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Leucocitim - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Molgramostim

Apresentação :

LEUCOCITIM 150 g

Cada frasco ampola com 1 mg de liofilizado contém:
Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima 150 g
Excipientes:
Manitol, Fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina
Humana q.s.p.
Diluente:
água para Injetíveis 1 ml

LEUCOCITIM 300 g

Cada frasco ampola com 1 ml de liofilizado contém:
Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima 300 g
Excipientes:
Manitol, Fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina humana q.s.p.
Diluente:
água para Injetíveis 1 ml

LEUCOCITIM 400 g
Cada frasco ampola com 1 ml de liofilizado contém:
Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima 400 g
Excipientes:
Manitol, Fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina humana q.s.p.
Diluente:
água para Injetíveis 1 ml

Informação Técnica :

O leucocitim é obtido por Técnicas de dna recombinante, sendo a molgramostima produzida por fermentação de uma cepa incua da bactria escherichia coli (derivada da cepa k12). esta bactria carrega um plasmdeo no qual foi inserido o dnac (dna cpia) correspondente ao gen que codifica a molgramostima em humanos. este dnac foi inserido sob a direção de um promotor forte, de modo que ao crescer as bactrias produzem, molgramostima de forma intracelular. as bactrias são inativadas e separadas de seu meio de cultivo por acidificação e após o rompimento celular, a molgramostima extrada e purificada. a molgramostima injetável é uma pastilha liofilizada firme, composta de Pó cristalino branco.
- ação:
Fator estimulante da proliferação de colnias de granulcitos e macrfagos.
- Indicaçõese uso:
O leucocitim (hu-r gm-csf) injetável é indicado para reversão ou prevenção de leucopenias de origem distinta, em particular associadas com a toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterpico do cncer. seu uso é indicado para leucopenias associadas a síndromes mielodisplsicas, aids, tratamento com azt e ganciclovir, quimioterapia do cncer e transplante de medula óssea.
- contra-indicações:
A molgramostima É contra-indicada em pacientes com história de hipersensibilidade a esta droga, assim como a alguns componentes da fórmula injetível. também está contraindicada em pacientes com história de púrpura trombocitoPónica autoimune.
- Advertências:
A molgramostima deve ser usada estritamente sob a supervisão de um médico com experiência em oncologia, hematopoieses e enfermidades infecciosas. raras vezes ocorrem reações graves de hipersensibilidade aguda (anafilaxias, angioedema, broncoconstrição). se tais reações se manifestarem, deve-se suspender imediatamente a medicação e instituir o tratamento adequado.
Com pouca frequência, associa-se a molgramostima com a síndrome de poliserosites, caracterizado por pleurites, efusão pleural, pericardites, efusão pericárdica e aumento de peso.
Esta síndrome ocorre geralmente com Administração de doses superiores as recomendadas.
Os sintomas podem ser controlados com um antiinflamatório não esteroide ou suspendendo a medicação com molgramostima. em pacientes com enfermidade respiratéria prvia pode ocorrer uma reação dentro de 30 a 90 minutos após a primeira injeção, embora pouco frequente. esta reação consiste em um decrscimo da saturação do oxignio venoso, que pode associar-se sufocação , diaforeses e hipotensão. para reverter os sintomas, o paciente deve manter-se em posição supina e eventualmente deve ser administrado oxignio suplementar. os sintomas não aparecem em uma segunda injeção.
Em certas ocasies tém se verificado trombocitopenia limitante em posologias de Administração concomitante de molgramostima com azt ou drogas quimioterpicas. recomenda-se um acompanhamento frequente das contagens sanguíneas.
Em pacientes mielodisplásicos, a conversão para leucemia foi similar tanto para pacientes que se tratavam ou não com molgramostima. neste tipo de pacientes recomenda-se um acompanhamento frequente do sangue perifrico e de medula óssea.
Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade:
Não foram encontradas diferenas na segurança e eficácia entre pacientes idosos ou não.
Precauções para o uso durante a gravidez e em lactação:
A inocuidade de molgramostima durante a gravidez não foi estabelecida. em estudos com primatas, a administração de molgramostima foi associada ao aborto espontneo nas doses de 6-10 g/kg/dia, mas foi compatével com a gravidez na dose de 3 g/kg/dia.
- recomendações em pediatria:
A inocuidade e eficácia de molgramostima não foi estabelecida apropriadamente em pacientes menores de 18 anos de idade.
- Interações Medicamentosas::
Não foram descritas Interações com outras drogas. pacientes aidticos que estáo sob tratamento antiviral ou pacientes com cncer que recebem quimioterapia, poderão apresentar trombocitopenia devido à enfermidade. porêm, não se pode descartar uma interação farmacológica.
- reações adversas:
Em geral, a molgramostima é bem tolerada. as reações adversas são de leves a moderadas.
Somente foram observadas reações graves ou potencialmente fatais a doses muito superiores s doses recomendadas. muitos dos efeitos adversos relatados não podem ser diferenciados daqueles causados pela própria doença ou tratamentos concomitantes.
Entre os efeitos colaterais, o mais citado é a febre, que desaparece com a administração de paracetamol. tambm, relatam-se casos de erupções cutâneas.
Outras reações, comunicadas com menor frequência, são naseas, edema , hipotensão, dor no peito, dor óssea, diarreia.
- posologia:
Dose usual:
Os incrementos de leuccitos acima da linha basal ocorrem com doses administradas entre 1 a 3 g por kg de peso corporal quando administrado por via subcutânea e 10 g/kg de peso corporal em Administração endovenosa.
A leucopenia associada a síndromes mielodisplsicas/anemia aplsica:
- 3 g/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia.
Normalmente necessário um perãodo de dois a quatro dias para se observar a resposta terapêutica inicial na contagem linfocitéria. posteriormente, ajustar a posologia para manter a contagem leucocitéria ao nível desejado, normalmente mais de 10.000/mm3.
Leucopenia associada a aids:
- monoterapia: 1g/kg por via subcutânea uma vez ao dia.
- tratamento concomitante com azt ou azt-interferon alfa:1a 3 g/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia.
- tratamento concomitante com ganciclovir: 3 a 5 g/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia. normalmente necessita-se de um perãodo de dois a quatro dias para observação da resposta terapêutica inicial em uma contagem leucocitéria.
Nota: em todos os casos, ajustar a dose a cada 5 dias para manter os níveis adequados de glbulos brancos.
Leucopenia associada quimioterapia contra o cncer: este medicamento empregado para acelerar a reversão da leucopenia induzida pela quimioterapia.
- 5 g/kg por via subcutânea uma vez ao dia.
crtica a relação entre as doses e o programa de Administração e a quimioterapia.
Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com a quimioterapia.
O tratamento deve iniciar-se um dia depois de cessar um ciclo da quimioterapia e é administrado de 7 a 10 dias. desejável um perãodo de descanso, de ao menos, 48 horas entre o tratamento com leucocitim e o incio de um novo ciclo de quimioterapia. a dose eleita deve ser mantida dentro do ciclo quimioterpico a menos que a contagem de leuccitos exceda aos 10.000 por mm 3 ou que ocorra uma reação adversa atribuda a este fármaco.
Os aumentos da dose ante a falta de resposta devem ser realizados durante os ciclos subseqentes.
A resposta adequada estabelecida baseada na velocidade de recuperação da contagem leucocitéria.
Transplante de medula óssea:
De 5 a 10 g/kg de peso por dia por via endovenosa. administrar a infusão durante 4 a 6 horas. continuar até que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1000 por mm3 durante 3 dias.
- superdosagem:
Não se conhecem antídotos contra a molgramostima. não se conhecem casos de superdosagem, nos outros compostos farmacológicos ativos recomenda-se tratar os sintomas com extrema vigilância médica.
- instruções de uso para a reconstituição:
Adicionar 1 ml de água estáril para injetíveis ao frasco-ampola contendo o Pó liofilizado. agitar vagarosamente até obter uma dissolução completa do Pó. o produto reconstituído deve resultar numa solução incolor. o produto assim reconstituído pode ser utilizado para administração subcutânea.
- para administração endovenosa:
Tomar o cuidado para que o produto não seja absorvido no sistema de infusão. dissolver o nmero necessário de frasco-ampolas. para cada um, adicionar 1 ml de água estáril para injetíveis. depois diluir esta solução em bolsas ou frascos de solução fisiológica ou dextrose a 5% em água. pode-se usar bolsas ou frascos de 25, 50 e 100 ml. em nenhum dos casos a concentração de leucocitim deve ser menor a 7 g/ml.

Informações ao paciênte

LEUCOCITIM é uma Apresentação : estáril, estável, liofilizada, de Molgramostima altamente purificada, produzida por fermentação de uma cepa incua da bactria Escherichia coli (derivada da cepa K12).
- Cuidados de conservação:
Conservar o produto antes da diluição em temperatura entre 2 e 8 C. Uma vez reconstituído, deve ser empregado imediatamente, ou pode ser conservado em geladeira, sem congelar, durante 24 horas ou, em freezer, congelado a menos de 10C por até 28 dias. Nestas condições, pode ser descongelado e recongelado por até três vezes. A solução diluda clara e incolor ou ligeiramente amarelada. Este produto não contém conservante. Portanto, para evitar a possibilidade de contaminação, recomenda-se não retirar mais de uma dose do frasco.
- Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento, inutilize o produto. Nenhum medicamento Deverá ser administrado após o trmino do seu prazo de validade.
Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou engravidar durante o tratamento.
O LEUCOCITIM deve ser administrado por via subcutânea ou endovenosa.
Hemogramas completos peridicos devem ser realizados durante o tratamento com o LEUCOCITIM e também antes e durante a terapia em perãodos apropriados.
- Cuidados na interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradveis como febre, fadiga, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com álcool não é aconselhável.
Contra-indicações: história de hipersensibilidade a Molgramostima ou a qualquer um dos componentes de LEUCOCITIM É contra-indica seu uso.
NO TOME Remédio SEM CONHECIMENTO DE SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.

Fabricante :

Blasiegel Indústria e Comércio Ltda.

Rodovia Raposo Tavares, 2833 Km 30,5
Barro Branco - Cotia/SP - Cep: 06705-030
Pabx: (11) 4615-9400
Fax: (11) 4615-9401

Medicamento do mesmo fabricante :

Anfugine, Anfugitak, Anfugitarin, Blaubimax, Blaubumin, Blauferon a, Blauferon b, Blauppsb, Dextasona, Duozol, Eritromax, Interleukin, Leucocitim, Novasutin, Ribavirin, Vudirax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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