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Libeli - Cloromadinona - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Etinilestradiol / Acetato de cloromadinona

Apresentação : 0,03mg / 2mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Libeli é um contraceptivo hormonal tomado por via oral. Os medicamentos contendoduas hormonas, como Libeli, são também denominados contraceptivos oraiscombinados (COC). Os 21 comprimidos para um ciclo contém a mesma quantidade dasduas hormonas e, por isso, Libeli enquadra-se na classe das ?preparações monofsicas?.

Os contraceptivos orais como Libeli não a protegem contra a SIDA (infecção pelo VIH)ou qualquer outra doença transmitida sexualmente. Sé os preservativos conferemprotecção.

ANTES DE TOMAR LIBEL.

Antes de comear a tomar Libeli, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral eginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contra-Indicaçõeseprecauções, decidir se Libeli é indicado para o seu caso. Este exame médico deve serrepetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Libeli.

2.1 Não tome Libeli
-se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas etinilestradiol e acetato decloromadinona ou a qualquer outro componente de Libeli;
-se sofre ou sofreu de alguma doença resultante da formação de cogulos nas veias ouartrias (p.e. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte de miocárdio,trombose cerebral);

-se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existância de umcogulo no sangue, inflamação das veias ou embolismo, tais como dor sbita lancinante,dor ou aperto no peito;
-se for forçada a estar imobilizada durante um longo perãodo de tempo (p.e. no caso deestar acamada ou de lhe ter sido colocado gesso) ou se planeia ser submetida a umaintervenção cirúrgica (pare de tomar Libeli pelo menos quatro semanas antes da dataprevista para a operação);
-se sofre de diabetes e a sua glicemia apresenta flutuações difceis de controlar ou seapresenta alterações nos vasos sanguíneos;
-se tem hipertensão arterial difcil de controlar ou se a sua pressão arterial tem elevaçõesbruscas (valores constantemente acima de 140/90mm Hg);
-se tem perturbações na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em Proteína C)
-se sofre de inflamação no fgado (p.e. causada por vrus) ou de icterícia e os valores dasanálises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fgado ainda nãovoltaram é normalidade,
-se tiver comicháo por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se issotiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrognios;
-se apresenta níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação do pigmentosanguíneo) no sangue, p.e. devido a uma perturbação inata na sua excreção (sndromade Dubin-Johnson ou sndroma de Rotor);
-se tem ou tiver tido um tumor do fgado;
-se apresentar dor de estômago intensa, fgado aumentado ou sinais de hemorragiadigestiva;
-se ocorrer porfria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeiravez ou em repetição;
-se tem, teve ou suspeita ter um tumor maligno hormono-dependente, como porexemplo cancro da mama ou do étero;
-se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;
-se tiver doença do Póncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados detriglicridos;
-se sofrer pela primeira vez de enxaqueca;
-se sofrer de cefaleia (dor de cabeça) intensa, frequente ou prolongada;
-se sofre ou se sofreu de enxaqueca acompanhada por perturbações dos sentidos,percepção e/ou movimento (migraine accompagne);
-se apresentar perturbações sbitas da percepção (visão e audição);
-se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);
-se, sendo epilptica, referir aumento de frequência das crises convulsivas;
-se sofrer de depressão grave;
-se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezesanteriores;
-se, por razo desconhecida, não tenha tido período menstrual;
-se tiver um crescimento anormal das membranas internas do étero (hiperplasia doendométrio);
-se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal

Se alguma destas condições ocorreu durante a administração de Libeli, pare de tomar
Libeli imediatamente.

Não deve tomar Libeli, ou deve parar imediatamente de tomar, se tiver um sário riscoou Vários riscos associados a perturbações da coagulação do sangue (ver secção 2.2).

2.2 Tome especial cuidado com Libeli,

-se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesdurante o uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e como aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente s mulheres com maisde 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outrosmétodos contraceptivos.
-se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lpidos no sangue, pesoexcessivo ou diabetes (ver também secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?). Nestescasos, está aumentado o risco de Vários efeitos secundários dos contraceptivos oraiscombinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral outumores no fgado).
-se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicvel, ou se um deles aparecer ouagravar enquanto estiver a tomar Libeli. Neste caso consulte imediatamente o seumédico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.
Tromboembolismo e outras doenças vasculares
Existe evidência de que o risco de formação de cogulos sanguíneos nas veias e artriasestá aumentado com a utilização de contraceptivos orais. Isto poderá causar um ataquecardíaco, um acidente vascular cerebral, uma trombose venosa profunda ou umembolismo pulmonar. Contudo, estes acontecimentos são raros durante a administraçãode contraceptivos orais.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um cogulo (tromboembolismo) maiornas utilizadoras de contraceptivos orais combinados (COC) do que nas não utilizadoras.
Esse aumento de risco é maior durante o primeiro ano de utilização de COC. Porêm, talaumento de risco menor do que o risco de trombose durante a gravidez, que estácalculado em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, esta obstruçãodos vasos fatal.
Desconhece-se como Libeli influencia o risco de tromboembolismo venosocomparativamente a outros contraceptivos orais combinados.
Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas de trombose ou emboliapulmonar, tais como:
-dor e/ou inchao dos braos ou das pernas;
-dor sbita e forte no peito, irradiando ou não para o brao esquerdo;
-falta de ar sbita, desencadeamento sbito de tosse sem causa conhecida;
-dor de cabeça inesperada e intensa ou prolongada;
-perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar aspalavras apropriadas;
-tonturas, colapso (incluindo em alguns casos crises epilpticas);
-sbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado do corpo ou de umaqualquer parte do corpo;
-perturbações nos movimentos;
-dor abdominal aguda inesperada e intensa.
Se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de
Libeli (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue aocrebro), consulte imediatamente o seu médico. Ele pode aconselhá-la a parar de tomar
Libeli imediatamente.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:

idade;tabagismo; história familiar de obstrução dos vasos (p.e. se irmos, ou pais tiveram uma tromboseem idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenci-la para serexaminada por um especialista (p.e. para verificar a coagulação sanguínea), antes decomear a tomar Libeli; peso excessivo, i.e. ndice massa corporal superior a 30 kg/m2; alteração anormal das gorduras e proteínas do sangue (dislipoproteinmia);hipertensão arterial;doença nas vlvulas cardíacas;perturbações do ritmo cardíaco (fibrilhação atrial);longos perãodos de imobilização, grande cirurgia, cirurgia das pernas ou ferimentosgraves. Nestas situações Deverá informar o seu médico logo que possível. Receberaconselhamento para suspender o uso de Libeli pelo menos quatro semanas antes daintervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização.
(normalmente não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade);outras doenças que afectam a circulação sanguínea, como a diabetes mellitus, lpuseritematoso sistémico (doença do Sistema Imunológico), sndroma hemoltica urmica
(doença do sangue que causa alterações nos rins), Doença de Crohn ou colite ulcerosa
(doenças inflamatórias crônicas do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). Otratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasossanguíneos.
Cancro
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada decontraceptivos orais em mulheres infectadas por um vrus sexualmente transmitido
(vrus do papiloma humano) é um factor de risco para o desenvolvimento de cancro docolo do étero. Porêm, não foi estabelecido em que medida estes resultados sãoinfluenciados por outros factores (p.e. parceiros sexuais múltiplos ou a utilização deoutros métodos contraceptivos).
Existem estudos que reportam um ligeiro aumento do risco de cancro da mama emmulheres que tomam COC?s. Durante os 10 anos após ter terminado a administração de
COCs este aumento de risco diminui gradualmente até ao risco considerado normal paraa idade. Uma vez que o cancro da mama raro em mulheres com idade inferior a 40anos, o maior nmero de cancros da mama diagnosticados em utilizadoras correntes ourecentes de COCs pequena quando comparado com o risco global de cancro de mama.
Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramentetumores hepáticos malignos durante a administração de contraceptivos orais. Nestescasos podem ocorrer hemorragias internas graves. Na eventualidade de dor aguda naregio do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o seu médico.
Outras doenças
Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer dautilização de contraceptivos hormonais. Se a sua pressão arterial subirconsideravelmente durante a utilização de Libeli, Deverá aconselhar-se com seu médico,que poderá aconselhá-la a parar de tomar Libeli e receitar um medicamento para lhebaixar a pressão arterial. A utilização de Libeli pode recomear logo que os valores dapressão arterial regressem é normalidade com o tratamento anti-hipertensor.
Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir recorrência durante a administração de um contraceptivo oral.

Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lpidos do sangue
(hipertrigliceridmia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer deinflamação do Póncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crônica do fgado, o seumédico poderá aconselhá-la a parar a administração de Libeli até que os seus valores dafunção hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anteriorou durante a utilização de contracepção oral, e esta reocorreu, o seu médico poderáaconselhá-la a parar a administração de Libeli.
Se diabtica e se a sua glicemia está a ser controlada e utiliza Libeli, o seu médico iráexamin-la cuidadosamente enquanto tomar Libeli. poderá ser necessário alterar o seutratamento diabético.
Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma),especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendênciapara este tipo de situação, enquanto tomar Libeli Deverá evitar a exposição prolongadaao Sol.
Doenças que podem ser negativamente afectadas
também necessária supervisão médica especial:
-se sofrer de epilepsia;
-se sofrer de esclerose múltipla;
-se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);
-se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de asma;
-se sofrer de doenças do coração ou dos rins (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de ?Dana de S. Vito? (coreia menor);
-se for diabtica (ver também a secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?);
-se sofrer de doenças do fgado (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de doenças do sistema auto-imune (incluindo lpus eritematoso sistémico);
-se tiver peso excessivo;
-se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2.1);
-se tiver endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do étero, designadoendométrio, se encontrada fora deste local) (ver também a secção 2.1);
-se tiver veias varicosas ou inflamação nas veias (ver também a secção 2.1);
-se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2.1);
-se tiver uma doença dos seios (mastopatia);
-se tiver tido um tumor benigno do étero (mioma);
-se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior (herpes gestacional);
-se sofrer de depressão (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de inflamação crônica do intestino (Doena de Crohn, colite ulcerosa).
Por favor consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças,ou se ocorrerem durante a administração de Libeli.

Eficácia
Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após a administração (ver secção 3.5), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinadosmedicamentos (ver secção 2.3), o efeito contraceptivo pode ser afectado. Em casosmuito raros os distúrbios metabólicos podem diminuir a eficácia contraceptiva.

Mesmo se tomar correctamente os contraceptivos orais, estes não garantem totalmente acontracepção.

Hemorragia irregular
Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos orais, podemocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias intra-cclica/spotting). Sepersistirem mais de 3 meses ou se reaparecerem após alguns ciclos regulares, consulte oseu médico.
A Ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo.
Em alguns casos pode não ocorrer hemorragia de privação depois de tomar Libeli por
21 dias. Se tomou Libeli de acordo com as instruções da secção 3, pouco provável queesteja grávida. Se não tomou Libeli de acordo com as instruções e não teve hemorragiade privação pela primeira vez, deve ser excluída uma eventual gravidez antes de voltar atomar.

2.3 Ao tomar Libeli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito contraceptivo de Libeli pode ser afectado se tomar ao mesmo tempodeterminadas substâncias. Estas incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia
(como a carbamazepina, fenitona e topiramato), medicamentos para o tratamento datuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, como a ampicilina,tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinil, algunsmedicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH (p.e. ritonavir) e preparaçõescontendo hiperico (Hipericum perfuratum). Medicamentos que estimulam osmovimentos intestinais (p.e. metoclopramida) e carvo ativado podem afectar aabsorção das substâncias ativas de Libeli.

Não deve tomar qualquer medicamento base de plantas contendo hiperico,conjuntamente com Libeli.

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenhaalguma das substâncias descritas em cima ( excepção do hiperico) pode continuar atomar Libeli. No entanto, durante o tratamento com estes medicamentos deve utilizarum método contraceptivo mecúnico adicional (p.e. preservativo). Se tomar algum destesmedicamentos Deverá continuar a utilizar um método contraceptivo mecúnico durante 7a 28 dias após terminar o tratamento. Se necessário um tratamento crônico com assubstâncias ativas descritas em cima, Deverá ser utilizado um método contraceptivonão hormonal. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Se a administração concomitante de medicamentos se prolongar depois de concludos oscomprimidos do blister do COC, o blister seguinte do COC deve ser iniciado deimediato sem o habitual intervalo de sete dias sem medicação .
Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outromedicamento que faa baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentospoderá ter que ser alterada.
Quando se utilizam contraceptivos orais pode haver redução da excreção de diazepam,ciclosporina, teofilina ou prednisolona, o que induzirá a possibilidade de um efeito maisintenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato,paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se tomados em simultâneo.
Lembre-se que o descrito acima também se aplica se tiver tomado alguma dessassubstâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Libeli.

Os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, dasglndulas supra-renais e da tiráide, certas proteínas do sangue, o metabolismo doscarbohidratos e a coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Libeli.
Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Libeli.

2.4 Gravidez e aleitamento
Libeli não é indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de
Libeli, Deverá parar imediatamente de tomar. a administração de Libeli, porêm, não motivo para interromper a gravidez.

Se tomar Libeli enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leitepode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substânciasativas passam para o leite. Os contraceptivos orais do tipo do Libeli só deverão serutilizados após o aleitamento.

2.5 Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos negativos dos contraceptivos orais combinados nacapacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.6 Informaçães importantes sobre alguns componentes de Libeli
Libeli contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Libeli.

COMO TOMAR LIBELI

Tomar sempre Belara de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

3.1 Modo de Administração

Via oral

3.2 Como e quando tomar Libeli?
Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da semanaem que se inicia o tratamento (p.e. "Dom." corresponde a Domingo), tome-o semmastigar com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido todos os dias, seguindoa direcção da seta, de preferência à noite e se possível sempre mesma hora. Oscomprimidos são retirados do blister de acordo com a direcção da seta e informaçãocorrespondente ao dia da semana marcada no blister. Tanto quanto possível, o intervaloentre as tomas dos comprimidos Deverá ser de 24 horas. Os dias impressos no blisterpermitem verificar diariamente se já tomou o comprimido.
Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. após este perãodo detempo, intercala-se um intervalo de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do
últim comprimido aparece uma hemorragia semelhante ao período menstrual
(hemorragia de privação). após os sete dias de intervalo continue a tomar oscomprimidos iniciando um novo blister de Libeli, independentemente da hemorragia terparado ou não.
Quando posso comear a tomar Libeli?

Se não tomava qualquer contraceptivo oral anteriormente (durante o últim ciclomenstrual):
Tome o primeiro comprimido de Libeli no primeiro dia do período menstrual.
A contracepção inicia-se no primeiro dia de Administração e mantém-se durante todo ociclo, inclusivamente ao longo do intervalo de sete dias sem medicação .
Se o seu perãodo já comeou, tome o primeiro comprimido entre o 2-5 dia do ciclo,independentemente da hemorragia já ter parado ou não. Porêm, neste caso ter que usarum método contraceptivo mecúnico adicional durante os primeiros sete dias deAdministração (regra dos sete dias).
Se o seu perãodo comeou há mais de cinco dias, espere pelo perãodo seguinte parainiciar a utilização de Libeli.
Se tomava anteriormente um contraceptivo hormonal combinado:
Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. O primeirocomprimido de Libeli deve ser tomado no dia seguinte ao intervalo de sete dias ou aointervalo correspondente aos comprimidos placebo, do seu contraceptivo hormonalcombinado anterior.
Se tomava anteriormente uma Pílula contendo somente progestagénio
Durante a utilização de uma Pílula contendo apenas progestagénio, poderá não terperãodo. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Libeli no dia após a toma da
última Pílula sÉ com progestagénio. No entanto, ter que usar um método decontracepção mecúnico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se utilizava contracepção hormonal injetável ou um implante contraceptivo:
Tome o primeiro comprimido de Libeli no dia em que o implante for removido ou emque a injecção seguinte estava prevista. No entanto, ter que usar um método decontracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses:
após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a utilização de
Libeli. Nesses casos, não ter que utilizar qualquer método contraceptivo adicional.
após o parto ou se interrompeu a gravidez entre o 3 e o 6 mês de gravidez
Se não estiver a amamentar, pode iniciar a utilização de Libeli 21-28 dias após o parto.
Não é necessário utilizar métodos contraceptivos mecúnicos adicionais.
Porêm, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, ter que usar um método decontracepção mecúnico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se teve relações sexuais antes de iniciar a Pílula ter que certificar-se de que não estágrávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Libeli.
Por favor tenha em atenção que não Deverá tomar Libeli se estiver a amamentar. (versecção de ?Gravidez e aleitamento?).
Durante quanto tempo posso tomar Libeli?
Pode tomar Libeli durante o tempo que desejar desde que tenha em atenção todos osriscos que possam existir para a sua Saúde (ver secção 2.1 e 2.2). O incio do primeiroperíodo menstrual após a interrupção de Libeli pode atrasar cerca de uma semana.
O que fazer se tiver vômitos ou diarreia enquanto utilizar Libeli?
Se vomitar ou tiver diarreia nas 4 horas após ter tomado o comprimido, É possível queas substâncias ativas de Libeli não sejam completamente absorvidas. Esta situação semelhante ao esquecimento de um comprimido e ter que tomar um novo comprimidode um novo blister imediatamente. Se possível tome o novo comprimido nas 12 horasapós a última administração e continue a tomar Libeli hora habitual. Se isto não forpossível ou se passaram mais de 12 horas consulte a secção 3.4 ?Caso se tenhaesquecido de tomar Libeli? ou consulte o seu médico.

3.3 Ao tomar mais comprimidos de Libeli do que deveria
Não existe informação sobre a Ocorrência de efeitos txicos graves após a toma de umagrande quantidade de comprimidos duma s vez. Podem ocorrer os seguintes sintomas:náuseas, vômitos, e especialmente em raparigas mais jovens pode ocorrer hemorragiavaginal ligeira. Nestes casos, consulte um médico. Se necessário poderá ser avaliado oequilíbrio electroltico e a função hepática.

3.4 Caso se tenha esquecido de tomar Libeli
Se esquecer a toma do comprimido hora habitual, Deverá tomá-lo nas 12 horasseguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contraceptivos adicionais e poderácontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente.
Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Libeli deixa de estargarantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e continuea tomar Libeli normalmente. Pode acontecer ter de tomar 2 comprimidos no mesmo dia.
No entanto, ter que usar um método de contracepção mecúnico adicional (p.e.preservativo) durante os sete dias seguintes. Se durante esses sete dias terminar oscomprimidos do blister correspondente a esse ciclo, inicie a toma do blister seguinte,sem fazer qualquer intervalo (regra dos sete dias). Provavelmente não haverhemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do segundoblister. Porêm, poderá existir um aumento das hemorragias intra-cclicas ou daOcorrência de spotting durante a toma do segundo blister.
Quanto maior o nmero de comprimidos esquecidos, maior é o risco de gravidez. Se seesqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana ou se teve relações sexuaisna semana antes do esquecimento, poderá estar grávida. O mesmo se aplica se seesqueceu de um ou mais comprimidos e não teve hemorragia de privação no intervaloseguinte de sete dias sem medicação . Neste caso Deverá consultar o seu médico.

3.5 Se quiser adiar o seu período menstrual
Mesmo que não recomendado, É possível adiar o período menstrual (hemorragia deprivação), iniciando um novo blister em vez de fazer o habitual intervalo de sete diassem medicação , até ao final do segundo blister. poderá existir a Ocorrência de spotting
(pequenas perdas de sangue) ou hemorragias intra-cclicas durante a toma do segundoblister. após o intervalo de sete dias sem medicação , Deverá continuar com o blisterseguinte.
Deverá consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

3.6 Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual
Se tomar os comprimidos de Libeli de acordo com as instruções, então o seu perãodomenstrual/hemorragia de privação irá comear durante a semana sem toma decomprimidos. Se pretende alterar este dia, poderá fazé-lo bastando reduzir o intervalo desete dias sem medicação (nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu perãodo sem toma decomprimidos comea numa sexta-feira e pretende alterar este dia para uma tera-feira
(três dias mais cedo) Deverá iniciar um novo blister três dias antes do habitual. Seencurtar o perãodo sem toma de comprimidos para 3 ou menos dias, poderá não ocorrera hemorragia de privação. poderá verificar-se a Ocorrência de spotting (pequenas perdasde sangue) ou hemorragias intra-cclicas.
Se não tem a certeza como proceder, aconselhe-se com o seu médico.

3.7 Efeitos da interrupção do tratamento com Libeli
após a interrupção do tratamento com Libeli, os seus oVários recomeam logo afuncionar normalmente e poderá engravidar.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Libeli pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência com que os efeitos adversos tém sido reportados é a seguinte:
Muito frequente: afectando mais que 1 em 10 utilizadoras
Nusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação,hemorragias intra-cclicas, spotting, cefaleias (dores de cabeça), dor nos seios.
Frequente: afectando menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 utilizadoras
Depressão, irritabilidade, nervosismo, tonturas, enxaqueca (e/ou agravamento damesma), distúrbios visuais, vômito, acne, dor abdominal, fadiga, sensação de pernaspesadas, retenção de líquidos, aumento de peso, aumento da pressão arterial.
Pouco frequente: afectando menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1.000 utilizadoras
Dor de estômago, hipersensibilidade incluindo reações alérgicas da pele, perturbaçõesintestinais, diarreia, problemas de pigmentação, manchas castanhas na face, queda decabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares, secreção dos seios, alteraçõesbenignas no tecido conjuntivo dos seios, infecções fngicas na vagina, diminuição doapetite sexual, tendência para transpirar, alterações dos lpidos do sangue incluindoaumento dos triglicridos.
Raros: afectando menos que 1 em 1.000 mas mais que 1 em 10.000 utilizadoras
Conjuntivite, desconforto na utilização de lentes de contacto, surdez, zumbidos, pressãoarterial elevada, pressão arterial baixa, colapso circulatério, veias varicosas, trombosevenosa, urticária, eczema, pele inflamada, prurido, agravamento da psorase, Póloexcessivo no corpo ou na face, aumento dos seios, inflamação na vagina, menstruaçãomais intensa ou prolongada, síndrome pré-menstrual (problemas emocionais e físico sque ocorrem antes do incio da menstruação), aumento de apetite.
Muito raros: afectando menos que 1 em 10.000 utilizadoras, incluindo casos isolados
Eritema nodos.

Os contraceptivos orais combinados estáo também associados ao aumento do risco dasseguintes doenças e efeitos secundários graves:
-risco de formação de cogulos nas veias e artrias (ver secção 2.2);
-risco de doenças do trato biliar (ver secção 2.2);
-risco de tumores (i.e. tumores do fgado, que em casos isolados podem causarhemorragias no abdômen que podem ser fatais, cancro do colo do étero e da mama; versecção 2.2);
-agravamento de doença inflamatória crônica do intestino (Doena de Crohn, coliteulcerosa; ver secção 2.2).
Por favor leia cuidadosamente a secção 2.2, e se necessário consulte imediatamente omédico.

COMO CONSERVAR LIBELI

Não são necessários requisitos especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Libeli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister
(1 ciclo) após Val. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Libeli
As substâncias ativas são o etinilestradiol e o acetato de cloromadinona. Umcomprimido revestido por película contém 0,030 mg de etinilestradiol e 2,0 mg deacetato de cloromadinona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000,propilenoglicol, talco, dióxido titânio (E171) e xido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Libeli e conteúdo da embalagemlibeli está disponível em embalagens com 21 comprimidos revestidos por películaredondos e de cor rosa Pólido, correspondentes a um ciclo.

Fabricante :

Fabricante :

Grnenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante :

Grnenthal GmbH
Zieglerstrasse 6,
52078 Aachen,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria
Balanca ? Filmtabletten
Frana
Balanca comprimês pelliculs.

Alemanha Balanca
Filmtabletten,

Itlia
Lybella 0,03mg/2 mg compresse rivestite con film,
Portugal
Libeli 2mg + 0,03mg comprimidos,
Espanha
Balianca comprimidos recubiertos con película,


A