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Losec - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Apresentação : 20 mg - Cápsulas gastrorresistentes

Indicação :

LOSEC é um tipo de medicamento denominado “inibidor da bomba de protes”, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

LOSEC está aprovado no tratamento das seguintes situações:

  • úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
  • inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo).
  • manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
  • tumores do Póncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
  • úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides).
  • manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides para prevenção de recidivas.
  • doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofgico sintomático).
  • úlceras associadas a infecção com a bactria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
  • dor ou desconforto no abdômen superior relacionados com acidez (dispepsia).
  • 2.ANTES DE TOMAR LOSEC

    Não tome LOSEC:

    - Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente de LOSEC.

    Tome especial cuidado com LOSEC:

    Se ocorrer alguma das seguintes situações:

    Dor ou indigestáo ocorridas durante o tratamento com LOSEC.

    Se comear a vomitar sangue ou comida.

    Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

    Tomar LOSEC com outros medicamentos:

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

    Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamento de infecções fngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitona), na prevenção da formação de cogulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

    Gravidez e Aleitamento

    Antes de tomar LOSEC, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

    Antes de tomar LOSEC, informe o seu médico se está a amamentar.

    A utilização de LOSEC durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.

    Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

    Condução de veículos e utilização de máquinas:

    Não esperado que LOSEC afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

    Informaçães importantes sobre alguns componentes de LOSEC

    LOSEC contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. LOSEC contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

    COMO TOMAR LOSEC

    Tomar LOSEC sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    O seu médico dir-lhe- qual o nmero de cápsulas que deve tomar e quando o Deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

    Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-slidos:

    As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. poderá beber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grnulos não devem ser mastigados nem esmagados.

    Para dar a medicação a crianças:

    Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-slidos. As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquido levemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. irá obter uma suspensão que deve administrar criança em 30 minutos. As partculas slidas contém o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação , a criança Deverá assim engolir as partculas sem mastig-las nem esmag-las.

    Para crianças que requerem uma dose inferior a 10 mg, Deverá usar uma solução oral preparada de Losec i.v. ou Losec infusão.

    úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:

    A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal de LOSEC 20 mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

    A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo de LOSEC 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

    Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofgico a dose de Losec pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

    Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dose habitual de Losec é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

    síndrome de Zollinger-Ellison:

    A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustaré a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo Deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg Deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

    Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides:

    Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se Losec 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

    Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides para prevenção de recidivas:

    Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Losec de 20 mg por dia.

    Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofgico sintomático:

    A dose habitual de Losec é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustaré a dose de acordo com as suas necessidades.

    Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

    A dose habitual de Losec de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

    ou

    A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistâncias a duração do tratamento não deve ser reduzida.

    Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

    Dispepsia:

    Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de Losec é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

    Idosos:

    Não é necessário efetuar ajustes posológicos nos idosos. Crianças a partir dos 2 anos

    A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

    Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses

    A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.

    As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5 mg/kg/dia.

    Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos

    Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é Losec 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

    Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Losec 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

    Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para os adultos.

    Doentes com função renal ou hepática alteradas:

    Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 20 mg por dia. A dose de Losec não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

    Se tomar mais LOSEC do que deveria:

    Se tomou um nmero de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

    Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves. Caso se tenha esquecido de tomar LOSEC:

    Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    4.EFEITOS secundáriOS LOSEC

    Como os demais medicamentos, LOSEC pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

    Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações.

    Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vômitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

    Efeitos secundários pouco frequentes: comicháo, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema perifrico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

    Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos mêsculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do nmero das células no sangue, p. ex. diminuição do nmero de glbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

    Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fgado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fgado), urticária, dermatite, febre, inchao, broncoconstrição, reação alérgica grave (choque anafiltico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

    COMO CONSERVAR LOSEC

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não conservar acima de 30ºC.

    Manter o recipiente bem fechado após cada utilização.

    Não utilize LOSEC após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

    Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Qual a composição de LOSEC

    A substância ativa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol (em grnulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.

    Os outros componentes são: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, lactose anidra, estearato de magnésio, manitol, copolómero de ácido metacrílico, celulose microcristalina, polietilenoglicol 400, laurilsulfato de sódio, xido de ferro vermelho (E 172), slica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

    Qual o aspecto de Losec e conteúdo da embalagem

    As cápsulas de 20 mg são cor de rosa opaco e castanho avermelhado e estáo marcadas com A/OM.

    LOSEC apresenta-se em embalagens de 14 e 28 cápsulas.

    Fabricante :

    AstraZeneca do Brasil

    Rodovia Raposo Tavares
    km 26,9 - Cotia - SP
    CEP 06707-000

    Medicamentos do mesmo fabricante :

    Assieme Turbohaler Budesonida, Assieme Turbohaler, Atacand hct, Atacand 32 mg candesartan, Atacand, Bambec, Casodex-150, Diprivan, Emla Creme, Emla Penso, Enfluthane, Entocort, Faslodex, Fluothane, Foscavir, Fulcin, Hytacand 16, Hytacand, Imdur, Inderal-capsulas, Inderal la, Inderal-solucao, Isothane, Lisinopril, Losec, Muse, Mysoline, Naropin, Omeprazol, Periochip, Propofol, Seloken, Selopress, Selozok, Splendil, Suprane, Syscor ap, Zoladex la, Zomig Nasal, Zomig Rapimelt


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.