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Lortaan IC - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : losartan de potássio

Apresentação :

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película .

Indicação :

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

- para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

- para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

- para tratar doentes com insuficiência cardíaca crônica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

- em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrculo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

Antes de TomarLORTAAN

Não tome Lortaan

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
- se tem compromisso grave da função hepática;
- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Tambm preferível não tomar Lortaanno incio da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado apartir desta altura.

importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

- se tem antecedentes de angioedema (inchao da cara, lbios, garganta e/ou lngua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possveis);

- se tem vômitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

- se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

- se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

- se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
Posologia em grupos especiais de doentes?);

- se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaadoras da vida. necessária precaução especialquando tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

- se tem problemas nas vlvulas do coração ou no mêsculo do coração;

- se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no crebro);

- se sofre de hiperaldosteronismo primrio (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glndula suprarenal, causada por uma anomaliada glndula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

- outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

- medicamentos que retém o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contém lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-é a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o beb for recêm-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informaçães fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas atividades.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de Saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o incio do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo .

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos antihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de ação central) e também com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de Saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitlicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre mesma hora, todos os dias. importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se s urgências do hospital mais próximo:

- uma reação alérgica grave (erupção, comicháo, inchao da face, lbios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

- muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
- frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
- pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
- raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
- muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
- não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
- tonturas
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- debilidade
- fadiga
- falta de açúcar sangue (hipoglicmia)
- excesso de potássio no sangue (hipercalimia)

Pouco frequentes:
- sonolência
- dor de cabeça
- distúrbios do sono
- sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
- dor no peito grave (angina de peito)
- pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
- efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
- falta de ar (dispneia)
- dor abdominal
- prisão de ventre
- diarreia
- náuseas
- vômitos
- urticária
- comicháo (prurido)
- erupção cutânea
- inchao localizado (edema)

Raros:
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
- sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
- desmaio (sncope)
- ritmo cardíaco muito rpido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

- inflamação do fgado (hepatite)
- valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
- diminuição do nmero de glbulos vermelhos (anemia)
- diminuição do nmero de trombcitos
- enxaqueca
- tosse
- anomalias da função hepática
- dor muscular e das articulações
- alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
- sintomas tipo gripe
- aumento da ureia no sangue
- creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
- dor nas costas e infecção do trato urinário

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
EXP?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Lortaan

A substância ativa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contém as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes Apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Laboratório Medinfar
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora