Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Leflunomida - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : leflunomida

Apresentação : Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 30.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém:
leflunomida ............. 20 mg
Excipiente q.s.p. .................................................................... 1 comprimido revestido
(Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo)

Indicação : A leflunomida é indicada para o tratamento da artrite reumatoide ativa (inflamação crônica das articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. A leflunomida é também indicada para o tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que afeta uma parte dos pacientes que sofrem de psoríase crônica na pele).

Farmacocinética :

A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam reumatismo) modificador de doença com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os sinais e sintomas e reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu metabólito ativo (A771726), e se presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do medicamento leflunomida.

O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início.

Contra indicação :

A leflunomida é contraindicada em pacientes que apresentam alergia ou intolerância à leflunomida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Contraindicado também para mulheres grávidas ou que estejam no período fértil e não utilizam métodos contraceptivos confiáveis e seguros ou que após o tratamento estejam com concentração do metabólito ativo de leflunomida (A771726) acima de 0,02 mg/L.

A possibilidade de estar grávida deve ser excluída antes de iniciar o tratamento. Em casos de dúvidas, converse com o seu médico.

Este medicamento contém lactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Precauções e Cuidados :

Advertências e Preucações

Geral

Devido à meia-vida prolongada do metabólito ativo da leflunomida, reações adversas podem ocorrer ou persistir mesmo após a interrupção do tratamento com leflunomida (vide “ Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso ocorra uma reação adversa severa com leflunomida, ou se por qualquer outra razão for necessário eliminar rapidamente o medicamento do organismo, procure atendimento médico para a administração de colestiramina ou

carvão ativado, e se clinicamente necessário, continuar ou repetir a administração. Em caso de suspeita de reação imunológica e/ou alérgica severa, pode ser necessário prolongar a administração de colestiramina ou carvão ativado para se obter a eliminação rápida e suficiente do fármaco (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

Sistema Hepático (Fígado)

A leflunomida deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada devido ao possível risco de hepatotoxicidade, visto que o metabólito ativo da leflunomida apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é eliminado do organismo através de metabolismo hepático e secreção biliar. O uso de leflunomida é desaconselhado em pacientes com insuficiência hepática significativa ou com doença hepática preexistente. O monitoramento da função hepática (nível de TGP) será realizado pelo seu médico antes do início do tratamento e no mínimo em intervalos mensais durante os seis primeiros meses de tratamento, e posteriormente, em intervalos de 6 – 8 semanas.

Seu médico poderá fazer um ajuste de dose, se necessário, caso a sua função hepática esteja prejudicada, conforme descrito abaixo:
Para elevações confirmadas das enzimas hepáticas (TGP) entre 2 a 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN), uma redução na dose de leflunomida de 20 mg para 10 mg/dia pode possibilitar a continuação da administração de leflunomida, desde que sob cuidadoso monitoramento.

Se as elevações das enzimas hepáticas (TGP) entre 2-3 vezes o LSN persistirem ou caso se confirmem elevações das enzimas hepáticas (TGP) acima de 3 vezes o LSN, deve-se interromper o tratamento com a leflunomida. Deve ser administrada colestiramina ou carvão ativado para reduzir mais rapidamente os níveis do fármaco.
Durante o tratamento com leflunomida foram relatados raros casos de dano hepático grave, com consequência fatal em casos isolados. A maioria dos casos ocorreu durante os seis primeiros meses de tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal com a leflunomida e múltiplos fatores geradores de dúvida estivessem presentes na maioria dos casos, considera-se essencial que as recomendações de monitoramento sejam rigorosamente seguidas.

Sistema Imunológico e Hematopoiético (responsável pela formação das células do sangue e de defesa)
Em pacientes com anemia pré-existente, leucopenia e/ou trombocitopenia, bem como em pacientes com alteração da função da medula óssea ou naqueles que apresentam risco de supressão da medula óssea, o risco da Ocorrência de reações hematológicas (do sangue) é aumentado (vide “Interações Medicamentosas:”).

Antes do início do tratamento com leflunomida, o médico deve realizar hemograma completo, incluindo a contagem diferencial de leucócitos e plaquetas, bem como, mensalmente nos primeiros seis meses de tratamento e posteriormente a cada 6 - 8 semanas.

Caso você esteja em uma das situações abaixo, converse com o médico sobre a necessidade de monitorização frequente do sangue (hemograma completo, incluindo leucograma e contagem de plaqueta):

Pacientes que receberam ou estejam recebendo tratamento com medicamentos imunossupressores ou hematotóxicos;

 Pacientes com histórico de alterações hematológicas importantes;

  •  Pacientes com alterações hematológicas importantes no início do tratamento, sem relação causal com a doença artrítica.

    Verifique o item 9 “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” , para ações a serem seguidas em caso de reações hematológicas severas.

    Devido ao potencial imunossupressor (capaz de diminuir a imunidade, ou seja, defesa do organismo contra infecções) e embora não exista experiência clínica suficiente, o uso de leflunomida é desaconselhado para pacientes com:

     Imunodeficiência severa (por exemplo: AIDS);

     Alteração significativa da função da medula óssea;

     Infecções graves.

  • Infecções

    Medicamentos como leflunomida que apresentam potencial imunossupressor podem aumentar a suscetibilidade dos pacientes às infecções, incluindo infecções oportunistas (vide “Reações Adversas”). Infecções podem ser mais severas que o normal e requerem, portanto, tratamento precoce e rigoroso. Procure seu médico caso ocorra uma infecção grave, pois pode ser necessário interromper o tratamento com leflunomida e realizar os procedimentos de eliminação do fármaco (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para diagnóstico precoce e tratamento.

    É recomendado um monitoramento cuidadoso em pacientes com histórico de tuberculose devido ao risco de reativação da doença.

    Sistema respiratório

    Procure orientação médica caso você apresente histórico de doença intersticial pulmonar ou sintomas pulmonares, como tosse e dispneia.

    Foi raramente relatada doença intersticial pulmonar durante tratamento com leflunomida (vide “Reações Adversas”). O risco desta Ocorrência é aumentado em pacientes com histórico de doença intersticial pulmonar. A doença intersticial pulmonar é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer de forma aguda durante a terapia. Sintomas pulmonares, como tosse e dispneia, podem ser motivos para a interrupção do tratamento e para investigações adicionais, se necessário.

    Neuropatia Periférica (alteração funcional do nervo periférico)

    Situações como: idade superior a 60 anos, uso de medicações neurotóxicas concomitantes ao tratamento com leflunomida e diabetes podem contribuir para o aumento do risco de neuropatia periférica. Procure seu médico se você desenvolver neuropatia periférica, para verificar a necessidade de descontinuação do tratamento com leflunomida. Procure socorro médico rapidamente para a realização dos procedimentos de eliminação do fármaco (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

    Insuficiência Renal

    Até o momento não há dados suficientes para se recomendar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se cautela na administração de leflunomida neste grupo de pacientes. Deve-se levar em consideração a alta taxa de ligação do metabólito ativo de leflunomida às proteínas plasmáticas.

    Pressão Sanguínea

    Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento da pressão sanguínea durante o tratamento com leflunomida.

    Dependência

    Não é conhecido o potencial de leflunomida para causar dependência.

    Gravidez e amamentação

    Devido ao risco de malformação fetal, a existência de gravidez deve ser excluída antes do início e durante o tratamento com leflunomida e como precaução em até 2 anos após o seu término. A leflunomida é estritamente contraindicada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam fazendo uso de nenhum método contraceptivo efetivo, e enquanto a concentração do metabólito ativo de leflunomida (A771726) for superior a 0,02 mg/L. Informe ao seu médico qualquer suspeita de gravidez (como por exemplo, atraso na menstruação) durante o tratamento ou até 2 anos após o uso de leflunomida. Em caso de resultado positivo, o médico e a paciente devem discutir juntos os riscos da gravidez. A rápida diminuição da concentração sanguínea do fármaco, através do procedimento de eliminação descrito abaixo, pode reduzir os riscos para o feto com relação à leflunomida, se o procedimento for realizado logo após a constatação do atraso menstrual.

    Este medicamento contém lactose.

    Processo de eliminação do fármaco

    Para as mulheres recebendo tratamento com leflunomida e que queiram engravidar, recomenda-se a adoção de um dos procedimentos de eliminação do fármaco, descritos abaixo:

     Após a suspensão do tratamento, administrar 8 g de colestiramina, 3 vezes ao dia, durante 11 dias; ou

  •  Após a suspensão do tratamento, administrar 50 g de carvão ativado, 4 vezes ao dia, durante 11 dias.

    Não se faz necessária a realização deste procedimento em 11 dias consecutivos, a não ser em caso de necessidade de redução rápida da concentração plasmática do fármaco.
    Em ambos os casos, a concentração plasmática do fármaco deve ser inferior a 0,02 mg/L (0,02 μg/ml) e deve ser confirmada através de 2 testes isolados com um intervalo mínimo de 14 dias.

    Com base nos dados disponíveis, concentrações do fármaco inferiores a 0,02 mg/L podem ser consideradas de risco mínimo.
    Sem a utilização do procedimento de eliminação do fármaco, podem ser necessários até 2 anos para que se alcance valores de concentrações plasmáticas inferiores a 0,02 mg/L devido às variações individuais nas taxas de depuração do fármaco.

    Contudo, mesmo após este período, é necessário verificar se os níveis do fármaco estão inferiores a 0,02 mg/L.
    Caso não seja possível aguardar um período de 2 anos após o término do tratamento, sob o uso de contracepção confiável, os procedimentos de eliminação do fármaco devem ser adotados, como medida profilática.
    A eficácia dos contraceptivos orais não pode ser garantida durante os procedimentos de eliminação do fármaco com colestiramina ou carvão ativado. Recomenda-se o uso de métodos contraceptivos alternativos.

    Seu médico possui mais informações sobre o risco de malformação fetal e outros resultados adversos na gravidez que ocorre em mulheres que engravidaram de forma não intencional durante o tratamento com leflunomida, por qualquer período de tempo no primeiro trimestre da gravidez.

    Amamentação: a leflunomida é excretada no leite materno, portanto, não é recomendado que lactantes amamentem seus filhos durante o tratamento com leflunomida. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

    Populações especiais
    Uso em Homens
    As informações disponíveis não indicam associação entre a leflunomida e o aumento do risco de toxicidade fetal mediada pelo pai. Entretanto, não foram realizados até o momento, estudos em animais para avaliar especificamente este risco. Para minimizar eventuais riscos, homens que desejam ter filhos devem considerar a interrupção do tratamento e a utilização do procedimento de eliminação da leflunomida (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

    Idosos

    Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade.

    Crianças e Adolescentes

    A segurança e eficácia de leflunomida na população pediátrica não foram estabelecidas; portanto o seu uso em pacientes menores de 18 anos de idade não é recomendado.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    Não há informações relevantes sobre os efeitos de leflunomida na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

    Interação Medicamentosa :

    Não é recomendado o uso concomitante de leflunomida com substâncias tóxicas para o fígado. Se o paciente já estiver utilizando antinflamatórios não-esteroidais (AINEs) e/ou corticosteroides de baixas doses, tais tratamentos podem ser mantidos após o início do tratamento com leflunomida.

    Pode ocorrer aumento das reações adversas no caso de uso recente ou concomitante de leflunomida e substâncias tóxicas para o fígado (incluindo álcool), tóxicas para o sangue ou imunossupressoras (medicamentos usados para

  • suprimir a resposta de defesa do corpo). Este fato também deve ser considerado quando o tratamento com leflunomida é seguido da administração de tais substâncias sem que se observe o período adequado de eliminação do mesmo (vide “Advertências e Preucações”).

    A interação de leflunomida (10 ou 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana) foi estudada em um grupo de 30 pacientes com artrite reumatoide. Observou-se elevação na ordem de 2 a 3 vezes no valor das enzimas hepáticas em 5 dos 30 pacientes. Estas elevações normalizaram-se em 2 pacientes mantendo-se a administração dos dois fármacos e em 3 pacientes com a interrupção da leflunomida. Observou-se elevação de mais de 3 vezes nas enzimas hepáticas em outros 5 pacientes. Estes pacientes também voltaram ao estado normal, dois dos quais com a continuação da administração dos dois fármacos e três dos quais após a interrupção da leflunomida. Portanto, embora não seja necessário um período de aguardo, é recomendado um monitoramento cuidadoso das enzimas hepáticas durante a fase inicial da substituição de leflunomida para metotrexato.

    Não foi observada interação farmacocinética entre a leflunomida (10 a 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana).
    A leflunomida não demonstrou interação significativa com cimetidina (inibidor inespecífico do citocromo P450) em um estudo de interação in vivo.

    Pode ocorrer aumento dos níveis plasmáticos de leflunomida após administrações múltiplas em pacientes recebendo concomitantemente leflunomida e rifampicina.

    Estudos indicaram que o metabólito ativo de leflunomida (A771726) inibe a atividade do citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Fármacos como fenitoína, tolbutamida, varfarina e muitos AINEs são metabolizados por este sistema enzimático. Não há estudos conclusivos sobre a interação de leflunomida com a fenitoína e a tolbutamida. Não foram observados problemas de segurança quando da administração concomitante de AINEs e leflunomida. Foram relatados casos de aumento do tempo de protrombina durante a administração concomitante de leflunomida e varfarina.

    A administração de colestiramina ou carvão ativado provoca a diminuição rápida e significativa da concentração plasmática de leflunomida.

    Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança de vacinações durante o tratamento com leflunomida. Entretanto, a utilização de vacinas ativas é desaconselhada. A meia-vida prolongada da leflunomida deve ser considerada quando da administração de vacina ativa após a interrupção da leflunomida.

    Estudos não demonstraram interações significativas entre leflunomida e contraceptivos orais trifásicos.

    A administração de leflunomida concomitante a antimaláricos comumente utilizados no tratamento de doenças reumáticas (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), ouro intramuscular ou oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: ciclosporina, metotrexato), não foi adequadamente estudada.

    Alimento

    A absorção da leflunomida pelo sistema gastrintestinal não é afetada quando administrada com alimentos.

    Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Modo de Conservar :

    Os comprimidos de leflunomida devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), na sua embalagem original seguramente fechada e protegida da umidade.
    O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    Leflunomida 20 mg: Comprimidos revestidos, circulares, biconvexos e de coloração amarelada.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Modo de Usar :

    Você deve tomar os comprimidos inteiros com líquido, por via oral.
    O tratamento com leflunomida deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de artrite reumatoide.

    Para consultar as recomendações sobre monitoramento, vide “Advertências e Preucações”.

    O tratamento com leflunomida para artrite reumatoide é iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de leflunomida uma vez ao dia. Se a dose de 20 mg não for clinicamente tolerada, a dose pode ser reduzida a critério médico.

    O tratamento com leflunomida para artrite psoriática também é iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. A dose de manutenção é de 20 mg de leflunomida uma vez ao dia.
    O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início. O tratamento com leflunomida é geralmente de longa duração.

    Não há estudos dos efeitos de leflunomida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

    Populações especiais

    Crianças e Adolescentes:

    A leflunomida não é recomendada para o uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia nestes grupos ainda não foram estabelecidas.

    Idosos:

    Não é necessário ajuste de dose em pacientes acima de 65 anos de idade.

    Pacientes com Insuficiência renal e/ou hepática:

    Recomenda-se cautela na administração de leflunomida neste grupo de pacientes, vide “Advertências e Preucações”.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    Caso esqueça de tomar :

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Contra indicação :

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

    Sistemas Gastrintestinal e Hepático:

    Comum: diarreia, náusea, vômitos, anorexia (redução ou perda do apetite), distúrbios da mucosa oral (por exemplo: estomatite aftosa [inflamação da mucosa da boca], ulcerações [feridas] na boca), dor abdominal, elevação dos parâmetros laboratoriais hepáticos (por exemplo: transaminases [uma enzima presente nas células do fígado], menos frequentemente gama-GT [enzima do fígado], fosfatase alcalina, bilirrubina);

    Rara: hepatite (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos)/colestase (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo);

    Muito rara: dano hepático severo, como insuficiência hepática (redução da função do fígado) e necrose hepática aguda (morte de células do fígado), que pode ser fatal; pancreatite (inflamação no pâncreas).

    Sistema Cardiovascular: Comum: elevação da pressão sanguínea.

    Sistema Hematológico e Linfático:

    Comum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) com contagem de leucócitos > 2 x 109/L (>2 g/L); Incomum: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) com contagem de plaquetas <100 x 109/L (<100 g/L);
    Rara: leucopenia com contagem de leucócitos < 2 x 109/L (<2 g/L), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]).

    O uso recente, concomitante ou consecutivo de agentes potencialmente mielotóxicos pode estar associado ao maior risco de efeitos hematológicos (referentes ao sangue).

    Sistema Nervoso:

    Comum: dor de cabeça, tontura e parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente);

    Incomum: distúrbios do paladar e ansiedade;

    Muito rara: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) periférica.

    Reações alérgicas, pele e anexos:

    Comum: reações alérgicas leves (incluindo exantema-maculopapular e outros), prurido (coceira e/ou ardência), eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), pele ressecada, aumento da perda de cabelo;

    Incomum: urticária;

    Muito rara: reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas) severas, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura).

    Nos casos relatados não foi possível estabelecer uma relação causal com o tratamento com leflunomida, entretanto esta hipótese não pode ser excluída.

    Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite cutânea necrotizante. Devido à doença subjacente, uma relação causal não pôde ser estabelecida.

    Infecção:

    Rara: infecções severas e sépsis (resposta inflamatória sistêmica), que pode ser fatal.

    A maioria dos casos relatados foi confundida por tratamento imunossupressor concomitante e/ou doença comórbida, em adição à artrite reumatoide, que pode predispor os pacientes à infecção.

    Medicamentos como leflunomida, que apresentam potencial imunossupressor, podem levar os pacientes a serem mais suscetíveis à infecções, incluindo infecções oportunistas.

    Em estudos clínicos, a incidência de rinite e bronquite (5% vs. 2%) e pneumonia (3% vs. 0%) foi levemente aumentada em pacientes tratados com leflunomida, comparativamente ao placebo, enquanto que a incidência geral de infecções foi comparável entre os dois grupos.

    Doenças do mediastino, torácica e respiratória:

    Rara: doença intersticial pulmonar (incluindo pneumonite intersticial), que pode ser fatal.

    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

    Desconhecida: lúpus eritematoso cutâneo (doença autoimune crônica da pele), psoríase pustulosa (doença inflamatória crônica da pele que se caracteriza pelo aparecimento de lesões com pus) ou piora da psoríase (doença inflamatória crônica da pele).

    Outras reações:

    Comum: perda de peso e astenia (fraqueza);

    Incomum: hipopotassemia (redução dos níveis de potássio no sangue).

    Pode ocorrer hiperlipidemia (concentrações elevadas de gordura no sangue) leve. As concentrações de ácido úrico geralmente diminuem devido ao efeito uricosúrico.

    Outras observações laboratoriais encontradas cuja relevância clínica não foi estabelecida, foram: pequenos aumentos das taxas de LDH (lactato desidrogenase) e creatina quinase e pequenas reduções no fosfato.
    Foram reportados alguns casos de tenossinovites (quando tendão do corpo, após atrito com alguma estrutura, fica inflamado) e ruptura de tendão como efeitos adversos sob o tratamento com leflunomida; no entanto, não foi possível estabelecer uma relação causal entre o fármaco e os casos citados.

    Pequena diminuição na concentração de espermatozoide, contagem total de espermatozoide e na motilidade progressiva rápida, todas reversíveis, não podem ser excluídas.

    O risco de malignidade, particularmente desordens linfoproliferativas (doenças que afetam a forma das células do sangue), também é conhecido por estar aumentado com o uso de alguns fármacos imunossupressores.

    Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    Superdosagem :

    Sintomas:

    Foram relatados casos de superdosagem crônica em pacientes sob tratamento com leflunomida, com doses diárias 5 vezes superiores à dose diária recomendada e relatos de superdosagem aguda em adultos e crianças. Não houve eventos adversos relatados na maioria dos casos de superdosagem. Os eventos adversos foram consistentes com o perfil de segurança para leflunomida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os eventos adversos mais frequentemente observados foram diarreia, dor abdominal, leucopenia, anemia e elevação nos testes de função hepática.

    Procedimento em caso de superdosagem:

    Caso ocorra superdosagem ou toxicidade relevante, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão ativado para acelerar a eliminação da leflunomida. a administração de colestiramina por via oral, na dose de 8 g, três vezes ao dia, durante 24 horas a três voluntários saudáveis, diminuiu os níveis plasmáticos do metabólito ativo (A771726) em

    Aproximadamente 40% nas primeiras 24 horas e em 49% a 65% em 48 horas. a administração de carvão ativado (em suspensão) por via oral ou através de uma sonda nasogástrica (50 g a cada 6 horas durante 24 horas) demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo em 37% após 24 horas e em 48% em 48 horas.

    Estes procedimentos de eliminação podem ser repetidos caso seja clinicamente necessário.
    Estudos, tanto com hemodiálise quanto com diálise indicaram que o metabólito primário de leflunomida, não é dialisável.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


    Dizeres Legais :

    Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

    No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

    Fabricante :

    Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

    Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

    Fone: (11) 3723-6475
    Celular : (11) 98364-4442

    E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

    Medicamentos do mesmo fabricante :

    Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

    Curso Master O Cara da Foto