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Lomotil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sulfato de Atropina e Cloridrato de Difenoxilato.

Classe terapêutica : Antidiarréicos

Apresentação : Lomotil em embalagem contendo 10 comprimidos.

Indicação : Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) É indicado no tratamento sintomático das diarreias agudas e crônicas, como terapêutica coadjuvante de reidratação apropriada após colostomia ou ileostomia, para controle da formação de fezes e para alívio dos sintomas na colite ulcerativa.

Efeito Colateral :

Mesmo em doses terapêuticas, os seguintes efeitos adversos tém sido relatados:
Sistema nervoso: confusão, tontura, insônia, agitação psicomotora, depressão, euforia, cefaleia e parestesia.
Alrgica: anafilaxia, edema angioneurtico, urticária e prurido.
Sistema gastrintestinal: megacélon txico, óleo paralítico, vômitos, náuseas, anorexia e desconforto abdominal.
Psiquitrica: depressão do SNC, incluindo letargia, sonolência, mal-estar e alucinações.
Efeitos atropúnicos: hipertermia, taquicardia, retenção urinária, vermelhidão, secura de pele e membranas mucosas.

Modo de Usar :

Uso em Adultos

A dose inicial usual de 5 mg de cloridrato de difenoxilato (2 comprimidos*) 3 a 4 vezes ao dia. Em casos de diarreia aguda, uma dose inicial de até 10 mg (4 comprimidos) pode ser administrada, seguida por 5 mg (2 comprimidos) a cada 6 ou 8 horas. Não exceda a dose de 20 mg/dia. após controle inicial da sintomatologia, a dose deve ser reduzida de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.
Essas doses recomendadas não devem ser ultrapassadas.

* Cada comprimido de Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) contém 2,5 mg de cloridrato de difenoxilato e 0,025 mg de sulfato de atropina.

Uso em Idosos

Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações anteriormente descritas.

Contra indicação :

Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) É contra indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao difenoxilato, é atropina ou a qualquer componente da fórmula. Lomotil É contra indicado a pacientes com icterícia.
também contra indicado no tratamento da diarreia associada enterocolite pseudomembranosa, a qual pode ocorrer durante ou após vrias semanas seguintes ao tratamento com certos antibióticos, assim como em diarreias causadas por bactrias produtoras de enterotoxinas e colites ulcerativas agudas.

Modo de usar :

Uso em Adultos

A dose inicial usual de 5 mg de cloridrato de difenoxilato (2 comprimidos*) 3 a 4 vezes ao dia. Em casos de diarreia aguda, uma dose inicial de até 10 mg (4 comprimidos) pode ser administrada, seguida por 5 mg (2 comprimidos) a cada 6 ou 8 horas. Não exceda a dose de 20 mg/dia. após controle inicial da sintomatologia, a dose deve ser reduzida de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.
Essas doses recomendadas não devem ser ultrapassadas.

* Cada comprimido de Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) contém 2,5 mg de cloridrato de difenoxilato e 0,025 mg de sulfato de atropina.

Uso em Idosos

Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações anteriormente descritas.

Advertências e Precauções

Deve ser utilizada reposição apropriada de líquidos e terapia com eletrôlitos para evitar a desidratação.
Em caso de desidratação aguda ou desequilíbrio eletrolítico, o uso de Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) Deverá ser suspenso até o incio de terapia corretiva apropriada, pois a inibição dos movimentos peristlticos induzida pelo fármaco poderá resultar na retenção de líquidos no intestino, o que agravaré ainda mais a desidratação e o desequilíbrio eletrolítico.

A dose recomendada não deve ser excedida, pois pode haver acmulo de cloridrato de
difenoxilato e do sulfato de atropina. Uma dose subterapêutica de atropina foi adicionada ao
produto, entretanto, os efeitos teraPóuticos da atropina podem ocorrer em alguns indivíduos
sucetíveis, como pacientes portadores da síndrome de Down.
Lomotil deve ser usado com extrema cautela em pacientes com doença hepato-renal
avançada e em todos os pacientes com função hepática alterada, pois o coma hepático
pode ser precipitado.
Deve-se ter cautela também nas hipertrofias prostáticas, insuficiência renal, doenças
respiratórias, retenção urinária, hipo e hipertireoidismo, glaucoma e miastenia grave.
Agentes que inibem a motilidade intestinal ou prolongam o tempo de trnsito intestinal em
alguns pacientes portadores de colite ulcerativa aguda são referidos como indutores de
megacélon txico. Conseqentemente, pacientes com colite ulcerativa aguda devem ser
cuidadosamente observados e a terapia com Lomotil deve ser prontamente interrompida
caso ocorra distensão abdominal ou se aparecerem outros sintomas desagradveis.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
Uso durante a Gravidez
O uso de qualquer fármaco durante a gravidez ou por mulheres com possibilidade de
estarem grávidas requer a avaliação de seus potenciais benefícios bem como dos riscos ou
danos que possa acarretar me ou ao feto. Não utilizar esse medicamento no primeiro
trimestre da gravidez. A atropina pode atravessar a placenta humana; portanto o uso deste
medicamento durante a gravidez não seguro.
Uso durante a Lactação
Lomotil não deve ser usado durante a amamentação, pois o cloridrato de difenoxilato e
sulfato de atropina podem ser excretados no leite humano e conseqentemente os lactentes
de mães que tomam o produto podem apresentar alguns efeitos desses fármacos. Caso o
uso desse medicamento seja necessário, deve-se optar por algum método alternativo de
alimentação, uma vez que o ácido difenoxlico, o metabólito ativo do difenoxilato, aparece no
leite materno.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas
Lomotil poderá ocasionar sonolência e tontura. Portanto, deverão ser tomadas precauções
ao dirigir ou operar máquinas perigosas.

Identificação do Produto

Nome: lomotil
Nome genrico: cloridrato de difenoxilato e sulfato de atropina

Informaçães Técnicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) tem como Princípio ativo o cloridrato
de difenoxilato, substância sintática derivada da meperidina, dotada de ação direta e seletiva
sobre a musculatura lisa intestinal.
Age aumentando o tnus intestinal e os movimentos rtmicos e pendulares em frequência,
mas reduzindo a amplitude. Assim, os movimentos peristlticos, tanto no intestino delgado
como no intestino grosso, são deprimidos.
Como coadjuvante no tratamento das diarreias, Lomotilé oferece resultados rpidos e
eficazes, inibindo prontamente a hipermotilidade intestinal, enquanto se estabelece a
reidratação apropriada.
A atropina é um antagonista muscarúnico não seletivo. Uma dose subterapêutica de atropina
está includa no Lomotil para prevenir o mau uso por desencorajar a superdosagem.
Propriedades Farmacocinéticas
O difenoxilato rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal; o pico de concentração
plasmática ocorre em 2 horas. O metabolismo ocorre principalmente no fgado, e o principal
metabólito, o ácido difenoxlico, também ativo farmacologicamente. O ácido difenoxlico
tem pico de concentração plasmática mdio maior e atinge a concentração plasmática
máxima em tempo mais reduzido, quando comparado ao difenoxilato. A AUC do ácido
difenoxlico é aproximadamente 5 vezes maior que a do difenoxilato, o que pode refletir em
maior biodisponibilidade do metabólito. Os efeitos farmacológicos iniciam-se entre 45 a 60
minutos após a administração e se mantém por 3 a 4 horas.
O difenoxilato tem um volume de distribuição de 3,8 L/kg, e penetra no fluido cerebrospinal.
O nível plasmático sofre redução de modo bifísico , com uma meia-vida plasmática de
aproximadamente 6 horas (entre 2 e 24 horas), e 23 horas (entre 24 e 72).
Aproximadamente 10% de uma dose de difenoxilato excretada pela urina e 40% pelas
fezes. A excreção urinária ocorre principalmente sob a forma de metabólitos, enquanto a
excreção fecal ocorre principalmente como fármaco inalterado.
O ácido difenoxlico também eliminado pelo plasma, de modo bifísico , e excretado
principalmente pela urina.
A atropina rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, atingindo o pico da
concentração plasmática em 30 minutos. O pico de efeito farmacológico é atingido dentro de
4 e 6 horas. Aproximadamente 50% da dose se liga s proteínas plasmáticas.
A atropina parcialmente metabolizada por oxidação hepática, e se distribui para todo o
corpo, incluindo o sistema nervoso central. Possui meia-vida de aproximadamente 4 horas e
sua principal via de eliminação é a urina, com 30 a 50% da dose excretada sob forma
inalterada. Apenas pequena quantidade encontrada nas fezes.
Dados de segurança pré-clínicos
Em 3 estudos de reprodução, com Administração de 20 mg/kg/dia de Lomotil - 50 vezes a
dose humana - o ganho de peso das fmeas foi inicialmente reduzido, mas depois retornou
aos limites normais. Houve efeito acentuado na fertilidade e apenas 4 das 27 fmeas
ficaram grávidas nos testes de procriação. O tamanho da ninhada foi reduzido. A
importncia desse achado no uso em humanos desconhecida.
Não houve efeitos txicos embrionrios ou teratogúnicos em coelhos, camundongos e ratos;
nem efeitos em seus pesos ou peso fetal. Não houve efeitos contraceptivos em coelhos.
Em um teste in vitro, não se observaram transformações morfológicas das células.
Nenhum estudo prolongado foi desenvolvido para avaliar o potencial carcinogúnico.

Informações ao paciênte

Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) É indicado no tratamento
sintomático das diarreias agudas e crônicas, como terapêutica coadjuvante de
reidratação apropriada após colostomia ou ileostomia, e no controle da formação de
fezes e para o alívio dos sintomas na colite ulcerativa.
Lomotil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua Saúde.
Não utilize esse medicamento no primeiro trimestre de gravidez.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o
trmino.
Lomotil não deve ser utilizado durante a amamentação.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
Lomotil pode interagir com outros medicamentos quando administrados
concomitantemente, especialmente fármacos sedativos do sistema nervoso central,
como barbitúricos, tranqilizantes e álcool (vide "Interações Medicamentosas:").
Lomotil, quando utilizado concomitantemente a inibidores da MAO, pode precipitar
crise hipertensiva.
muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do incio ou durante o tratamento com Lomotil.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Lomotil, tais como: tontura, insônia, confusão, agitação
psicomotora, depressão, euforia, dormncia de extremidades, dor de cabeça,
parestesia (alterações da sensibilidade, como "formigamentos"), coceira, urticária
(erupção cutânea de origem alérgica), vômito, náusea, perda do apetite, desconforto
abdominal, depressão do sistema nervoso central (incluindo letargia, sonolência, malestar
e alucinações), aumento da temperatura corporal, taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), retenção urinária, vermelhidão da pele, secura de pele e de
mucosas, anafilaxia (reação alérgica grave), edema angioneurtico (inchao
localizado de origem alérgica que pode envolver a pele, o tecido subcutâneo, mucosa
do trato respiratério e gastrintestinal), megacélon txico (dilatação e hipertrofia do
célon associadas a colite), óleo paralítico (parada da movimentação do intestino) (vide
"reações Adversas").
Siga corretamente as Indicaçõesdo seu médico. Não desaparecendo os sintomas ou
no caso de aparecimento de reações diferentes ou desagradveis, consulte seu
médico.
Lomotil É contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao
cloridrato de difenoxilato, ao sulfato de atropina ou a qualquer componente da
fórmula. Lomotil É contra indicado a pacientes com icterícia. também contraindicado
no tratamento da diarreia associada enterocolite pseudomembranosa, a
qual pode ocorrer durante ou após vrias semanas seguintes ao tratamento com
certos antibióticos, assim como em diarreias causadas por bactrias produtoras de
enterotoxinas e colites ulcerativas agudas.
Lomotil não É indicado no tratamento da diarreia aguda ou persistente em crianças.
Lomotil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença hepato-renal
avançada e em todos pacientes com função hepática alterada. Deve-se ter cautela,
tambm, nas hipertrofias prostáticas, insuficiência renal, doenças respiratórias,
retenção urinária, hipo e hipertireoidismo, glaucoma e miastenia grave.
Pacientes portadores de síndrome de Down podem ser mais sucetíveis aos efeitos
teraPóuticos da atropina (componente do produto).
Lomotil poderá ocasionar sonolência e tontura. Portanto, durante o tratamento o
paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) pode ter efeito aditivo com fármacos
sedativos do sistema nervoso central.
O uso de cloridrato de difenoxilato e sulfato de atropina juntamente com inibidores da MAO
pode precipitar crise hipertensiva. Portanto, necessário uma monitoração rigorosa quando
esses medicamentos são administrados concomitantemente.
O difenoxilato pode ter efeito aditivo sobre certos depressores do sistema nervoso central,
como barbitúricos, tranqilizantes e álcool. Portanto, o paciente deve ser observado
cuidadosamente quando qualquer uma dessas substâncias forem utilizadas
concomitantemente. Os agentes antiperistlticos podem prolongar e/ou piorar as diarreias
induzidas por bactrias que penetram na mucosa intestinal e enterocolites
pseudomembranosas associadas com antibióticos de amplo-espectro. Agentes
antiperistlticos não devem ser utilizados nessas condições. As diarreias induzidas por
bactrias devem ser tratadas com terapêutica antimicrobiana apropriada.

Parte Iv

Ms - 1.0216.0162
farmacêutico responsável: jos francisco bomfim - crf-sp n 7009

Superdosagem :

A superdosagem acidental pode produzir narcose com depressão respiratéria ou intoxicação
atroPónica, particularmente em crianças. Sinais iniciais de superdosagem podem incluir
efeitos atropúnicos, tais como: secura da pele e membranas mucosas, midrase, agitação
psicomotora, insônia, vermelhidão, hipertermia e taquicardia, seguidas de letargia e coma,
reflexos hipotúnicos, nistagmo, pupila puntiforme e depressão respiratéria. Entretanto,
efeitos atropúnicos podem mascarar os efeitos da toxicidade do difenoxilato.
Uma vez que a depressão respiratéria pode ocorrer até 30 horas após a ingestão de
difenoxilato e a despeito da resposta inicial a antagonistas dos narcticos, trate todas as
superdosagens de Lomotil (cloridrato de difenoxilato, sulfato de atropina) como srias e
mantenha o paciente sob contínua observação médica no mínimo por 48 horas.
Caso ocorra depressão respiratéria, Deverá ser administrado o cloridrato de naloxona; se
esse não estiver disponível, deve-se utilizar cloridrato de nalorfina. Esse é um antídoto
específico, porêm, uma vez que a duração de sua ação É consideravelmente mais curta que
a do difenoxilato, podem ser necessárias injeções repetidas desse antídoto; se necessário,
deverão ser procedidas medidas de permeabilização das vias aéreas e instituída a
ventilação artificial. Se o paciente não estiver em coma, é indicado o uso de lavagem
gástrica e Administração de pasta de carvo ativado.
Uma terapia apropriada de fluidos e eletrôlitos deve ser também administrada para proteger
o paciente contra a desidratação. Se ocorrer desidratação grave ou desequilíbrio eletrolítico,
o uso de Lomotil deve ser suspenso e somente deve ser retomado após ter sido iniciada a
terapêutica corretiva apropriada. A inibição do peristaltismo induzida pelo fármaco pode
resultar em retenção hádrica a nível intestinal, o que pode agravar ainda mais a desidratação
e o desequilíbrio eletrolítico.

Fabricante :

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.