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Lipofundina MCT/LCT 20% Lipidos - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Lipofundina

Classe teapêutica : Lipidios

Apresentação : 100 mg/ml + 100 mg/ml, emulsão para perfusão.

Código ATC : B05BA02 ? Emulses lipódicas

Indicação :
A emulsão Lipofundina MCT/LCT 20 % representa uma fonte calórica, na qual se inclui umsubstrato energtico de rápida oxidação e facilmente disponível sob a forma de triglicridosde cadeia média. Esta emulsão é ainda fonte de ácidos gordos essenciais e de fluidosenquanto parte integrante da nutrição parentérica total. está, por estas razes, indicada nosseguintes casos:

- Alterações nutritivas no pr e Pós-operatério: nos casos em que necessário ou desejávelum grande fornecimento de energia para melhorar o balanão nitrogenado;

- Alterações nutritivas ou perturbações do balanão nitrogenado devidas a uma deficiente ounula absorção intestinal, provocada por tumores do trato gastrointestinal ou patologiasintestinais agudas ou crônicas;

- Queimados: nos indivíduos com grandes extenses de queimaduras, todo o fornecimentoadicional de energia de grande valor, como meio de reduzir as normalmente excessivasperdas de azoto;

- Estados de inconsciência prolongados, depois de um traumatismo craniano ouenvenenamento, naqueles casos em que a alimentação por sonda se torna inadequada ouimpossível;
- Quando a função renal está alterada: nestas condições, É essencial um fornecimento

Adequado de energia para reduzir o catabolismo proteico;

- Caquexia

2. ANTES DE UTILIZAR Lipofundina MCT/LCT 20%

Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos :
- Alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas ou a qualquer outro componente. A
Lipofundina MCT/LCT 20% contém óleo de soja (ver composição qualitativa e quantitativa).
Este medicamento não Deverá ser administrado a doentes alérgicos soja ou ao amendoim.
- Alterações do metabolismo liPódico, patologias hepáticas, alterações no RES, pancreatitenecrosante hemorrágica.
- Alterações graves da coagulação, estados de choque e colapso, gravidez, estados detromboembolismo agudo, estados graves de sepsis com acidose e hipoxia, embolismo liPódico,fases agudas do enfarte do miocárdio, coma cetoacidtico, coma de etiologia desconhecida,alterações metabólicas e metabolismo instvel.

Além destas, devem ser consideradas as contra-Indicaçõesgerais da nutrição parentérica.

- Acidose metabólica de diversas etiologias
- Alterações electrolticas e do equilíbrio ácido-base por corrigir (desidratação hipotúnica,hipocaliemia, hiper-hidratação)
- Colestase intra-hepática

Tome especial cuidado com a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Quando as emulses lipódicas são administradas em doses elevadas, deverão ser efectuadoscontrolos diários dos níveis séricos de triglicridos e, se necessário, da glicemia, equilíbrio
ácido-base e ionograma srico com uma frequência, se possível, diária.
O balanão hídrico e o peso corporal devem ser controlados diariamente.
O suplemento calórico, quando feito apenas custa de lpidos, pode conduzir a uma acidosemetabólica. Esta situação pode ser evitada com a administração simultânea de hidratos decarbono, constituindo estes, pelo menos, 40% do aporte calórico. Recomenda-se portanto a administração concomitante de soluções de hidratos de carbono ou de soluções deaminoácidos contendo hidratos de carbono.
Quando se administra Lipofundina MCT/LCT 20%, aconselha-se a monitorização dacapacidade de eliminação de gorduras por parte do doente. Deve ainda controlar-se ohemograma, factores de coagulação, função hepática e contagem de plaquetas, sobretudo nos doentes submetidos a regimes muito longos.
Rejeitar a emulsão se esta não se encontrar homogênea (fases separadas).

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Como regra geral, as emulses lipódicas não deverão ser adicionadas de electrólitos, fármacosou outros aditivos, dentro do recipiente de Administração.

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com alimentos e bebidas
Não aplicvel.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização de Lipofundina MCT/LCT 20% durante a gravidez não foi aindademonstrada, mas a sua utilização durante estes perãodos não É considerado perigoso.
No entanto, salvo indicação clínica em contrrio, não se recomenda a sua administraçãodurante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceptuando os casos em queo benefício superior ao eventual risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicvel.

Informaçães importantes sobre alguns excipientes da Lipofundina MCT/LCT 20%
Lipofundina MCT/LCT 20% contém Lecitina de ovo, Glicerol, ?-Tocoferol, Oleato de sódio e
água para preparações injetáveis.

3. COMO UTILIZAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% sempre de acordo com as instruções do médico. Fale comseu o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo recomendação contrria, está dependente das necessidades calóricas do indivíduo.
Adultos e crianças em idade escolar
1 2 g de lpidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 10 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia
recêm-nascidos e crianças até idade pré-escolar
recêm-nascidos
2 3 (mx. 4) g de lpidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 10 15 (mx.
20) ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia.
A capacidade de eliminação dos triglicridos e lpidos não está totalmente desenvolvida nestegrupo etrio, particularmente no caso de prematuros e neonatos hipotróficos, pelo que oslimites de dosagem recomendados não deverão ser ultrapassados, devendo sercuidadosamente monitorizados os níveis séricos de triglicridos e ácidos gordos .
No final do intervalo entre as administrações (diárias) não Deverá observar-se turvação séricade origem lipódica.
Crianças até idade pré-escolar
1 3 g de lpidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 15 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal e por dia.
Velocidade de Administração
A perfusão intravenosa Deverá ser efectuada velocidade mais baixa possível. A velocidadede Administração durante os primeiros 15 minutos de perfusão não Deverá exceder 0,05 1,0 g

de lpidos por kg de peso corporal e por hora, correspondentes a 0,25 ? 0,5 ml de Lipofundina
MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por hora.

Se não forem detectados efeitos adversos, a velocidade de Administração poderá então seraumentada, se necessário, para um máximo de 0,15 0,20 g de lpidos por kg de peso corporale por hora, o que corresponde a 0,75 1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de pesocorporal e por hora.
A velocidade de Administração deve ser planeada de modo a que a dose escolhida sejaadministrada no perãodo de 24 h (ou, no mínimo, de 16 h).

Modo de Administração

Esta emulsão é administrada por perfusão intravenosa.
As emulses lipódicas adequam-se é Administração por veia perifrica, podendo seradministradas por esta via como parte integrante de um regime de alimentação parentéricatotal.
Não se recomenda a utilização de filtros (dimetro de poro < 5m) nos sistemas deAdministração de lpidos, uma vez que as emulses lipódicas não atravessam tais filtros.
Quando as emulses lipódicas são administradas em simultâneo com soluções de hidratos decarbono e de aminoácidos através do sistema convencional (Y), este Deverá estar localizado omais próximo possível do doente.
Quando se planeia uma perfusão de uma emulsão lipódica em conjunto com outras soluções,deve ter-se especial atenção É compatibilidade da mistura, particularmente quando essassoluções servem de veículo a fármacos. Deve ainda prestar-se a devida atenção ao usosimultâneo de electrólitos bivalentes (Ca2+, Mg2+) em simultâneo com as soluções a perfundir.
As emulses só deverão ser administradas temperatura ambiente.
A duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 20% como parte integrante de umregime completo de nutrição parentérica é aproximadamente 1-2 semanas. Se as indicaçõespara nutrição parentérica com lpidos persistirem no final desse perãodo, poder-se-é administrar
Lipofundina MCT/LCT 20 % por um perãodo de tempo superior, desde que se tome as devidasprecauções.
Via de Administração
Via intravenosa.
Administrar por perfusão contínua.
Instruções para a utilização e de manipulação
só deverão ser utilizadas emulses completamente lmpidas provenientes de embalagensintactas.
Devem assegurar-se todas as condições de assepsia durante a utilização e manipulação deemulses lipódicas para perfusão intravenosa.
As emulses lipódicas devem encontrar-se temperatura ambiente, na altura da sua administração.
após perfusão, a emulsão residual não Deverá ser reutilizada.

Se utilizar mais Lipofundina MCT/LCT 20% do que deveria:
Sndroma da sobredosagem
Caracterizada, por exemplo, por hepatomegalia, com ou sem icterícia, esplenomegalia, valoresanormais da função hepática, anemia, redução dos níveis de leuccitos e/ou de plaquetas,hemorragia ou tendência para hemorragia, alterações dos factores de coagulação sanguínea
(tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc)
Tratamento: Cessação imediata da perfusão. Deverão ser tomadas medidas terapêuticas

direccionadas aos sintomas particulares, tendo em conta a severidade dos mesmos. Emdeterminadas situações, poderá ser necessária a transfusão de sangue ou de constituintes desangue.

Acidose metabólica e cetoacidose
até hoje, não foi observado este sintoma com a administração de Lipofundina MCT/LCT 20 %.
Tratamento: Interrupção da perfusão e pesquisa da causa (ausência ou escassez de hidratosde carbono em Administração simultânea com a emulsão lipódica; distúrbios metabólicosdevido à diabetes). Eliminação da acidose e (nos casos de distúrbios metabólicos devidos diabetes), incio de medidas de tratamento intensivas. Deve-se ter o cuidado de se administrara quantidade de hidratos de carbono suficientes ao reiniciar a perfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicvel.

Se parar de tomar a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicvel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Lipofundina MCT/LCT 20% pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Em situações excepcionais, poderão ocorrer reações agudas, tais como dispneia, cianose,reações alérgicas, hiperlipidemia, hipercoagulabilidade, náuseas, vômitos, cefaleias, rubor,hipertermia, suores, tremores, tonturas, ou dores no peito e nas costas durante a perfusão deemulses lipódicas. Nestes casos a perfusão deve ser interrompida. Quando os sintomastiverem desaparecido e as concentrações séricas dos triglicridos (ou a turvação liPómica dosoro) tenham normalizado, poder-se- recomear a perfusão, com uma velocidade e dosemais baixas que anteriormente. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados,especialmente no incio e as concentrações séricas dos glicridos (turvação sérica) deve sercontrolada em curtos intervalos de tempo.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize a Lipofundina MCT/LCT 20% se verificar que a solução não está completamentelmpida e/ou que não seja proveniente de embalagens intactas.
Não conservar acima de 25 C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas
óleo de soj.

100
mg/ml
Triglicridos de cadeia média
100 mg/ml

Os outros componentes são:
Lecitina de ovo
Glicerol
-Tocoferol
Oleato de sódio
água para preparações injetáveis

Ver secção 2. "Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos":

Qual o aspecto da Lipofundina MCT/LCT 20% e conteúdo da embalagem:

A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100, 250 e 500 ml devolume, acondicionados individualmente ou em caixas de 10 unidades cada.
A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se também em sacos de plástico de 500 mlacondicionados em caixas de 10 unidades.

Fabricante :
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo Fabricante :.


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