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Leutrol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : meloxicam

Apresentação : Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg: embalagem com 10 comprimidos. Solução injetável: embalagem com 5 ampolas de 1,5 ml.

Indicação : Tratamento sintomático da artrite reumatéide e de osteoartroses dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

Efeito Colateral :

Foram relatadas as seguintes reações adversas que podem estar relacionadas com a administração de meloxicam em pacientes que foram tratados com doses diárias orais de 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam, durante perãodos de até 18 meses (em média, 127 dias). Trato gastrintestinal: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia, alterações transitérias dos parâmetros da função hepática (p. ex., transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscpica, perfuração gastrintestinal, colite. Sistema hematológico: anemia, alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leuccitos, leucopenia e trombocitopenia. a administração concomitante de medicações potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de uma citopenia. reações dermatológicas: prurido, erupção cutânea, estomatite, urticária, fotossensibilidade. Trato respiratério: aparecimento de asma aguda foi relatado em determinadas pessoas após Administração de Ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não esteróides, inclusive meloxicam. Sistema nervoso central: tontura, cefaleia, vertigem, zumbido, sonolência. Sistema cardiovascular: edema, elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial. Trato geniturinário: alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas sanguíneas de creatinina e/ou de uria).

Modo de Usar :

Artrite reumatéide: 15 mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia. Osteoartrite: 7,5 mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia. Comprimidos: devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido durante a refeição. Solução injetável: deve ser administrada na dose de uma ampola ao dia, ou seja, 15 mg/dia, por via intramuscular profunda. Nunca utilizar a via intravenosa. a administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento. Para a continuidade do tratamento, deve-se optar pela administração oral ou retal. Condições especiais: em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia, utilizando-se a forma de comprimidos. Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodilise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg, utilizando-se a forma de comprimidos. De um modo geral, a dose diária total não deve exceder a 15 mg. - Superdosagem: em caso de superdosagem devem ser tomadas as medidas-padro de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Foi demonstrado em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

Contra-indicaçao ;

Meloxicam não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe possibilidade de sensibilidade cruzada com o Ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides. Não administrar meloxicam a pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, Pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária após o uso de Ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não esteróides. Meloxicam não deve ser administrado em casos de úlcera péptica ativa e de insuficiência hepática ou renal grave.

Precauções :

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não esteróides, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato digestivo superior ou sob tratamento com anticoagulantes. O tratamento com meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastroduodenal. O mesmo procedimento deve ser seguido em pacientes que apresentem sinais de reações cutaneomucosas adversas. Os antiinflamatórios não esteróides inibem a síntese das prostaglandinas renais, envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam uma diminuição do fluxo sanguíneo e do volume sanguíneo renal, a administração de um antiinflamatório não esteróide pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio do pré-tratamento com a interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, idosos, pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrtica ou insuficiência renal ativa e os pacientes sob tratamento com diuréticos, ou que sofreram uma intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nestes pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal, ao iniciar o tratamento. Em casos raros, o meloxicam pode provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrtica. Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodilise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção renal leve ou moderada (depuração de creatinina > 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não esteróides, foram observadas elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração de meloxicam e solicitar os exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não necessária a redução da dose de meloxicam. Não existem estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir carros ou operar máquinas. Entretanto, se ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, recomenda-se omitir tais atividades. - Gravidez e lactação: embora não tenham sido observados efeitos teratogúnicos nos estudos pré-clínicos, não há dados sobre a utilização de meloxicam durante a gravidez e a lactação humanas. Deste modo, meloxicam não deve ser utilizado durante a gravidez e o perãodo de lactação. - Uso pediátrico: o produto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade. - Uso em idosos: a tolerabilidade ao produto menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não esteróides, a prudncia deve ser maior nos pacientes idosos, onde, mais frequentemente, as funções renais, hepáticas e cardíacas estáo alteradas, necessitando de acompanhamento mais próximo. - Interações Medicamentosas:: outros antiinflamatórios não esteróides, incluindo salicilatos: a administração simultânea de outros antiinflamatórios não esteróides aumenta o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, através de seu sinergismo de ação. Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolticos: risco aumentado de hemorragia. Caso seja imprescindável a utilização deste tipo de medicamentos, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico. Antidiabéticos orais: Interações devem ser consideradas. lítio: tem sido relatado que os antiinflamatórios não esteróides aumentam a concentração de lítio no sangue. Recomenda-se monitorar as concentrações plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamento com meloxicam. Metotrexato: como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, meloxicam pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato. Nesta situação, recomenda-se monitorar cuidadosamente a contagem das células sanguíneas. Contracepção: tem sido relatado que os antiinflamatórios não esteróides diminuem a eficácia do DIU (dispositivo intra-uterino). Diuréticos: o tratamento com antiinflamatórios não esteróides está associado a um risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de meloxicam e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento. Anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): no tratamento com antiinflamatórios não esteróides tem sido associada uma diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devido a uma inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Colestiramina: liga-se ao meloxicam em nível do trato gastrintestinal, levando a uma eliminação mais rápida de meloxicam. Ciclosporina: antiinflamatórios não esteróides podem aumentar a nefrotoxicidade de ciclosporina, através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamentos combinados deve-se monitorar a função renal. Antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida: a administração concomitante com meloxicam não revelou Interações farmacocinéticas significativas.

Fórmula :

Cada comprimido de 7,5 mg e 15 mg contém,respectivamente: meloxicam 7,5 mg e 15 mg. Excipientes: citrato trissódico diidratado, lactose, celulose microcristalina, polividona, dióxido de silício de alta dispersão, polividona insolvel, estearato de magnésio. Cada ampola de 1,5 ml contém: meloxicam 15 mg. Excipientes: meglumina, glicofurol, pluronic F68, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio, água para injeção.

Fabricante :

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Endereço: Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Taquara, Rio de Janeiro - RJ, 22710-907

Medicamentos do mesmo fabricante :

Bufedil, Cetiva AE, Depakote, Ensure Pó, Etrane, Gentaplus, Iberol, Isomil, Klaricid UD, Klaricid, Leutrol, Lupron sc, Magnopyrol, Metiocolin b12, Noctal, Norvir, Ogastro, Pantomicina, Pedialyte 45 pó, Pedialyte 45, Pedialyte 90 pó, Pedialyte 90, Pedialyte, Quelicin, Selsun Azul, Selsun Ouro, Sevorane, Siliver, Sobrepin, Solvobil


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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