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Magnevist - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ácido gadopentático

Apresentação : 469 mg/ml solução injetável

Indicação :

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. fornecido na forma de umasolução aquosa para injecção intravenosa.
Magnevist é um meio de contraste para imagiologia por ressonncia magnética (IRM)do corpo inteiro, incluindo o crebro e espinal-medula.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dé origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal É conseguidopor um sistema complexo de mans e ondas de rdio e que melhora a detecção por IRMde anomalias em todo o corpo.
Magnevist melhora a detecção de tecido anormal e fornece informação adicional emrelação classificação e caracterização dessas anomalias.

2. ANTES DE UTILIZAR MAGNEVIST

Não utilize Magnevist
- se tem alergia hipersensibilidade ao ácido gadopentático ou a qualquer outrocomponente de Magnevist.
- se sofre de insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1.73m2).

Tome especial cuidado com Magnevist

- tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seucorpo
- se teve uma reação prvia com um meio de contraste
- se está grávida ou se tenciona engravidar
- se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica
- se tem problemas graves da função renal
- se tem doença cardíaca grave
- se tem problemas cerebrais com tontura.

Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o examepretendido É possível ou não.

Nos recêm-nascidos e nos bebs até 1 ano de idade, Magnevist deve ser apenasutilizado após ponderação cuidadosa, devido à imaturidade da função renal.

são possveis reações graves de tipo alérgico (ver "Efeitos indesejáveis"). Podemocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratério, da pele e dasmembranas mucosas.

reações como inchao ligeiro da face, lbios, lngua ou garganta, conjuntivite, tosse,comicháo, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente daquantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de umareação grave. a administração do meio de contraste tem que ser imediatamenteinterrompida e ? caso necessário ? instituída terapêutica especfica por uma veia.

Ao tomar Magnevist com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratara tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afectar omodo como Magnevist Atua no seu corpo.

O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes doexame.

Ao utilizar Magnevist com alimentos e bebidas
Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, maspode beber normalmente. Outras Indicaçõesserão dadas pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar, uma vez que o Magnevistapenas deve utilizado após a avaliação cuidadosa da relação benefício/risco durante agravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar. Não esperadoqualquer dano para o beb, pela experiência até data.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos.

3. COMO UTILIZAR MAGNEVIST

Magnevist injectado por um médico através de uma pequena agulha numa veia,geralmente nas costas da sua mo ou na parte da frente do seu cotovelo. Magnevist seradministrado imediatamente antes do seu exame por IRM.

A dose de Magnevist adequada para si depende do seu peso corporal.

Se utilizar mais Magnevist do que deveria

A sobredosagem pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apaream.

Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua funçãorenal em caso de sobredosagem.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Magnevist pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguidamente estáo listados os efeitos indesejáveis por sistema corporal afectado.

O termo "pouco frequente" significa que 1 a 10 em cada 1.000 doentes podem sentiresse efeito.

O termo "raro" significa que 1 a 10 em cada 10.000 doentes podem sentir esse efeito.

Os efeitos secundários associados ao uso de Magnevist são geralmente ligeiros amoderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reações graves ecom risco de vida, assim como mortes.

As reações mais frequentemente registadas são náuseas, vômitos, dores de cabeça,tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calorou frio no local de injecção.

As reações tardias a meios de contraste são raras.

Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação de
Magnevist:

Pouco frequentes
Raros
Tonturas
Desorientação
Dores de cabeça
Convulsão
Alteração do paladar
Dormncia e formigueiro
vômitos
Sensação de ardor
Nuseas
Tremor
Dor
Conjunctivite
Sensação de calor
Batimento cardíaco rpido
Sensação de frio
Batimento cardíaco irregular
Vários tipos de reações no local da
Inchao e formação de cogulo na veia
injecção*
Rubor
Dilatação dos vasos sanguíneos
Dificuldade em respirar
Irritação e aperto na garganta
Dor e mal-estar da garganta
Tosse
Espirros
sibilos
Dor no estômago
Mal-estar do estômago
Diarreia
Dor de dentes
Boca seca
Dor na boca
Dormncia e formigueiro na boca
urticária
Comicháo
Erupção cutânea
Vermelhidão da pele
Dores nos braos e pernas
Inchao (edema) da face
Dor no peito
Febre
Inchao das pernas e Pós
Sensação de mal-estar geral
cansaço
Sede
Fraqueza

* Vários tipos de reação no local de injecção (frio no local de injecção, entorpecimentoe formigueiro no local da injecção, inchao no local de injecção, sensação de calor no

local de injecção, dor no local da injecção, irritação no local de injecção, hemorragia nolocal de injecção, vermelhidão no local de injecção, desconforto no local de injecção).

Efeitos indesejáveis que foram notificados depois da aprovação de Magnevist:

Raros
Aumento do ferro srico
reações do tipo alérgico grave (choque)/ reações do tipo alérgico
Agitação
Confusão
Coma
Perda de consciência
sonolência
Alteração da fala
Alteração do olfacto
Perturbações da visão
Dor nos olhos
Lacrimejo
diminuição da audição
Dor de ouvidos
Paragem cardíaca
diminuição do ritmo cardíaco
diminuição da circulação sanguínea grave (choque)
Desmaio
Pressão sanguínea baixa
Pressão sanguínea alta
Paragem respiratéria
Dificuldades em respirar (ex.: broncospasmo, espasmo da laringe)
Inchao da garganta
Acumulação de líquido nos pulmães
Lbios azulados (cianose)
Nariz a pingar
Produção de saliva (salivação)
Aumento do pigmento da blis (bilirrubina) no sangue
Aumento das enzimas hepáticas
Inchao dos lbios, lngua e garganta
Dores nas costas
Dores nas articulações
Doena renal aguda
Indicador sanguíneo da função renal aumentado (creatinina sérica)*
Perda involuntária de urina
urgência em urinar
Arrepios
Suores
Aumento e diminuição da temperatura corporal

Vários tipos de reações no local da injecção**
* Em doentes com insuficiência renal pré-existente
** Vários tipos de reação no local de injecção (necrose no local de injecção,tromboflebite no local de injecção, flebite no local de injecção, extravasação no local deinjecção).

Em doentes com insuficiência renal dependente de dilise que receberam Magnevistforam frequentemente observadas reações de tipo inflamatório retardadas e transitériastais como febre, arrepios e aumento da proteína C reativa. Estes doentes tiveram oexame IRM com Magnevist, no dia antes da hemodilise.
Foram notificados casos de NSF com Magnevist.

5. COMO CONSERVAR MAGNEVIST

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Magnevist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Conservar os frascos e seringas pré-cheias na embalagem exterior, devido àsensibilidade luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Magnevist

- A substância ativa é sal do ácido gadopentático, dimeglumina.
- Os outros componentes são meglumina, ácido pentático e água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspecto de Magnevist e conteúdo da embalagem

Frascos de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 frasco. Seringas pré-cheias de 10, 15 e
20 ml em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
mllerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding ? Berlim ? Alemanha

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:

Advertência:

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogênica (NSF) associada utilizaçãode Magnevist e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolnio em doentescom insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1.73 m2). Assim, Magnevist não deveser utilizado nestes doentes (ver secção 4.3. Contra-indicações).

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogênica (NSF) associadas à utilizaçãode alguns agentes de contraste contendo gadolnio, em doentes com insuficiência renalaguda de qualquer grau de gravidade devida a síndrome hepato-renal ou no perãodoperi-operatério da transplantação hepática. Assim, Magnevist apenas deve ser utilizadonestes doentes após uma cuidadosa avaliação da relação beneficio/risco incluindo aconsideração de possveis métodos alternativos de imagiologia e nunca em dosessuperiores a 0,1 mmol/Kg de peso corporal (=0,2 ml/Kg de peso corporal).
Deve ser assegurado um perãodo de tempo suficiente para a eliminação do agente decontraste do organismo, antes de qualquer outra administração.

O risco de desenvolvimento de NSF em doentes com insuficiência renal moderada desconhecido. Desta forma, Magnevist deve ser utilizado com precaução em doentescom insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2).

Todos os doentes devem ser monitorizados, em particular doentes com idade superior a
65 anos, ao nível da disfunção renal através da obtenção do historial clínico e/ou testeslaboratoriais.

Magnevist pode ser removido do organismo através de hemodilise.

Instruções de utilização e manuseamento

Frascos:

Magnevist só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação . Arolha nunca deve ser perfurada mais que uma vez. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Seringas pré-cheias:

A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem e preparada para injecçãoimediatamente antes da aplicação . A tampa da extremidade deve ser removida daseringa pré-cheia imediatamente antes da utilização. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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