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Levaquin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : levofloxacina

Apresentação : Cada comprimido revestido de 250 mg e 500 mgcontém respectivamente: levofloxacina 250 mg e 500 mg; excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio, polissorbato 80, pigmento vermelho de xido de ferro. Cada ml da solução concentrada para infusão contém: levofloxacina 25 mg; veículo: ácido clordrico, hidróxido de sódio e água para injetíveis. Cada ml da solução diluda para infusão contém: levofloxacina 5 mg; veículo: glicose, ácido clordrico, hidróxido de sódio e água para injetíveis.

Indicação : Tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis levofloxacina, tais como, infecções do trato respiratério superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia. Infecções da pele e tecido subcutâneo, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela. Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite. Osteomielite.

Efeito Colateral :

Levaquin , em geral, bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas foram: diarreia, náusea e vaginite, flatulência, dor abdominal, prurido, exantema, dispepsia, insônia e vertigens. Menos frequentemente, foram relatadas outras reações adversas comuns aos derivados quinolúnicos que, independentemente da relação com a droga, foram consideradas importantes do ponto de vista médico: alterações da coordenação, da função hepática, da visão, insuficiência renal aguda, reações de agressividade, artrite, confusão, convulsões, depressão, granulocitopenia, alucinação, hipoglicemia, mania, pancreatite, parania, fotossensibilidade, colite pseudomembranosa, rabdomilise, distúrbios do sono, tendinite, trombocitopenia, choque anafiltico, eritema multiforme e falência de rgos.

Modo de Usar :

Levaquin comprimidos: a dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, de 500 mg a cada 24 horas. Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, ctions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamônicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Levaquin. Levaquin injetível: só deve ser administrada por infusão intravenosa; não deve ser administrada por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. Atenção: deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em bolus. A infusão de Levaquin deve ser lenta, por um perãodo de no mínimo 60 minutos. Os frascos de solução concentrada devem ser diludos antes da administração. A dose usual para pacientes adultos de 500 mg, administrada por infusão lenta, por um perãodo não inferior a 60 minutos, a cada 24 horas, exceto em infecções do trato urinário e pielonefrite aguda cuja dose de 250 mg, a cada 24 horas. - Duração do tratamento: exacerbação de bronquite crônica: 5-7 dias; pneumonia: 7 a 14 dias; sinusite: 10-14 dias; infecção da pele e tecido subcutâneo: 7 a 10 dias; infecções do trato urinário e pielonefrite aguda: 10 dias; osteomilelite: 6-12 semanas. Superdosagem: na eventualidade de ingestão de dose excessiva de Levaquin e se ingestão for ainda recente, o estômago Deverá ser esvaziado. O paciente Deverá ser mantido em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. A levofloxacina não removida através de hemodilise ou dilise peritoneal de maneira eficiente.

Contra indicação :

Hipersensibilidade levofloxacina, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas, ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Precauções :

reações anafilticas e/ou de hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema, obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária, coceira e outras reações cutâneas srias. O tratamento com a levofloxacina deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, a levofloxacina. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, exantema ou reações dermatológicas graves; vasculite; artralgia; mialgia; doença do soro; pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemoltica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia; e/ou outras anormalidades hematológicas. A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas. Foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolúnicos, incluindo a levofloxacina. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, parania, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com a levofloxacina, a droga deve ser descontinuada e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, a levofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios do SNC suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outras drogas, disfunção renal). Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a levofloxacina, e pode variar, em gravidade, de intensidade leve até um potencial risco de vida. Assim, importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do célon e pode permitir o crescimento excessivo de clostridia. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primrias de colite associada a antibióticos. Rupturas dos tendes do ombro, da mo e do tendão de Aquiles, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas. O tratamento com levofloxacina deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo a levofloxacina. Deve-se ter cuidado ao administrar a levofloxacina em pacientes com insuficiência renal, pois a droga excretada principalmente pelo rim. Em pacientes com insuficiência renal necessário o ajuste das doses para evitar o acmulo de levofloxacina devido à diminuição da depuração. reações de fototoxicidade moderadas a graves foram observadas em pacientes expostos luz solar direta, enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição luz solar deve ser evitada. Entretanto, em testes clínicos, a fototoxicidade foi observada em menos de 0,1% dos pacientes, se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido. Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea, geralmente em pacientes diabéticos sob tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido. Embora não tenha sido relatada cristalria nos testes clínicos realizados com a levofloxacina, adequada hidratação deve ser mantida para prevenir a formação de urina altamente concentrada. Gravidez e lactação: não foram realizados estudos controlados com Levaquin em gestantes. Portanto, Levaquin Deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto. Devido ao potencial de Ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães sob tratamento com a levofloxacina, deve-se decidir entre interromper a amamentação e iniciar, manter ou não o tratamento com a droga, levando-se em consideração a importncia do medicamento para a me. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da utilização da levofloxacina em crianças e adolescentes em fase de crescimento não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de vrias esPócies. Portanto, a utilização de levofloxacina nessas faixas etárias não recomendada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Levaquin pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir automável, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente droga. Advertência relativa é Administração intravenosa: uma vez que a injeção intravenosa rápida, em bolus, pode resultar em hipotensão, as injeções de levofloxacina só devem ser administradas através de infusão intravenosa lenta, ao longo de um perãodo não inferior a 60 minutos. - Interações Medicamentosas:: quando Levaquin é administrado por via oral: embora a quelação entre a levofloxacina e ctions divalentes seja menos marcante que a observada com outros derivados quinolúnicos, a administração concomitante de comprimidos de Levaquin e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, ctions metlicos como ferro e preparações multivitamônicas contendo zinco podem interferir na absorção gastrintestinal da levofloxacina, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração da levofloxacina. Quando Levaquin é administrado por via intravenosa: não existem dados referentes interação entre quinolonas administradas por via intravenosa e antiácidos orais, sucralfato, multivitamúnicos ou ctions metlicos. Entretanto, nenhum derivado quinolúnico deve ser administrado, por via intravenosa, concomitantemente a qualquer solução contendo ctions divalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa. Como no caso de outras quinolonas, a administração concomitante de levofloxacina e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando a levofloxacina for co-administrada. reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro. Nenhum efeito significativo da levofloxacina sobre as concentrações plasmáticas, AUC e outros parâmetros de biodisponibilidade da teofilina foram detectados em um estudo clínico envolvendo 14 voluntários sadios, de modo semelhante, nenhum efeito aparente da teofilina sobre biodisponibilidade e absorção da levofloxacina foi observado. a administração concomitante da levofloxacina com a warfarina, a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos compostos. Entretanto, o tempo de protrombina e os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com warfarina ou digoxina, respectivamente. A levofloxacina pode ser administrada com segurança a pacientes sob tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina, desde que a dose da levofloxacina seja adequadamente ajustada com base na função renal do paciente, uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam a meia-vida da levofloxacina. a administração concomitante de drogas antiinflamatórias não esteroides e de derivados quinolúnicos, incluindo a levofloxacina, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e de convulsões. Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia e hipoglicemia, foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea quando esses agentes forem co-administrados. A absorção e a biodisponibilidade da levofloxacina em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose da levofloxacina quando estiver sendo administrada concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos da levofloxacina sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ascaridil, Belara, Cilergil, Concerta, Droperidol, Enteropride, Evra, Fentanil, Floxstat, Frefest, Hismanal, Hypnomidate, Inoval, Itranax, Levaquin, Mebendazol, Ms long, Mylicon, Nerizina, Orap, Paracetamol, Prepulsid, Rapifen, Reminyl, Retinova, Sedatoss, Semap, Stugeron, Sufenta, System
Systen, Zytiga


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.