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Lenoxe - Xénon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Lenoxe 100% (v/v) gs medicinal, liquefeito, para inalação

Indicação :

O Lenoxe 100% (v/v) é um gs medicinal para inalação, pertencente aos anestásicosgerais.

O Lenoxe 100% (v/v) tem por base manter a narcose em combinação com os opiceoscomo parte da anestesia equilibrada em adultos da classe I-II ASA.

2.ANTES DE UTILIZAR LENOXE 100% (v/v)

Não utilizar Lenoxe 100% (v/v)

O Xnon não deve ser administrado se o doente tiver um historial clinico dehipersensibilidade à substância ativa.
O Xnon não deve ser administrado a algum sucetível a hipertermia maligna.
O Xnon não deve ser administrado a doentes com elevada pressão intracranial.
O Xnon não deve ser administrado a doentes com pré-eclmpsia ou eclmpsia.
O Xnon não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
O Xnon não deve ser administrado a doentes com doença pulmonar e/ou respiratéria.
O Xnon não deve ser administrado a doentes de risco com elevada necessidade deoxignio.
O Xnon não deve ser administrado a doentes com doença coronária e/ou insuficiência

cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Lenoxe 100% (v/v)

O Xnon não deve ser utilizado como anestásico único. Devido ao facto do valor da
CAM se situar entre os 55-71% (v/v), não É possível aplicar uma anestesia única com
Xnon em todos os doentes num ambiente de pressão atmosfrica normal comoxigenação adequada. Por esta razo, combina-se normalmente o Xnon com opiceos
(anestesia equilibrada). Se a profundidade da anestesia incerta, particularmente onde háum aumento da concentração do oxignio inalado (>35%), o procedimento anestásicodeve ser alterado.

O Xnon apenas deve ser administrado com um dispositivo adequado para o Xnon.

A experiência adquirida até ao momento em doentes com disfunção hepática e/ou renal muito reduzida. Por esse motivo, o Xnon não deve, portanto, ser utilizado nessesdoentes, até que sejam disponibilizados mais dados.

Adverte-se para a utilização do Xnon em doentes em risco de NVPO, uma vez que ovômito e a náusea Pós operatéria são comuns no procedimento de anestesia com Xnon
(até 45%).

Devido ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral observado com o Xnon e, é ausência dedados clínicos disponíveis, não se recomenda Atualmente a utilização de Xnon naneurocirurgia.

As propriedades fsicas do Xnon provocam um aumento da pressão atmosfrica.

A Incidência de hipertermia maligna com anestásicos volteis é de 1:20.000. Não existenenhuma experiência com a utilização de Xnon em doentes sucetíveis a hipertermiamaligna.

Adverte-se para a utilização de Xnon em doentes com hipertensão.

O Xnon só deve ser utilizado em combinação com pelo menos 30% de oxignio ?perigo de asfixia.

O Xnon tem uma baixa solubilidade no sangue. O risco de pressão elevada nascavidades cheias de ar por um perãodo prolongado, não pode ser claramente definido.

devido à experiência clinica limitada e é ausência de dados clínicos disponíveis, não serecomenda Atualmente a administração concomitante de anestásicos volteis.

Tenha em atenção que o Xnon mais pesado do que o ar; pode Atuar como asfixianteem pontos baixos deslocando o ar.

Tomar/Utilizar outros medicamentos

Em muitos casos não há razo para a suspensão do tratamento com outros produtosmedicinais necessários, em favor da anestesia geral com Xnon. suficiente informar oanestesista.

A administração concomitante de Xnon e os seguintes produtos medicinais necessitamde uma monitorização clínica rigorosa do doente:

Simpatomimáticos indirectos (anfetaminas e seus derivados, psicoestimulantes,anorcticos, efedrina e seus derivados)

Risco de hipertensão peri-operatéria. Se a cirurgia se encontrar agendada, o tratamentodeve ser preferencialmente suspenso durante alguns dias antes da operação.

Inibidores não selectivos da monoamina oxidase

Desconhece-se Atualmente o efeito dos inibidores da monoamina oxidase sobre aanestesia contendo Xnon. Ainda não existem dados relativos é Administraçãoconcomitante dos inibidores da monoamina oxidase e Lenoxe 100% (v/v).

Por razes de segurança, tanto o tratamento com os inibidores da monoamina oxidase,como com outros agentes anestásicos por inalação, tém de ser suspensos 15 dias antes dacirurgia.

Os simpatomimáticos alfa e beta (ex. adrenalina [administrada por via subcutânea ouinjecções gengivais para alcançar um efeito local hemostático] e noradrenalina),simpatomimáticos beta (orciprenalina).

Os estudos clínicos com Xnon não revelaram nenhuma evidência de aumento deIncidência de arritmias ventriculares após Administração por via subcutânea de 0.25 mgde adrenalina (50 ml diludos de 1:200,000).

Relaxantes musculares

O Xnon não tem efeitos relaxantes sobre os mêsculos. O efeito dos relaxantesmusculares não influenciado pelo Xnon.

Opiceos e outros produtos medicinais supressivos centrais

O efeito narctico do Xnon potenciado pela administração concomitante dosAnalgésicos opiceos e outros produtos medicinais supressivos centrais, bem como sobhipotermia; as doses menores podem no entanto ser suficientes.

Bloqueadores beta e outros anti-hipertensivos

As reações cardiovasculares compensatérias podem ser afectadas pelos bloqueadoresbeta (estes efeitos podem ser contudo minimizados através da administração desimpatomimáticos beta, durante a cirurgia).

Por norma, o tratamento com bloqueadores beta, bem como com anti-hipertensivos, nãodeve ser interrompido e deve ser evitada uma redução abrupta da dosagem.

O Xnon pode causar uma clara hipotensão em doentes aos quais estejam a seradministrados de forma concomitante antagonistas do cálcio da classe dasdihidropiridinas.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados adequados sobre a utilização de Lenoxe 100% (v/v) em mulheresgrávidas. Os estudos com animais são insuficientes em relação aos efeitos desteanestásico sobre a reprodução.

Lenoxe 100% (v/v) não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.

Não pode ser excluído um aumento da tendência para a hemorragia uterina, duranteintervenção obstátrica, uma vez que até ao momento não existem experiências clínicasdisponíveis.

Não existe nenhuma experiência em relação utilização segura de Lenoxe 100% (v/v) naanestesia obstátrica.

Desconhece-se se o Xnon excretado no leite materno humano. A excreção do Xnonno leite materno não foi estudada em animais.
A decisão sobre a utilização de Lenoxe 100% (v/v) durante o aleitamento deve sertomada, tendo em consideração o beneficio do aleitamento para a criança e o beneficio danarcose com Lenoxe 100% (v/v) para a mulher.

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Lenoxe 100% (v/v) tal como todos os outros anestásicos, tem uma influência acentuadasobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

O doente não deve conduzir um veículo motorizado ou utilizar máquinas após anestesiacom Xnon.

O perãodo de tempo para tal deve ser decidido individualmente pelo médico..
O doente não deve regressar a casa sozinho e, não deve consumir álcool.

3.COMO UTILIZAR LENOXE 100% (v/v)

O Lenoxe 100% (v/v) é administrado apenas por um anestesista. Consulte por favor o seumédico caso tenha dúvidas sobre este assunto.

O Xnon é um gs parcialmente liquefeito, que basicamente não pode ser administradoassim que se tenha evaporado (tenha passado ao estado gasoso), e sem a ajuda deaparelhagem anestásica ou para inalação. O Xnon tem de ser inalado ou introduzidoartificialmente nos pulmães, apenas se lhe tiver sido adicionado um mínimo de 30% deoxignio. O tempo de Administração depende da duração da anestesia.

Recomendam-se concentrações de 51 até 69% (v/v) de Xnon no ar inalado na anestesiageral, dependendo das necessidades individuais do doente, a intervenção especfica edosagem da medicação concomitante.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, o Lenoxe 100% (v/v) poderá causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como os demais anestásicos inalatérios, o Xnon poderá causar depressãorespiratéria, mais ou menos acentuada, dependendo da sua concentração.
frequentemente relatado o vômito e náusea Pós-operatérios nos procedimentosanestásicos com Xnon (até 45 %).

Os valores seguintes são utilizados como base na avaliação dos efeitos indesejáveis.

Muito
1/10
frequentes:
Frequentes:
1/100, < 1/10
Pouco
1/1,000, < 1/100
frequentes:
Raros:
1/10,000, < 1/1,000
Muito raros:
1/10,000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente da gravidade, para afrequência de cada grupo.

Disfunções do Sistema Imunológico:
Frequentes:Subida de temperatura ou calafrios intra-operativo ou Pós-operativo
Arrepios

Disfunções cardíacas:
Frequentes:Bradicardia

Disfunções vasculares:
Muito frequentes:hipertensão
Frequentes:Hipotensão

Disfunções gastrointestinais:
Muito frequentes:vômito e náusea Pós-operativo

Disfunções respiratórias , torácicas e do mediastino:
Muito raros:Espasmo brônquico

Os efeitos seguintes foram igualmente observados em estudos clínicos, sem teremrevelado uma correlação directa com a anestesia com Xnon:

Arritmia
Aumento das enzimas hepáticas
Insuficiência rena
Hipersecreção
Hipocalemia
Leucocitose
Acidose metabólica
Taquicardia

Medidas de prevenção
Pelo facto de apenas o anestesista poder proceder é Administração de Xnon, também sele poderá decidir se os efeitos secundários manifestados poderão ser tratados de modosintomático, ou se, por outro lado, a administração de Xnon Deverá ser suspensa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LENOXE 100% (v/v)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lenoxe 100% (v/v) após o prazo de validade impresso no rótulo exterior docilindro de gs, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento dosrecipientes sob pressão.

Guardar no cilindro de gs original; não mudar do cilindro de gs original para outrocilindro de gs.
Mantenha o cilindro do gs firmemente fechado.

Guarde os cilindros do gs dentro de casa, em quartos bem ventilados ou fora de casa, emcompartimentos ventilados, os quais se encontrem protegidos da chuva e da luz solar.

Proteja o cilindro do gs de choques, quedas, oxidação e materiais inflamveis, misturas,fontes de calor ou chama.

Antes de ser utilizado, o cilindro de gs tem de ser guardado a uma temperatura ambientepor um perãodo de 24 horas.

Armazenamento no departamento de farmcia
Os cilindros de gs tém de ser guardados em local arejado, limpo e fechado, unicamentepara armazenamento de gs medicinal. Dentro desse local, deve ser reservada uma readedicada ao armazenamento de cilindros de Xnon.

Armazenamento no departamento médico
O cilindro de gs deve ser guardado num local equipado com material apropriado, deforma a manter o cilindro em posição vertical.

6.Outras informações

Qual a composição de Lenoxe 100% (v/v)

A substância ativa é: Xnon 100% (v/v).
1.00 l gs sob condições padro (1.013 bar, 15C) contem 1.00 litro de Xnon; o cilindrode gs contém 1000 litros de Xnon.
Não contém outros excipientes.

Qual o aspecto de Lenoxe 100% (v/v) e conteúdo da embalagem

Lenoxe 100% (v/v) é um gs medicinal, liquefeito para inalação.

Lenoxe 100% (v/v) está disponível em cilindro de gs de B10, de alumínio (ogiva de corverde claro e corpo de cor branca EN 1089-3) contendo 5.5 kg de gs medicinalpressurizado (58.4 bar a 16.6C, parcialmente liquefeito abaixo da temperatura crtica de
16.6C), correspondente a um volume removvel de 1000 litros (a 1.013 bar, 15C)),equipado com vlvula de pressão positiva (residual) de ao inoxidável, com um conectorde saída especifico.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde

Outras instruções de manuseamento
de salientar que o Xnon se separa em 2 fases, a uma temperatura inferior 16,6C:liquida e gasosa. Acima de 16,6C, apenas existe uma fase gasosa.

proibida a instalação do sistema de canalização de Xnon, com uma estaçãofornecedora dos cilindros de gs com uma rede fixa e com unidades terminais.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento dosrecipientes sob pressão.

As instruções seguintes tém de ser respeitadas, de forma a evitar toda e qualquer forma deincidentes:bom estado do material deve ser verificado antes da sua utilizaçãoos cilindro de gs devem ser mantidos presos, de forma a evitar eventuais quedasa vlvula deve ser aberta lentamenteum cilindro de gs, cuja vlvula não tenha sido protegida por dispositivo (capacete) ouinvlucro, não deve ser utilizadodeve ser utilizada uma ligação especifica conforme DIN 477-1 e um regulador depressão, que admita uma pressão pelo menos equivalente a 1.5 da pressão máxima defuncionamento (58.4) bar do cilindro de gsuma vlvula defeituosa não deve ser reparadao regulador de pressão não deve ser apertado com um alicate, de forma a evitar oesmagamento da junta

Transporte de cilindros de gs
Os cilindros de gs devem ser transportados com material apropriado, de forma aprotege-los do risco de choques e quedas.
Durante as transferncias no hospital ou entre hospitais de doentes tratados com Lenoxe,os cilindros de gs devem ser guardados cuidadosamente numa posição estável, de formaa serem mantidos em posição vertical e, para evitar o risco de quedas ou mudançasintempestivas da saída de gs. Deve ser dada particular atenção ao modo como se apertao regulador de pressão, evitando-se assim, o risco de fugas acidentais.

Instruções para eliminação
Quando o cilindro do gs estiver vazio, não deve ser deitado para o lixo. Os cilindros degs vazios são recolhidos pelo fornecedor. Para evitar contaminação e assegurar umfuncionamento apropriado, após reabastecimento, estes devem ser regulados para umapressão residual de apenas 3 bar. Deve ser evitado qualquer refluxo (risco de infiltraçãode água, mistura de substâncias estranhas). Deve-se assegurar que a vlvula do cilindrode gs permanece fechada, caso não esteja a ser utilizada. Deve-se assegurar amanutenção da pressão residual.

Fabricante :

AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Gnter-Sohl-Str. 5
D-40235 Dsseldorf
Tel.:+49-(0)211-6699-0
Fax.+49-(0)211-6699-222

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