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Lovastatina - Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : lovastatina.

Apresentação : 20 mg e 40 mg comprimido.

Indicação :

Lovastatina Generis pertence ao grupo de medicamentos que inibe a enzima HMG-CoAredutase (agentes hipolipemiantes). É um medicamento usado para a diminuição docolesterol, em pessoas que não conseguem diminuir os níveis de colesterol através dedieta.

Lovastatina Generis utilizada para:
- tratamento de casos graves de quantidades elevadas de colesterol no sangue
(hipercolesterolemia).

Antes de TomarLOVASTATINA GENERIS

Não tome Lovastatina Generis
- se tem alergia (hipersensibilidade) lovastatina ou a qualquer outro componente de
Lovastatina Generis (ver secção 6. ?Outras informações? no fim do folheto);

- se sofrer de alguma destas seguintes doenças:
- doença hepática ou se os testes do seu fgado estáo anormais
- colestase (obstrução dos canais biliares)
- miopatia (doença muscular)

- se está a tomar algum medicamento que inibe a enzima hepática CYP3A4 tais como:
- mibefradil (para o tratamento da pressão arterial elevada)

- itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
- certos medicamentos usados no tratamento da SIDA, tais como
- Inibidores da protease do VIH
- delavirdina (inibidor da transcriptase reversa)
- antibióticos, eritromicina, claritromicina ou telitromicina
- nefazodona (antidepressivo)
- amiodarona (para o tratamento do batimento cardíaco irregular)
- se está grávida ou se está a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
- se sofre de alcoolismo

Tome especial cuidado com Lovastatina Generis
Se alguma das condições ou doenças abaixo indicadas se aplicar ou se tiver sofrido dealguma delas no passado, por favor fale com o seu médico antes de tomar lovastatina.

-se tem ou se já teve alguma das seguintes doenças:
- hipotiroidismo (se a sua tiráide não funciona bem);
- doença hepática:
Lovastatina pode causar um aumento nas suas enzimas hepáticas. Consequentemente, oseu médico irá analisar o seu sangue para monitorizar a sua função hepática antes edurante o tratamento
- doenças musculares (miopatia ou rabdomilise)
Lovastatina pode causar raramente, doenças musculares graves, especialmente quandotomada com certos medicamentos (ver secção ?Ao tomar Lovastatina Generis com outros medicamentos?);

Se comear a ter dores musculares, fraqueza muscular ou cãibras enquanto toma
Lovastatina, deve contactar de imediato o seu médico. Neste caso, o seu médico irádecidir a continuação ou não do tratamento. Diga também se tiver um membro da suafamília mais chegada com história de desordens musculares;

- insuficiência hepática.

- se bebe muito álcool
- se tem mais do que 70 anos de idade
- se está a tomar outros medicamentos referidos em ?Ao tomar Lovastatina Generis comoutros medicamentos?
- se tem ou algum dos seus familiares tem alguma doença muscular
- se alguma vez teve distúrbios musculares devido a administração de drogas

Lovastatina poderá não ser eficaz se sofrer de hipercolesterolmia familiar homozigtica
(doença rara hereditéria).

Ao tomar Lovastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (ver secção 2.
Não tome Lovastatina Generis?)

Deve tomar especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- gemfibrozil e outros fibratos (outros medicamentos hipolipemiantes)
- niacina (ácido nicotúnico), um medicamento regulador dos lpidos, em doses de 1 g pordia ou mais
- anticoagulantes cumarúnicos (medicamentos usados para fluidificar o sangue)
- medicamentos que inibem enzimas hepáticos CYP3A4. O seu médico sabe quais são osmedicamentos, estes incluem:
- ciclosporina (um imunossupressor)
- verapamilo (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada).

Ao tomar Lovastatina Generis com alimentos e bebidas
Consumo excessivo de álcool aumenta risco de miopatia (doença muscular). Não devebeber álcool durante o tratamento.

Sumo de toranja pode aumentar as concentrações de lovastatina no sangue. Não devecomer toranja ou beber sumo durante o tratamento.

Usualmente, Lovastatina Generis deve ser tomada em dose única diária de pReferência aojantar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lovastatina Generis pode prejudicar o feto, se estiver grávida ou a tentar engravidar, nãodeve tomar lovastatina. Se ficar grávida enquanto toma lovastatina, deve parar deimediato e avisar o seu médico.
Não tome lovastatina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A lovastatina não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Lovastatina Generis

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: LOVASTATINA GENERIS

Tomar Lovastatina Generis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve continuar a sua dieta enquanto estiver a tomar lovastatina.

Posologia
A dose inicial habitual 20 mg uma vez ao dia, de pReferência ao jantar.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 10 mg por dia. Alterações na dosedeverão ser efectuadas a intervalos de pelo menos 4 semanas. A sua dose poderá serajustada dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose máxima 80 mg por dia. Esta pode ser tomada como dose única ou dividia em 2tomas, ao pequeno-almoço e ao jantar.

Doentes a tomarem outros medicamentos:
Se estiver a tomar ciclosporina, fibratos ou ácido nicotúnico, a sua dose diária não Deveráexceder 20 mg por dia.

Doentes com alteração da função renal:
Se tiver uma insuficiência moderada da função renal poderá tomar a dose normal.
Se sofrer de insuficiência grave da função renal, a sua dose máxima diária não Deveráexceder os 20 mg. Se necessitar de dose mais elevadas o seu médico irá monitoriz-lo.

Doentes idosos:
Se tiver mais do que 60 anos, poderá tomar a mesma dose que um doente mais nov.

Crianças e adolescentes:
Lovastatina não está recomendada para o tratamento de crianças e adolescentes.

Modo de Administração
Os comprimidos de lovastatina devem ser tomados com um copo de água ao jantar.

Duração do tratamento
A terapia para redução do colesterol geralmente prolongada.

Se tomar mais Lovastatina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou oservio de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovastatina Generis
Caso se esquea de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte hora habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lovastatina Generis
Não pare ou altere o tratamento antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Lovastatina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequente
Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequente
Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raros
Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados
Muito raros
Menos de 1 em 10000 doentes tratados
Desconhecidos
frequência não pode ser estimada através de dados

A maioria dos efeitos observados com Lovastatina são moderados e desaparecem apóspouco tempo. Incluem:

Frequentes:
- gases (flatulência)
- diarreia,
- prisão de ventre,
- náuseas,
- distúrbios da digestáo,
- vertigens,
- visão desfocada,
- dores de cabeça,
- cãibras,
- dores musculares,
- erupções cutâneas,
- dores abdominais.

Pouco frequentes:
- cansaço,
- comicháo (prurido),
-boca seca,
- dificuldade em adormecer (insônia),
- distúrbios do sono,
- alteração de paladar.

Raros:
-miopatia (uma doença muscular com sintomas, como dor muscular, fraqueza muscularou cãibras),
- rabdomilise (doença muscular causada pela alteração das células musculares)
- dificuldades em erecção
- sindrome alérgico (hipersensibilidade) que inclui um ou mais dos seguintes sintomas:

- anafilaxia (reação alérgica severa)
- angioedema (inchao da pele, lbios ou lngua)
- síndrome tipo lpus (doença auto-imune que pode afectar pele, articulações, coração,pulmães, rins e crebro)
- polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
- vasculite (inflamação das veias sanguíneas)
- trombocitopenia (baixo nmero das plaquetas sanguíneas)
- leucopenia (baixo nmero das células sanguíneas brancas)
- eosinofilia (nmero elevado de um certo tipo de células sanguíneas brancas chamadaseosinfilos)
- anemia hemoltica (anemia causada pelo rebentamento anormal das células sanguíneasvermelhas)
- anticorpos antinucleares positivo (quando o corpo se ataca a si mesmo)
- aumento taxa de sedimentação (teste sanguíneo que mede a inflamação)
- artrite (inflamação das articulações) e artralgia (dores nas articulações)
- urticária
- fraqueza (astenia)
- sensibilidade luz
- febre
- vermelhidão
- arrepios
- falta de ar
- indisposição (geralmente sentir doente)

- os seguintes testes sanguíneos podem mostrar resultados aumentados durante otratamento com Lovastatina:
- testes sanguíneos para a função hepática: aumento das transaminases, fosfatase alcalinaou níveis de bilirrubina
- testes sanguíneos para doenças musculares: aumento dos níveis de creatinina-quinase.

As seguintes reações adversas tém sido relatadas desde que o medicamento está nomercado:
- inflamação do fgado (hepatite)
- icterícia colestática (amarelecimento da pele e dos olhos, devido ao bloqueio do fluxoda blis para o fgado)
- vômitos
- perda de apetite (anorexia)
- sensação de formigueiro e picadas (parestesia)
- polineuropatia perifrica (distúrbios dos nervos perifricos, especialmente se usada porum longo perãodo de tempo)
- distúrbios mentais como ansiedade
- perda de cabelo (alopecia)
- necrólise tóxica epidérmica (distúrbio muito grave da pele, que causa perdas extensas dapele)
- eritema multiforme (doença de pele com mancha vermelha)
- síndrome de stevens-johnson (doença de pele caracterizada pela escamação da mesma)

5. COMO CONSERVAR LOVASTATINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lovastatina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não existem precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Lovastatina Generis 20 mg Comprimidos:
1 comprimido contém 20 mg de lovastatina.

Lovastatina Generis 40 mg Comprimidos:
1 comprimido contém 40 mg de lovastatina.

Os outros componentes são:
- Lactose mono-hidratada
- Amido de milho pré-gelatinizado
- Celulose microcristalina
- Estearato de magnésio
- Butil hidroxianisol
- Amido de milho

Lovastatina 20 mg comprimidos contém também corante azul patenteado (E 131)
Lovastatina 40 mg comprimidos contém também corante azul patenteado (E 131) eamarelo de quinolena (E 104).

Qual o aspecto de Lovastatina Generis e conteúdo da embalagemlovastatina Generis 20 mg são comprimidos redondos ligeiramente biconvexos,azuis-claros, com arestas biseladas e com ranhura numa das faces.

Lovastatina Generis 40 mg são comprimidos redondos ligeiramente biconvexos,verdes-claros, com arestas biseladas e com ranhura numa das faces.

Lovastatina Generis encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56,
60, 84, 98, 100, 112, 120 ou 500 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Al.

Titular de Autorização de Introdução no Mercad.

Generis farmacêutica S.A.
Office Park Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintr.

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

DK: Lovastad 10 mg/20 mg/40 mg
AT: Lovastatin Alternova 10 mg/20 mg/40 mg Tabletten
DE: Lovastatin-saar 10 mg/20 mg/40 mg Tabletten
FI: Lovastatin Alternova 20 mg/40 mg tabletti
PT: Lovastatina Generis 20 mg/40 mg Comprimidos


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.