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Levofloxacina-Pharmakern - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Levofloxacina

Apresentação :

Levofloxacina Pharmakern 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Pharmakern 500 mg Comprimidos

Indicação :

Levofloxacina Pharmakern são comprimidos revestidos por película, acondicionadosem blister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou
50 comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o Princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintática da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral (1.1.10).

Indicaçõesterapêuticas:
A Levofloxacina Pharmakern é usada para tratar infecções contra as quais omedicamento é activo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Pharmakernpode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do trax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do trato urinário;
Infecção crônica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMAKERN

Não utilize Levofloxacina Pharmakern:
Se tiver tido uma reação alérgica levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Pharmakern;
Se sofrer de epilepsia, caso contrrio aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendes (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Pharmakern, incluindo ruptura de tendes;
Se criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Pharmakernpode lesar a cartilagem dos ossos em crescimento;

Tome especial cuidado com Levofloxacina Pharmakern:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Pharmakern pode não ser a terapêutica ptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado comlevofloxacina Pharmakern (não deve tomar Levofloxacina Pharmakern se sofre deepilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo apoder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permanea luz solar durante perãodos desnecessariamente longos e não use uma
lmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Pharmakern, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis luz quando utilizam Levofloxacina Pharmakern
(reações tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Pharmakern; pode ser um sinal deinflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer apóstratamento com antibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Pharmakern einiciar terapêutica especfica.

A Levofloxacina Pharmakern pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendes,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosterodes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Pharmakern, procure conselho médico imediatamente e repouse omembro afectado para evitar lesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Pharmakern a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na atividade de uma enzima chamada glucose-6fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditéria grave ? são sucetíveis deuma destruição dos eritrcitos (hemlise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução. .

Doentes com atividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores s de doentes com atividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Pharmakern com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interação com a Levofloxacina Pharmakern. Além disso, nãotome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Pharmakern e sais de ferro, antiácidos contendo alumínioou magnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Pharmakern pode ser reduzida.
Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Pharmakern com alimentos e bebidas
Não há interação clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Pharmakern podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestãode alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Pharmakern se estiver grávida ou aamamentar. A Levofloxacina Pharmakern pode prejudicar o seu beb.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reação.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Modo de Usar :

LEVOFLOXACINA PHARMAKER.

Utilizar Levofloxacina Pharmakern sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe- quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Pharmakern pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Pharmakern. Tome estesmedicamentos 2 horas antes ou depois da Levofloxacina Pharmakern. Caso contrriopodem reduzir a absorção e eficácia da Levofloxacina Pharmakern.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomear a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Pharmakern do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais provável que nada acontea. Seacidentalmente tomar Vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequncias de uma sobredosagem podem incluirsintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodilise,incluindo dilise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Pharmakern:
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste caPótulo são dados de acordo com a estimativa deReferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

reações cutâneas, reações alérgicas gerais
Pouco frequentes: comicháo, exantema
Raros: reações alérgicas gerais (reações anafilticas/anafilactodes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comoPópulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratérios graves, assim comoem casos muito raros inchao da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda sbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reaçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reações cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereações vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestáo difcil (dispepsia), vômitos ou dor naregio abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importncia especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Pharmakern podem desencadearataques de porfria em doentes com porfria (uma doença metabólica muito rara). Istotambm pode ocorrer com a Levofloxacina Pharmakern.
Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquitricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reações psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

mêsculos, tendes e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendes (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendes (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o inciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importnciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reações musculares com lesão das células musculares (rabdomilise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do nmero de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do nmero de plaquetas sanguíneas (trombocitoPónia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do nmero de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do nmero de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fgado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fgado.
Muito raros: inflamação do fgado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reações renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reações
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reaçõespulmonares alérgicas.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PHARMAKERN

Não são necessárias precauções especiais, mas melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Pharmakern nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou v-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento para si. Sé um médico pode receit-lo, nunca o dé aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem Além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberdestru-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

6. Outras Informações

Qual a composição de Levofloxacina Pharmakern

A substância ativa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de ciprofloxacina

Os outros ingredientes são.

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, xido deferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Pharmakern 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com Núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Pharmakern 500 mg possuem ranhura, são oblongose com Núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As Apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
- Embalagem de 3 comprimido.

- Embalagem de 7 comprimidos
- Embalagem de 10 comprimidos
- Embalagem de 14 comprimidos
- Embalagem de 16 comprimidos
- Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
- Embalagem de 7 comprimidos
- Embalagem de 10 comprimidos
- Embalagem de 14 comprimidos
- Embalagem de 16 comprimidos
- Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações

Fabricante :

Pharmakern Portugal Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. Jos Gomes Ferreira, 11 3, Sala 31 Edifício Atlas II Miraflores ? Algés
Portuga.

Fabricante
WEST PHARMA Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N. 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 30.


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