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Lioram - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Zolpiden.

Indicação : Todas as formas de insônia: dificuldade para adormecer, despertares noturnos frequentes, acordar precoce, distúrbios do sono relacionado é ansiedade ou associados a doença crônica. (insônia: ocasional, transitéria ou crônica).

Efeito Colateral :

As reações adversas mostram-se relacionadas com a dose e a suscetibilidade individual de cada paciente (em particular idosos), usualmente ocorrendo na hora seguinte tomada, caso o paciente não v para a cama e adormea imediatamente:
episódios de confusão;
problemas de memria (amnsia antergrada);
problemas de percepção visual (alucinações hipnaggicas);
sensação de vertigem, instabilidade na marcha;
agitação noturna, excitação;
cefaleia, pesadelos, sonolência diurna.
Mais raramente foram observadas as seguintes reações:
dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia;
mal-estar, quedas e insônia com a suspensão do tratamento;
erupções cutâneas, prurido;
casos excepcionais de dependência (ver "Advertências").

Modo de Usar :

Duração do tratamento:
Deve ser o mais breve possível, não devendo exceder 4 semanas, incluindo o perãodo de possível redução na dosagem.
Em adultos
insônia ocasional: 2 a 5 dias;
insônia transitéria: 2 a 3 semanas de tratamento;
insônia crônica: o tratamento a longo prazo só deve ser instituído após consulta a um especialista.
2. Dose:
Em todos os casos, a administração deve ser realizada imediatamente antes de deitar.
ADULTOS COM MENOS DE 65 ANOS; A POSOLOGIA DEVE SER ADAPTADA INDIVIDUALMENTE. a dose usual é DE 1 COMPRIMIDO (10 mg) AO DEITAR.
PACIENTES COM MAIS DE 65 ANOS; O TRATAMENTO DEVE SER INICIADO COM MEIO COMPRIMIDO (5 mg), E A DOSE TOTAL NO DEVE EXCEDER 1 COMPRIMIDO DE 10mg.
3. método para interrupção do tratamento:
De acordo com os estudos atualmente disponíveis, a interrupção abrupta do tratamento É possível. Contudo, em certos casos particulares, pode ser necessário planejar uma retirada progressiva com doses decrescentes durante diversos dias (ver "Precauções"). Assim, a possibilidade de Ocorrência de efeitos clínicos de abstinncia não pode ser excluída.

Contra indicação :

Em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao zolpidem. No atual estágio de conhecimento, o zolpidem não deve ser empregado em crianças com menos de 15 anos. O uso do produto deve ser evitado durante a gravidez e a lactação.

Precauções :

A duração do tratamento deve ser definida em função da indicação e informada ao paciente:
2 a 5 dias em caso de insônia ocasional (ex.: durante uma viagem);
2 a 3 semanas em caso de insônia transitéria (quando da Ocorrência repentina de um incidente sário).
O tratamento da insônia crônica deve ser instituído somente após consulta a um especialista. Qualquer persistância de distúrbios do sono após um perãodo de 6 semanas deve ser objeto de investigações adicionais. O zolpidem atua principalmente sobre os distúrbios do sono; usado isoladamente, o fármaco não se constitui em tratamento para a depressão ou ansiedade, podendo mascarar seus sintomas (um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva). O consumo de bebidas alcolicas rigorosamente desaconselhado durante o tratamento com zolpidem. Em pacientes idosos com mais de 65 anos, recomenda-se que a dose inicial seja de 5 mg e que uma dose de 10 mg não seja ultrapassada. Estudos de farmacologia humana e animal não demonstraram quaisquer efeitos sobre os centros respiratérios; todavia, o uso do zolpidem em pacientes com insuficiência respiratéria grave deve ser realizado com cautela. Em pacientes com miastenia, o emprego do zolpidem deve ser efetuado sob rigorosa vigilância médica, em função de um possível aumento na fadiga muscular. Em presença de insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dosagem. O trmino do tratamento com zolpidem pode ser feito diretamente quando em condições normais de emprego (dosagem usual e duração limitada a 4 semanas). Contudo, insônia de rebote e sintomas de abstinncia não podem ser completamente excluídos. O paciente deve ser informado e, caso necessário, interromper o uso do produto progressivamente, com decrscimos ou espaamento das doses durante Vários dias. Pacientes que dirigem ou operam máquinas devem ser alertados sobre a possibilidade de risco de sonolência com o uso do produto.

Modo de usar :

Duração do tratamento:
Deve ser o mais breve possível, não devendo exceder 4 semanas, incluindo o perãodo de possível redução na dosagem.
Em adultos
insônia ocasional: 2 a 5 dias;
insônia transitéria: 2 a 3 semanas de tratamento;
insônia crônica: o tratamento a longo prazo só deve ser instituído após consulta a um especialista.
2. Dose:
Em todos os casos, a administração deve ser realizada imediatamente antes de deitar.
ADULTOS COM MENOS DE 65 ANOS; A POSOLOGIA DEVE SER ADAPTADA INDIVIDUALMENTE. a dose usual é DE 1 COMPRIMIDO (10 mg) AO DEITAR.
PACIENTES COM MAIS DE 65 ANOS; O TRATAMENTO DEVE SER INICIADO COM MEIO COMPRIMIDO (5 mg), E A DOSE TOTAL NO DEVE EXCEDER 1 COMPRIMIDO DE 10mg.
3. método para interrupção do tratamento:
De acordo com os estudos atualmente disponíveis, a interrupção abrupta do tratamento É possível. Contudo, em certos casos particulares, pode ser necessário planejar uma retirada progressiva com doses decrescentes durante diversos dias (ver "Precauções"). Assim, a possibilidade de Ocorrência de efeitos clínicos de abstinncia não pode ser excluída.

Advertências

dependência - O desenvolvimento de farmacodependência não pode ser excluído a priori, devendo ser levado em consideração quando da prescrição do produto. Os fatores listados a seguir podem favorecer o aparecimento de dependência.
duração do tratamento;
dose administrada;
associação com outros fármacos (psicotrpicos, ansiolticos, hipnéticos);
associação com álcool;
antecedentes de outras dependências, medicamentosas ou não.
Os estudos disponíveis até o momento não indicam a existância de insônia de rebote sob condições normais de uso. Somente casos excepcionais de abuso ao uso do produto foram até então relatados. Contudo, a experiência de emprego do zolpidem, a qual é ainda relativamente limitada, não permite qualquer conclusão definitiva sobre o seu real potencial para farmacodependência. A associação com benzodiazepúnicos desnecessária e arriscada, qualquer que seja a indicação (ansioltica ou hipnética), aumentando a possibilidade de dependência farmacológica. Os pacientes devem ser alertados que a duração do tratamento limitada, não devendo ultrapassar 4 semanas. Embora estudos clínicos efetuados com doses terapêuticas não tenham evidenciado quaisquer alterações nos processos cognitivos, a possibilidade de amnsia antergrada dose-relacionada não pode ser excluída, em particular quando o sono interrompido (despertar precoce devido a um fator externo) ou quando o ato de recolher-se não ocorre logo após a tomada do produto.

Farmacocinética :

Após Administração oral, o zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo alcançadas entre 0,5 e 3 horas. Em doses terapêuticas, o fármaco possui farmacocinética linear. A ligação s proteínas plasmáticas da ordem de 92%. A meia-vida plasmática , em média, de 2,4 horas (0,7 - 3,5 horas). O zolpidem excretado na forma de metabólitos inativos (metabolismo hepático), principalmente na urina (56%) e fezes (37%), não possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. Em pacientes idosos, observa-se uma diminuição no clearance. As concentrações de pico encontram-se aumentadas em aproximadamente 50%, sem qualquer crescimento significativo na meia-vida (média 3 horas). Na presença de insuficiência renal, com ou sem dilise, ocorre uma leve diminuição no clearance, com os outros parâmetros cinéticos não sendo alterados. Em pacientes com insuficiência hepática, a biodisponibilidade encontra-se aumentada. O clearance É consideravelmente reduzido e a meia-vida prolongada (10 horas, aproximadamente).

Farmacodinâmica

Lioram possui como Princípio ativo o zolpidem, um hipnético pertencente ao grupo das imidazopiridinas, não relacionado quimicamente com os fármacos hipnéticos de uso frequente. Estudos farmacológicos demonstraram que o zolpidem é um hipnético de ação curta que não interfere na estrutura normal do sono. Ao contrrio dos benzodiazepúnicos, o zolpidem revelou ter muito pouca atividade como miorrelaxante e pouco efeito sobre os processos de aquisição da memria. O mecanismo de ação do zolpidem encontra-se relacionado com uma atividade agonista especfica sobre um receptor central GABA-MEGA (tambm chamado BZD1 e BZD2) que modula a abertura do canal de cloreto. Contudo, o zolpidem é um agonista preferencial da subclasse de receptores mega 1 (BZD1). No homem, o zolpidem encurta o tempo para aparecimento do sono, reduz o nmero de despertares noturnos e aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Seus efeitos apresentam-se associados a um perfil eletroencefalogrfico específico, diferente daquele observado com os benzodiazepúnicos. Estudos referentes é ação do zolpidem sobre o sono noturno mostraram que o fármaco prolonga o estágio II do sono bem como os estágios de sono profundo (III e IV). Na dose recomendada, o zolpidem não possui efeito sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM). Com relação ao potencial para farmacodependência, as avaliações efetuadas em Laboratórios especializados no sono não revelaram insônia de rebote aprecivel após 28 dias de Administração de dose diária de 10 mg nem evidência de perda de eficácia (tolerância farmacológica).

Informação ao Paciente

LIORAM induz o sono, comeando a agir poucos minutos após sua administração. Instala-se então um sono profundo e restaurador com redução da frequência de interrupções e aumento do tempo dormido. No dia seguinte o despertar é normal, sem "ressaca", não havendo redução da capacidade fsica e mental. No entanto, este medicamento não elimina a causa da insônia.
Conservar em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz direta.
A validade do produto de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto. Leia a bula antes de usar.
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Somente o médico pode prescrever o uso do LIORAM, o modo de usar e o tempo de tratamento. O produto deve ser tomado imediatamente antes de se deitar.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A suspensão abrupta do LIORAM pode ocasionar reações desagradveis.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis como vertigens, sonolência, fadiga, náuseas, dores de cabeça, distúrbios na memria, diarreia e quedas.
A ingestão de álcool, benzodiazepúnicos e de outros depressores do sistema nervoso central pode reforar ou modificar o efeito do LIORAM; por esta razo, estes medicamentos, bem como bebidas alcolicas, não são aconselhados durante o tratamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
LIORAM É contra indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao zolpidem e não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e também por crianças com menos de 15 anos. O médico deve ser informado se o paciente apresentar problemas no fgado ou rins, distúrbios respiratérios ou musculares (miastenia).
Devido ao risco de sonolência que o produto pode provocar, necessário cautela quando da condução de veículos ou operação de máquinas. Pacientes idosos podem requerer doses reduzidas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

ASSOCIAções A SEREM EVITADAS: Deve ser evitada a ingestão concomitante de bebidas alcolicas ou de medicamentos contendo álcool. O álcool promove uma intensificação no efeito sedativo com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.
ASSOCIAções A SEREM MONITORADAS CUIDADOSAMENTE: Com outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfúnicos (Analgésicos e antitussgenos), barbitúricos, alguns antidepressivos, sedativos H1, Anti-histamínicos, benzodiazepúnicos, neurolpticos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento na depressão central pode ter consequncias importantes, particularmente na condução de veículos ou operações de máquinas.

Superdosagem :

Os dados atualmente disponíveis relacionados a episódios de intoxicação com zolpidem, mesmo com altas doses, mostram somente problemas de consciência leves e transitórios, sem depressão crdio-respiratéria. o prognstico benigno, na ausência de qualquer associação com outras drogas psicotrpicas. em caso de superdose, as medidas a serem tomadas incluem transferncia para um centro especializado, vigilância dos parâmetros crdio-respiratérios e possibilidade de lavagem gástrica.

Uso Na Gravidez e Lactação

GRAVIDEZ: Embora estudos em modelos animais não tenham evidenciado efeitos teratogúnicos ou embriotxicos, como uma medida de precaução necessária para qualquer novo fármaco, o uso do zolpidem não deve ser efetuado durante a gravidez.
LACTAção: Embora o zolpidem passe para o leite materno somente em pequena quantidade, o uso do produto não deve ser realizado durante a lactação.

Fabricante :

Indústria Química e Farmacêutica Schering-Plough S/A.

Rua Antônio das Chagas 1623
São Paulo Sp, 04714-002, Brasil

FONE: (11) 5188-5150
SAC SCHERING-PLOUGH: 0800 770 2477

Bazoton, Cedrin, Claritin, Clopixol, Coristina d, Coristina r, Daivonex, Diprogenta, Diprospan, Disofrol, Elocom, Episol fps 15, Fareston, Fluir, Furacin, Garasone, Gets it, Lioram, Nujol, Octelmin


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.