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Loniten - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : minoxidil

Apresentação : Loniten 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

composição:

Cada comprimido de Loniten contém 10 mg de minoxidil.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
PARTE II

Indicação :

Loniten (minoxidil) É um medicamento para uso oral indicado para o tratamento de pressão arterial alta. há muitas pessoas com pressão arterial alta, mas muitas delas não necessitam de Loniten . Este produto é usado somente quando há uma hipertensão arterial grave diagnosticada pelo seu médico, quando a hipertensão arterial está causando danos a rgos vitais ou quando outros medicamentos não foram suficientemente eficazes ou produziram muitos efeitos colaterais.
Loniten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua Saúde.
Existem dados limitados sobre o uso do minoxidil em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgio-dentista.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Não existem informaçães suficientes sobre a excreção do minoxidil no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão deve ser feita entre interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se da terapia com minoxidil, levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Nenhum estudo sobre o efeito do minoxidil na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas foi realizado. A capacidade de dirigir ou operar máquinas pode ser influenciada pela resposta individual ao tratamento, especialmente no incio da terapia.
Nunca dé a um amigo ou parente um comprimido de Loniten ou de qualquer outro medicamento para pressão alta. Somente o médico deve prescrev-lo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do incio ou durante o tratamento com Loniten .
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Loniten tais como: inchao, aumento de peso, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), hipertricose (vide abaixo) e eletrocardiograma (exame que avalia os batimentos cardíacos) anormal. Foram relatados, tambm, retenção de líquido, derrame pericárdico (coleção de líquido entre o coração e a membrana que o envolve), tamponamento cardíaco, anemia e alterações laboratoriais de testes de função renal. Raramente podem ser observados: hipotensão (pressão baixa), intolerância gastrintestinal, náuseas e vômitos, amolecimento dos seios, leucopenia (redução do nmero de células brancas, de defesa, do sangue), trombocitopenia (redução do nmero de plaquetas, cellas do sangue responsveis pela coagulação), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica que acomete a pele gerando vermelhidão, bolhas e sangramento, podendo ser fatal), dermatite bolhosa (lesões em bolhas na pele) e erupções cutâneas (lesões na pele).
Na maioria dos pacientes sob tratamento com Loniten , observa-se alongamento, espessamento e pigmentação acentuada dos Pólos do corpo (hipertricose). Ela ocorre, usualmente, no perãodo de 3 a 6 semanas após o incio da terapia. após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de Pólos e, em um perãodo de 1 a 6 meses, retorna-se é aparncia anterior ao incio da terapia.
Para uma correta prescrição, informe ao seu médico caso tenha problemas de rim, fgado, coração ou outras doenças.
Loniten É contraindicado a pacientes com feocromocitoma, a pacientes com porfiria e a pacientes hipersensíveis ao minoxidil ou a qualquer componente da fórmula.
Crianças menores de 12 anos de idade devem ter especial atenção médica durante o tratamento com Loniten .
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO UTILIZE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA Saúde.
PARTE III

Informações Técnicas

Propriedades Farmacológicas

Loniten (minoxidil) É um medicamento para uso oral de efeito prolongado, que reduz as presses arteriais sistlica e diastlica elevadas. A redução da pressão sanguínea resulta de um relaxamento seletivo da musculatura lisa arteriolar perifrica.
Loniten especialmente indicado no tratamento da hipertensão arterial persistente, que caracterizada por uma resistância arteriolar perifrica elevada.
Loniten não estimula o coração ou a reabsorção de eletrôlitos diretamente pelos rins. Entretanto, a administração de Loniten provoca um aumento reflexo imediato do rendimento cardíaco; retenção salina e hádrica e aumento da ativação plasmática da renina. Esses efeitos são diminuídos pela administração simultânea de diuréticos e agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

Farmacodinâmica

Efeito teraPóutico e mecanismo de ação: minoxidil reduz a pressão arterial sistlica e diastlica por diminuição da resistância vascular perifrica através de vasodilatação. A musculatura lisa dos vasos de resistância deve ser considerada como o local de ação para o efeito relaxante do minoxidil. No entanto, os mecanismos bioquímicos que produzem a redução da resistância perifrica ainda não foram totalmente esclarecidos. Poderia ser demonstrado em estudos com animais que minoxidil bloqueia a entrada de cálcio na membrana da célula durante a despolarização. Diversos estudos e observações sugerem que, após a administração de minoxidil, são ativados mecanismos secundários que causam vasodilatação.

Efeitos secundários: reflexos simPóticos mediados pelos barorreceptores secundariamente aumentam a frequência cardíaca e a contratilidade miocrdica, aumentando o dbito cardíaco. Além disso, a atividade da renina plasmática é aumentada através da estimulação do sistema nervoso simPótico, o que resulta em um aumento da concentração de angiotensina II, com posterior aumento da secreção de aldosterona. Deste modo, a excreção renal de sódio reduzida e há aumento do volume extracelular. A pressão da artria pulmonar pode ocasionalmente aumentar após a administração de minoxidil sozinho, mas diminui com a terapêutica recomendada concomitante (beta-bloqueador mais diurético).

Farmacocinética

Absorção: após Administração oral em humanos, pelo menos 95% de minoxidil são absorvidas no trato gastrointestinal. minoxidil detectado dentro de 15-30 minutos no plasma. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados 30-60 minutos após a administração.
Ligação s proteínas: minoxidil não ligado s proteínas plasmáticas.
Passagem em líquido cefalorraquidiano: minoxidil não atravessa a barreira hemato- encefólica.
Metabolismo: pelo menos 90% do minoxidil administrados são metabolizados no fgado. O metabólito primrio nos seres humanos é o minoxidil O-glicurondeo. Alguns metabolitos polares também são produzidos. Os metabólitos conhecidos tém um efeito anti-hipertensivo mais fraco do que o ingrediente ativo.
Meia-vida biológica e eliminação: em humanos, as concentrações plasmáticas minoxidil diminuem com uma meia-vida média de aprox. 4 horas. No entanto, a duração da ação superior a 24 horas até 72 horas. minoxidil e seus metabólitos são dialisvel. A depuração renal do minoxidil corresponde taxa de filtração glomerular. Alterações significativas na taxa de filtração glomerular e no fluxo plasmático renal não puderam ser detectadas após uso de minoxidil.
Biodisponibilidade: estudos comparativos sobre a biodisponibilidade de comprimidos e soluções orais (cada um contendo 5 mg de minoxidil) em pacientes hipertensos apresentaram comportamento bioequivalente em relação média da rea sob a curva de nível srico (AUC), a concentração máxima no sangue, o tempo até chegar a eles (cerca de aproximadamente 40 minutos), e do tipo de efeito (anti-hipertensivo). a administração oral crônica de minoxidil não leva ao acmulo, nem a uma mudança do comportamento de disponibilidade em comparação com a administração de uma dose única.

Dados de segurança pré-clínica

lesões cardíacas nos animais: foi demonstrada anteriormente que minoxidil produz diversos tipos de lesões cardíacas em esPócies não-primatas. Contudo, com o acmulo de maior experiência com a droga, tornou-se evidente que essas lesões cardíacas que foram descritas no co, minipig, e outros não-primatas, não ocorrem em humanos.
A experiência humana autpsia revelou o seguinte: entre 242 autpsias realizadas em pacientes que receberam comprimidos de minoxidil, patologia cardíaca foi detectada em apenas 8 casos. Em todos os casos, a conclusão foi de que as lesões do coração humano foram decididamente diferente em elementos individuais e em constelação de alterações de ambas lesões atriais e ventriculares observadas em animais. Entre 224 autpsias realizadas em pacientes que nunca tiveram contato com comprimidos minoxidil, a patologia cardíaca observada, especialmente no trio direito, abrangeu inteiramente os achados patológicos observados em casos de minoxidil. A inferncia dessas observações que os achados patológicos em corações de pacientes hipertensos tratados com minoxidil não eram atribuveis é Administração de minoxidil, mas sim a outros fatores, incluindo processos de doenças que eram comuns aos pacientes nos dois estudos.
As autpsias de 119 pacientes que haviam morrido de diversas causas e foram tratados com comprimidos de minoxidil não mostraram nenhuma das lesões cardíacas observadas em candeos como as do trio direito ou outras alterações hemorrágicas patológicas. reas de necrose nos mêsculos papilares foram vistos em alguns casos. No entanto, elas ocorreram em associação com doenças isquêmicas do coração conhecidamente preexistentes e não parecem diferir de ou ser mais comum do que lesões em pacientes que nunca tinham sido tratados com minoxidil.
Carcinogenicidade: dois anos de estudos de carcinogenicidade oral e cutânea foram realizados em ratos e camundongos. No estudo de carcinogenicidade oral em camundongos, uma Incidência aumentada de linfomas malignos em animais do sexo feminino em todas as doses (10, 25, 63 mg/kg/dia), bem como um aumento da Incidência de ndulos benignos no fgado nos animais do sexo masculino (63 mg/kg/dia) foram observados. No entanto, estes resultados estavam dentro da faixa normal de flutuação da Incidência conhecida de neoplasias em roedores. O estudo de carcinogenicidade oral em ratos demonstrou nenhum potencial carcinogúnico.
O estudo de carcinogenicidade drmica em camundongos resultou em um aumento da Incidência de carcinoma mamrio em todas as doses (8, 25 e 80 mg/kg/dia), o que foi atribudo a um aumento do nível de prolactina. A hiperprolactinemia É considerada como um mecanismo conhecido para induzir tumores mamrios em ratos. Esse tipo de conexo desconhecido nas mulheres. No estudo de carcinogenicidade drmica em ratos, um aumento da Incidência de feocromocitoma em animais machos e fmeas e um aumento do nmero de adenomas prePócio nos machos foram encontrados.
Em um estudo de fotocarcinogenicidade de 12 meses, minoxidil tópico encurtou não significantemente o perãodo de laténcia até o desenvolvimento de tumores de pele Uv- induzidos em camundongos sem Pólo em comparação com os controles.
Mutagenicidade: minoxidil não se mostrou mutagúnico em qualquer um dos inmeros testes para potencial mutagúnico.
Toxicidade reprodutiva: em um estudo de fertilidade de ratos machos e fmeas, uma redução dose-dependente da taxa de concepção foi encontrado. As doses corresponderam de uma a cinco vezes a dose máxima utilizada em humanos para tratar a hipertensão.
Teratogenicidade foi demonstrada em ratos com doses superiores a 80mg/kg/day. Teratogenicidade não foi demonstrada no coelho.

Indicação : Loniten (minoxidil) É indicado no tratamento da hipertensão arterial não-responsiva s doses toleradas de diurético mais dois outros agentes anti-hipertensivos. Loniten deve ser administrado concomitantemente com um supressor do sistema nervoso simPótico e um diurético para incio de terapia.

Contra indicação :

Loniten (minoxidil) É contraindicado em feocromocitoma, porque pode estimular a secreção de catecolaminas do tumor através de sua ação anti- hipertensiva. Contraindicado a pacientes com porfiria e a pacientes hipersensíveis ao minoxidil ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e Precauções

Gerais

Se administrado isoladamente, Loniten (minoxidil) pode provocar, em poucos dias, retenção significativa de sal e água, produzindo edema de declive, turgência da face, olhos e mos; distensão das veias do pescoo, hepatomegalia e refluxo hepatojugular positivo. O raio X do trax pode também revelar engurgitamento vascular pulmonar.
A condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca sintomática pode deteriorar nessas circunstâncias. O tratamento diurético isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal minimizar esta resposta. Respostas refratérias a essas medidas podem exigir descontinuação temporria da terapia com Loniten por 1 ou 2 dias, durante os quais pode haver perda parcial do controle de pressão sanguínea.
Pode haver desenvolvimento de angina pectoris em pacientes com doença não detectada da artria coronária, a não ser que se previna a taquicardia induzida por Loniten com fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos ou outros supressores adequados do sistema nervoso simPótico. Pacientes com angina pectoris instvel ou de surgimento recente devem ser protegidos com esses agentes antes do incio da terapia com Loniten , para se evitar agravamento do quadro. O efeito de redução da pressão sanguínea adiciona-se quele dos agentes anti-hipertensivos administrados concomitantemente. A interação de Loniten com agentes que produzem hipotensão ortostática pode resultar em redução excessiva da pressão sanguínea.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Loniten não é recomendado para o tratamento de pacientes com hipertensão lbil, leve ou controlvel por doses toleradas de um diurético associado a um outro agente anti-hipertensivo. Não deve ser usado para terapia prolongada de hipertensão já melhorada por cirurgia, isto , coarctação da aorta, aldosteronismo primrio ou estenose unilateral da artria renal.
Retenção de água e sal: Loniten deve ser usado em combinação com um diurético para evitar retenção hádrica, edema e, possivelmente, insuficiência cardíaca congestiva. Retenção hádrica e salina levando a aumento de peso de 1 - 1,5 kg pode diminuir a eficácia de Loniten . O peso do paciente e o balanão hidroeletrolítico devem ser monitorados e, em caso de evidência de retenção de fluidos, deve ser instituído um tratamento diurético mais vigoroso exclusivo ou em combinação com ingestão de sal restrita. Os pacientes devem ser cuidadosamente instruídos acerca da sua necessidade de uso do diurético e limitação de sua ingestão de eletrôlitos.
Taquicardia: como o minoxidil é um vasodilatador, pode ocorrer taquicardia reflexa e, possivelmente, angina pectoris; recomenda-se, portanto, que seja associado ao tratamento um agente beta-bloqueador ou outro supressor do sistema nervoso simPótico para prevenir ou minimizar tal resposta.
Pericardite, efusão pericárdica e tamponamento: embora ainda não exista evidência de relação causa-efeito, há Vários relatos de pericardite ocorrendo em associação ao minoxidil. Efusão pericárdica e, ocasionalmente, tamponamento, foram observados em cerca de 3 - 5% dos pacientes tratados e que não estavam em dilise. Em muitos casos, há evidências de outra etiologia potencial, mas em outros casos nenhuma outra causa estava presente. Os pacientes devem ser observados atentamente para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de efusão pericárdica e, na suspeita desse evento, deve ser realizada uma ecocardiografia. Pode ser necessário tratamento diurético mais vigoroso, dilise, pericardiocentese ou cirurgia. Se houver persistância da efusão, deve-se considerar a retirada do Loniten avaliando-se outras maneiras de controlar a hipertensão e o estado clínico do paciente. A maioria das efuses observadas em pacientes sem dilise foi atribuda a fatores tais como uremia, retenção hádrica acentuada, insuficiência cardíaca congestiva, shunt aurículo- ventricular aberto ou doença tissular infecciosa, auto-imune ou do tecido conjuntivo.
Infarto do miocárdio: pacientes que sofreram infarto do miocárdio somente devem ser tratados com Loniten após o estabelecimento de uma situação Pós-enfarte estável.
lesões cardíacas em animais: demonstrou-se que o minoxidil produz Vários tipos de lesões cardíacas em esPócies não-primatas. Entretanto, através do grande acmulo de experiência com o produto e de necrpsias em pacientes que tomaram e não tomaram minoxidil, observou-se que essas lesões, descritas em ces, mini-porcos e outros não primatas, não ocorrem no ser humano.
A experiência em necrpsias humanas revelou o seguinte: dentre 242 necrpsias realizadas em pacientes que receberam minoxidil, patologia cardíaca foi detectada em apenas 8 casos. Em todos os casos, concluiu-se que as lesões cardíacas humanas eram decididamente diferentes quanto aos elementos individuais e quanto é constelação de alterações tanto das lesões atriais quanto das ventriculares observadas em animais. Nas 224 necrpsias realizadas em pacientes nunca expostos ao minoxidil, os achados patológicos cardíacos, especialmente no trio direito, englobavam completamente os achados patológicos observados nos casos que receberam minoxidil.
Infere-se, a partir dessas observações, que os achados patológicos nos corações dos pacientes hipertensos tratados com minoxidil não se atriburam é Administração de minoxidil, mas sim a outros fatores, inclusive processos patológicos que eram comuns aos pacientes nesses dois estudos.Insuficiência renal ou pacientes em dilise: esses pacientes podem requerer doses menores de minoxidil. Veja a seção

POSOLOGIA.

Uso em Crianças

O uso em crianças à limitado e as recomendações no item “Posologia” podem ser consideradas apenas como sugestáo até este momento. Ajuste cuidadoso da dose É essencial.

Uso durante a Gravidez

Existem dados limitados do uso do minoxidil em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver seção Propriedades Farmacológica clínica).
O minoxidil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade frtil que não utilizam métodos contraceptivos.
Estudos em animais não mostram efeitos teratogúnicos, mas Loniten (minoxidil) somente deveria ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais superarem o risco potencial para o feto.
Loniten (minoxidil) É um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgio-dentista.

Uso durante a Lactação

Não existem informaçães suficientes sobre a excreção do minoxidil no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão deve ser feita entre interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se da terapia com minoxidil, levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Fertilidade
Em um estudo de fertilidade de ratos machos e fmeas, uma redução dose- dependente da taxa de concepção foi encontrado. As doses corresponderam de uma a cinco vezes a dose máxima utilizada em humanos para tratar a hipertensão.
Teratogenicidade foi demonstrada em ratos com doses superiores a 80mg/kg/day. Teratogenicidade não foi demonstrada no coelho.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito do minoxidil na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas foi realizado. A capacidade de dirigir ou operar máquinas pode ser influenciada pela resposta individual ao tratamento, especialmente no incio da terapia.

Interação Medicamentosa :

Interação com guanetidina: embora o minoxidil por si s não cause hipotensão ortostática, sua administração a pacientes que já recebem guanetidina pode levar a profundos efeitos ortostáticos. Se possível, deve-se suspender a administração de guanetidina bem antes do incio da terapia com minoxidil. Caso contrrio, o minoxidil deve ser administrado em ambiente hospitalar e o paciente cuidadosamente monitorado para eventos ortostáticos.

reações ADVERSAS

A maioria dos pacientes que receberam Loniten (minoxidil) observaram uma diminuição de eventos clínicos adversos preexistentes atribudos sua doença ou terapia prvia.
Novos efeitos, ou efeitos com possível aumento, incluem: hipertricose, edema perifrico associado ou não ao aumento de peso, efusão pericárdica e tamponamento; aumento da frequência cardíaca, declnio temporrio de hemoglobina e hematécrito, aumento temporrio de creatinina e uria do sangue. Efeitos colaterais raramente registrados incluem hipotensão, intolerância gastrintestinal, náuseas e vômitos, amolecimento dos seios, trombocitopenia, leucopenia e rash cutâneo, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e erupções bolhosas.
Hipertricose: na maioria dos pacientes sob tratamento com Loniten , observa-se alongamento, espessamento e pigmentação acentuada dos Pólos do corpo (hipertricose), não acompanhados de anormalidades endócrinas que expliquem esse crescimento anormal de Pólos. O crescimento de Pólos especialmente incmodo a crianças e mulheres e tais pacientes, devem ser adequadamente informados desse efeito antes do incio do tratamento. Notada inicialmente na rea facial, no perãodo de 3 - 6 semanas após o incio da terapia, pode desaparecer ligeiramente durante terapia prolongada. após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de Pólos e, em um perãodo de 1 - 6 meses, retorna-se é aparncia anterior ao incio da terapia.
Hipersensibilidade: rashes cutâneos foram relatados, inclusive relatos raros de erupções bolhosas e síndrome de Stevens-Johnson.
Alterações nos exames laboratoriais: Alterações no ECG: aproximadamente 60% dos pacientes apresentam alterações no eletrocardiograma na direção e magnitude das ondas T logo após o incio da terapia com Loniten . No caso de alterações maiores, pode ser atingido o segmento S-T, porêm não há alteração independente nesse segmento, e não há evidência de isquemia do miocárdio. Essas mudanças assintomáticas desaparecem usualmente com a continuidade do tratamento com Loniten . O eletrocardiograma reverter fase do pré-tratamento se a medicação for descontinuada.
Hematológico: trombocitopenia e leucopenia foram relatadas raramente.
Retenção de água e sal: veja a seção

Advertências e Precauções.

Taquicardia: veja a seção

Advertências e Precauções.

Pericardite, efusão pericárdica e tamponamento: Veja a seção

Advertências e Precauções.

Modo de Usar :

Uso em Pacientes Adultos

5 - 40 mg/dia. Dose máxima recomendada: 100 mg/dia.
A terapia com Loniten (minoxidil) pode ser iniciada com dose única ou dividida (duas vezes ao dia). Se a pressão diastlica supina deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicação deve ser administrada apenas uma vez ao dia; se a pressão diastlica supina necessita ser reduzida mais que 30 mmHg, a dose diária deve ser dividida em duas partes iguais.
A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual. Os intervalos entre os ajustes de dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois não se obtém resposta integral a uma dada dose em perãodo mais curto. Quando for necessário um controle mais rpido da hipertensão, os ajustes de dose podem ser feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado.
A dose pode ser menor em pacientes com insuficiência renal, pacientes em dilise ou pacientes sob dilise crônica. Veja a seção

Advertências e Precauções.

Antes da administração de Loniten , recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime consistindo de diurético e bloqueador beta-adrenérgico. Quando outros supressores do sistema nervoso simPótico forem usados, a dose inicial do produto deve ser reduzida.
Uso em Pacientes acima de 12 anos

A dose inicial recomendada é de 5 mg como dose única diária. Se necessário, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com três dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais tarde para 40 mg/dia em dose única ou dividida (2 vezes ao dia), até o timo controle da pressão arterial. A dose usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia. A dose máxima recomendada é de 100 mg ao dia.

Uso em Pacientes até 12 anos

Deve-se levar em conta que a experiência em crianças ainda limitada. As recomendações a seguir podem ser consideradas apenas uma sugestáo para o tratamento e fundamental um cuidadoso ajuste individual da dose.
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg/kg de minoxidil em dose única diária. A dose pode ser aumentada de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia, com três dias de intervalo, até se atingir o timo controle da pressão arterial. A faixa usual de tratamento de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia.

TERAPIA CONCOMITANTE

Diurese

Loniten deve ser administrado em conjunto com um diurético adequado em todos os pacientes que não estejam sob dilise. Quando houver retenção excessiva de água, resultando em aumento de peso superior a 1,0 - 1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar espironolactona ao esquema teraPóutico, ou mudar a medicação para furosemida.
Supressores do sistema nervoso simPótico
também necessária para muitos pacientes a administração concomitante de um supressor do sistema nervoso simPótico, para limitar o aumento da frequência cardíaca induzido por Loniten , e o agente preferido é o beta-bloqueador. A dose do beta-bloqueador deve ser equivalente a 80 - 160 mg de propranolol por dia, para adultos, em doses divididas. Se forem contraindicados os beta-bloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se iniciar sua administração pelo menos 24 horas antes do incio da terapia com Loniten . Tipicamente, os pacientes que recebem um beta-bloqueador antes do incio da terapia sofrem bradicardia e pode-se esperar um aumento na frequência cardíaca quando se adiciona o minoxidil ao esquema teraPóutico. necessário um cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor do sistema nervoso simPótico para a obtenção do máximo de segurança e eficácia.

Superdosagem :

Hipotensão resultante da administração de minoxidil tem sido relatada em casos raros. Isso acontece devido à curva da relação dose-resposta caindo essencialmente a zero nas presses arteriais normais. Quando há hipotensão, ela provavelmente ocorre quando Loniten (minoxidil) é utilizado em associação a agentes anti-hipertensivos que bloqueiam as respostas do sistema nervoso simPótico e os mecanismos compensatérios. O tratamento recomendado é a administração intravenosa de solução salina normal.
Devem ser evitados fármacos simpaticomimáticos, tais como norepinefrina e epinefrina, por estimularem excessivamente a função cardíaca. A fenilefrina, a angiotensina II e a vasopressina, que revertem os efeitos de Loniten , devem somente ser usadas quando for evidente a perfusão inadequada de um rgo vital.
PARTE IV

MS - 1.0216.0171 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP no 43746
VENDA SOB PRESCRIção médica.
Nmero do lote e data de fabricação : vide embalagem externa.

Fabricante :

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.