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Levotuss - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Levodropropizina

Classe terapêutica : Aparelho respiratório. antitássicos e expectorantes. antitássicos..

Apresentação : 60 mg/ml Gotas orais, solução levodropropizina

Indicação :

A levodropropizina é uma nova molécula com uma forte atividade antitssica,principalmente a nível perifrico traqueobrônquico, associada a uma atividade antialérgica e antibroncosPóstica. Além disso, nos animais, possui uma ação anestásicalocal.

A levodropropizina não tem atividade narctica e não induz dependência fsica oupsquica. As doses terapêuticas não tém ação no sistema nervoso central. Alevodropropizina não deprime a função respiratéria nem a clearance mucociliar.

Tratamento sintomático da tosse.

Antes de TomarLevotuss

Não tome Levotuss:
- se tem alergia (hipersensibilidade) levodropropizina ou a qualquer um doscomponentes;
- se tem broncorreia;
- se tem funcionamento ciliar limitado (síndrome de Kartagener, disquinsia ciliar).

Tome especial cuidado com Levotuss:
- quando administrado a crianças com idade inferior a 24 meses: por não existiremestudos suficientes, o medicamento apenas poderá ser usado nesta faixa etária emalguns casos e sob vigilância médica.- quando administrado a doentes idosos: prestaratenção especial é Administração de levodropropizina devido à diferente sensibilidadedos idosos aos medicamentos.
- quando administrado a doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatininainferior a 35 ml/min)recomenda-se precaução especial
Sendo os antitássicos um tratamento sintomático, a sua utilização não deve preceder odiagnóstico da origem da tosse e/ou o tratamento da doença subjacente. A sua utilizaçãonão deve ultrapassar os 14 dias.

Tomar Levotuss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

- quando Levotuss tomado juntamente com benzodiazepinas (medicamentos comosedativos e usados na ansiedade) não há modificação do EEG.
No entanto, em doentes particularmente sensíveis deverão tomar-se precauções no casoda toma simultânea deste medicamento com sedativos.

Gravidez e aleitamento
Uma vez que nos estudos realizados em animais, se verificou que a levodropropizinaatravessa a placenta e está presente no leite materno, o seu uso está contra indicado emmulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas ou durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, dado que o medicamento pode, em casos raros, provocar sonolência,recomenda-se precaução na condução e manuseamento de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Levotuss
As gotas contém metilparabenos como conservantes, os quais podem ser levementeirritantes para as mucosas. Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Modo de Usar: Levotuss

Tomar Levotuss sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos: 1 ml de gotas (correspondente a 20 gotas) até 3 vezes ao dia, com intervalosnunca inferiores a 6 horas.

Crianças: 1 gota (3mg) por Kg/dia, repartidas em 3 tomas ao longo de 24 horas, comintervalos nunca inferiores a 6 horas, de acordo com o quadro abaixo:

Kg
N de gotas Kg
N de gotas

3x/dia

3x/dia

7-10
3
29-31
10
11-13
4
32-34
11
14-16
5
35-37
12
17-19
6
38-40
13
20-22
7
41-43
14
23-25
8
44-46
15
26-28
9
mais de 46 20

As doses indicadas podem ser duplicadas, sem ultrapassar a dose máxima de 20 gotas, 3vezes por dia.

As gotas devem ser preferencialmente diludas em meio copo de água.

é aconselhável tomar o medicamento fora das horas das refeições.

Levotuss gotas orais destina-se a ser tomado por via oral.

O tratamento poderá ser prolongado até desaparecimento da tosse, no entanto nãoDeverá exceder os 14 dias de tratamento.

Para abrir o frasco necessário exercer pressão na tampa e rod-la no sentido contrrioao dos ponteiros do relgio.

Se tomar mais Levotuss do que deveria

Em caso de sobredosagem podem surgir casos de aumento ligeiro e transitório dafrequência cardíaca. Nestes casos,

Deverá entrar em contacto com um médico, de modo a que lhe seja aplicado otratamento sintomático e as medidas de urgência habituais (lavagem ao estômago,Administração de carvo ativado, Administração parentérica de líquidos, etc.).

Caso se tenha esquecido de tomar Levotuss
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Levotuss pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência obtida pela comercialização de medicamentos contendolevodropropizina, em mais de trinta pases, indica que os efeitos indesejáveis ocorremmuito raramente. A maioria das reações não grave, desaparecendo os sintomas apósa interrupção do tratamento e, algumas vezes, após tratamento farmacológicoespecífico.

Muito raramente observaram-se as seguintes reações adversas:
urticária, vermelhidão da pele, erupção da pele, comicháo, angioedema, reaçõescutâneas. Foi notificado um caso isolado, fatal, de epidermlise.
Dor abdominal e dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia. Foram notificados doiscasos individuais de glossite (inflamação da lngua) e febre aftosa, respectivamente. Foitambm notificado um caso de hepatite colestática, assim como um caso de comahipoglicmico numa doente idosa, que estava a tomar simultaneamentehipoglicemiantes orais.
reações alérgicas e anafilticas, mal-estar geral. Foram notificados casos individuaisde edema generalizado, sncope e astenia.
Tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Foi notificado um único caso de convulsõestánico-clínicas e um ataque de pequeno mal.
Palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi notificado um caso de arritmia cardíaca
(bigeminismo auricular).
Irritabilidade, sonolência, despersonalização.
Dispneia, tosse, edema do trato respiratério.
Astenia e fraqueza nos membros inferiores.

Foram notificados alguns casos de edema da Pólpebra, na sua maioria referidos comoedema angioneurtico, considerando a presença simultânea de urticária.

Foi notificado um caso individual de midrase, assim como um único caso de perda dacapacidade de visão bilateral. Em ambos os casos, as reações desapareceram após ainterrupção do tratamento.

Foi notificado um caso isolado de sonolência, hipotonia e vômitos num recêm-nascido,após a toma de levodropropizina pela me que o amamentava. Os sintomas apareceramdepois do bb ser amamentado e desapareceram espontneamente após a interrupçãodo aleitamento materno..

Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reações adversas graves: alguns casosde reações cutâneas (urticária, prurido), o já mencionado caso de arritmia cardíaca, ocaso de coma hipoglicmico, assim como algumas reações alérgicas/anafilticasenvolvendo edema, dispneia, vômitos e diarreia. Como já referido, um caso isolado,fatal, de epidermlise, ocorrido numa doente idosa submetida a múltiplos tratamentos.

5. COMO CONSERVAR Levotuss

Não existem precauções especiais para conservação do medicamento.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levotuss após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Levotuss
100 ml de solução contém:

Substância ativa
Levodropropizina………………………….6 g

Os outros componentes são:

Propilenoglicol, xilitol, sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo, aromas (anis efrutos silvestres), ácido cítrico anidro, água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Levotuss e conteúdo da embalagem

Gotas orais, solução.
Frasco branco de plástico de polietileno com 35 ml de capacidade equipado com contagotas polietileno, contendo 15 ml e 30 ml de solução.

Fabricante :

Neo-farmacêutica Ltda.
Av. D. João II, lote 1.02.2.1 D 2
1990-090 Lisboa

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