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Klispel - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Classe terapêutica : Bloqueadores da Bomba de Protons

Apresentação :

Cápsulas de 10 mg - Caixa com 14 cápsulas.
Cápsulas de 20 mg - Caixa com 7 cápsulas.
Cápsulas de 40 mg - Caixa com 7 cápsulas.

Indicações:

KLIPEL (Omeprazol) é indicado para o tratamento de :
úlcera Duodenal; úlcera gástrica; Doença de Refluxo Esofgico; síndrome de Zollinger-Ellison. Tratamento de manutenção na prevenção de recidiva em pacientes com úlcera Duodenal, úlcera gástrica pouco responsivas e no tratamento de manutenção para pacientes com Esofagite de refluxo cicatrizada.

Efeito Colateral :

KLISPEL (Omeprazol) é bem tolerado, porêm reações adversas podem ocorrer geralmente, elas são leves e muitas vezes não se consegue estabelecer relação com o tratamento, entre elas temos: Febre, mialgia, fadiga, mal-estar, inflamação abdominal, dor torácica ou angina, taquicardia, bradicardia, palpitação, edema perifrico, hepatite (raramente deficiência hepática), elevação
de TGO e TGP, elevação de Transpeptidase-Glutamil, elevação da fosfatase alcalina e da bilirribuna; anorexia, flatulência, descoloração fecal, candidase esofgica, boca-seca e alteração no paladar, hipoglicemia e ganho de peso, cãibras, dores nas articulações e dores nas pernas, depressão, agressão, alucinação, confusão mental, insônia, nervosismo, apatia, sonolência, ansiedade, vertigem, parestesia, dores na faringe, exantema, urticária, prurido,
alopécia, pele seca. Infecção no trato urinário, piria microscpica, frequência urinária, elevação da creatinina sérica, proteinária, hematéria, glicosria, dor testicular e ginecomastia.
A relação entre esta reações adversas e o Omeprazol não está totalmente estabelecida. Pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitose e anemia hemoltica.

Modo de Usar :

PATOLOGIA DOSE INCIALTEMPO DE
RECOMENDADA TRATAMENTO
SUGERIDO
úlcerA DUODENAL
20 mg/ dia2 a 4 SEMANAS
úlcerA gástricA;
ESOFAGITE
REFLUXO
20 - 40 mg/dia 4 a 8 SEMANAS
síndrome
ZOLLINGER-ELLISON
60 mg/ dia O tempo de tratamento
deve ser adaptado
evolução clínica do
paciente.
Para o tratamento de manutenção em pacientes com úlceras gástricas
recidivantes, aconselha-se a dose de 20 mg ao dia, podendo chegar a 40 mg ao dia. Em pacientes com úlcera duodenal ou esofagite de refluxo cicatrizada,orienta-se o tratamento profiltico de 10 mg ao dia, podendo ser aumentada até 40 mg/ dia.
A dose máxima necessária, em alguns casos como na síndrome de
Zollinger-Ellison, foi de 120 mg sendo que doses acima de 80 mg devem ser fracionadas, caso contrrio, deve-se administrar KLISPEL (Omeprazol) antes do café da manhã.

Contra indicação :

Está contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Omeprazol ou a qualquer componente da formulação.

Precauções :

A administração de KLISPEL (Omeprazol) deve ser feita preferencialmente pela manhã, a ingestão concomitante com antiácido minimiza o desconforto gástrico dos primeiros dias de tratamento.
Devido a melhora dos sintomas gástricos de pacientes com doenças
neoplsicas do trato gastro-intestinal deve-se afastar esta possibilidade antes de se iniciar o tratamento com KLISPEL (Omeprazol).
Gravidez e Lactação: Estudos em animais de Laboratório não demonstraram evidência de teratogenia em cobaias tratadas com Omeprazol, porêm como KLISPEL (Omeprazol) é um novo produto, o uso deste em mulheres grávidas ou amamentando deve ter seu risco benfico avaliado pelo médico.
Hepatopatas/ Nefropatas: Não é necessário o ajuste da dose nestes
pacientes.

Modo de usar :

PATOLOGIA DOSE INCIALTEMPO DE
RECOMENDADA TRATAMENTO
SUGERIDO
úlcerA DUODENAL
20 mg/ dia2 a 4 SEMANAS
úlcerA gástricA;
ESOFAGITE
REFLUXO
20 - 40 mg/dia 4 a 8 SEMANAS
síndrome
ZOLLINGER-ELLISON
60 mg/ dia O tempo de tratamento
deve ser adaptado
evolução clínica do
paciente.
Para o tratamento de manutenção em pacientes com úlceras gástricas
recidivantes, aconselha-se a dose de 20 mg ao dia, podendo chegar a 40 mg ao dia. Em pacientes com úlcera duodenal ou esofagite de refluxo cicatrizada,orienta-se o tratamento profiltico de 10 mg ao dia, podendo ser aumentada até 40 mg/ dia.
A dose máxima necessária, em alguns casos como na síndrome de
Zollinger-Ellison, foi de 120 mg sendo que doses acima de 80 mg devem ser fracionadas, caso contrrio, deve-se administrar KLISPEL (Omeprazol) antes do café da manhã.

Fórmula :

Cápsula de 10 mg - cada cápsula contém 10 mg de Omeprazol.
Cápsula de 20 mg - cada cápsula contém 20 mg de Omeprazol.
Cápsula de 40 mg - cada cápsula contém 40 mg de Omeprazol.
Excipiente : Manitol; Lactose; Gelatina; Talco; Laurilsulfato de sódio;
Ftalato de celulose; Estearato de magnésio; dióxido de titânio.

Farmacocinética :

O Omeprazol rapidamente absorvido pela
mucosa gastrointestinal, sendo completamente absorvido em 3 a 6
horas, seu efeito persiste por 72 horas, levando com isto a uma rápida
e prolongada diminuição do pH gástrico. A ingestão concomitante com
alimentos não influencia na sua biodisponibilidade. O Omeprazol adere intensamente as proteínas plasmáticas (95%), sua meia-vida
plasmática de 0,5 a 1 hora. Possui metabolização exclusivamente
hepática, sendo seus metabólitos inativos quanto a inibição da
produção de ácido Clordrico. Sua excreção preferencialmente renal
(80%), sendo somente 20% pelas fezes.

Informações ao paciênte

KLISPEL (Omeprazol) inibe a síntese de ácido clordrico pelas
células parietais da mucosa gástrica através da inibição da bomba
de prtons.
Cuidados na Conservação
O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e
umidade, em temperatura entre 15 e 30ºC.
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação
Verifique a data de fabricação no cartucho
Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido
Gravidez e Lactação:
KLISPEL (Omeprazol) somente deve ser administrado, durante a
gravidez e lactação, se os benefícios do tratamento superarem os
riscos potenciais para o feto.
Estudos em animais de Laboratório não demonstraram evidências
de risco com a administração de Omeprazol durante a gravidez e
lactação e não foi observada toxicidade fetal ou efeitos
teratogúnicos.
Informe seu médico da Ocorrência de gravidez ou se estiver
amamentando, na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Cuidados na administração:
A resposta sintomática terapia com Omeprazol não impede a
presença de doenças neoplsicas gástricas. Este quadro deve ser
descartado pelo médico antes de iniciar o tratamento.
O medicamento deve ser administrado antes da primeira refeição,
as cápsulas não devem ser abertas, mastigadas ou esvaziadas:
devem ser ingeridas por inteiro, porêm, não há interação com a administração concomitante com alimentos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
reações Adversas:
KLISPEL (Omeprazol) é bem tolerado, e as reações adversas são
geralmente leves e reversíveis. Informe o seu médico do
aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra indicação e Precauções:
KLISPEL (Omeprazol) está contra-indicado em casos de
hipersensibilidade aos componentes de sua formulação.
Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU
médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

O Omeprazol pode prolongar a eliminação de Diazepam, Warfarina e Fenitona, drogas que são metabolizadas por oxidação hepática. Não foi observada interação com Propranolol ou Teofilina. há relatos da interação com outras drogas metabolizadas através do sistema enzimático do
Citocromo P-450 (por exemplo: Ciclosporina, Dissulfiram). Pacientes devem ser monitorados para determinar se necessário ajustar a dose dessas drogas quando administradas concomitantemente com KLISPEL (Omeprazol) .
Por causa da inibição profunda e constante da secreção gástrica, teoricamente É possível que Omeprazol possa interferir com a absorção das drogas onde o pH gástrico é um determinante de sua biodisponibilidade (por exemplo: steres de Ampicilina e sais de Ferro). Não foram observadas Interações na administração
concomitante de KLISPEL (Omeprazol) com antiácidos ou alimentos.

Mecanismo de Ação

KLISPEL (Omeprazol) age inibindo
irreversivelmente e especificamente a enzima H+K+-ATPase (Bomba
de Prtons); esta enzima responsável pelo bombeamento de
hidrognio para as células parietais da mucosa gástrica numa das
etapas finais da síntese do ácido Clordrico. Com isto, o uso de
Omeprazol reduz os níveis basais de ácido Clordrico, assim, como os
picos após estémulo, por exemplo, da gastrina e da histamina;
entretanto, KLISPEL (Omeprazol) não age sobre estas substâncias.

Superdose

Até o momento, não existem informaçães disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações especficas para o seu tratamento.
Doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia tém sido bem toleradas. numa eventual superdose o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos:
A granulocitose tem sido relatada em pacientes diabéticos com 65 anos de idade ou mais, em vrias drogas e em adição ao omeprazol. a relação entre esta reação adversa e o omeprazol não está totalmente estabelecida.

Fabricante :

Ativus farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2050
Cep 13270-000 - CX Postal 489
Bairro São Pedro - Valinhos /SP
E-mail: ativus@ativus.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Antagon, Asmax, Azimix, Calcichell, Calman, Cinoflax, Colpist mt, Cortax, Dexador, Ferrin, Fluidin, Folifer, Ginotrax, Gynax n, Inflax, Klispel, Licovit, Livten 500 mg, Loratadina, Loremix d, Loremix, Meloxil, Miconan, Mivalen, Nasterid a, Nasterid, Nortec, Novativ, Xelix, Xirvit


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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