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Leucomax - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Molgramostina

Classe terapêutica : Estimulador de Granulocitos.

Apresentação : Caixas contendo 1 frasco com 150 g, 300 g ou 400 g de Pó liofilizado, acompanhado de ampola com 1ml de diluente.

Indicação : LEUCOMAX é indicado
em pacientes que recebem terapia mielosupressora (quimioterapia do cncer) para reduzir a gravidade da neutropenia, reduzindo assim o risco de infecção e permitindo melhor adesão ao esquema quimioterpico.
em pacientes que apresentam outros estados de insuficiência da medula óssea (síndromes mielodisplsicas/anemia aplsica) para reduzir o risco de infecção originado pela leucopenia.
em pacientes submetidos a transplantes de medula óssea autlogo ou singúnico para acelerar a recuperação mielide (LEUCOMAX não melhora a sobrevivncia global nem aumenta o tempo até a recidiva);
em pacientes com leucopenia associada a infecção (inclusive por HIV) para acelerar a recuperação mielide;
em pacientes com retinite por citomegalovrus (CMV) relacionada com a AIDS, como terapia coadjuvante ao ganciclovir (DHPG), a fim de reduzir a gravidade da neutropenia induzida pelo ganciclovir e possibilitar a adesão posologia recomendada de ganciclovir.

Efeito Colateral :

Como muitos efeitos indesejáveis registrados durante os ensaios clínicos com LEUCOMAX estáo frequentemente associados a doenças subjacentes ou simultâneas, ou a seu t ratamento, não se pode determinar definitivamente a relação causal desses efeitos com o fármaco. A maioria das reações adversas observadas foram de intensidade leve ou moderada. Raramente foram graves ou perigosas para a vida do paciente.
Os efeitos indesejáveis registrados com maior frequência em todas as Indicaçõesforam: febre, náuseas, dispnéia, diarreia, erupção cutânea, rigidez, reação no local da injeção (com Administração s.c.), vômitos, anorexia, dor musculoesqueltica e astenia.
Menos frequentemente foram observados: dor torxica inespecfica, estomatite, cefaleias, aumento da sudorese, dor abdominal, prurido, tontura, edema perifrico, parestesia e mialgia.
As reações srias, que ocorreram raramente nos ensaios clínicos, são: anafilaxia, broncoespasmo, insuficiência cardíaca, síndrome de derrame capilar, distúrbios cerebrovasculares, confusão, convulsões, hipotensão, anomalias do ritmo cardíaco, hipertensão intracraniana, derrame pericárdico, pericardite, derrame pleural, edema pulmonar e sncope.
Achados laboratoriais Em todos os grupos de pacientes, as alterações laboratoriais observadas com maior frequência foram: diminuição da contagem de plaquetas, da taxa de hemoglobina e da taxa de albumina sérica. A relação causal dessas alterações com LEUCOMAX não Póde ser determinada de modo definitivo.
Tambm foi observada eosinofilia (absoluta e relativa).
A frequência de anticorpos que se unem molgramostima, determinada por enzimoimunoanálise de fase slida (ELISA) e por bioensaio, foi de 1% após o tratamento. Não foi evidenciada perda da atividade de LEUCOMAX nesses pacientes.

Contra indicação :

LEUCOMAX É contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade molgramostima ou a algum componente da formulação injetível.
LEUCOMAX não deve ser administrado a pacientes com doenças mielides malgnas.

Precauções :

LEUCOMAX deve ser usado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de distúrbios oncológicos e hematopoiticos ou de doenças infecciosas. A primeira dose de LEUCOMAX deve ser administrada sob rigorosa supervisão médica.
Ocorreram reações de hipersensibilidade agudas, graves e perigosas para a vida do paciente, tais como anafilaxia, angioedema ou broncoconstrição, em pacientes que recebiam LEUCOMAX. Se essas reações ocorrerem, LEUCOMAX deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reintroduzido.
LEUCOMAX tem sido associado, raras vezes, a pleurite, derrame pleural, pericardite e/ou derrame pericárdico. Caso se observem tais reações, deve-se interromper a administração.
Os pacientes com doença pulmonar pré-existente podem estar predispostos a uma diminuição da função pulmonar e dispnéia e devem ser controlados rigorosamente quando tratados com LEUCOMAX.
Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos registrados no incio do tratamento foram, na maioria, de leves a moderados quanto gravidade, consistindo de rigidez, dispnéia, febre, náuseas, vômitos, dor torxica inespecfica, astenia, hipotensão ou rubor. Esses sintomas foram tratados de maneira sintomática e, raramente, necessitaram interrupção de LEUCOMAX.
Em alguns casos isolados, desenvolveu-se doença auto-imune ou esta foi exacerbada durante a terapia com rHuGM-CSF; portanto, quando se administrar LEUCOMAX em pacientes com história de doença auto-imune, esta possibilidade deve ser considerada.
Testes de Laboratório Devem-se realizar os testes hematológicos padro (contagem sanguínea completa com contagem diferencial de leuccitos e contagem de plaquetas) e controlar os níveis de albumina sérica, durante o tratamento com LEUCOMAX.
Devido a possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (isto , doses completas do esquema prescrito), o paciente pode correr maior risco de trombocitopenia e anemias, como conseqncia das elevadas doses de quimioterapia. Recomenda-se monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematécrito.
Uso em pediatria A segurança de LEUCOMAX foi demonstrada em nmero limitado de pacientes menores de 18 anos.
Uso em idosos Não existem diferenas aparentes quanto segurança de LEUCOMAX entre pacientes idosos e não idosos.
Uso na gravidez e lactação A segurança de LEUCOMAX para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Nos modelos de primatas, a administração de molgramostima associou-se a morte fetal e abortos espontneos, nas doses de 6 a 10 g/kg/dia. Na ausência de dados clínicos na gravidez, o benefício teraPóutico para a paciente deve ser pesado contra os potenciais riscos ao progresso da gravidez.
Não se sabe se LEUCOMAX excretado no leite materno. No entanto, em virtude do possível aparecimento de efeitos adversos no lactente, não se recomenda a amamentação nas mulheres que recebem LEUCOMAX.
Não foram realizados estudos no ser humano para determinar os efeitos de LEUCOMAX sobre a fecundidade.

Fórmula :

Princípio ativo : molgramostima (fator estimulador de colnias de granulcitos e macrfagos humano recombinante, não glicosilado, com isoleucina na posição 100).
Princípios inativos: manitol, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico, polietilenoglicol (macrogol 4000) e albumina humana.
Forma farmacêutica: Pó liofilizado estáril para ser reconstituído com um diluente para administração intravenosa (i.v.) ou subcutânea (s.c.), apresentado em frascos contendo 150 g (1,67 x 10 6 unidades), 300 g (3,33 x 10 6 unidades) e 400 g (4,44 x 10 6 unidades).

Farmacocinética :

Estudos em ratos demonstraram que a radioatividade se distribui extensamente após a administração i.v. de rHuGM-CSF-I 125. O fármaco foi metabolizado e excretado rapidamente. Os perfis farmacocinéticos da molgramostima foram similares em macacos, em voluntários saudveis do sexo masculino e em pacientes. após doses s.c. de 3,10 ou 20 g/kg e após doses i.v. de 3 a 30 g/kg, os aumentos da rea total sob a curva (AUC) foram relacionados com a dose. Obtiveram-se concentrações séricas máximas de molgramostima em 3 a 4 horas, após Administração s.c.. A molgramostima teve vida média de eliminação de 1 a 2 horas após Administração i.v. e de 2 a 3 horas após Administração s.c.. A vida média ligeiramente mais longa, observada após a administração s.c., deve-se provavelmente é absorção prolongada a partir do local da injeção.

Instruções Técnicas

Reconstituição de LEUCOMAX: Adicionar 1 ml de diluente (água estáril para injeção ou, opcionalmente, água bacteriostática para injeção) ao frasco de LEUCOMAX. Agitar o frasco suavemente para dissolver o Pó por completo. Obtém-se solução isotúnica contendo a quantidade declarada no rótulo de LEUCOMAX, que pode ser utilizada para administração s.c.. Quando diludo de acordo com as instruções abaixo, LEUCOMAX pode ser administrado por via intravenosa.
Diluição para administração i.v. DEVEM-SE SEGUIR CUIDADOSAMENTE AS INSTRUções DE DILUIção PARA EVITAR PERDA DE MOLGRAMOSTIMA, COMO RESULTADO DA ADSORção AO SISTEMA DE PERFUsão.
Reconstituir cada um dos frascos necessários de Pó liofilizado, de concentração adequada de molgramostima com 1 ml de água estáril para injeção. A solução de molgramostima reconstituída deve ser posteriormente diluda em bolsas ou frascos de infusão com 25 ml, 50 ml ou 100 ml de solução salina normal ou glicose a 5% em água. O nmero e a concentração dos frascos com Pó liofilizado necessários devem ser tais que a solução para infusão acima descrita contenha uma concentração final de molgramostima de não menos que 7 g por ml. A solução para infusão resultante estáril durante pelo menos 24 horas quando mantida em geladeira.
Os equipamentos citados a seguir são compatéveis e podem ser usados para administrar essas soluções: Travenol I.V. Administration Set 2C0001; Intrafix Air and Infusionsgert R 87 Plus, da Alemanha; Souplix, da Frana; Travenol C 0334 e Steriflex do Reino Unido, Intrafix Air Euroklappe-ISO e Soluset, da Espanha; e Linfosol Set, da Itlia. Observou-se adsorção significativa de LEUCOMAX no sistema Port-A-Cath (Pharmacia) e, portanto, não se recomenda o uso.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto é alteração de cor e presença de partculas antes da administração. A solução reconstituída incolor ou levemente amarelada. Para a administração i.v. recomenda-se a utilização de um filtro em linha, com baixa ligação a proteínas de 0,2 ou 0,22 m (como por exemplo, o Millipore Durapore).

Interações

Como a administração de LEUCOMAX tem sido associada com uma diminuição da albumina sérica, os fármacos altamente ligados é albumina sérica podem necessitar de um ajuste na dose. Embora não se tenha registrado com LEUCOMAX nenhuma interação medicamentosa adversa a possibilidade de interação fármaco-fármaco não pode ser totalmente excluída.

Posologia e Modo de Administração

LEUCOMAX deve ser reconstituído antes da administração (veja Instruções Técnicas).
Os esquemas de doses de LEUCOMAX variam de acordo com a indicação terapêutica. A dose máxima diária não deve exceder 10 g/kg de peso corporal.
Os esquemas posológicos recomendados são:
Quimioterapia do cncer
5 a 10 g/kg por dia administrados por via subcutânea. O tratamento deve-se iniciar 24 horas após a última dose de qumioterapia e continuar durante 7 a 10 dias. Pode-se iniciar com dose de 5g/kg/dia.
síndromes mielodisplsicas/anemia aplsica
3 g/kg por injeção s.c., uma vez ao dia.
Geralmente se requer um perãodo de 2 a 4 dias para observar resposta terapêutica inicial na contagem leucocitéria. A seguir, a dose diária deve ser ajustada para manter a contagem leucocitéria no nível desejado (geralmente < 10.000/mm 3).
Transplante de medula óssea (TMO)
10 g/kg por dia administrados por infusão i.v. durante 4 a 6 horas, comeando no dia seguinte ao TMO e prosseguindo até que a contagem absoluta de neutrófilos seja 1000/mm 3. A duração máxima do tratamento de 30 dias.
Leucopenia associada a infecção (inclusive por HIV)
1 a 5 g/kg por injeção s.c., uma vez ao dia.
Em pacientes com AIDS tratados simultâneamente com zidovudina ou com uma combinação de zidovudina e de interferon, recomenda-se dose de LEUCOMAX de 1 a 3 g/kg/dia administrada por injeção s.c.. Requer-se, geralmente, um perdo de 2 a 4 dias para observar resposta terapêutica inicial na contagem leucocitéria. A seguir, deve-se ajustar a dose cada 3 a 5 dias, conforme necessário para manter a contagem leucocitéria no nível desejado (geralmente < 10.000/mm 3).
Retinite por CMV relacionada é aIDS, como terapia coadjuvante ao ganciclovir (DHPG)
5 g/kg por injeção s.c., uma vez ao dia.
Depois de se administrar a quinta dose de LEUCOMAX, deve-se ajustar a dose para manter a contagem absoluta de neutrófilos e a contagem leucocitéria nos níveis desejados, geralmente 1000/mm 3 e < 20.000/mm 3, respectivamente.

Prazo de Validade e Condições de Armazenamento

Leucomax Pó estáril, embalado em frasco de vidro do tipo-i, com tampa de borracha butlica ou halobutlica e lacre de alumínio, estável durante 24 meses, quando conservado entre 2 a 8 oc e protegido da luz.
após reconstituição com água estáril para injeção, a solução de leucomax pode ser usada durante 24 horas quando refrigerada entre 2 a 8c. a solução de leucomax que não for usada deve ser descartada.
após reconstituição com água bacteriostática para injeção, a solução de leucomax pode ser usada durante 1 semana quando mantida entre 2 a 8 oc, ou a solução pode ser congelada, permanecendo assim estável durante 28 dias. o produto congelado pode ser descongelado e recongelado não mais que duas vezes.

Propriedades

Molgramostima, um fator estimulador de colnias de granulcitos e macrfagos de origem recombinante humana (rHuGM-CSF), é uma proteína hidrossolvel, não glicosilada, com isoleucina na posição 100. Contém 127 aminoácidos e tem peso molecular de 14.477 daltons. A molgramostima produzida por uma cepa de Escherichia coli portadora de um plasmdio de engenharia genética que contém um gene humano do GM-CSF.
Estudos in vitro
Sendo um regulador multilinhagem das glicoproteínas que intervêm tanto na regulação da hematopoiese como na ativação das células mielides maduras, a molgramostima estimula in vitro a proliferação e a diferenciação das células precursoras hematopoiticas, o que resulta na produção de granulcitos, moncitos/ macrfagos e linfcitos T.
Estudos sobre explantes tumorais recentes no ensaio clonogúnico tumoral humano demonstraram que a molgramostima não estimula nem inibe o crescimento de células tumorais. O rHuGM-CSF pode acentuar a expressão dos antgenos de histocompatibilidade principal de classe II nos moncitos humanos e pode aumentar a produção de anticorpos. Além disso, o rHuGM-CSF apresenta efeitos notveis sobre a atividade funcional dos neutrófilos maduros incluindo fagocitose aumentada das bactrias, citotoxicidade aumentada em direção s células malignas e ativação dos neutrófilos para um metabolismo oxidativo aumentado, uma reação importante relacionada com a defesa do hospedeiro.
Estudos in vivo
Estudos in vivo realizados com macacos cinomolgos demonstraram que a administração em bolo intravenoso ou subcutâneo de molgramostima ocasiona aumentos significativos da contagem leucocitéria. As contagens diferenciais seriadas indicam que esse aumento diz respeito principalmente aos granulcitos neutrófilos e, em menor grau, aos linfcitos e eosinfilos. Em um estudo da cinética da resposta, o efeito de uma dose única de molgramostima apareceu em geral em 1 a 4 horas e atingiu o máximo em 6 a 18 horas após a dose inicial. Os resultados de um estudo dose-resposta, em macacos cinomolgos, utilizando injeções rápidas por via i.v. de molgramostima, durante 5 dias consecutivos, indicam que a resposta máxima pode ser alcançada com 15 g/kg/dia. Demonstrou-se também que a molgramostima aumentou a contagem de leuccitos em um macaco cinomolgo leucopúnico tratado previamente com ciclofosfamida.

Superdosagem :

Não se registrou nenhuma superdosagem acidental com LEUCOMAX. Entretanto, em alguns pacientes que recebiam doses terapêuticas de 20 ou 30 g/kg/dia, observaram-se taquicardia, hipotensão e síndrome gripal; esses sintomas diminuram rapidamente com o tratamento sintomático.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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