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Livial - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tibolona

Apresentação : 2,5 mg - Comprimidos

Indicação : Livial pertence ao grupo de medicamentos denominados de terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Na menopausa (ou após um cirurgia para remoção dos oVários) o organismo feminino Póra de produzir estrognio, a hormona feminina. Podem então surgir nas mulheres certas queixas, tais como afrontamentos, suores nocturnos, irritação vaginal, depressão e desejo sexual diminuído. O Livial pode ser usado para o tratamento dos sintomas da menopausa. Especialmente se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico Deverá falar consigo sobre os riscos e benefícios do uso de Livial. A melhoria dos sintomas do climatério ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhores resultados são obtidos após, pelo menos, três meses de tratamento.

A deficiência em hormonas sexuais pode também causar a rarefação dos ossos (osteoporose). Se tiver um risco elevado de fracturas devido à osteoporose, mas não puder tomar outros medicamentos ou se os outros medicamento não forem eficazes, o Livial pode ser usado para esta indicação .

Na secção 6 encontram-se mais informaçães sobre o Livial e sobre as situações em que é indicado o seu uso.

ANTES DE TOMAR LIVIAL

Não tome Livial

Tome especial cuidado com Livial

Tal como os benefícios, a terapêutica hormonal de substituição (THS) tem alguns riscos que devem ser considerados antes de decidir se quer comear a tomar ou se quer continuar a utilizá-la.

Exame médico/acompanhamento clínico

Antes de comear a tomar Livial deve informar o seu médico acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico pode decidir examinar as sus mamas e/ou abdômen e um exame médico geral e ginecológico. também far regularmente exames médicos de controlo, em especial da mama.

Uma vez iniciado o tratamento com Livial, deve consultar o seu médico para exames médicos de controlo regulares (pelo menos uma vez por ano). Aquando dos exames médicos de controlo, o seu médico discutirá consigo os benefícios e os riscos de continuar a tomar Livial.

Algumas situações podem ser agravadas pela THS. Se alguma das seguintes situações estiver presente ou tiver ocorrido anteriormente, informe o seu médico que irá monitoriz-la estreitamente: fibrides uterinos, endometriose, antecedentes de alterações tromboemblicas, se algum na família teve tumores estrogeno-dependentes, por ex., familiar em 1 grau que teve cancro da mama ou cancro na parte interna do

étero (endométrio), pressão arterial alta, perturbações hepáticas, diabetes, colelitase, enxaqueca ou dores de cabeça (graves), lpus eritematoso sistémico, antecedentes de hiperplasia endometrial, epilepsia, asma, otosclerose (surdez hereditéria). Avise o seu médico se notar qualquer alteração de Saúde enquanto utilizar Livial.

A THS pode, ocasionalmente, causar retenção de líquidos.

O Livial não é um contraceptivo e não a impedirá de ficar grávida.

Razes para a interrupção imediata do tratamento com Livial:

Efeitos no risco de desenvolver cancro

Cancro do endométrio

têm sido notificados e estudados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da parte interna do étero em mulheres a utilizar Livial. O risco de cancro da parte interna do étero aumenta com a duração da utilização.

Se tiver sangramento ou hemorragias inesperadas, não é normalmente caso para preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com THS.

No entanto, se o sangramento ou hemorragia vaginais:

Marque uma consulta com o seu médico. Pode ser um sinal de que o seu endométrio está tornar-se mais espesso.

Cancro da mama

As mulheres que tenham cancro da mama ou que tenham tido cancro da mama no passado, não devem tomar THS ou Livial.

Tomar estrognios, combinações estro-progestativas para THS ou Livial durante Vários anos aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama. O risco aumenta com a duração do uso de THS mas retorna aos valores normais dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento com THS. As mulheres que utilizam Livial tém um risco menor do que as mulheres utilizadoras de THS combinada e um risco comparvel com as mulheres utilizadoras de THS sÉ com estrognios.

Para mulheres entre os 50 e 64 anos de idade que não estáo a tomar THS espera-se, em média, que em cerca de 32 em 1000 seja diagnosticado cancro da mama. Para 1000 mulheres, podem ocorrer 2 casos extra se estiverem a tomar Livial durante 5 anos e podem ocorrer 5 casos extra se Livial for usado durante 10 anos.

Certifique-se que verifica regularmente as suas mamas em caso de quaisquer alterações, tais como a formação de covinhas na pele, alterações nos mamilos ou quaisquer inchaos que veja ou sinta.

Cancro do ovrio

O cancro do ovrio muito raro mas grave. Pode ser difcil de diagnosticar porque, normalmente, não existem sinais evidentes de doença.

Alguns estudos tém indicado que a toma de THS sÉ com estrognios por um perãodo de tempo superior a 5 anos, pode aumentar o risco de cancro do ovrio. Não se sabe se outros tipos de THS aumentam o risco da mesma maneira.

Efeitos no coração ou circulação

Doena de coração

A THS não recomendada a mulheres que tenham, ou que recentemente tenham tido, doenças de coração. Se teve alguma vez doença de coração, fale com o seu médico para saber se deve tomar Livial.

A THS não ajuda a prevenir a doença de coração.

Estudos efectuados com um tipo de THS (contendo estrognios conjugados combinados com o progestagénio MPA acetato de medroxiprogesterona) mostraram que as mulheres podem estar ligeiramente mais propensas a ter doença de coração durante o primeiro ano de tratamento. Para os outros tipos de THS, o risco pode ser semelhante não sendo, no entanto, certo.

Se tiver:

- Uma dor no seu peito que se propaga para o brao ou pescoo, consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Esta dor pode ser um sinal de doença de coração.

AVC (acidente vascular cerebral)

Pesquisas recentes sugerem que a THS e Livial aumentam o risco de ter um AVC. Este aumento do riso é observado, principalmente, em mulheres Pós-menopausas com mais de 60 anos.

Para mulheres com cerca de 50 anos que não estáo a tomar THS espera-se, em média, que 3 em 1000 tenham um AVC, num perãodo de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 50 anos que estáo a tomar Livial, o nmero ser de 7 em 1000.

Para mulheres com cerca de 60 anos que não estáo a tomar THS espera-se, em média, que 11 em 1000 tenham um AVC, num perãodo de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 60 anos que estáo a tomar Livial, o nmero ser de 24 em 1000.

Se tiver:

- Enxaquecas do tipo-cefaleias inesperadas, com ou sem perturbações da visão, consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Estas enxaquecas podem ser um sinal precoce de aviso de um AVC.

Cogulos de sangue

A THS sÉ com estrognios e combinações estro-progestativas aumentam o risco de ter um cogulo de sangue nas veias (tambm chamada trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento. No entanto, desconhece-se se o Livial aumenta o risco da mesma maneira.

Estes cogulos de sangue não são sempre graves mas se um se deslocar até aos pulmães, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo morte. Esta situação chamada de embolismo pulmonar ou EP.

A TVP e o EP são exemplos de uma situação clínica chamada tromboembolismo venoso ou TEV.

Está mais propensa a ter um cogulo de sangue se:

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, Deverá falar com o seu médico sobre se deve ou não tomar THS.

Para as mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estáo a tomar THS espera-se, em média, durante um perãodo de 5 anos, que 3 em 1000 tenham um cogulo de sangue. Para as mulheres nos seus 50 anos que estáo a tomar THS, o nmero ser de 7 em 1000. Para as mulheres com cerca de 60 anos de idade que não estáo a tomar THS espera-se, em média, durante um perãodo de 5 anos, que 8 em 1000 tenham um cogulo de sangue. Para as mulheres nos seus 60 anos que estáo a tomar THS, o nmero seré de 17 em 1000.

Se tiver:

Consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Estas situações podem ser sinais de um cogulo de sangue.

Se estiver para ser operada, certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da situação. Pode precisar de interromper a THS 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de cogulo de sangue. O seu médico dir-lhe- quando pode iniciar a THS de novo.

Tomar Livial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

há medicamentos que podem influenciar a ação do Livial, assim como Livial pode afectar a ação de outros medicamentos. Por isso, Deverá comunicar ao seu médico quais são os outros medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, tais como:

- Medicamentos para problemas na coagulação do sangue, tal como a varfarina, visto que pode ser necessário procederem ao ajuste da dose destes medicamentos;

Não se esquea de mencionar os medicamentos sem receita médica que está a tomar.

Tomar Livial com alimentos e bebidas

Pode comer e beber normalmente enquanto estiver a tomar Livial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar ou pensa que pode estar grávida, não tome Livial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tanto quanto se sabe, Livial não exerce efeitos sobre a atenção e concentração.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Livial

Livial comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR LIVIAL

Tomar Livial sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Livial é administrado oralmente. Tome 1 comprimido por dia, de pReferência sempre mesma hora. Engolir o comprimido com um pouco de água.

As embalagens de Livial estáo marcadas com os dias da semana. Inicie o tratamento tomando o comprimido marcado para esse dia da semana. Por exemplo, se for segunda-feira tome o comprimido marcado para segunda-feira na parte superior da embalagem. Siga a ordem dos dias da semana até a embalagem estar vazia. Inicie a próxima embalagem no dia seguinte. Não faa intervalo de dias entre a toma de embalagens.

Não deve tomar Livial até prefazer doze meses após a sua última menstruação natural. Se Livial for tomado antes deste perãodo de tempo, a probabilidade de Ocorrência de hemorragias vaginais irregulares pode estar aumentada.

Se tiver a impressão que Livial é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Livial do que deveria

Se tomou mais Livial do que deviaria, Deverá consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Se algum tomar Vários comprimidos de uma s vez, não há grande motivo para preocupação. No entanto, Deverá consultar um médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem que poderá ter são mal-estar ou aparecimento de hemorragias vaginais.

Caso se tenha esquecido de tomar Livial

Se se esquecer de tomar um comprimido hora habitual, tome-o logo que se lembre a não ser que se tenha atrasado mais de 12 horas. Neste caso, salte a toma deste comprimido.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários LIVIAL

Como todos os medicamentos, Livial pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria destes efeitos secundários moderada.

Os efeitos secundários frequentes observados nos estudos clínicos (1-10% das mulheres que tomaram Livial) foram:

Um efeito secundário pouco frequente (0,1-1% das mulheres que tomaram Livial) foi o acne.

Outros efeitos secundários que foram observados durante a comercialização de Livial foram:

Foram notificados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da parte interna do étero em mulheres tratadas com Livial.

Informe o seu médico se ocorrer hemorragia ou sangramento vaginais ou se algum dos efeitos secundários acima descritos se tornar incmodo ou permanente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a THS combinada estrogeno-progestativa são:

COMO CONSERVAR LIVIAL

Manter Livial fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha os comprimidos dentro da embalagem exterior. Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Não utilize Livial após o prazo de validade impresso na embalagem após “val.:”. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações
Qual a composição de Livial

A substância ativa é a tibolona.

Os outros componentes de Livial são: amido de batata, lactose, palmitato de ascorbilo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Livial e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Livial 2,5 mg são brancos, estáo marcados com o nome “Organon” numa face e com o cdigo “MK2″ na outra e, apresentam-se em embalagens de 1 ou 3×28 comprimidos.

Titular da Autorização Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante :

Organon Portuguesa, Lda. Av. Jos Malhoa, 16-B 2 1070-159 Lisboa

Telf.: 217 247 777

Fax.: 217 277 776

E-mail: info@organon.pt

Nas mulheres, as hormonas sexuais mais importantes são os estrognios e os progestagénios. Estas hormonas são necessárias ao desenvolvimento sexual normal das mulheres e tém um papel importante na regulação do ciclo menstrual. Os estrognios desempenham um papel importante na formação dos ossos. Os ossos são formados durante a juventude e o pico de massa óssea é atingido entre os 20-30 anos de idade. após esta idade, a massa óssea diminui, primeiro devagar, mas em idades mais avançadas a perda de massa óssea é acelerada, especialmente após a menopausa. O perãodo em que isto acontece (normalmente volta dos 50 anos) chama-se climatério ou menopausa. Se os oVários forem retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição da produção hormonal ocorrer muito abruptamente.

Em muitos casos, esta diminuição na produção de hormonas origina as bem conhecidas queixas menoPóusicas, tais como afrontamentos e suores nocturnos. A falta de hormonas sexuais também pode fazer com que a parede vaginal se torne mais fina e seca. Por este motivo, as relações sexuais podem tornar-se dolorosas e as infecções vaginais podem ser mais frequentes. Em muitas mulheres, estes problemas físico s são acompanhados de alterações do humor, nervosismo, depressão, irritabilidade e perda de desejo sexual.

Um problema que, muitas vezes, passa despercebido, é a rápida perda óssea que ocorre em muitas mulheres após a menopausa. Por este motivo, os ossos tornam-se frgeis e podem partir-se facilmente (osteoporose), especialmente os da coluna, anca e pulsos. A osteoporose pode também causar dores nas costas, perda de peso e curvatura nas costas.

Livial contém tibolona, uma substância que pode mimetizar alguns dos efeitos favorveis das hormonas sexuais: em tecidos diferentes do corpo, tais como crebro, vagina e osso. Isto resulta que Livial alivia as queixas da menopausa, tais como os afrontamentos e suores nocturnos. Este medicamento também tem um efeito estimulante no revestimento interior da vagina, e um efeito favorvel no humor e desejo sexual. Livial Póra e trata também o processo de osteoporose, ou seja a perda óssea que ocorre após a menopausa, na coluna, anca e pulsos. Ao contrrio de outros medicamentos usados na terapêutica hormonal de substituição, Livial não estimula a parte interior do étero (endométrio). Deste modo, o tratamento com Livial não causa hemorragias vaginais mensais.


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