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Levotiroxina sódica - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Levotiroxina sódica

Apresentação :

Comprimidos 25 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 50 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 75 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 88 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 100 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 112 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 125 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 150 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 175 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos 200 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos

Fórmula

Levotiroxina sódica 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica. Levotiroxina sódica 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica. Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Indicação :

Este medicamento é destinado à:
− Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em pacientes com

hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) de qualquer causa (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda - doença inflamatória da glândula tireoide). Nesta categoria incluem-se: cretinismo (condição que ocorre na infância ou na fase de amamentação devido à deficiência de hormônios da tireoide na fase fetal), mixedema (associado ao hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios inchados e nariz espessado) e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução da função da tireoide; diminuição primária da tireoide; remoção total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio (aumento perceptível da tireoide); hipotireoidismo

secundário (da glândula hipófise) ou terciário (do hipotálamo, que é uma região do

cérebro que controla o sistema endócrino).

Farmocinética :

Este é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide. Levotiroxina é prescrita pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

Levotiroxina não deve ser utilizada em caso de intolerância aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.

A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração e à circulação), incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose.

A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas suprarrenal ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.

Em recém-nascidos prematuros com baixo peso extremo, o início da terapia com levotiroxina deve ser realizado com extrema cautela em decorrência da imaturidade da função suprarrenal.

Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com outros cuidados específicos para redução de peso.

Precauções especiais

São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com Diabetes mellitus ou com Diabetes insipidus.

A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como

com os testes da função da tireoide. É necessário monitorar os pacientes recebendo Administração concomitante de levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina quinase) (vide “O que devo saber entes de tomar este medicamento? – Interações Medicamentosas:”).

Gravidez e amamentação

Em princípio, não há contraindicação ao uso da levotiroxina durante a gravidez e amamentação. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando

A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas assegurarem a sua saúde e do feto. Assim, o tratamento com Levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado.

Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do hipertireoidismo tratado com drogas antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas das drogas antitireoide. As drogas antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente antitireoidiano.

A amamentação pode continuar durante o tratamento com levotiroxina.

A quantidade de levotiroxina eliminada no leite materno é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial para geração de tumores. Quantidades adequadas de levotiroxina são necessárias para manter a amamentação normal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Populações especiais

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio com função tireoidiana normal, que já sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades do organismo.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.

Interações Medicamentosas:

Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos ou antidepressivos.

Medicamento-medicamento

Efeitos da levotiroxina sobre outros medicamentos:
− Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue):

os hormônios tireoidianos aumentam os efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução da dose).

Efeitos de outros medicamentos sobre a levotiroxina:

Medicamento-alimento

Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Doses excessivas de levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.

Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a administração da levotiroxina com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Levotiroxina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Os comprimidos de levotiroxina são redondos, quase brancos, planos em ambos os lados, com um sulco em ambos os lados, e com a inscrição correspondente à cada concentração (EM25; EM50; EM75; EM88; EM100; EM112; EM125; EM150; EM175; EM200) em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

As doses administradas de levotiroxina variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do TSH.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto
− Hipotireoidismo: levotiroxina deve ser administrada em doses baixas (50 mcg/dia) que

serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.

Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).

Manutenção: recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.

Modo de Conservar:

− Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos hormônios exógenos (de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena (originários do organismo).

Uso pediátrico

No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.

Os comprimidos de levotiroxina devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

Não há estudos dos efeitos de levotiroxina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Pacientes idosos

No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com levotiroxina deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).

Podem ocorrer: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações (percepção dos batimentos do coração), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), dor de angina (dor no peito), dor de cabeça, nervosismo, excitabilidade, insônia, tremores, fraqueza muscular, cãibras, intolerância ao calor, sudorese (suor excessivo), fogachos (súbita sensação temporária de calor), febre, perda de peso, irregularidades menstruais, diarreia e vômito. Tais

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.

Podem ocorrer também reações alérgicas, tais como rash (erupções na pele) e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode ocorrer: Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões, arritmias cardíacas, redução da função cardíaca, coma e morte.

Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo. O tratamento frequentemente é sintomático e suporte: betabloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e extraído do sangue total não-coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser considerada.

A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido à conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais :

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

M.S. 1.0089.0355
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ n° 16979

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

Fabricante

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular