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LOPID - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : genfibrozila

Apresentação : Lopid comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 24 comprimidos. Lopid comprimidos revestidos de 900 mg em embalagem contendo 12 comprimidos.

Fórmula :

Cada comprimido revestido de Lopid 600 mg ou 900 mg contém o equivalente a 600 mg ou 900 mg de genfibrozila, respectivamente. Excipientes: Lopid 600 mg: dióxido de silício coloidal, amido pré-gelatinizado, polissorbato, hiprolose, estearato de cálcio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, metilparabeno, propilparabeno, opaspray branco (álcool, dióxido de titânio e hiprolose), opacode azul (esmalte farmacêutico, dióxido de titânio, álcool n-butlico, propilenoglicol, FD&C azul no 1 alumínio laca, laca farmacêutica em álcool n-butlico, hidróxido de amônio e álcool isoproPólico), cera candelila e talco.
Lopid 900 mg: dióxido de silício coloidal, amido pré-gelatinizado-milho, polissorbato, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio e Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, talco e macrogol).
II - Informações ao paciênte

Indicação :

Lopid (genfibrozila) comprimidos revestidos É um agente regulador de lpides (gorduras no sangue) que é indicado para os seguintes casos: - Prevenção primria (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa com a obstrução dos vasos sanguineos que irrigam o mêsculo cardíaco) e infarto do miocárdio (morte de células musculares do coração) em pacientes com dislipidemia mista (aumento das taxas sanguineas de colesterol e triglicrides) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicrides), classificação de Fredrickson (classificação de doenças geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue) tipos IIb e IV, respectivamente.
- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e dislipidemia associada xantoma (acmulo de material amarelado rico em colesterol nos tendes, na pele e em outras partes do corpo). - Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicrides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do Póncreas) e que não respondam adequadamente a um determinado esforo dietético para control-los.

Farmacocinética :

Lopid É um agente regulador de lpides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicrides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). O incio de ação na redução das concentrações de VLDL-colesterol ocorre em 2 a 5 dias.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Lopid se vocé apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou se voc tem algum problema grave no fgado, no rim ou na vescula biliar (rgo que armazena a bile). O uso concomitante de Lopid com repaglinida também É contraindicado. Não faa uso concomitante de Lopid com outros reguladores de lpides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como a sinvastatina, a lovastatina a atorvastatina e a rosuvastatina).

Precauções e Cuidados :

Devido aos efeitos txicos potenciais observados com o clofibrato (fármaco relacionado genfibrozila), tais como malignidade (tumores malignos), doenças da vescula biliar, dor abdominal levando é apendicectomia (cirurgia para retirada do aPóndice) e outras cirurgias abdominais, Incidência aumentada de mortalidade não- coronariana (não causada por alteração dos vasos sanguineos do mêsculo do coração) e o aumento relativo de 44% na mortalidade por todas as causas durante o perãodo de estudos clínicos, o benefício potencial de Lopid no tratamento de pacientes com dislipidemia Fredrickson tipo IIa com elevações apenas de LDL-colesterol (colesterol “ruim”) possivelmente não maior que os riscos. Lopid também não é indicado para o tratamento de pacientes com níveis baixos de HDL-colesterol quando essa for a única alteração no perfil liPódico.
Formação de célculo biliar: Lopid pode propiciar a formação de célculo biliar (“pedra” na vescula biliar). O tratamento com Lopid deve ser interrompido se forem encontrados célculos biliares. Uso de Reguladores de Lpides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua na produção do colesterol pelo fgado): não faa uso concomitante de Lopid com outros reguladores de lpides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como a sinvastatina, a lovastatina a atorvastatina e a rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomilise (destruição das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).
Anticoagulantes: use com cautela Lopid junto com anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue). A dose do anticoagulante deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). recomendado que voc faa exames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado.
Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fgado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que voc faa exames peridicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com Lopid deve ser descontinuado.
Alterações sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no incio do tratamento, pequenas diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glbulos vermelhos ou uma diminuição do nmero de leuccitos, os glbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematécrito, exame que fornece uma estimativa do nmero de glbulos vermelhos no sangue). Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de Lopid por um perãodo prolongado. Recomenda-se que voc faa exames de sangue peridicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com Lopid .
Uso durante a Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. a administração de Lopid em mulheres grávidas deve ser reservada s pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgio- dentista.
A paciente deve ser instruída a informar se ela estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar. Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize Lopid durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgio-dentista se voc estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se a genfibrozila excretada no leite materno. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento. Uso em Pacientes com Disfunção hepática: vide item Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:Uso em Pacientes com Disfunção Renal: vide item Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:Uso em Crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações especficas para grupos de pacientes descritos nos itens 3. Contra Indicações e Cuidados : e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?. Resinas Ligadas ao ácido da Bile: não use Lopid junto com medicamentos sob a forma de grnulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais. Repaglinida (antidiabético): não faa uso concomitante de Lopid com repaglinida. Informe ao seu médico ou cirurgio-dentista se voc está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua Saúde.

Modo de Conservar :

Lopid deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Lopid 600 mg: comprimido revestido branco, elptico, biconvexo tendo uma divisão parcial, impresso Lopid em um lado e PD 737 do outro em tinta azul. Lopid 900 mg: comprimido branco, oblongo, biconvexo e revestido, apresentando linha de quebra parcial em ambos os lados, sem gravação.

Modo de Usar :

Lopid deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição. Os níveis liPódicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estáo realmente anormais. Antes de comear o tratamento com Lopid , devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lpides séricos com dieta apropriada, exercício físico , diminuição do consumo de álcool e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com Lopid . Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lpides plasmáticos. Se a resposta lipódica do paciente mostrar-se inadequada após três meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.
POSOLOGIA:

A dose diária recomendada é de 900-1200 mg, não devendo ultrapassar a dose máxima de 1500 mg por dia (2,5 comprimidos de Lopid 600 mg ou 1,5 comprimidos de Lopid 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.
Se voc for idoso, siga as mesmas orientações dadas aos adultos, seguindo as observações contidas no item Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso voc esquea de tomar Lopid no horrio estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horrio de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgio-dentista.

Contra indicação :

As reações adversas mais comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de Lopid são: reações gastrintestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (m digestáo), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do aPóndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do rtmo cardíaco).
Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porêm sem diferena significativa entre o grupo que recebeu Lopid e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porêm que não contém o Princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).
Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ser devido ao tratamento com Lopid : - reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, erupção cutânea (rash). - reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação do Póncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite perifrica (inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotncia (dificuldade para manter a ereção do Pónis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomilise (destruição das células musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchao em regio subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchao) da laringe (regio entre e garganta e os pulmães), anemia (diminuição da hemiglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do nmero de leuccitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do nmero de um leuccito do sangue chamado eosinfilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leuccitos do sangue). Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele luz), alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vescula biliar) e colelitase (formação de célculos biliares). Informe ao seu médico, cirurgio-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também empresa através do seu servio de atendimento.

QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente em caso de superdose com Lopid , cujos sintomas podem ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da creatina quinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea e vômitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0098 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Fabricante :

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.