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Lamotrigina - Germed - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Lamotrigina

Classe terapêutica : Antiepilpticos e anticonvulsivantes.

Apresentação :

Lamotrigina Germed 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 200 mg Comprimidos

Indicação :

Lamotrigina Germed trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
Germed pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar aepilepsia. Lamotrigina Germed pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominadasíndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Germed pode serutilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode serutilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.

Lamotrigina Germed também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina Germedpode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhececomo Lamotrigina Germed Atua no cérebro para ter este efeito.

Antes de TomarLAMOTRIGINA GERMED

Não tome Lamotrigina Germed
se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina Germed (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Germed.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Germed
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Germed:
se tem problemas com os seus rins
se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotriginaou outros medicamentos para a epilepsia
se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina Germed não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina Germed, procure assistência médica imediatamente:
reação cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
dor na boca ou nos olhos
temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina Germed, especialmente se iniciar com uma dose demasiadoelevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar
Lamotrigina Germed com outro medicamento denominado valproato. Ascrianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina Germed.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de autoagressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:
quando inicia o tratamento
se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
se tem menos de 25 anos.
Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentosde auto-agressão ou de cometer suicídio. Um reduzido de pessoastratadas com Lamotrigina Germed, para a doença bipolar ou epilepsia tiveramestes pensamentos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou senotar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma
Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Germed. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúdegraves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver umacrise grave enquanto toma Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Germed não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar adepressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos ecomportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos ? incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina Germed. Estes incluem:
oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia

lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Germed ou fazem aumentar aprobabilidade de Ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
rifampicina, que é um antibiótico
associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar
algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Germed funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragmaou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivohormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de
contracepção apropriados.

Lamotrigina Germed pode também afectar a forma como os contraceptivoshormonais funcionam. No entanto, é pouco provável que os torne menoseficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações noseu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Germed
está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida
ou se estiver a pensar engravidar.
Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. no entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina Germed durante a gravidez. Estes defeitos incluemfenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome umadose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Germed, pelo que o seu

médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear
amamentar.
A substância ativa de Lamotrigina Germed passa para o leite materno e
pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina Germed e irá observar o seu bebéregularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Germed poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é
afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Germed
Os comprimidos de Lamotrigina Germed contêm uma pequena quantidade deum açúcar denominado lactose. Se tiver intolerância à lactose ou a quaisqueroutros açúcares:
Informe o seu médico, e não tome Lamotrigina Germed.

Modo de Usar: LAMOTRIGINA GERMED

Tomar Lamotrigina Germed sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Germed tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
Germed para si. A dose que toma irá depender de:
idade
se estiver a tomar Lamotrigina Germed com outros medicamentos
se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina Germed do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Germed, para adultos e crianças comidade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso

corporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Germed

Tome a sua dose de Lamotrigina Germed uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
Se tomar mais Lamotrigina Germed do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Germed:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre lhes a embalagem de Lamotrigina Germed.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Germed poderá ter algum destessintomas:
movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Germed
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Germed:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É
importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Germed sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Germed durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Germed, é importante que a sua dose sejareduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina Germed, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a doença bipolar
Lamotrigina Germed poderá demorar algum tempo a começar a Atuar, pelo que
é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Germed, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente.
No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar
Lamotrigina Germed.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Lamotrigina Germed pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reação alérgica ou reação cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Germed desenvolvemuma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave, a qualpoderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, casonão sejam tratados. Os sintomas desta reação incluem:
erupções cutâneas ou vermelhidão
dor na boca ou olhos
temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina Germed.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
dor de cabeça
tonturas
sensação de sonolência ou entorpecimento.
desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
visão dupla ou visão turva
má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
agressividade ou irritabilidade
movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
agitação ou tremores
dificuldade em adormecer

diarreia
boca seca
cansaço
dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
confusão ou agitação
sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
reação cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica)
Ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática
alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
temperatura elevada (febre)
inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)
agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GERMED

Manter Lamotrigina Germed fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Germed após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Lamotrigina Germed não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Germed que não necessita, não deveeliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seufarmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Germed

-A substância ativa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microscristalina,
óxido de ferro amarelo (E172), amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona (K30), estearato de magnésio, talco purificado, sílica anidra coloidal.

Qual é o aspecto de Lamotrigina Germed e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/Alumínio
Embalagens de 20 e 60 comprimidos

Comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de cor amarelo claro,redondos, planos, sem revestimento, com ranhura numa das faces.

Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Telefone: (19) 3794.8800
SAC: 0800.191914

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acnova, Ambroxol Germed-3, Ambroxol Germed-6, Analdene, Azitromicina Germed, Donepezilo Germed, Itraconazol Germed, Lamotrigina Germed, Metformina Germed, Nimesulida Germed, Olanzapina Germed, Paroxetina Germed, Risperidona Germed, Sertralina Germed,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.