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Luvox - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : maleato de fluvoxamina

Apresentação : Caixas contendo 15 ou 30 comprimidos.

Indicação : Tratamento da depressão e sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo.

Efeito Colateral :

A reação adversa mais frequentemente observada com Luvox náusea, algumas vezes acompanhada de vômitos. Este efeito colateral geralmente diminui dentro das 2 primeiras semanas de tratamento. Outros efeitos colaterais, observados nos estudos clínicos nas frequências relacionadas abaixo, são frequentemente associados com a própria patologia tratada, não sendo, necessariamente, relacionados com o tratamento: reações adversas mais frequentes (1-1,5%): astenia, cefaleia, mal-estar, palpitações/taquicardia, dor abdominal, anorexia, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia, agitação, ansiedade, vertigens, insônia, nervosismo, sonolência, tremores, sudorese. reações menos frequentes: hipotensão postural, artralgia, mialgia, ataxia, confusão, sintomas extrapiramidais, alucinações, ejaculação anormal (retardada), prurido, erupção cutânea. reações raras: função hepática anormal, convulsões, mania, galactorria, fotossensibilidade. Embora tenha sido observada hiponatremia durante o uso de outros antidepressivos, raramente esta foi observada durante o tratamento com fluvoxamina. Raramente, foram relatados sintomas, incluindo cefaleia, náusea, vertigens e ansiedade, após a interrupção abrupta da administração de fluvoxamina.

Modo de Usar :

Tratamento da depressão: a dose inicial recomendada é de 50 ou 100 mg, administrada como dose única ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg, e deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Tem sido administradas doses de até 300 mg ao dia. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas. Luvox deve ser ingerido com quantidade suficiente de água, e os comprimidos não devem ser mastigados. De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve continuar pelo menos por 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo. Tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo: a dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia por 3 -4 dias. A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente até se atingir a dose eficaz, até a dose máxima de 300 mg ao dia. Doses de até 150mg podem ser administradas como dose única, de pReferência ao anoitecer. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em 2 ou 3 doses divididas. Se for obtida uma boa resposta terapêutica, o tratamento pode continuar na dose ajustada individualmente. Se não houver melhora dentro de 10 semanas, o tratamento com fluvoxamina deve ser reavaliado. Embora ainda não haja estudos sistemáticos determinando por quanto tempo deve continuar o tratamento com fluvoxamina, o transtorno obsessivo-compulsivo é uma condição crônica, e razovel considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado para cada paciente, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade do tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos sugerem psicoterapia comportamental concomitante para os pacientes responsivos farmacoterapia. - Superdosagem: os sintomas mais comuns de superdosagem incluem queixas gastrintestinais (náuseas, vômitos e diarreia), sonolência e tonturas. Foram também relatados eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensão), distúrbios da função hepática, convulsões e coma. Não há antídoto específico para a fluvoxamina. No caso de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível após a ingestão dos comprimidos, devendo ser administrado tratamento sintomático. também se recomenda o uso repetido de carvo ativado. devido à extensa distribuição da fluvoxamina, improvável o benefício da dilise ou diurese forçada.

Contra-indicaçao ;

Luvox não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). O tratamento com fluvoxamina pode ser iniciado 2 semanas após a suspensão de um IMAO irreversível, ou no dia seguinte após a suspensão de um IMAO reversível (por exemplo, moclobemida). Deve haver um intervalo de pelo menos 1 semana entre o trmino do tratamento com fluvoxamina e o incio do tratamento com qualquer IMAO. Luvox também contra indicado em pacientes com hipersensibilidade fluvoxamina ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções :

A possibilidade de tentativa suicida inerente a pacientes com depressão, e pode persistir até que ocorra uma remissão significativa. Pacientes apresentando insuficiência renal ou hepática devem receber, inicialmente, uma dose baixa, devendo ser cuidadosamente monitorados. Embora raramente, o tratamento com fluvoxamina foi relacionado com um aumento nas enzimas hepáticas, geralmente acompanhado de sintomatologia. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado. Luvox não é recomendado para uso em crianças, pois ainda não há experiência suficiente com o produto nessa faixa etária. Luvox não interferiu na habilidade psicomotora associada com a direção de veículos ou operação de máquinas, até a dose de 150 mg/dia. Contudo, relatou-se sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Portanto, recomenda-se cautela até que seja determinada a resposta individual ao medicamento. Da mesma maneira que ocorre com outros fármacos psicoativos, o paciente deve ser alertado para evitar o uso de álcool durante o tratamento com Luvox. Embora nos estudos em animais não se tenham observado propriedades convulsivantes com a fluvoxamina, recomenda-se cautela quando o produto é administrado a pacientes com história de distúrbios convulsivos. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões. Os dados obtidos em pacientes idosos não mostraram diferenas clinicamente significativas nas doses diárias usuais em relação a pacientes mais jovens. Contudo, com base nesses estudos, recomenda-se que a titulação ascendente de dose seja mais lenta no paciente idoso, e que a administração seja feita com cautela. Luvox pode provocar uma insignificante diminuição no batimento cardíaco (2-6 batidas por minuto). - Gravidez e lactação: estudos de reprodução com altas doses em animais não revelaram evidências de prejuzo fertilidade, é atividade reprodutora nem efeitos teratogúnicos na prole. Apesar disso, devem ser observadas as precauções usuais relativas é Administração de qualquer droga durante a gravidez. A fluvoxamina excretada no leite humano em pequenas quantidades. Este produto, portanto, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. - Interações Medicamentosas:: Luvox não deve ser utilizado em combinação com IMAOs. A fluvoxamina pode prolongar a eliminação de drogas metabolizadas por via oxidativa no fgado. É possível uma interação clinicamente significativa com drogas com um ndice teraPóutico estreito (por ex., warfarina, fenitona, teofilina, clozapina e carbamazepina). Relatou-se um aumento nos níveis plasmáticos previamente estáveis de antidepressivos tricclicos, quando usados de forma combinada com fluvoxamina. Não se recomenda a administração concomitante desses fármacos. Nos estudos de interação medicamentosa, observou-se níveis plasmáticos aumentados de propranolol durante Administração concomitante da fluvoxamina. Recomenda-se, portanto, diminuir a dose desse medicamento quando prescrito juntamente com Luvox. Quando a fluvoxamina é administrada concomitantemente com warfarina por 2 semanas, as concentrações plasmáticas de warfarina aumentam significativamente, e os tempos de protrombina são aumentados. Portanto, deve-se monitorar os tempos de protrombina dos pacientes recebendo anticoagulantes orais e fluvoxamina, e a dose de anticoagulante oral deve ser convenientemente ajustada. Não se registraram Interações com digoxina e atenolol. A fluvoxamina tem sido utilizada em combinação com lítio no tratamento de pacientes com depressão grave resistente medicação . Contudo, o lítio (e, possivelmente, o triptofano) aumenta os efeitos serotoninrgicos da fluvoxamina, e, portanto, essa associação deve ser utilizada com cautela. Os efeitos serotoninrgicos podem também ser aumentados quando a fluvoxamina utilizada em combinação com outros agentes serotoninrgicos (incluindo sumatriptano e SSRIs). Em raras ocasies, isso pode resultar em uma síndrome serotoninrgica. Os níveis plasmáticos de benzodiazepúnicos metabolizados por via oxidativa podem aumentar durante a administração concomitante com Luvox.

Fórmula :

Cada comprimido contém: maleato de fluvoxamina100 mg, excipiente q.s.p. 1 comprimido. O excipiente contém amido, fumarato estearil sódico, manitol e slica coloidal. O revestimento do comprimido contém hidroxipropilmetilcelulose, talco, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Fabricante :

Pharmacia & Upjohn Ltda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.