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Levofloxacina-Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Levofloxacina

Apresentação : 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão

Indicação :

Levofloxacina Farmoz é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos de vidrotipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo, respectivamente,
50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutlica e selado com cápsulade alumínio, contendo solução lmpida de coloração amarelada a esverdeada.

Levofloxacina, o Princípio activo da solução Levofloxacina Farmoz para perfusão, é umagente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Farmoz está indicada para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:.

Pneumonia da comunidade;

Infecções complicadas (difceis de tratar) do trato urinário, incluindo pielonefrite;

Infecção crônica da próstata;

Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUsão

INTRAVENOSA

Não utilize Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Se tem alergia (hipersensibilidade) levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Farmoz..

Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;

Se tiver tido problemas de tendes (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamentocom um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendes;

Se criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento;

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica ptima.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica decombinação.

Utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Farmoz (comfenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação,ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Farmoz não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonatode sódio) ou heparina.

Levofloxacina Farmoz pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintessoluções:
Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos)

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado comlevofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permanea luz solar durante perãodos desnecessariamente longos e não use uma
lmpada solar? enquanto utilizar levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reações tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecfica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendes,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosterodes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na atividade de uma enzima chamada glucose-6fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditéria grave ? são sucetíveis deuma destruição dos eritrcitos (hemlise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução. .

Doentes com activiadade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores s de doentes com atividade renal normal.

Gravidez e aleitamento

Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu beb.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reação.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml
Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUsão

INTRAVENOSA

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Farmoz.

Posologia em doentes com função renal normal
(depuração de creatinina > 50 ml/min)
Regime posológico
Indicação
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infecções do trato urinário,
250 mg1 uma vez por dia
incluindo pielonefrite e infecçõescomplicadas
Infecção crônica da próstata
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg duas vezes por dia
1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devemreceber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal
(depuração de creatinina ? 50 ml/min.

Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina
Farmoz como se mostra abaixo.
Posologia

250mg/24h
500mg/24h

500/12h
Clearance da
Primeira dose: 250
Primeira dose: 500
Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 250
Em seguida:
mg/24h
mg/24h
250mg/12h
19-10 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 125
Em seguida:
mg/48h
mg/24h
125mg/12h
< 10ml/min
Em seguida 125
Em seguida: 125
Em seguida:
(incluindo
mg/48h
mg/24h
125mg/24h
hemodilise e o
CAPD)1
1 Não são necessárias doses adicionais após hemodilise ou Dilise Peritoneal
Ambulatéria Contínua (DPAC.

Modo e via de Administração

A solução de Levofloxacina Foxitina para perfusão está pronta a ser usada e só deve seradministrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg
(100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão (ver secção 5 ? Comoconservar Levofloxacina Foxitina)

A duração do tratamento determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a suaresposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outrosagentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Foxitina (solução paraperfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após atemperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de Administração pode ser mudado ? deperfusão numa veia a comprimidos dados oralmente na mesma posologia diária,

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria
O seu médico ou enfermeira assegurar-se- que esteja a receber a dose correcta na veia.
Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, taiscomo confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alteraçõescardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso desobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodilise, incluindo dilise peritoneal e
CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existeanticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste caPótulo são dados de acordo com a estimativa deReferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

reações cutâneas, reações alérgicas gerais
Pouco frequentes: comicháo, exantema
Raros: reações alérgicas gerais (reações anafilticas/anafilactodes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comoPópulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratérios graves, assim comoem casos muito raros inchao da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda sbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reaçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reações cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereações vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestáo difcil (dispepsia), vômitos ou dor naregio abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa

Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importncia especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfria em doentes com porfria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambmpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquitricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reações psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

mêsculos, tendes e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendes (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendes (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o inciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importnciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reações musculares com lesão das células musculares (rabdomilise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do nmero de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do nmero de plaquetas sanguíneas (trombocitoPónia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do nmero de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do nmero de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fgado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fgado.

Muito raros: inflamação do fgado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reações renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reações
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reaçõespulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar adistúrbios de outros microorganismos (bactrias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos. Consequentemente, o nmero de outras bactrias ou fungospode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico e/ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUsão

INTRAVENOSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levofloxacina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Levofloxacina Farmoz deve ser guardada na caixa de carto a fim de proteg-lo da luzantes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro detrês dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições deluz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) asolução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminaçãobacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância ativa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clordrico 0.2M e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa e conteúdo daembalagemlevofloxacina Farmoz é uma solução para perfusão, lmpida, pronta para a perfusãonum frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As Apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacin.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S/A

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal

Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alopexidil, Autritis, Bicalutamida tecnimede, Cipiram, Desay 6, Desay 30, Irinotecano farmoz, Levofloxacina farmoz-5, Levofloxacina loxadin-250, Lisolac-tilactase, Losartan tecnimede, Omeprazol almus, Paroxetina tecnimede, Propofol tecnimede