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Lamotrigina - Ranbaxy - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Lamotrigina

Classe terapêutica : Antiepilpticos e anticonvulsivantes.

Apresentação : 25/50/100/200 mg COMPRIMIDOS

Indicação :

LAMOTRIGINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoanti-epilepticos.

LAMOTRIGINA RANBAXY utilizada para tratar Vários tipos de epilepsia (ataques),incluindo epilepsia parcial com ou sem generalização secundária, epilepsia primriageneralizada e síndrome Lennox-Gastaut (uma forma severa de epilepsia). Omedicamento é usado:
- Sozinho em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
- Em combinação com outros medicamentos anti-epilepticos em adultos e crianças comidade igual ou superior a 2 anos.

Antes de TomarLAMOTRIGINA RANBAXY

Não tome LAMOTRIGINA RANBAXY

- se tem alergia (hipersensibilidade) lamotrigina ou a qualquer outro componente destemedicamento (pode ter desenvolvido erupção cutânea, comicháo, inchao da face, lbios,mos ou Pós ou dificuldade em respirar após ter tomado lamotrigina)

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de quando pode tomar lamotrigina.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA RANBAXY

- se teve anteriormente uma reação alérgica a outro medicamento anti-epileptico como afenitona ou carbamazepina
- se tem ou teve doença no fgado ou rins (o seu médico poderá necessitar de lheprescrever uma dose mais baixa)
- se sofre de doença de Parkinson
- se desenvolve reação cutânea quando toma lamotrigina ? ver secção ? Efeitossecundários possveis? para mais informação
- se está grávida (ou pensa que poderá estar), ou a planear engravidar
- se está a amamentar
- se está a tomar contraceptivos orais (Pílula) ? ver a secção ?Tomar Lamotrigina econtraceptivos? para mais informaçã.

Por favor consulte o seu médico se alguma destas Advertências se aplica a si.

Tomar LAMOTRIGINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

especialmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe ajustar a dose de lamotrigina, umavez que podem interagir com este medicamento:
Outros medicamentos anti-epilepticos (ex: fenitona, carbamazepina, fenobarbital,primidona, valproato de sódio). A posologia de lamotrigina pode necessitar de seralterada se está a tomar algum destes medicamentos. O risco de desenvolver erupçõescutâneas aumenta se também estiver a tomar valproato de sódio
- Rifampicina (medicamento usado para tratar certas infecções bacterianas), pode reduziro efeito da lamotrigina
- terapêutica de substituição hormonal (combinações estrognio/progestognio)
- Pílulas contraceptivas hormonais (Pílula para controlo da natalidade)
- Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão), pode aumentar os efeitos laterais da lamotrigina.

Tomar Lamotrigina Ranbaxy e Contraceptivos
- Se já está a tomar, ou planeia comear a tomar um contraceptivo hormonal (Pílula), importante que fale com o seu médico, uma vez que:
- Lamotrigina pode reduzir a efectividade da ?Pílula?. Deve dizer ao seu médico o maiscedo possível se notou alguma alteração no seu ciclo menstrual, como avanão dahemorragia ou spotting. O seu médico pode aconselhá-la a considerar outra forma decontracepção não hormonal.

- A contracepção hormonal oral pode alterar a quantidade de lamotrigina no sangue. Aquantidade de lamotrigina no sangue está aumentada durante a semana em que não tomaa Pílula, o que aumenta o risco de efeitos laterais. após a semana de paragem da Pílula aquantidade de lamotrigina no sangue volta a diminuir. Contudo se o seu médico aaconselhar a tomar um contraceptivo hormomal preferível que escolha umcontraceptivo oral contínuo (um sem semana de pausa).
- O seu médico pode necessitar de alterar a sua posologia de lamotrigina se desejarcomear ou parar de tomar a ?Pílula?.

Gravidez e aleitamento

Se ficou grávida ou está a planear engravidar durante o tratamento com lamotrigina, devecontactar o seu médico o mais cedo possível. O seu médico poder-lhe- dizer paracontinuar a tomar os comprimidos de forma a manter a epilepsia controlada. Contudo, oseu médico poderá rever o seu tratamento e proceder a testes sanguíneos para monitorizaros níveis sanguíneos antes, durante e depois da gravidez.

Se está a planear engravidar ou se está no fase inicial de gravidez, o seu médico podeaconselhar a toma de comprimidos de ácido fólico.

Se está a tomar lamotrigina, deve consultar o seu médico para saber se Deverá amamentarou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lamotrigina pode afectar-lhe a visão ou fazé-lo sentir-se atordoado. Certifique-se de quesabe como reage toma de lamotrigina antes de conduzir, usar máquinas, ou envolver-seem qualquer outra atividade que possa ser perigosa se não estiver atento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de LAMOTRIGINA RANBAX.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ? sódio livre?.

Este medicamento também contém lactose. Se foi avisado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: LAMOTRIGINA RANBAXY

Tomar LAMOTRIGINA RANBAXY sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose prescrita pelo seu médico depende se está a tomar outros medicamentos antiepilepticos, e se está dos que estiver a tomar. Isto de particular importncia se umdesses medicamentos conter valproate.

Modo de Usar :

- Dose usual de lamotrigina quando utilizada sozinha como anti-epilptico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial usual 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses. Alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A utilização de lamotrigina não recomendada como anti-epileptico isolado em criançascom idade inferior a 12 anos.

- Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com o valproato de sódioou ácido valproico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de 25 mg pordia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas.
A dose de manutenção usual 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose inicial 0,15 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia durante duassemanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filhopode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual 1-5 mgpor kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

- Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com oxcarbazepina

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por dia duranteduas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial 0,3 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, como dose única oudividida em 2 tomas, durante duas semanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dosede manutenção usual 1-5 mg por kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

- Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com outros medicamentosanti-epilepticos (p.e. fenitona, carbamazepinal, fenobarbital, primidona)

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial 50 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg duas vezes ao diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual 200-400 mg por dia dividida em 2 doses. Alguns doentespodem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial 0,6 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, dividida em 2tomas, durante duas semanas, seguida de 1,2 mg por kg por dia durante 2 semanas. Omédico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual 5-15 mg por kg por dia dividida em 2 doses.

Crianças com idade inferior a 2 anos
A utilização de lamotrigina não recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes hepáticos ou renais

O seu médico pode ter que reduzir a dose usual para si.

Se tem a impressão que a LAMOTRIGINA RANBAXY muito forte ou muito fraca,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de Administração

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY podem ser tomados inteiros oudivididos ao meio com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados em jejumou durante uma refeição.

Para ajudar a lembrar-se de tomar o seu medicamento, experimente toma-los mesmahora todos os dias.

Duração do tratamento

Deve tomar LAMOTRIGINA RANBAXY durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais LAMOTRIGINA RANBAXY do que devia

Consulte o seu médico ou dirija-se s urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o seu médico possa saber oque tomou. A sobredosagem pode causar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY

Se se esqueceu de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY hora recomendada, tome assimque se lembrar. Contudo, se está quase na hora de tomar a próxima dose, salte a queesqueceu e volte a tomar a dose no seu horrio normal. Não tome uma dose dobrada paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY

Tome os comprimidos conforme prescrito e durante o tempo estipulado. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor, caso contrrio os sintomas podem reaparecer. Seo seu médico lhe aconselhar parar de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY, a dose Deveráser reduzida gradualmente, durante o perãodo de 2 semanas. Não pare de tomar o seumedicamento abruptamente a não ser que o seu médico o aconselhe.

Se tem mais alguma questáo sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, a lamotrigina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer, pare de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY ediga ao seu médico imediatamente ou vé as urgências do hospital mais próximo. Seignorar esses sintomas, eles podem-se evoluir em problemas mais sários. Algumas dessasreações são mais comuns em crianças, por isso os pais tém de ter especial atenção a:
- Inchao da face, lbios, lngua, faringe, aperto no peito, urticária, comicháes, falta de ar
(sintomas de uma condição chamada angiodema)
- reações da pele com irritações e /ou empolada, chagas ou feridas na pele, boca, olhose/ou genitais. As reações de pele normalmente aparecem nas primeiras oito semanas dotratamento. As hiPóteses de desenvolver uma reação na pele aumentam se não seguircuidadosamente as dosagens recomendadas pelo seu médico. Em crianças, o incio dairritação pode levar a uma infecção.
- Tendncia para sangrar ou magoar aumentada, feridas ou infecções persistentes nagarganta, anemia (sentir-se cansada facilmente)
- Problemas relacionados com os rins (amarelecimento dos olhos e/ou pele, comicháes,fezes clara com urina escura, perda de apetite, fadiga, sintomas tipo gripais, dores noabdômen)
- Temperatura alta, sintomas tipo gripais, inchao das glndulas ou sonolência ou se a suaepilepsia ficar pior, particularmente no primeiro mês de tratamento

Se tiver alguma dvida, fale com o seu médico, ele irá explicar-lhe melhor o que esta aacontecer e o que deve fazer.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários nas frequências mencionadas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
- Dores de cabeça, tonturas
- Visão dupla ou enevoada
- Irritações na pele

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
- Irritabilidade
- cansaço, sonolência, insônia
- Tremores, problemas na coordenação de mêsculos, movimentos involuntários dos olhos
- Nuseas (sentir-se doente), vômitos, diarreia (fezes soltas).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas mas mais do que 1 em 1000)
- Agressividad.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais do que uma em 10000)
- Conjuntivite (olhos vermelhos, inchados, a colar)
- reações alérgicas graves na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele,reações graves na pele, p.e. empolamento, chagas ou ferida na pele, boca, olhos e/ou
reas genitais (síndrome de Stevens-Johnsonnn)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
- Redução do nmero de diferentes tipos de células do sangue, o que pode causarsintomas semelhantes a fadiga ou fraqueza não usual, febre frequente ou calafrios, úlceraspersistentes na sua boca ou garganta, tendência aumentada para sangrar ou magoar
reação alérgica grave na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele, reaçõesgraves e intensas na pele, p. e. pele empolada, chagas ou feridas na pele, boca, nariz,olhos e/ou zonas genitais (Necrolise epidérmica tóxica, uma reação da pele grave comenvolvimento de uma rea maior do corpo quando comparada ao síndrome StevensJohnson)
- Tiques (movimentos repetitivos e involuntários como pestanejar os olhos, tiques voltada boca, rugas volta do nariz, clarear a garganta ou grunhidos)
- Alucinações (percepção sensorial na ausência de estémulos externos), confusão,agitação
- Falta de firmeza quando caminha, movimentos desordenados e incontrolveis tais comopuxes irregulares, tremores nos braos ou pernas
- O agravamento dos sintomas em doentes com existância prvia da doença de Parkinson
- Aumento na frequência de ataques
- Problemas hepáticos ou renais
- reação do tipo Lpus, que podem incluir erupção cutânea volta do nariz ebochechas, inchao e dores nas articulações, dores nos mêsculos e fraqueza, fadiga esensibilidade ao sol

Podem ocorrer alterações nos resultados de certos testes laboratoriais
- Testes da função hepática anormais (muito raro)

O seu médico pode mandar fazer análises ao sangue pois o seu medicamento pode (muitoraramente) alterar o nmero e tipo das suas células sanguíneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LAMOTRIGINA RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição da LAMOTRIGINA RANBAX.

- A substância ativa é lamotrigina. Cada comprimido contem 25 mg, 50 mg, 100 mg,
200 mg de lamotrigina.
- Os outros ingredientes são celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A),lactose monohidratada, Povidona K-30, estearato de magnésio, slica coloidal anidra,talco, xido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto da LAMOTRIGINA RANBAXY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY estáo disponíveis em PVC/PVdC/Alu,contendo 7, 14, 21, 28, 30, 56 ou 100 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as Apresentações.

LAMOTRIGINA RANBAXY está disponível em quatro dosagens: 25 mg, 50 mg, 100mg e 200 mg.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 25 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?25? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 50 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?50? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 100 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?100? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 200 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?200? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Fabricante :

RANBAXY PORTUGAL
Comrcio e Desenvolvimento de Produtos farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3é andar, Sala 301/302
4150-174 Port.

Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

ustria
LAMOTRIGINE TABLETS 25/50/100/200 MG
Belgica LAMOTRIGIN
RANBAXY
RePóblica Checa
LAMOTAX 25/50/100/200 mg tablety
Dinamarca
LAMOTRIGIN RANBAXY
estániaLARIBAX
Grcia
LAMOTRIGINE RANBAXY TABLETS 25/50/100/200 MG
Hungria LANTROLEP
Islndia

LAMOTRIGINE TABLETS 25/50/100/200 MG
Irlanda
LAMIDUS 25/50/100/200mg Tablets
Itlia
LAMOTRIGINA RANBAXY 25/50/100/200 mg compresse
Letnia LARIBAX
Lituínia

LARIBAX 25/50/100/200 mg tablet?s
Holanda LAMOTRIGIN
RANBAXY
Noruega LAMOTRIGIN
RANBAXY
Polni.

TROGINE
Portugal LAMOTRIGINA
RANBAXY
RePóblica Eslovaca LAMOTAX 25/50/100/200 mg tablety

Eslovnia

LAMOTRIGIN RANBAXY 25/50/100/200mg tablete
Sucia
LAMOTRIGIN RANBAXY
Alemanha

LAMOTRIGIN BASICS 50/100/200 mg Tabletten


A