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Mabthera - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Rituximab.

Classe terapêutica : Antineoplasicos.

Apresentação :

Solução injetável:
cx. c/ 2 frascos de 100 mg/10 ml
cx. c/ 1 frasco de 500 mg/ 50 ml

Indicação : Mabthera é indicado para o tratamento dos linfomas não-Hodgkin indolentes de células B que não tenham respondido ou quando a doença tenha progredido durante ou após pelo menos um
tratamento padro contendo agente alquilante.

Modo de Usar :

A dosagem recomendada de Mabthera usado como monoterapia para pacientes adultos de 375 mg/m2 de rea corPórea. Mabthera é administrado como infusão intravenosa, uma vez por semana, por quatro semanas, sendo apropriado para administração em pacientes ambulatoriais.
Uma pré-medicação composta de um Analgésico (p.ex. paracetamol) e de uma droga anti-histamônica poderá ser administrada 30-60 minutos antes de cada infusão de Mabthera.
Primeira infusão
A solução preparada de Mabthera Deverá ser administrada por infusão intravenosa através de acesso exclusivo. A taxa inicial recomendada para infusão de 50 mg/h; posteriormente esta dose
poderá ser aumentada em 50 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h. Caso seja desenvolvida hipersensibilidade ou eventos relacionados a infusão, esta Deverá ser
temporariamente diminuída ou interrompida. após a melhora dos sintomas, a infusão poderá ser
reiniciada com a metade da taxa anterior ao evento.
Infuses subseqentes
As infuses subseqentes de Mabthera poderão ser iniciadas a uma taxa de 100 mg/h com incrementos de 100 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Mabthera em crianças não foi estabelecida.
Instruções para manuseio e disponibilidade
Mabthera é um líquido claro e incolor, fornecido em frascos estáreis, isento de conservantes, em dose única não pirogênica.
Retirar a quantidade necessária de Mabthera sob condições ideais de assepsia e diluir para uma concentração calculada de rituximab de 1-4 mg/ml em um frasco contendo solução salina a 0,9%, não-pirogênica ou solução de dextrose a 5 %. Para misturar a solução, inverter o frasco vagarosamente, evitando a formação de espuma. Visto que o produto não contém preservativos, antimicrobianos ou agentes bacteriostáticos, deverão ser observadas Técnicas de assepsia. As medicações parenterais deverão ser inspecionadas visualmente quanto a existância de material particulado ou descoloração antes da administração.

Contra indicação :

Mabthera É contra indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a proteínas murinas.

Modo de usar :

A dosagem recomendada de Mabthera usado como monoterapia para pacientes adultos de 375 mg/m2 de rea corPórea. Mabthera é administrado como infusão intravenosa, uma vez por semana, por quatro semanas, sendo apropriado para administração em pacientes ambulatoriais.
Uma pré-medicação composta de um Analgésico (p.ex. paracetamol) e de uma droga anti-histamônica poderá ser administrada 30-60 minutos antes de cada infusão de Mabthera.
Primeira infusão
A solução preparada de Mabthera Deverá ser administrada por infusão intravenosa através de acesso exclusivo. A taxa inicial recomendada para infusão de 50 mg/h; posteriormente esta dose
poderá ser aumentada em 50 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h. Caso seja desenvolvida hipersensibilidade ou eventos relacionados a infusão, esta Deverá ser
temporariamente diminuída ou interrompida. após a melhora dos sintomas, a infusão poderá ser
reiniciada com a metade da taxa anterior ao evento.
Infuses subseqentes
As infuses subseqentes de Mabthera poderão ser iniciadas a uma taxa de 100 mg/h com incrementos de 100 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Mabthera em crianças não foi estabelecida.
Instruções para manuseio e disponibilidade
Mabthera é um líquido claro e incolor, fornecido em frascos estáreis, isento de conservantes, em dose única não pirogênica.
Retirar a quantidade necessária de Mabthera sob condições ideais de assepsia e diluir para uma concentração calculada de rituximab de 1-4 mg/ml em um frasco contendo solução salina a 0,9%, não-pirogênica ou solução de dextrose a 5 %. Para misturar a solução, inverter o frasco vagarosamente, evitando a formação de espuma. Visto que o produto não contém preservativos, antimicrobianos ou agentes bacteriostáticos, deverão ser observadas Técnicas de assepsia. As medicações parenterais deverão ser inspecionadas visualmente quanto a existância de material particulado ou descoloração antes da administração.

Armazenamento e Prazo de Validade

Armazenar os frascos entre 2-8 oC . Proteger os frascos não diludos da Incidência direta da luz do sol.
As soluções preparadas para infusão de Mabthera são estáveis durante 12 horas temperatura ambiente. Caso a solução preparada não seja usada imediatamente a mesma poderá ser armazenada durante 24 horas em um refrigerador (entre 2 e 8 o C) sem afetar a estabilidade temperatura ambiente. Como Mabthera não contém preservativos antimicrobianos, fundamental garantir que a solução preparada permanea estáril.

Características químicas e Farmacológicas

Rituximab é um anticorpo monoclonal quimrico camundongo/humano que se liga especificamente ao antgeno transmembrana CD20. Este antgeno está localizado nos linfcitos pré-B e linfcitos B maduros, mas não em células progenitoras, células pré-B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais. O antgeno encontra-se presente em mais de 95% de todas as células B dos linfomas não-Hodgkin (LNH). após a ligação do anticorpo, o antgeno CD20 não introduzido na célula nem liberado da membrana celular para o ambiente. O antgeno CD20 não circula no plasma como antgeno livre e, portanto, não compete com a ligação de anticorpos.
Rituximab se liga ao antgeno CD20 dos linfcitos B e inicia reações imunológicas que mediaro a lise da célula B. Os mecanismos possveis para a lise celular inclui citoxicidade complemento-dependente (CDC) e citoxicidade celular anticorpo-dependente (ADCC).
Finalmente, os estudos in vitro demonstraram que o rituximab sensibiliza linhagens celulares do linfoma B humano, resistentes a drogas quimioterpicas para os efeitos citotxicos de alguns desses agentes quimioterapêuticos
Nos pacientes tratados tanto com 125, 250 ou 375 mg/m2 de rea corPórea administrados através de infusão intravenosa, uma vez por semana, por quatro semanas, as concentrações de anticorpo srico aumentaram de acordo com o aumento da dose. Nos pacientes que receberam a dose de 375 mg/m2, a meia vida sérica média de rituximab foi de 68,1 h, com C mx de 238,7 mg/ml e clearance plasmático mdio de 0,0459 l/h após a primeira infusão; após a quarta infusão os valores mdios da meia vida sérica, Cmx. e clearance plasmático foram de 189,9 h, 480,7 mg/ml e 0,0145 l/h, respectivamente.
Adicionalmente, as concentrações séricas de rituximab foram estatisticamente mais significativas nos pacientes responsivos. Caracteristicamente, o rituximab era detectvel durante 3 a 6 meses.
A contagem média de células B perifricas diminuiu significantemente abaixo do normal após a primeira dose comeando sua recuperação após 6 meses, retornando ao normal entre 9 e 12 meses após a conclusão da terapia.

Fórmula :

Ingrediente ativo: Rituximab
Excipientes: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, água para injeção.


Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos toxicológicos na reprodução animal com rituximab. Não É conhecido se Mabthera pode provocar perigos ao feto quando administrado a gestantes ou quanto aos seus efeitos sobre a capacidade de reprodução. Entretanto, em função da capacidade das imunoglobulinas IgG em atravessar a barreira placentária, Mabthera não Deverá ser administrado para gestantes, a não ser que os eventuais benefícios superem os riscos potenciais.
Mulheres em idade frtil deverão usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até 12 meses após o uso de Mabthera.

Identificação do Produto

Nome genrico
Rituximab

Incompatibilidades

Não foram observadas incompatibilidades entre mabthera e os frascos ou equipos para infusão de cloreto de polivinil ou polietileno.

Interação Medicamentosa :

Atualmente não existem dados disponíveis sobre as Interações Medicamentosas: com Mabthera. Os pacientes titulados com anticorpos anti-camundongo humano (HAMA) ou com anticorpo anti-quimricos humanos (HACA) poderão desenvolver reações alérgicas ou hipersensibilidades quando tratados com outras terapias ou diagnósticos usando anticorpos monoclonais.

Precauções e Advertências

Hipotensão transitéria e broncoespasmo ocorreram associados a administração de Mabthera como componentes de um conjunto de sintomas relacionados a infusão. Os pacientes com doença pulmonar preexistente poderão apresentar um risco maior para o desenvolvimento de broncoespasmo. Normalmente estes sintomas são reversíveis com a interrupção temporria da administração de Mabthera com a administração de um Analgésico, um Anti-histamínico e, ocasionalmente uma solução salina intravenosa ou um broncodilatador. a administração da infusão poderá ser concluda quando diminurem os sintomas.
Visto que a hipotensão transitéria poderá ocorrer durante a infusão de Mabthera, Deverá ser considerada a suspensão da administração de medicação anti-hipertensiva 12 horas antes e durante a infusão de Mabthera. Os pacientes com história de doença cardíaca (p.ex. angina pectoris, arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca) deverão ser submetidos a monitoramento cuidadoso.
reações anafilticas e outras reações de hipersensibilidade poderão ocorrer nos pacientes após a administração de proteínas por via intravenosa. As medicações para o tratamento de reações de hipersensibilidade, p.ex. epinefrina, Anti-histamínicos e corticosteróides deverão estar disponíveis para uso imediato na eventualidade de uma
reação alérgica durante a administração de Mabthera.
Deverão ser adotadas as devidas precauções para aqueles pacientes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 103/mm3 e/ou contagens de plaquetas < 75 x 103 /mm3, considerando que a experiência clínica limitada neste tipo de paciente.
Deverá ser considerada a necessidade de se realizar regularmente contagem de células sanguíneas, incluindo plaquetas, durante a terapia com Mabthera.
A solução preparada para infusão não Deverá ser administrada como injeção intravenosa ou em infusão em bolo.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não É conhecido se rituximab possui efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas, porêm a atividade farmacológica e os eventos adversos reportados até o momento não indicam que estes eventos devam ser esperados.

reações Adversas/colaterais e Alterações de Exames Laboratoriais

As seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos. A maioria dos pacientes foram submetidos previamente a terapias múltiplas e possuam um mau prognstico. Os eventos adversos aqui mencionados poderão não estar diretamente relacionados ao tratamento com Mabthera.
Eventos adversos relacionados a infusão
O conjunto de sintomas relacionados a infusão É composto principalmente por febre e calafrios/tremores ocorrendo principalmente durante a primeira infusão de Mabthera, normalmente dentro das primeiras 2 horas. Outros sintomas frequentemente relacionados a infusão incluem náusea, urticária/rubor facial, fadiga, cefaleia, prurido, broncoespasmo/dispnéia, sensação de inchao na lngua ou na garganta (angioedema), rinite, vômitos, hipotensão transitéria, eritema, arritmia e dor tumoral. Com menor frequência, os pacientes experimentaram uma exacerbação de condições cardíacas preexistentes tais como, angina pectoris e insuficiência cardíaca congestiva. A Incidência de eventos relacionados a infusão diminui substancialmente nas infuses posteriores.
Eventos adversos hematológicos
Anormalidades hematológicas ocorrem em uma minoria de pacientes, sendo normalmente leves e reversíveis.
Trombocitopenia e neutropenia severas ocorreram individualmente em 1,8 % dos pacientes e anemia severa ocorreu em 1,4 % dos pacientes.
Outros eventos adversos
Eventos pulmonares, incluindo broncoconstrição, foram relatados com a terapia de Mabthera, sendo que apenas 2% do total de pacientes receberam broncodilatadores. Foi observado um único caso de bronquiolite obliterante.
Apesar de Mabthera induzir a depleção das células B e poder estar associado a diminuição de imunoglobulinas séricas, a Incidência de infecções não parece ser maior que a esperada para este grupo de pacientes. Infecções mais srias foram observadas com frequência consideravelmente menor, quando comparadas a quimioterapia convencional. Durante o tratamento e até 1 ano após a terapia, aproximadamente 17% e 12%, respectivamente, dos pacientes desenvolveram infecções. Estas infecções eram usualmente leves, comuns e não oportunistas.
A monoterapia com Mabthera não está associada toxicidade hepática ou renal clinicamente significante, apesar de terem sido observados aumentos transitórios e leves dos parâmetros da função hepática.
Os eventos adversos ocasionais que ocorreram em 1% dos pacientes estáo relacionados a seguir.
Abrangendo todo o organismo: Dor abdominal, dor em regio dorsal, dor torácica, dor cervical, mal-estar, alargamento abdominal, dor no local da infusão.
Sistema cardiovascular: hipertensão, bradicardia, taquicardia, hipotensão ortostática, vaso dilatação.
Trato gastrointestinal: diarreia, dispepsia, anorexia.
Sangue e sistema linfático: Leucopenia, linfoadenopatia.
distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, edema perifrico, aumento de HDL, edema, perda de peso, edema facial, hipocalcemia, hiperuricemia.
Sistema mêsculo-esqueltico: Artralgia, mialgia, dores , dor óssea, hipertonia.
Sistema nervoso: Tontura, ansiedade, depressão, parestesia, hiperestesia, agitação, insônia, nervosismo, sonolência, neurite.
Trato respiratério: Aumento da tosse, asma, laringismo.
Pele e extremidades: Sudorese noturna, transpiração, ressecamento da pele.
Sentidos especiais: distúrbios lacrimais, dor de ouvido, perda do paladar.
Sistema urogenital: Disria, hematéria.
Os eventos adversos adicionais que ocorreram em < 1% dos pacientes estáo relacionados a seguir.
Sistema sanguíneo e linfático: distúrbio da coagulação.
distúrbios metabólicos e nutricionais: Aumento da creatinina fosfoquinase, hipercalcemia.
Sistema mêsculo-esqueltico: Fraturas espontneas dos ossos.
Pele e extremidades: Recorrência de tumores preexistentes da pele.

Superdosagem :

Não existe experiência disponível quanto a superdosagem obtida através de estudos clínicos em humanos. Todavia, não foram testadas doses únicas maiores que 500 mg/m2 de superfcie corPórea.
ESTE PRODUTO é um NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO eficácia E segurança QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER reações ADVERSAS
IMPREvisíveIS, AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE reação ADVERSA, O médico responsável DEVE SER
NOTIFICADO.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Uso Durante a Lactação

Não É conhecido se o rituximab excretado pelo leite materno. Porêm, considerando que as IgG maternas estáo presentes no leite materno, Mabthera não Deverá ser administrado para mulheres durante o perãodo de lactação.

Fabricante :

Roche Químicos Farmacêuticos S/A

Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ - Brasil

Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289

Ancotil, Bactrim, Cellcept, Coreg, Efurix, Fansidar, Fortovase, Globocef, Granulokine, Herceptin, Hivid, Lanexat, Lariamar, Limbitrol, Liquemine, Mabthera, Marcoumar, Pegasys, Posicor, Prolopa, Prostigmine, Protamina, Protovit, Pulmozyme, Rennie, Roacutan, Rocaltrol, Rocefin im, Rocefin iv, Rochagan, Roferon a, Uro bactrim, Verutex, Vesanoid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.