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Lucentis- 10 mg/ml solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ranibizumab

Apresentação : 10 mg/ml solução injetável

composição QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de ranibizumab. Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução.
Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA farmacêuTICA
Solução injetável
Solução aquosa estáril, lmpida, incolor a amarelo Pólido.

Indicação :
Lucentis é indicado no tratamento da degenerescncia macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (hámida) (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de Administração
Frasco para injetáveis de unidose apenas para via intravtreo.
Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injecções intravtreas.
A dose recomendada para Lucentis de 0,5 mg (0,05 ml).
O tratamento com Lucentis iniciado com uma fase de carga de uma injecção por mês, durante três meses consecutivos, seguida de uma fase de manutenção durante a qual os doentes devem ser monitorizados mensalmente quanto é acuidade visual. Lucentis deve ser administrado se o doente sofrer uma perda de mais de 5 letras na acuidade visual (ETDRS ou equivalente a uma linha de Snellen). O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 1 mês.
Tal como todos os medicamentos para uso parentérico, Lucentis deve ser examinado visualmente para detecção de partculas e alteração da cor, antes da administração.
Antes do tratamento, o doente deve ser instruído a administrar a si prprio gotas de um anti-microbiano (quatro vezes por dia durante 3 dias, antes e após cada injecção).
Deve-se realizar a Técnica de injecção sob condições asspticas, incluindo a desinfecção cirúrgica das mos, utilização de luvas estáreis, de bata estáril e de um esPóculo estáril para a Pólpebra (ou equivalente) e a existância de condições para efetuar paracentese estáril (se necessário). Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injecção intravtrea (ver secção 4.4). Antes da injecção deve-se desinfectar a pele em redor do olho, a Pólpebra e a superfcie ocular e deve-se administrar anestesia adequada e um 2
microbicida tópico de largo espectro.
Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
A agulha da injecção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vtreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo. O volume de injecção de 0,05 ml então administrado; para injecções posteriores deve alternar-se o local escleral.
Informação adicional sobre populações especiais
Compromisso hepático
Lucentis não foi estudado em doentes com compromisso hepático. No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Compromisso renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Crianças e adolescentes
Lucentis não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia nestas sub-populações.
Idosos
Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Etnias
A experiência com o tratamento em grupos que não os Caucasianos limitada.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Doentes com infecções oculares ou perioculares, ativas ou suspeitas.
Doentes com inflamação intra-ocular grave ativa.
4.4 Advertências e Precauções especiais de utilização
O tratamento com Lucentis é apenas para injecção intravtrea.
As injecções intravtreas, incluindo as injecções com Lucentis, estáo associadas com endoftalmite, inflamação intra-ocular, descolamento regmatogúnico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogênica (ver secção 4.8). Ao administrar Lucentis devem sempre ser utilizadas Técnicas de injecção asspticas apropriadas. Para Além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte injecção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infecção. Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Foram observadas situações de aumento da pressão intra-ocular no intervalo de até 60 minutos após a injecção de Lucentis (ver secção 4.8). Deve-se monitorizar e tratar apropriadamente a pressão intra-ocular e a perfusão da cabeça do nervo ptico.
Não foram estudadas a segurança e eficácia da terapia com Lucentis administrada a ambos os olhos em simultâneo. Se o tratamento bilateral for realizado em simultâneo, tal poderá causar um aumento da exposição sistémica, que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis. Os doentes devem ser instruídos a reportar casos de aumento da gravidade de uma
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inflamação intra-ocular, o que poderá ser um sinal clínico atribuvel formação de anticorpos intra-oculares.
Lucentis não foi estudado em doentes que tenham previamente recebido injecções intravtreas.
Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros agentes anti- factor de crescimento endotelial vascular (VEGF) (sistémicos ou oculares).
A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.