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Lanexat - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Flumazenil

Classe terapêutica : Antagonistas Benzodiazepinicos

Apresentação : Solução injetável - ampola de 5 ml com 0,5 mg - caixas com 5 ampolas.

Indicações:

O Lanexaté é indicado para neutralizar os efeitos sedativos exercidos pelas benzodiazepinas sobre o
sistema nervoso central. Deve, portanto, ser usado em anestesiologia e em tratamento intensivo nas seguintes indicações:
Em anestesiologia
Encerramento de anestesia geral induzida e mantida com benzodiazepinas em pacientes hospitalizados.
Neutralização do efeito sedativo dos benzodiazepúnicos em procedimentos diagnósticos e teraPóuticos de
curta duração em pacientes hospitalizados e de ambulatério.
Neutralização de reações paradoxais dos benzodiazepúnicos.
Em tratamento intensivo
diagnóstico e tratamento de superdosagem com benzodiazepinas. Para determinar, nos casos de inconsciência de causa desconhecida, se a droga envolvida é uma benzodiazepina, outro medicamento ou ainda se devido a lesão cerebral.
Para neutralizar, especificamente, os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontnea e da consciência a fim de evitar a intubação e extubação conseqentes).

Contra indicação :

O Lanexaté está contra indicado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao flumazenil. Interfere
na capacidade para dirigir e outras atividades psicomotoras de ambulatério. Embora após Administração
intravenosa de Lanexaté os pacientes tornem-se despertos e conscientes, eles devem ser alertados para não operar máquinas perigosas ou dirigir veículos durante as primeiras 24 horas após a administração, uma vez que o efeito do benzodiazepúnico inicialmente ingerido pode reaparecer.
Em intoxicações mistas com benzodiazepúnicos e antidepressivos cclicos, a toxicidade dos antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitos protetores dos benzodiazepúnicos. Na presença de sintomas autonmicos (anticolinrgicos), neurológicos (anormalidades motoras) ou cardiovasculares causados por uma intoxicação severa com tricclicos/tetracclicos, Lanexaté não deve ser usado para reverter os efeitos dos benzodiazepúnicos.
Similarmente, usurios crônicos de benzodiazepúnicos podem ter convulsões após o uso de Lanexaté o que pode representar uma severa manifestação de síndrome aguda de retirada. No caso de aparecimento desses sintomas, injeções de pequenas doses de benzodiazepúnicos revertem o quadro. Esses efeitos colaterais poderão ser evitados com a utilização lenta de pequenas doses de Lanexaté, que serão aumentadas cautelosamente dependendo da necessidade do paciente.

Precauções :

Pacientes com traumatismo craniano severo (e/ou pressão intracraniana instvel) tratados com Lanexaté
para reverter os efeitos dos benzodiazepúnicos, poderão desenvolver um aumento da pressão intracraniana.
O uso de Lanexaté não é recomendado em pacientes epilticos, que venham recebendo tratamento
benzodiazepúnico por um perãodo prolongado. Apesar de Lanexaté exercer um leve efeito intrnseco
anticonvulsivante, a supressão abrupta dos efeitos protetores de um agonista benzodiazepúnico, pode levar a quadros de convulsão em pacientes epilticos.

Fórmula :

8-fluoro-5,6-diidro-5-metil-6-oxo-4H-imidazol[1,5a][1,4] benzodiazepina -3-carboxilato de etila. Ampola contendo 0,5 mg de substância ativa em 5 ml de solução aquosa (para administração intravenosa) com os seguintes excipientes: ácido etilenodiaminotetracético, ácido acético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água destilada.

Conduta Na Superdosagem

Mesmo quando administrado em doses de até 100 mg não foram observados sintomas de superdosagem.
Quanto aos sintomas de retirada atribudos ao agonista, vide posologia padro.
Atenção: quando usado em anestesiologia ao final da cirurgia, o lanexaté não deve ser administrado antes do desaparecimento do efeito miorrelaxante perifrico.
Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas
Tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem
Ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em
Caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Em Anestesiologia

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrada por via i.v. em 15 segundos. Se o desejado grau de
consciência não é obtido em 60 segundos, uma segunda dose (0,1 mg) pode ser administrada. Doses
subseqentes (0,1 mg) podem ser repetidas a intervalos de 60 segundos, se necessário, até a dose total de 1 mg. a dose usual é de 0,3-0,6 mg.
a administração de Lanexaté em pacientes tratados durante vrias semanas com benzodiazepinas deve ser lenta pois podem surgir sintomas de retirada. Em casos de surgimento desses sintomas, deve-se administrar 5 mg de diazepam ou 5 mg de midazolam por via intravenosa, lentamente.

Em Unidade de Tratamento Intensivo

A dose inicial recomendada é de 0,3 mg IV. Se o desejado grau de consciência não é obtido em 60 segundos, doses subseqentes de Lanexaté podem ser feitas até o paciente ficar desperto ou até a dose de 2 mg. Se a sonolência retorna, tem-se mostrado til infusão de 0,1-0,4 mg/hora. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente até o desejável nível de despertar.
Em unidade de tratamento intensivo, não se observaram sintomas de retirada quando o Lanexaté foi
administrado lentamente a pacientes tratados durante vrias semanas com elevadas doses de benzodiazepinas.
Se ocorrem inesperados sintomas de hiperexcitabilidade, deve-se administrar 5 mg de diazepam ou 5 mg de
midazolam IV.
Caso uma melhora significativa no estado de consciência e na função respiratéria não é obtida após doses
repetidas de Lanexaté, deve-se pensar numa etiologia não benzodiazePónica.

Farmacocinética :

Lanexaté, base levemente lipofólica, apresenta taxa de ligação s proteínas plasmáticas na ordem de 50%. Cerca de dois terãos ligam-se é albumina. Em média a meia-vida de eliminação de 53 minutos. O volume mdio de distribuição quando se atinge o estado de equilíbrio (Vss = 0,95 litro/kg) próximo ao das benzodiazepinas de estrutura química semelhante e indica fixação tissular e/ou repartição tissular da substância.
O Lanexaté eliminado quase que completamente (99%) por via extra-renal. O ácido carboxlico, seu principal metabólito, foi identificado sob forma livre e conjugada na urina humana. Nos testes farmacológicos este metabólito demonstrou ser inativo tanto como agonista como antagonista.
O clearance plasmático total do Lanexaté em média de 1 litro/minuto e pode ser atribudo essencialmente ao clearance hepático. O baixo ndice de clearance renal sugere uma reabsorção eficaz da droga após filtração glomerular. Os parâmetros farmacocinéticos básicos do Lanexaté não foram alterados quando da administração concomitante com midazolam, flunitrazepam ou lormetazepam.


Interação Medicamentosa :

O Lanexaté bloqueia os efeitos centrais das benzodiazepinas por interação competitiva a nível de receptor, os efeitos de agonistas não benzodiazepúnicos tais como o zopiclone, triazolopiridazinas e outros, são igualmente bloqueados pelo Lanexaté
Não foram observadas Interações com outros depressores do SNC. A farmacocinética das benzodiazepinas permanece inalterada em presença do Lanexaté.
Cuidado especial necessário quando da utilização de Lanexaté em casos de superdosagem por uma mistura de medicamentos, uma vez que os efeitos txicos (como as convulsões e disritmias cardíacas) de outros medicamentos tomados na superdosagem (especialmente antidepressivos cclicos) poderão aparecer com a reversão do efeito benzodiazepúnico pelo Lanexaté.

Posologia Padro

O Lanexaté deve ser administrado por via intravenosa por anestesiologista ou médico experiente.
O Lanexaté pode ser administrado por infusão i.v. diludo em solução de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 0,9%, concomitantemente com outros procedimentos de reanimação.

Propriedades

O Lanexaté imidazo-benzodiazepina é um antagonista benzodiazepúnico que bloqueia especificamente, por inibição competitiva, os efeitos centrais das substâncias que agem ao nível dos receptores benzodiazepúnicos.
Lanexaté não influenciou em experimentação animal, os efeitos de substâncias que não demonstram afinidades pelos receptores benzodiazepúnicos como por exemplo, barbitúricos, etanol, meprobamato, GABA-mimáticos e agonistas de receptores de adenosina. Entretanto, são bloqueados os efeitos de agonistas não benzodiazepúnicos dos receptores benzodiazepúnicos, tais como as ciclopirrolonas (zopiclone, por exemplo) e as triazolopiridazinas. Os efeitos hipnético e sedativo dos benzodiazepúnicos são rapidamente neutralizados após Administração intravenosa (30-60 segundos) de Lanexaté. Esses efeitos podem reaparecer em poucas horas, dependendo da meia-vida das substâncias benzodiazePónicas utilizadas e da relação existente entre as doses de agonista e antagonista administradas. O Lanexaté é bem tolerado mesmo em elevadas doses.
Estudos toxicológicos em animais demonstraram que Lanexaté apresenta baixa toxicidade sendo desprovido de atividade mutagênica.
O Lanexaté pode apresentar uma fraca atividade agonista intrnseca, como por exemplo, atividade
anticonvulsivante.
Em animais tratados com elevadas doses de benzodiazepúnicos, por vrias semanas, o Lanexaté produziu
sintomas de retirada.

Tolerabilidade

O Lanexaté é bem tolerado mesmo quando da administração de elevadas doses de até 100 mg. Nenhuma
alteração de função hepática ou renal foi observada.
Em alguns casos foram relatadas Ocorrências de náusea e/ou vômitos durante o uso em anestesiologia.
Queixas foram observadas após Administração rápida de Lanexaté: sensação de ansiedade, palpitação, medo.
Os efeitos indesejáveis mencionados usualmente não necessitaram tratamento especial.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Embora estudos em animais tratados com altas doses de Lanexaté não tenham revelado evidência de
embriotoxicidade ou teratogenicidade, deve-se observar o Princípio médico de não se administrar
medicamentos nos primeiros meses da gravidez, exceto quando absolutamente necessário.
a administração de Lanexaté em situações de emergência não está contra-indicada durante a lactação.

Fabricante :

Roche Químicos Farmacêuticos S/A

Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ - Brasil

Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289

Ancotil, Bactrim, Cellcept, Coreg, Efurix, Fansidar, Fortovase, Globocef, Granulokine, Herceptin, Hivid, Lanexat, Lariamar, Limbitrol, Liquemine, Mabthera, Marcoumar, Pegasys, Posicor, Prolopa, Prostigmine, Protamina, Protovit, Pulmozyme, Rennie, Roacutan, Rocaltrol, Rocefin im, Rocefin iv, Rochagan, Roferon a, Uro bactrim, Verutex, Vesanoid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.