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Levofloxacina-Cinfa - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Levofloxacina

Apresentação :

Levofloxacina Cinfa 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Cinfa 500 mg Comprimidos

Indicação :

Levofloxacina Cinfa são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o Princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintática da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral (1.1.10).

Indicaçõesterapêuticas:
A Levofloxacina Cinfa é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento activo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Cinfa pode ser usada são:
Infecções dos seios nasais;
Infecções do trax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do trato urinário;
Infecção crônica da próstata;Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA CINFA

Não utilize Levofloxacina Cinfa:

Se tiver tido uma reação alérgica levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Cinfa;
Se sofrer de epilepsia, caso contrrio aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendes (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Cinfa, incluindo ruptura de tendes;
Se criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Cinfa podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Cinfa:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina Cinfapode não ser a terapêutica ptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado comlevofloxacina Cinfa (não deve tomar Levofloxacina Cinfa se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permanea luz solar durante perãodos desnecessariamente longos e não use uma
lmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Cinfa, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis luz quando utilizam Levofloxacina Cinfa (reações tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Cinfa; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Cinfa e iniciar terapêuticaespecfica.

A Levofloxacina Cinfa pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendes,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosterodes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Cinfa, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Cinfa a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na atividade de uma enzima chamada glucose-6fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditéria grave ? são sucetíveis de

uma destruição dos eritrcitos (hemlise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução. .

Doentes com atividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores s de doentes com atividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Cinfa com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interação com a Levofloxacina Cinfa. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Cinfa e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Cinfa pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Cinfa com alimentos e bebidas
Não há interação clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Cinfa podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Cinfa se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Cinfa pode prejudicar o seu beb.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reação.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA CINFA

Utilizar Levofloxacina Cinfa sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe- quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Cinfa pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momentoentre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomarantiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Cinfa. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Cinfa. Caso contrrio podem reduzir a absorçãoe eficácia da Levofloxacina Cinfa.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomear a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Cinfa do que o devido:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais provável que nada acontea. Seacidentalmente tomar Vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequncias de uma sobredosagem podem incluirsintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodilise,incluindo dilise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Cinfa:
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste caPótulo são dados de acordo com a estimativa deReferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

reações cutâneas, reações alérgicas gerais
Pouco frequentes: comicháo, exantema
Raros: reações alérgicas gerais (reações anafilticas/anafilactodes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comoPópulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratérios graves, assim comoem casos muito raros inchao da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda sbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reaçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reações cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereações vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestáo difcil (dispepsia), vômitos ou dor naregio abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importncia especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Cinfa podem desencadear ataques deporfria em doentes com porfria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambmpode ocorrer com a Levofloxacina Cinfa.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.

Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquitricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reações psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

mêsculos, tendes e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendes (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendes (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o inciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importnciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reações musculares com lesão das células musculares (rabdomilise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do nmero de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do nmero de plaquetas sanguíneas (trombocitoPónia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do nmero de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do nmero de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fgado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fgado.
Muito raros: inflamação do fgado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reações renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reações
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reaçõespulmonares alérgicas.

COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA CINFA

Não são necessárias precauções especiais, mas melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Cinfa nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou v-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento para si. Sé um médico pode receit-lo, nunca o dé aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem Além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberdestru-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

6. Outras Informações

Qual a composição de Levofloxacina Cinfa

A substância ativa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são.

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, xido deferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Cinfa 250 mg possuem ranhura, são oblongos, comNúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Cinfa 500 mg possuem ranhura, são oblongos e comNúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As Apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
-Embalagem de 3 comprimidos
-Embalagem de 7 comprimidos
-Embalagem de 10 comprimidos
-Embalagem de 50 comprimido.

Comprimidos de 500 mg
- Embalagem de 7 comprimidos
- Embalagem de 10 comprimidos
- Embalagem de 50 comprimido.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Cinfa Portugal, Lda.
Av.tomás Ribeiro, 43 Bloco 1, 4 B Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

WEST PHARMA Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, N. 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 30.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.