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Loremix D - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Loratadina e Pseudoefedrina.

Apresentação :

Comprimidos revestidos: caixa contendo 12 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada: caixa contendo 6 comprimidos revestidos.
Xarope - frasco com 60 ml de solução.

Indicação : LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, tais como: coriza, espirros e prurido nasal, ardor e pruridos oculares, secundários É congestáo das mucosas observadas nos casos de rinite alérgica e do resfriado comum. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do medicamento.

Efeito Colateral :

Nos estudos clínicos controlados, a Loratadina demonstrou ausência de propriedades sedativas e anticolinrgicas, clinicamente significativas. A Ocorrência de fadiga, sedação, cefaleia e secura da boca foram comunicadas em raras ocasies. Porêm a frequência destes sintomas foi estatisticamente igual para Loratadina e placebo. Foram relatados raros casos de alopecia. Em crianças, a Pseudoefedrina pode levar a quadros de excitação. Pacientes idosos, com mais de 60 anos, são mais sucetíveis aos efeitos dos simpaticomimáticos. Neste grupo de pacientes, podemos observar confusão, alucinações, depressão do SNC e parada cardiorespiratéria, logo seu uso nesta faixa etária deve ser feito com cautela.

Modo de Usar :

Comprimidos revestidos: Adultos e crianças acima de 12 anos - 1 comprimido duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada: Adultos e crianças acima de 12 anos - 1 comprimido uma vez ao dia.
Xarope: Adultos e crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal acima de 30 kg) - 5 ml, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.
Crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal abaixo de 30 kg) - 2,5 ml, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas

Contra indicação :

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) está contra indicado para mulheres grávidas, lactantes e crianças menores de 6 anos de idade, salvo a critério médico. É contra indicado também em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou em pessoas com reação idiossincrtica Loratadina. Pacientes em uso de inibidores da monoamino oxidase não devem fazer uso de Pseudoefedrina devido ao aumento de seu efeito.

Precauções :

Deve ser evitado o uso concomitante de LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) com substâncias depressoras do SNC, tais como álcool, barbitúricos, hipnéticos, Analgésicos opiceos e neurolpticos, pois, tém seus efeitos potencializados. Pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hiperplasia prostática, obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular, ou diabetes mellitus devem fazer o uso de medicamentos contendo Pseudoefedrina, com uma avaliação criteriosa, pelo risco de exacerbação da doença. Devido ao fato dos agentes simpaticomimáticos serem estimulantes do SNC, seu uso pode levar à convulsão e/ou colapso cardiovascular associado hipotensão. Pacientes hepatopatas graves devido a menor metabolismo da Loratadina devem ter sua dose inicial reduzida.

Modo de usar :

Comprimidos revestidos: Adultos e crianças acima de 12 anos - 1 comprimido duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada: Adultos e crianças acima de 12 anos - 1 comprimido uma vez ao dia.
Xarope: Adultos e crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal acima de 30 kg) - 5 ml, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.
Crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal abaixo de 30 kg) - 2,5 ml, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas

Advertências e Recomendações para Pacientes Com Idade Superior a 65 Anos

Devido ao fato de ser o paciente idoso mais sensível a ação da pseudoefedrina, seu uso deve ser feito com cautela, iniciando com doses menores.

Fórmula :

Comprimidos Revestidos: cada comprimido revestido contém:
Loratadina 5 mg
Pseudoefedrina 120 mg
Excipientes: cellactose, estearato de magnésio, gluconato amido sódico, talco BL-1 magnesita, polietilenoglicol, dióxido de titânio, copolómero ácido metacrílico, álcool isoproPólico, corante, acetona e água deionizada.
Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada: cada comprimido revestido contém:
Loratadina 10 mg
Pseudoefedrina 240 mg
Excipientes: cellactose, estearato de magnésio, gluconato amido sódico, lactose, talco, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, copolómero ácido metacrílico, álcool isoproPólico, corante, acetona e água deionizada.
Xarope - cada ml da solução contém:
Loratadina 1 mg
Pseudoefedrina 12 mg
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool absoluto, essência de laranja, glicerina, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.

Informaçães Técnicas

A Loratadina é um Anti-histamínico tricclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva e antagênica nos receptores H1 perifricos. A Loratadina rapidamente absorvida no tubo digestivo após a ingestão oral. A Pseudoefedrina É um agente vasoconstritor, quando administrado por via oral; tem um efeito descongestionante gradual, mas constante, nas vias aéreas superiores. A membrana mucosa das vias respiratórias se descongestiona por sua ação simpaticomimática.
Farmacocinética: As concentrações plasmáticas máximas da loratadina são atingidas em 1 hora, e sua meia-vida plasmática é de 17 a 24 horas. A Loratadina metabolizada no fgado, de forma intensa, em descarboetoxiloratadina, que é a forma ativa. Sua ligação s proteínas plasmáticas de 97 a 99%, e a do metabólito ativo de 73 a 76%. A insuficiência renal não modifica de forma significativa a farmacocinética da Loratadina. Em caso de insuficiência hepática, há modificação dos parâmetros farmacocinéticos e a dose de Loratadina deve ser diminuída. A Pseudoefedrina é um estereoismero da efedrina; ela rapidamente absorvida pelo trato intestinal com pico plasmático de 5 horas, podendo seu efeito permanecer por vrias horas. Sua excreção renal e varia de 3 a 5 horas, dependendo da acidez da urina.

Informações ao paciênte

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) é um potente Anti-histamínico seletivo, indicado para o alívio dos sintomas associados rinite alérgica, melhorando a coriza e a congestáo nasal.
CUIDADOS NA CONSERVAção: O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade e em temperatura entre 15 e 30ºC.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação .
Verifique a data de fabricação no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAção: A segurança do uso da associação de Loratadina + Pseudoefedrina durante a gravidez e lactação ainda não está estabelecida devido à falta de estudos nessa classe de pacientes.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informar ao médico se estiver amamentando.
CUIDADOS Na administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
NO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico.
reações ADVERSAS: As reações adversas são raras, porêm podem ocorrer casos de fadiga, sedação, cefaleia e secura na boca. Informar a seu médico o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. CONTRA-indicações: LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) está contra indicado durante a gravidez e lactação, a pacientes com alergia aos componentes da fórmula ou queles que apresentaram resposta contrria Loratadina e a crianças com idade inferior a 6 anos. Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico, PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA Saúde.

Superdose

Até o momento, não existem comunicados de superdosagem com o produto. Caso ocorra, deve-se comear imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante que deve ser mantido durante o tempo necessário. A sintomatologia da superdosagem pode variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma e colapso cardiovascular) a estémulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão), até parada cardiorrespiratéria. Outros sinais e sintomas podem incluir euforia, excitação, taquicardia, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tinnitus, ataxia, visão turva e hiper ou hipotensão. O risco de estémulo mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais). Em doses elevadas os agentes simpaticomimáticos podem provocar: náuseas, cefaleia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor pré-cordial, palpitação, dificuldades de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatério, convulsões, coma e insuficiência respiratéria. Tratamento: Deve-se induzir ao vômito, caso não ocorra emese espontnea. O vômito induzido farmacologicamente, por Administração de xaropes de Ipecacuanha, é o método preferido. No entanto não se deve induzir o vômito em pacientes inconscientes. A ação da Ipecacuanha facilitada pela atividade fsica e pela administração de 240 a 360ml de água. Se a emese não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. após a emese, qualquer resto de droga no estômago deve ser adsorvido, administrando-se carvo ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução do vômito não tiver xito, ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica. A solução salina fisiológica é a solução de eleição para a lavagem gástrica, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catérticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente do conteúdo intestinal. Não se sabe se o produto dialisvel. após o tratamento de urgência, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais e sintomas da superdosagem sintomático e coadjuvante. Não devem ser usados agentes estimulantes. Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeúdo, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água tbia ou com manta hipotrmica. A apnia tratada com auxílio ventilatério.

Fabricante :

Ativus farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2050
Cep 13270-000 - CX Postal 489
Bairro São Pedro - Valinhos /SP
E-mail: ativus@ativus.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Antagon, Asmax, Azimix, Calcichell, Calman, Cinoflax, Colpist mt, Cortax, Dexador, Ferrin, Fluidin, Folifer, Ginotrax, Gynax n, Inflax, Klispel, Licovit, Livten 500 mg, Loratadina, Loremix d, Loremix, Meloxil, Miconan, Mivalen, Nasterid a, Nasterid, Nortec, Novativ, Xelix, Xirvit


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.