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Magnopyrol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)

Apresentação : 200 mg + 50 mg comprimidos

Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada

Indicação :

Madopar e Madopar HBS pertencem ao Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Antiparkinsúnicos. Dopaminomimáticos

Madopar e Madopar HBS estáo indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de Parkinson.

Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações (disquinsia de pico-de-dose e fenmeno de fim-de-dose tal como imobilidade nocturna).

2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Não tome Madopar/Madopar HBS:

Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:

Em indivíduos sucetíveis podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressão intra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmias cardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui o electrocardiograma.

Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que necessária uma vigilância médica rigorosa.

Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.

Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacos antidiabéticos ajustada em conformidade.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de uma intervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou a arritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dose gradualmente aumentada até dose anterior intervenção. No entanto, caso se utilizem outros anestásicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até to próximo da cirurgia quanto possível.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante síndrome maligno dos neurolpticos (aumento da temperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rpido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retoma da terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento sbito, evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminrgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relação causal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazida protege contra a transformação perifrica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintes circunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quando existem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psquicas (p. ex. depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridos simpaticomimáticos (p.ex. asma brônquica) devido É possível potenciação dos efeitos cardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possível aumento da ação hipotensora.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar HBS devem reiniciar as atividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida pode aumentar o risco de ferimentos.

Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior habitual. Madopar é bem tolerado em doentes urmicos submetidos a hemodilise.

importante que não se utilizem doses superiores s recomendadas pelo médico, pois estas podem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre as recomendações do seu médico quanto forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou Madopar HBS.

Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinrgico, tri-hexifenidilo, reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a ação da levodopa.

A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção da levodopa.

A quantidade de levodopa disponível no seu organismo diminuída em 30-50% com a utilização de sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interações farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

A ação do Madopar ou Madopar HBS inibida por neurolpticos, opiides e medicamentos antihipertensores contendo reserpina.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversível não-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final do tratamento com o inibidor da MAO e o incio do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, de modo a prevenir a Ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver “Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida. Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dose segundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e de um inibidor da MAO-B equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que esta combinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver “Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomimáticos (tais como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervoso simPótico), porque a levodopa pode aumentar a atividade destes medicamentos. Se for necessária a utilização em simultâneo, indispensvel uma vigilância rigorosa da função cardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomimáticos.

A associação a outros medicamentos tais como anticolinrgicos, amantadina e agonistas da dopamina permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitos indesejados do tratamento. poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS ou do outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT, pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinrgicos não devem ser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, uma vez que a levodopa s manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivos tricclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina, ácido rico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultado falso-positivo no teste de Coombs.

Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de uma cirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressão arterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestásicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até to próximo da cirurgia quanto possível.

Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:

Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no incio do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex. biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idade frtil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento àsseo do feto (ver ” Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseas nos lactentes (ver ” Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração na capacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automável ou utilizar máquinas, deve verificar a sua reação ao Madopar ou Madopar HBS.

Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimento sbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras atividades que possam Pór em risco a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessiva sejam resolvidos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS contém manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10 g, pode ter efeito laxante moderado.

3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e a frequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito teraPóutico.

MADOPAR

terapêutica inicial:

Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que esteja confirmada a tolerabilidade do esquema teraPóutico inicial, a posologia pode ser lentamente aumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito ptimo geralmente conseguido com uma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para se atingir o efeito ptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve ser feito mensalmente.

terapêutica de manutenção:

A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar, três a seis vezes por dia. O nmero de doses individuais (nunca menos de três) e a sua distribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:

A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamento com outros medicamentos antiparkinsúnicos podem tomar Madopar. No entanto, medida que o tratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito teraPóutico, pode ser necessário reduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenmeno “on-off”), devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar HBS.

MADOPAR HBS

A mudança para Madopar HBS feita de pReferência de um dia para o outro, comeando com a dose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizados para o Madopar.

Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doente pode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.

O incio da ação de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido mais rapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método especialmente til na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que as restantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta e cuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, tém sido obtidos bons resultados com o aumento gradual da dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.

No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação de movimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses, em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, preferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitos secundários do foro psiquitrico.

Modo de Administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para não perderem as suas Características de libertação prolongada.

Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.

Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:

Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex. arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insônias), efeitos gastrointestinais (ex. náuseas e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessiva de Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido é absorção retardada das substâncias ativas no estômago.

O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e em medidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamento dos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrtmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervoso central (ex. estimulantes respiratérios, neurolpticos). Para Além disso, deve-se evitar mais absorção de Madopar HBS usando um método apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.

Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante a síndrome maligno dos neurolpticos (aumento da temperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente Deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rpido adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS MADOPAR/MADOPAR HBS

Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemoltica, leucopenia e trombocitopenia temporrias. Assim, em qualquer tratamento prolongado com levodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepáticas e renal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorrer agitação, ansiedade, insônias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente em doentes idosos e em doentes com antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar. Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, a redução da dose permite elimin-los ou torn-los tolerveis. Com o tratamento prolongado podem também surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de “fim-de-dose” e efeito “on-off”. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torn-los tolerveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência. Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito teraPóutico. Madopar e Madopar HBS estáo associados a sonolência e tém sido associados muito raramente a sonolência excessiva durante a atividade quotidiana e a episódios de adormecimento sbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.

Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com a redução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a Ocorrência de náuseas, vômitos e diarreia com Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudo nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com uma refeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reações cutâneas alérgicas como comicháo e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporrio das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina. Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloração avermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminrgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e em especial com doses elevadas, tém sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação reversível com a diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Madopar:

Não conservar acima de 25ºC.

Madopar HBS:

Não conservar acima de 30 C.

Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Madopar e Madopar HBS

Madopar:

-é as substâncias ativas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50 mg)

-é os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), xido vermelho de ferro (E172), slica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.

Madopar HBS:

-é as substâncias ativas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25 mg)

-é os outros componentes são para o enchimento capsular:

Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol (E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invlucro capsular são: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), xido de ferro (E172)

Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem

Madopar está disponível em frascos de vidro mbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos. Madopar HBS está disponível em frascos de vidro mbar, em embalagens de 30 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Roche farmacêutica química, Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Anexate Flumazenilo, Aurorix, Dormicum Comprimidos, Madopar, Naprosyn 2, Rocephin, Rovalcyte


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.