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Kreon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pancreatina

Classe terapêutica :

Apresentação : 150 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 10.000 unidades FIP de lipase, 8.000 unidades FIP de amilase e 600 unidades FIP de protease.

300 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 25.000 unidades FIP de lipase, 18.000 unidades FIP de amilase e 1000 unidades FIP de protease.

FORMA farmacêuTICA

Cápsulas duras para administração oral, contendo grnulos (minimicrosferas) com revestimento gastro-resistente.

CATEGORIA fármaco-terapêutica

Suplementos enzimáticos.

Indicações:

Tratamento da Insuficiência Pancretica Excrina.

Contra indicação :

Doentes com hipersensibilidade conhecida s proteínas porcinas ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

A substituição com enzimas pancreticas não está indicada nas fases precoces da pancreatite aguda, bem como nas crises agudas da pancreatite crônica.

EFEITOS indesejáveIS

  • Perturbações gastro-intestinais:
  • Desconforto gástrico (frequente),
  • Diarreia (pouco frequente),
  • Obstipação (pouco frequente),
  • Nuseas (pouco frequentes).
  • Foram relatados casos de retracções fibrticas do óleon-cego e do célon e ainda colite em crianças com fibrose qustica, medicadas com doses elevadas de suplementos de enzimas pancreticas. O aparecimento de sintomas abdominais diferentes ou alteração dos sintomas abdominais já existentes, deve ser objecto de investigação para excluir a hiPótese de lesão do célon, especialmente se o doente estiver a fazer doses de enzimas pancreticas em quantidade superior a 10.000 U lipase/kg/dia.

    Podem ocorrer, quando são utilizadas doses elevadas, irritação perianal e mais raramente sinais inflamatórios.

    Perturbações dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

    Foram reportadas reações alérgicas e de hipersensibilidade cutâneas (pouco frequentes).

    Raramente foram observados casos de hiperuricosria e hiperuricmia.

    Interações Medicamentosas: E OUTRAS FORMAS DE INTERação:

    Desconhecidas.

    PRECAUções ESPECIAIS DE utilização

    Os grnulos (minimicrosferas) não devem ser mastigados, uma vez que isto destruiria o revestimento gastro-resistente.

    Em alguns casos foi relatada a formação de estenose do célon em crianças com fibrose qustica. Se surgirem sintomas sugestivos de obstrução gastro-intestinal, Deverá ser considerada a possibilidade de estenose e o doente Deverá ser regularmente observado por um especialista.

    O produto tem origem porcina.

    GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

    Não existe evidência adequada de segurança durante a gravidez e lactação humanas. Deste modo, as enzimas pancreticas não deverão ser usadas durante a gravidez e em mães que amamentam, excepto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.

    EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E utilização DE máquinaS

    Não são conhecidos.

    EXCIPIENTES

    Macrogol 4000, parafina líquida leve, ftalato de hipromelose, dibutilftalato, dimeticone, xido de ferro (E172), dioxido de titânio (E171) e gelatina.

    POSOLOGIA

    Incio do tratamento:

    Adultos (incluindo idosos) e crianças

    Iniciar com 1 a 2 cápsulas de 10 000 unidades de lipase ou uma cápsula de 25 000 unidades de lipase a cada refeição.

    Tratamento de manutenção:

    O aumento da dose se necessário, deve ser lento e acompanhado de cuidadosa monitorização e verificação dos sintomas.

    importante assegurar a hidratação adequada dos doentes durante a administração de kreon.

    De um modo geral, a dose a administrar não deve exceder as 10 000 U lipase/kg de peso corporal/dia.

    Os doentes com regimes posológicos superiores a 10 000 U lipase/kg/dia podem estar em risco de desenvolverem lesões do célon.

    MODO E VIA DE Administração

    Cápsulas para administração oral.

    As cápsulas podem ser deglutidas inteiras, ou para facilitar a administração, podem ser abertas e os grnulos tomados com líquidos ou comida mole, mas sem mastigar. Se os grnulos forem misturados com comida importante que sejam tomados imediatamente, podendo resultar caso contrrio na dissolução do revestimento gastro-resistente.

    INDICAção DO MOMENTO MAIS FAVORVEL é Administração DO MEDICAMENTO

    Não se aplica.

    DUração DO TRATAMENTO MDIO

    Não se aplica.

    INSTRUções SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA a administração DE UMA OU MAIS DOSES

    Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dvida, Deverá consultar o médico assistente.

    INDICAção DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENsão CAUSAR EFEITOS DE PRIVAção

    Não se aplica.

    MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAção, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE urgência E antídotoS

    Registou-se uma associação com doses muito elevadas de pancreatina e casos de hiperuricosria e hiperuricmia.

    Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico todos os efeitos indesejáveis detectados que não constem desta bula.

    Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.

    PRECAUções ESPECIAIS DE CONSERVAção Kreon

    Conservar a temperatura não superior a 30ºC e manter o frasco bem fechado. Kreon 25000

    Conservar a temperatura não superior a 25ºC e manter o frasco bem fechado.

    PRECAUções ESPECIAIS PARA A DESTRUIção DO PRODUTO NO UTILIZADO

    Não se aplica.

    Fabricante :

    DVI farmacêutica Ltda.
    Estrada da Barrosa Elospark, Armazém 8
    Algueirão 2725-193 Mem Martins
    Telefone: 21 922 97 20
    Telefax: 21 922 97 29
    E-mail: info.davi@mail.telepac.pt

    Medicmentos com o mesmo princípio ativo :

    Afebryl, Algiderm, Alka Seltzer, Amikacina Normon 125, Amikacina Normon 250, Angeliq, Azitromicina Cinfa, Betamox Plus, Betamox, Betnovate C, Betnovate N, Betnovate, Buspar, Caedax, Captopril Hidroclorotiazida, Clamoxyl g, Concerta, Davinefrina, Dek, Dermofix, Dermovate Creme, Domperidona Basi, Domperidona Mer, Dormonoct Loprazola, Gliclazida Bluepharma 80, Gliclazida Winthrop, Gyno, Halcion, Haldol Decanoato, Imigran Inalador, Indapamida Ratiopharm, Kreon, Lamotrigina Apharma, Lamotrigina Lamotril, Neo Davisolona, Parlodel, Propavente, Risperidona Sandoz


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

    Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular