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Lipitor - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : atorvastatina célcica

Apresentação : Lipitor 10 mg embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg e embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 20 mg.

Indicação : Adjunto dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, LDL: colesterol, apolipoproteína B e triglicrides em pacientes com hipercolesterolemia primria; hiperlipidemia combinada (mista); e hipercolesterolemia familiar heterozigtica e homozigtica, quando a resposta dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Efeito Colateral :

Lipitor geralmente bem tolerado. As reações adversas tém sido geralmente de natureza leve e transitéria. Os efeitos adversos mais frequentes associados ao tratamento com atorvastatina, em pacientes participando de estudos clínicos controlados foram constipação, flatulência, dispepsia, dor abdominal cefaleia, náusea, mialgia, astenia e insônia. Os seguintes efeitos adversos adicionais tém sido relatados em estudos clínicos com atorvastatina: cãimbras musculares, miosite, miopatia, parestesia, neuropatia perifrica, pancreatite, hepatite, icterícia colestática, anorexia, vômito alopecia, prurido, rash, impotncia, hiperglicemia e hipoglicemia. Nem todos os efeitos listados foram necessariamente associados ao tratamento com atorvastatina.

Modo de Usar :

O paciente deve ser inserido em uma dieta padro para a redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com Lipitor e deve continuar com esta dieta durante o tratamento com Lipitor. A dose inicial usual é de 10 mg em dose única diária. As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis nasais de LDL-C, o objetivo do tratamento e a resposta do paciente. Ajustes de doses devem ser realizados em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de 80 mg em dose única diária. As doses podem ser administradas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Hipercolesterolemia e hiperlipidemia mista: a maioria dos pacientes e controlada com 10 mg de atorvastatina em dose única diária. A resposta terapêutica evidente dentro de 2 semanas, e a resposta máxima geralmente atingida em 4 semanas. A resposta mantida durante tratamento crônico. Hipercolesterolemia familiar homozigtica: adultos: em um estudo em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigtica, a maioria dos pacientes respondeu a 80 mg de atorvastatina com uma redução maior de 15% no lDL-C (18%-45%). Crianças: a experiência no tratamento de pacientes pediátricos (com doses de até 80 mg/dia) limitada. Doses em pacientes com insuficiência renal: a insuficiência renal não apresenta qualquer influência nas concentrações plasmáticas da atorvastatina ou na redução de LDL-C; portanto, o ajuste de dose Não é necessário. Uso em idosos: a eficácia e a segurança do uso do medicamento em pacientes idosos (70 anos de idade ou mais) utilizando as doses recomendadas são similares s observadas na população em geral. - Superdosagem: não há um tratamento específico para o tratamento de superdosagem por atorvastatina. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Devido é alta ligação proteínas plasmáticas, a hemodilise não deve aumentar a depuração da atorvastatina significantemente.

Contra indicação :

Pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula; doença hepática ativa ou elevações persistentes das transaminases séricas de origem indeterminada, excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação e em mulheres em idade frtil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. Lipitor deve ser administrado a mulheres em idade frtil somente quando se verificar altamente improvável a gravidez e estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Precauções :

Geral: antes de ser instituída a terapia com Lipitor, deve ser realizada uma tentativa de controlar a hipercolesterolemia com dieta apropriada, exercícios e redução de peso em pacientes obesos, e tratar outros problemas médicos subjacentes. A atorvastatina pode causar elevação dos níveis de creatina fosfoquinase e transaminase. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente a Ocorrência de dor, alterações de consistância da massa muscular ou fraqueza muscular de origem indeterminada, principalmente se forem acompanhados de mal-estar ou febre. Advertências: efeitos hepáticos: como os outros agentes redutores de lipides da mesma classe, elevações moderadas (3 vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas tém sido reportadas após tratamento com atorvastatina. Os aumentos não estavam geralmente associados icterícia ou a outros sinais e sintomas clínicos. Quando a dose de atorvastatina foi reduzida ou o tratamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis de transaminase retornaram aos níveis anteriores ao tratamento. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com uma dose reduzida de atorvastatina sem seqelas. Testes de função hepática devem ser realizados antes do incio do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de danos hepáticos devem realizar testes de função hepática. Pacientes que desenvolverem níveis de transaminase elevados devem ser monitorados até que a anormalidade se resolva. Se persistir um aumento de AST e ALT (TGO e TGP) maior que 3 vezes o limite superior da normalidade, recomenda-se redução da dose ou a descontinuação do tratamento com Lipitor. A atorvastatina deve ser utilizada com precaução em pacientes que consomem quantidades apreciveis de álcool e/ou apresentam história de doença hepática. Doença hepática ativa ou elevações persistentes de origem indeterminada das transaminases são contra-Indicaçõesao uso de atorvastatina Efeitos na musculatura esqueltica: mialgia tem sido relatada em pacientes tratados com atorvastatina. Miopatia, definida como dor ou fraqueza muscular em conjunto com aumentos nos valores de creatina fosfoquinase (CPK) maiores que 10 vezes o limite superior da normalidade, deve ser considerada em qualquer pacientes com mialgias difusas, fragilidade ou fraqueza muscular e/ou elevações considerveis de CPK. Os pacientes devem ser informados para relatar imediatamente a Ocorrência de dor, fragilidade ou fraqueza muscular de origem indeterminada, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. O tratamento com Lipitor deve ser descontinuado no caso de Ocorrências de níveis consideravelmente elevados de CPK ou de diagnose ou suspeita de miopatia. O risco de miopatia durante o tratamento com outras drogas desta classe é aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos, eritromicina; niacina ou antifúngicos azlicos. médicos considerando tratamento de atorvastatina e fibratos, eritromicina, medicamentos imunossupressores, antifngucas azlicos ou niacina sob dosagem hipolipemiante, devem avaliar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorar cuidadosamente os pacientes para quaisquer sinais e sintomas de dor, fragilidade ou fraqueza muscular, particularmente durante os meses iniciais de tratamento e durante qualquer perãodo de aumento de dose de uma das drogas. Determinações periódicas de creatina fosfoquinase (CPK) podem ser consideradas em tais situações, mas não há qualquer garantia de que tal monitoração irá prevenir a Ocorrência de miopatia severa. O tratamento com Lipitor deve ser interrompido temporariamente ou descontinuado em qualquer paciente com uma condição sria e aguda sugestiva de miopatia ou que apresente um fator de risco que o predisponha ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária rabdomilise, (por exemplo, infecção aguda severa, hipotensão, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios endócrinos, eletrolíticos e metabólicos graves ou convulsões não controladas). - Interações Medicamentosas:: o risco de miopatia durante o tratamento com outros medicamentos desta classe se apresenta aumentando com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos, eritromicina, antifúngicos azlicos ou niacina. Antiácidos: a co-Administração de atorvastatina com cum antiácido na forma de suspensão oral contendo hidróxido de magnésio e de alumínio provoca uma diminuição nas concentrações plasmáticas de atorvastatina em aproximadamente 35%; entretanto, a redução no LDL-C não apresentou alterações. Antipirina: uma vez que a atorvastatina não afeta a farmacocinética da antipirina, não são esperadas Interações com outras drogas metabolizadas através das mesmas isoenzimas. Colestiramina: as concentrações plasmáticas de atorvastatina foram menores (aproximadamente 25%) quando a colestiramina foi administrada com atorvastatina. Entretanto, os efeitos nos lpides foram maiores quando a atorvastatina e colestiramina, foram co-administradas em comparação é Administração isolada de qualquer uma das drogas. Digoxina: a co-Administração de doses múltiplas de atorvastatina e digoxina aumentou as concentrações plasmáticas de steady-state de digoxina em aproximadamente 20%. Pacientes utilizando digoxina devem ser monitorados apropriadamente. Eritromicina: em indivíduos sadios, a co-Administração de eritromicina (500 mg, 4 vezes ao dia), um conhecido inibidor de citocromo P450 3A4, se mostrou associado a concentrações plasmáticas mais elevadas de atorvastatina. Contraceptivos orais: a co-Administração com um contraceptivo oral contendo noretindrona e etinil-estradiol aumentou os valores de AUC de noretindrona e etinil-estradiol em aproximadamente 30% e 20%. Estas elevações devem ser consideradas na seleção do contraceptivo oral em mulheres utilizando Lipitor. Estudos de interação de atorvastatina com varfarina e cimetidina foram realizados e não foram observadas quaisquer alterações clinicamente significantes. Outros tratamentos concomitantes: em estudos clínicos, a atorvastatina foi utilizada concomitantemente com agentes anti-hipertensivos e terapia de reposição de estrgenos sem evidência de Interações adversas clinicamente significantes. Estudos de interação com agentes específicos não foram realizados. Uso gravidez e lactação: Lipitor É contra indicado durante a gravidez ou lactação. Mulheres em idade frtil devem utilizar medidas contraceptivas eficazes. Lipitor (atorvastatina célcica) deve ser administrado a mulheres em idade frtil somente quando se verificar altamente improvável a gravidez e estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Não existem estudos sobre a presença de atorvastatina no leite materno. Devido ao potencial de Ocorrência de reações adversas em lactentes. mulheres utilizando Lipitor não devem amamentar. Uso pediátrico: a experiência no tratamento de crianças à limitada a doses de até 80 mg/dia de atorvastatina por 1 ano em 8 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigtica. Não foram relatadas quaisquer anormalidades clínicas ou bioquímicas nestes pacientes.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém,respectivamente: atorvastatina célcica equivalente a 10 mg de atorvastatina e atorvastatina célcica equivalente a 20 mg de atorvastatina.

Fabricante :

Parke Davis Warner Lambert


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular