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Ludiomil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Maprotilina e Metanossulfonato de Maprotilina.

Classe terapêutica : Antidepressivos

Apresentação :

Comprimidos de 25 mg. caixas com 20 comprimidos.
Comprimidos de 75 mg. caixas com 20 comprimidos.
Solução injetível, 25 mg/5 ml. caixas com 5 ampolas.

Indicação :

Depressão:
Endgena e depressão de incio tardio (involutiva).
Depressão psicogênica, reativa e neurtica, depressão por exausto.
Depressão somatogênica.
Depressão mascarada.
Depressão na menopausa.
Outros transtornos depressivos, caracterizados por ansiedade, disforia ou irritabilidade; estados aPóticos (especialmente nos idosos); sintomas psicossomáticos e somáticos com depressão e/ou ansiedade subjacentes.

Efeito Colateral :

Os efeitos indesejados são geralmente leves e transitórios, desaparecendo durante o curso do tratamento ou após a diminuição da dose. As reações adversas não estáo sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. frequentemente difcil distinguir-se certos efeitos adversos dos sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca.
Se ocorrerem reações adversas graves, ex.: de natureza neurológica ou psiquitrica, a administração de LUDIOMIL Deverá ser suspensa.
Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinrgicos, neurológicos, psiquitricos ou cardiovasculares. A habilidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, ocasionando eventualmente, concentração plasmática elevada com as doses terapêuticas.
As reações adversas indicadas a seguir foram relatadas tanto com LUDIOMIL como com antidepressivos tricclicos.
Sistema nervoso central:
Efeitos psquicos
frequentes: sonolência, fadiga.
Ocasionais: aumento de apetite, inquietação, sedação diurna, ansiedade, agitação, mania, hipomania, agressividade, alteração da memria diminuída, perturbações do sono, insônia, pesadelos, agravamento da depressão, concentração prejudicada.
Raros: delírios, confusão, alucinações (particularmente em pacientes idosos), nervosismo.
Casos isolados: ativação de sintomas psicóticos, despersonalização.
Efeitos neurológicos
frequentes: sensação de cabeça leve, cefaleia, tremor leve, mioclonia.
Ocasionais: tontura, disartria, parestesias (dormncia, formigamento), fraqueza muscular.
Raras: convulsões, ataxia, acatisia.
Casos isolados: alterações do ECG, discinesia, falta de coordenação, dislalia.
Efeitos anticolinrgicos:
frequente: boca seca.
Ocasionais: constipação, sudorese, ondas de calor, visão borrada, distúrbios da acomodação visual, distúrbios na micção.
Casos isolados: estomatite, cries dentárias.
Sistema cardiovascular
Ocasionais: taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão postural, alterações do ECG clinicamente irrelevantes em pacientes com as condições cardíacas normais (ex.: alterações da onda T e do segmento ST).
Raros: arritmias, elevação da pressão arterial.
Casos isolados: distúrbios da condução (ampliação do complexo QRS, bloqueio do feixe atrioventricular, alterações PQ), sncope.
Trato gastrintestinal
Ocasionais: náusea, vômito, distúrbios abdominais.
Raros: diarreia, elevação de enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina).
Casos isolados: hepatite, com ou sem icterícia.
Pele
Ocasionais: reações alérgicas na pele (rash, urticária), algumas vezes com febre, fotossensibilidade.
Casos isolados: prurido, púrpura, edema (local ou generalizado), vasculite cutânea, perda de Pólos, alopécia, eritema multiforme.
Sistema endócrino e metabolismo
Ocasionais: ganho de peso, distúrbios da libido e da potncia.
Casos isolados: aumento do volume das mamas, galactorria,.síndrome da Secreção Inapropriada do Hormnio Antidiurético (SIHAD).
Trato respiratério
Casos isolados: alveolite alérgica com ou sem eosinofilia, broncoespasmo.
Sangue
Casos isolados: leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia.
rgos dos sentidos
Casos isolados: zumbido, distúrbios do paladar, congestáo nasal.
Outras
Embora não indicativos de dependência, os sintomas a seguir ocorrem ocasionalmente após a interrupção abrupta do tratamento ou da redução da dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, cefaleia, nervosismo, ansiedade e piora da depressão subjacente ou do humor depressivo.

Contra-indicaçao ;

Hipersensibilidade maprotilina ou sensibilidade cruzada com antidepressivos tricclicos.
Transtornos convulsivos ou limiar convulsivo diminuído (ex.: danos cerebrais de etiologia variada, alcoolismo).
estágio inicial de infarto do miocárdio ou distúrbios da condução cardíaca.
Insuficiência hepática ou renal grave.
Glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária (ex.: causada por doença prostática).
Tratamento concomitante com inibidor da MAO (vide "Interações Medicamentosas:").
Intoxicação aguda com álcool, hipnéticos, ou fármacos psicotrpicos (vide "Interações Medicamentosas:").

Precauções :

O risco de suicdio inerente depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. há relatos de que os antidepressivos, em raras ocasies, exacerbam tendências suicidas. Um estudo em que LUDIOMIL foi administrado como tratamento profiltico para depressão unipolar sugeriu um aumento no comportamento suicida do grupo tratado. Relatou-se que LUDIOMIL comparvel a outros antidepressivos, em termos de associação superdosagem fatal. Os pacientes devem ser supervisionados cuidadosamente, durante todos os estágios do tratamento.
Os antidepressivos tricclicos podem causar, especialmente à noite, psicoses (delírios) em pacientes predispostos e em idosos; após a suspensão do fármaco, o quadro regride em alguns dias, sem tratamento.
A retirada abrupta ou a redução de dose devem ser evitadas, pelas possveis reações adversas (vide "reações adversas").
O tratamento concomitante com terapia eletroconvulsiva deve ser efetuado somente sob supervisão cuidadosa.
Embora tenham sido relatados apenas casos isolados de alterações na contagem de leuccitos com LUDIOMIL, recomenda-se a contagem periódica das células sanguíneas e a monitorização de sintomas, tais como febre e faringoamigdalites, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Isso também se recomenda durante terapia prolongada.
Durante tratamento prolongado, recomendável controlar-se as funções hepática e renal.
Utilizar com cautela em pacientes com história de pressão intra-ocular elevada, constipação crônica grave, ou com história de retenção urinária, especialmente na presença de hipertrofia prostática.
Os antidepressivos tricclicos podem causar óleo paralítico, particularmente em pacientes idosos e em pacientes hospitalizados. Medidas apropriadas devem, portanto, ser adotadas se ocorrer constipação.
Utilizar com cautela em pacientes com hipertireoidismo e em pacientes com medicamentos de hormnio tireoideano (possibilidade de aumento de efeitos cardíacos indesejáveis).
Em tratamentos de longo prazo com antidepressivos, tem sido relatado aumento de cries dentais. são portanto recomendveis inspeções dentais regulares, durante tratamentos de longa duração.
O lacrimejamento reduzido e o relativo acmulo de secreções mucóides, causados por propriedades anti-colinrgicas dos anti-depressivos tricclicos, podem originar danos ao epitélio da crnea em pacientes que utilizam lentes de contato.
Antes de anestesia geral ou local, informar ao anestesista que o paciente faz uso de LUDIOMIL. mais seguro continuar o tratamento do que expor-se aos riscos de uma interrupção do medicamento antes da cirurgia.

Advertências

Existem relatos raros sobre a Ocorrência de convulsões em pacientes que recebiam doses terapêuticas de LUDIOMIL e sem história prvia de convulsão. Em alguns casos, outros fatores complicadores estavam também presentes, tais como medicação concomitante, com conhecido potencial de diminuir o limiar de convulsão. O risco de convulsão pode ser aumentado em co-medicação com fenotiazinas (vide "Interações Medicamentosas:"), com a retirada abrupta de benzodiazepúnicos, ou quando se excede a dosagem recomendada. Enquanto não se tenha estabelecido uma relação causal, o risco de convulsões deve ser reduzido pelo incio da terapia com baixa dosagem; mantendo-se a dosagem inicial por duas semanas, para então elev-la gradualmente em pequenos incrementos; conservando-se a dosagem de manutenção no nível mínimo efetivo; alteração cuidadosa ou abstenção de co-medicação com fármacos que diminuam o limiar de convulsão (ex.: fenotiazinas), ou redução rápida do uso de benzodiazepúnicos.
Tem sido relatado que os antidepressivos tricclicos e os tetracclicos produzem arritmias cardíacas, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução. Indica-se cuidado em pacientes idosos e em pacientes com enfermidades cardiovasculares, incluindo-se história de infarto do miocárdio, arritmias e/ou doença isquêmica cardiovascular. A monitorização da função cardíaca, incluindo-se ECG, está indicada em tais pacientes, especialmente em tratamentos de longo prazo. Em pacientes suscetíveis a hipotensão postural, são necessárias medições regulares da pressão arterial.
Em pacientes esquizofrúnicos que recebem antidepressivos tricclicos, tem sido ocasionalmente observada a ativação de psicoses, e isso deve ser considerado um risco com LUDIOMIL. Da mesma forma, foram relatados episódios hipomanacos ou manacos em pacientes com distúrbios afetivos cclicos sob tratamento com antidepressivos tricclicos, durante uma fase depressiva. Em tais casos pode ser necessário reduzir-se a dose de LUDIOMIL ou descontinu-la e administrar um agente antipsicótico.

Fórmula :

Cada comprimido envernizado de LUDIOMIL contém 25 ou 75 mg de cloridrato de maprotilina; excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Cada ampola de LUDIOMIL contém 25 mg de metanossulfonato de maprotilina; veículo q.s.p. 5 ml.

Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir veículos e Ou Operar máquinas

Pacientes em tratamento com LUDIOMIL devem ser alertados sobre a possível Ocorrência de visão embaada, sonolência e outros sintomas do SNC (vide "reações adversas"); nesses casos, eles não devem dirigir, operar máquinas ou se envolver em qualquer atividade potencialmente perigosa. Os pacientes devem também ser alertados de que o consumo de álcool ou de outras drogas pode potencializar esses efeitos (vide "Interações Medicamentosas:").

Farmacocinética :

Absorção e concentrações sanguíneas
após a administração oral dos comprimidos revestidos, o cloridrato de maprotilina lenta porêm completamente absorvido. A biodisponibilidade absoluta média de 66-70%. Em 8 horas, após uma dose oral de 50 mg, são obtidos os picos de concentração plasmática de 48-150 nmol/litro (13-47 ng/ml).
A aplicação intravenosa em blus de uma dose de 50 mg de LUDIOMIL produziu, após uma hora, concentrações de 54-182 nmol/litro (17-57 ng/ml).
após Administração oral ou intravenosa repetida diária de 150 mg de LUDIOMIL, são atingidas, durante a segunda semana de tratamento, concentrações plasmáticas de steady-state de 320-1270 nmol/litro (100-400 ng/ml), independente da dose diária ter sido administrada em forma única ou em três frações. As concentrações no steady-state são linearmente proporcionais dose, embora as concentrações variem muito de uma pessoa para outra.
Distribuição
O coeficiente de partição da maprotilina entre o sangue e o plasma 1,7. O volume mdio de distribuição aparente de 23-27 litros/kg. A maprotilina liga-se a proteínas plasmáticas em 88 a 90%, independentemente da idade ou enfermidade do paciente. As concentrações no fluido cerebroespinhal são de 2-13% das concentrações séricas.
Biotransformação
LUDIOMIL é amplamente metabolizado: apenas 2 a 4% da dose são eliminados de forma inalterada através da urina.
O principal metabólito é o desmetil derivado, farmacologicamente ativo. há muitos metabólitos hidroxilados e/ou metoxilados, de menor importncia, que são excretados como conjugados através dos rins.
Eliminação
A maprotilina eliminada do sangue com meia-vida média de 43-45 horas. O clearance sistémico mdio encontra-se entre 510 e 570 ml/min.
Em 21 dias, cerca de dois terãos de uma dose única são excretados através da urina, predominantemente como metabólitos livres e conjugados, e cerca de um terão nas fezes.
Características em pacientes
As concentrações no steady state em pacientes idosos (idade acima de 60 anos) apresentam-se mais altas do que em pacientes mais jovens, quando recebem as mesmas doses; a meia-vida de eliminação aparente mais longa e a dose deve ser reduzida metade. Na insuficiência renal (clearance de creatinina entre 24-37 ml/min), desde que a função hepática ainda esteja normal, a meia-vida de eliminação e excreção renal da maprotilina pouco afetada. A eliminação dos metabólitos pela urina reduzida, mas isso É compensado pela maior eliminação via bile.

Gravidez e Lactação

Experimentos conduzidos em animais demonstraram não haver potencial teratogúnico ou efeitos mutagúnicos e nenhuma evidência de prejuzo fertilidade ou dano ao feto. Entretanto, o uso seguro durante a gravidez não está estabelecido. Foram relatados casos isolados que sugeriam a possível associação entre LUDIOMIL e reações adversas sobre o feto humano. LUDIOMIL não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os benefícios ao feto sejam evidentemente mais importantes do que seus riscos.
LUDIOMIL deve ser descontinuado ao menos sete semamas antes da data prevista para o parto, desde que o estado clínico da paciente assim o permita, para se evitar que o recêm-nascido apresente possveis sintomas, tais como dispnéia, letargia, irritabilidade, taquicardia, hipotonia, convulsões, tremor e hipotermia.
A maprotilina passa para o leite materno. após a administração diária de 150 mg por 5 dias, as concentrações no leite materno excederam s do sangue por um fator de 1,3-1,5. Embora os relatos não demonstrem efeitos colaterais no recêm-nascido, se a paciente estiver amamentando, LUDIOMIL deve ser descontinuado ou deve-se interromper a amamentação.

Informação Técnica

- Farmacodinâmica
LUDIOMIL é um antidepressivo tetracclico que exibe uma srie de propriedades terapêuticas comuns aos antidepressivos tricclicos. Apresenta um espectro de ação bem equilibrado, melhorando o humor e aliviando a ansiedade, a agitação e o retardamento psicomotor. LUDIOMIL influencia favoravelmente os sintomas somáticos dos quadros de depressão mascarada.
A maprotilina, substância ativa de LUDIOMIL, difere estruturalmente e farmacologicamente dos antidepressivos tricclicos. Possui efeito inibidor potente e seletivo sobre a recaptação da noradrenalina nos neurônios pré-sinpticos, nas estruturas corticais do sistema nervoso central, mas quase não exerce efeito inibidor na recaptação da serotonina. A maprotilina apresenta afinidade de fraca a moderada pelos adrenoceptores alfa-1 centrais, acentuada atividade inibitéria com os receptores H1 de histamina e um efeito anticolinrgico moderado.
O envolvimento durante tratamento a longo prazo de alterações na reatividade funcional do sistema neuroendócrino (hormnio de crescimento, melatonina, sistema endorfinrgico) e/ou neurotransmissores (noradrenalina, serotonina, GABA), também considerado no mecanismo de ação.

Informação ao Paciente

O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Informe ao médico se estiver grávida, se ocorrer gravidez durante o tratamento ou se estiver amamentando.
Os comprimidos devem ser ingeridos de preferência à noite. O tratamento com LUDIOMIL não deve ser interrompido sem o conhecimento do médico.
Os efeitos indesejáveis de LUDIOMIL são leves e transitórios e, normalmente, desaparecem durante o tratamento ou após a redução da dose. Pacientes idosos são mais sensíveis. Ocasionalmente podem ocorrer tontura, dor de cabeça, vertigem, cansaço transitório, sonolência, secura da boca, vermelhidão de pele, urticária (Às vezes acompanhada de febre), náuseas, vômitos, alterações da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, transpiração, aumento de peso. Informe ao seu médico caso ocorra qualquer reação: ele lhe daré a orientação adequada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico sobre qualquer outro medicamento que voc esteja tomando.
Enquanto estiver em tratamento, o paciente não deve ingerir bebidas alcolicas.
Contra-indicações: Alergia conhecida maprotilina, pacientes portadores ou com suspeita de epilepsia, casos de infarto do miocárdio e outros problemas de coração, glaucoma (aumento da pressão no olho), problemas urinários. LUDIOMIL não deve ser administrado ou deve ser retirado em casos de intoxicação alcolica, por hipnéticos, Analgésicos ou drogas psicotrpicas.
Precauções: O médico deve ser avisado se o paciente for portador de problemas de fgado, de coração, de pressão arterial, dos rins, de tireide, de aumento de pressão no olho e de doenças mentais. Durante o tratamento a longo prazo, devem ser feitos exames odontológicos para observação de cries. Devem ser feitos exames de sangue peridicos. Nos pacientes em tratamento, a habilidade para dirigir veículos e/ou operar máquinas pode estar afetada.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.

Interações Com Outros fármacos e Outros Tipos de Interações

Inibidores da MAO: Não administrar LUDIOMIL por ao menos 14 dias após a interrupção de tratamento com inibidores da MAO, (há risco de Interações graves, tais como hipertermia, tremores, convulsões clínicas generalizadas, delírio e possível bito). O mesmo se aplica quando da administração de um inibidor da MAO após tratamento prvio com LUDIOMIL.
Bloqueadores adrenérgicos: LUDIOMIL pode diminuir ou anular o efeito anti-hipertensivo da guanetidina, da betanidina, da reserpina, da clonidina e da alfa-metildopa. Os pacientes que necessitem de co-medicação para hipertensão deverão, portanto, ser tratados com anti-hipertensivos de mecanismo de ação diferente (ex.: diuréticos, vasodilatadores ou betabloqueadores, que não sofram acentuada biotransformação). A descontinuação brusca de LUDIOMIL pode também resultar em hipotensão grave.
Drogas simpatomimáticas: LUDIOMIL pode potencializar os efeitos cardiovasculares da adrenalina, da noradrenalina, da isoprenalina, da efedrina e da fenilefrina, assim como os das gotas nasais e dos anestásicos locais (ex.: em odontologia). Acompanhamento rigoroso (pressão arterial, ritmo cardíaco) e ajuste cuidadoso de dosagem são portanto necessários.
Agentes anticolinrgicos: LUDIOMIL pode potencializar os efeitos desses fármacos (ex.: fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, atropina, biperideno, Anti-histamínicos) na pupila ocular, no sistema nervoso central, no intestino e na bexiga.
Quinidina: LUDIOMIL não pode ser administrado em combinação com agentes anti-arrtmicos do tipo quinidina. Os efeitos anticolinrgicos da quinidina podem causar sinergismo relacionado dose com LUDIOMIL.
Neurolpticos: A co-medicação com estes pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de LUDIOMIL, em redução no limiar de convulsão e em crises. A combinação com a tioridazina pode produzir arritmias cardíacas graves.
Indutores de enzimas hepáticas: Os fármacos que ativam as enzimas microssomais do fgado, tais como, barbitúricos, fenitona, carbamazepina e contraceptivos orais, podem acelerar o metabolismo de LUDIOMIL, resultando em redução de sua eficácia. Se necessário, a dosagem deve ser adaptada. Os níveis plasmáticos de fenitona e carbamazepina podem também aumentar, com os efeitos adversos correspondentes. Pode ser necessário ajustar-se a dose desses fármacos em tais casos.
Metilfenidato: A concentração plasmática dos antidepressivos tricclicos pode aumentar e, portanto, ter intensificados seus efeitos.
Propranolol: As concentrações plasmáticas de maprotilina podem se elevar, quando o fármaco é administrado concomitantemente com os beta-bloqueadores que sofrem biotransformação substancial, como o propranolol. Em tais casos, deve-se monitorizar os níveis plasmáticos e ajustar-se adequadamente a dosagem.
Anticoagulantes: LUDIOMIL pode potencializar o efeito anticoagulante de fármacos cumarúnicos pela inibição de seu metabolismo no fgado. recomendada a monitorização cuidadosa da protrombina plasmática. Se necessário, deve-se reduzir a dosagem do anticoagulante.
sulfoniluréias orais e insulina: A co-medicação com tais fármacos pode potencializar seu efeito hipoglicmico. Os pacientes diabéticos devem monitorizar sua glicose sanguínea quando do incio ou descontinuação do tratamento com LUDIOMIL.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: A co-medicação com fluoxetina ou fluvoxamina pode resultar em aumento acentuado da concentração plasmática de LUDIOMIL, com os efeitos adversos correspondentes. Pela meia-vida longa da fluoxetina e da fluvoxamina, esse efeito pode ser prolongado.
Depressores do SNC: Os pacientes que utilizam LUDIOMIL devem ser alertados de que sua resposta ao álcool, aos barbitúricos e a outras substâncias depressoras centrais pode ser exacerbada.
Benzodiazepúnicos: A co-medicação com os benzodiazepúnicos pode causar aumento na sedação.
Cimetidina: Embora não relatado com relação a LUDIOMIL, a cimetidina demonstra inibir o metabolismo de Vários antidepressivos tricclicos, resultando em aumento da concentração plasmática dos mesmos e no aumento dos efeitos colaterais (boca seca, distúrbios da visão). Pode ser necessário, portanto, reduzir-se a dosagem de LUDIOMIL, quando administrado concomitantemente com a cimetidina.

Posologia e método de Administração

Durante o tratamento, o paciente Deverá ser mantido sob supervisão médica.
Em pacientes que responsam inadequadamente medicação oral ou em casos refratérios de depressão, LUDIOMIL deve ser aplicado em injeção i.v.
Comprimidos: Determinar o esquema de tratamento individualmente e adaptar s condições e resposta do paciente, por exemplo, pela elevação da dose noturna e ao mesmo tempo, diminuindo-se as doses administradas durante o dia ou, alternativamente, pela administração de apenas uma dose diária. após consideravel melhora dos sintomas, pode-se tentar reduzir a dose. Se os sintomas piorarem novamente, a dose deve ser imediatamente elevada ao nível original.
O objetivo se alcançar o efeito teraPóutico, usando-se as doses mais baixas possveis, particularmente em pacientes ainda em fase de crescimento ou em idosos com sistema nervoso autnomo instvel, pois esses pacientes geralmente apresentam resposta mais acentuada do que pacientes pertencentes a faixas etárias intermediárias.
Os comprimidos de LUDIOMIL devem ser ingeridos inteiros com líquido suficiente.
Não exceder a dose diária de 150 mg.
Depressão leve a moderada (especialmente em pacientes de ambulatério): Doses de 25 mg 1-3 vezes ao dia ou 25-75 mg uma vez ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas e da resposta do paciente.
Depressão grave (especialmente em pacientes hospitalizados): Doses de 25 mg três vezes ao dia ou 75 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente até um máximo de 150 mg, a serem administrados tanto em doses fracionadas quanto em dose única, dependendo da tolerância da resposta do paciente.
Outros transtornos depressivos; crianças e adolescentes: Inicialmente recomenda-se 10 mg três vezes ao dia ou 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente, em pequenos incrementos, até 25 mg três vezes ao dia ou a 75 mg uma vez ao dia, dependendo da tolerância e da resposta. Como a experiência clínica com LUDIOMIL em pediatria limitada, as recomendações de dose acima servem apenas como orientação.
Em adolescentes, se necessário, a dose pode ser elevada aos níveis utilizados em adultos.
Pacientes idosos: Em geral são recomendadas dosagens mais baixas. Inicialmente 10 mg três vezes ao dia ou 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente, em pequenos incrementos, até a 25 mg três vezes ao dia ou a 75 mg uma vez ao dia, dependendo da tolerância e da resposta.
Injetível: Em pacientes que não respondam adequadamente medicação oral ou em casos refratérios de depressão, LUDIOMIL pode ser administrado por via intravenosa.
Determinar o esquema de tratamento individualmente e adapt-lo s condições e resposta do paciente. O objetivo se alcançar o efeito teraPóutico, usando-se as doses mais baixas possveis, particularmente em pacientes idosos, os quais geralmente apresentam resposta mais acentuada a LUDIOMIL do que pacientes de faixas etárias intermediárias.
são recomendadas doses diárias de 25-100 mg por infusão intravenosa. Os conteúdos de 1-2 ampolas (25-50 mg) devem ser diludos com 250 ml de solução salina isotúnica ou solução de glicose e infundidas durante um perãodo de 1,5-2 horas. Quando for indicada uma dose mais alta, infundir 75-150 mg (3-6 ampolas) em 500 ml em uma das soluções mencionadas acima, durante um perãodo de 2-3 horas.
Assim que se obtenha resposta terapêutica efetiva (usualmente em 1 a 2 semanas), a medicação deve ser continuada com doses orais.
Não há experiência clínica suficiente para amparar o uso intravenoso de LUDIOMIL em crianças.

Superdosagem :

Não foram relatados casos de superdosagem com ampolas. as informaçães a seguir referem-se a superdosagem com comprimidos revestidos de ludiomil.
Os sinais e sintomas de superdosagem com ludiomil são similares aos relatados com antidepressivos tricclicos. as anormalidades cardíacas e os distúrbios neurológicos são as principais complicações. a ingestão acidental de qualquer quantidade por crianças deve ser tratada como sria e potencialmente fatal.
Sinais e sintomas:
Os sintomas geralmente aparecem dentro de 4 horas após a ingestão e atingem a severidade máxima em 24 horas. em virtude da absorção retardada (efeito anticolinrgico), de meia-vida longa e reciclagem entero-hepática, o paciente estar em risco por até 4-6 dias.
Os seguintes sinais e sintomas podem ser observados:
Sistema nervoso central: sonolência, estupor, coma, ataxia, inquietação, agitação, reflexos alterados, rigidez muscular e movimentos coreoatetides, convulsões.
Sistema cardiovascular: hipotensão, taquicardia, arritmia, distúrbios de condução, choque, insuficiência cardíaca e, em casos muito raros, parada cardíaca.
Além disso, pode ocorrer depressão respiratéria, cianose, vômitos, febre, midrase, sudorese e oligúria ou anúria.
Tratamento:
Não existe antídoto específico e o tratamento É essencialmente sintomático e de suporte. pacientes sob suspeita de superdosagem de ludiomil, especialmente crianças, devem ser hospitalizados e mantidos sob rigorosa supervisão por ao menos 72 horas.
Se o paciente estiver consciente, executar lavagem gástrica ou induzir o vômito, o mais rpido possível. se o paciente não estiver consciente, proteger as vias aéreas com a colocação de um tubo endotraqueal, antes de se iniciar a lavagem e não induzir vômito. essas medidas são recomendadas para até 12 horas, ou até mais, após a superdosagem, já que os efeitos anticolinrgicos do fármaco podem retardar o esvaziamento gástrico. a administração de carvo ativado pode ajudar a reduzir a absorção do fármaco.
O tratamento dos sintomas baseado em métodos modernos de terapia intensiva com contínua monitorização da função cardíaca, gasometria, eletrôlitos e, se necessário, medidas emergenciais, tais como terapia anticonvulsiva, respiração artificial e ressuscitação. como tem sido relatado que a fisostigmina pode causar bradicardia grave, assstole e convulsões, seu uso não é recomendado em casos de superdosagem com ludiomil. hemodilise ou dilise peritonial não são efetivas, pela baixa concentração plasmática de ludiomil.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular