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Kliogest - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Estradiol

Apresentação :

Comprimidos. embalagem contendo 28 comprimidos.
Kliogestá marca registrada de propriedade da novo nordisk a/s

Indicação : KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) é indicado para o tratamento da síndrome de deficiência estrogênica, incluindo prevenção da perda do conteúdo mineral sseo em mulheres na Pós-menopausa, com alto risco de apresentar fraturas.

Efeito Colateral :

A principal reação adversa do tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) é um sangramento irregular, que ocorre mais frequentemente durante os primeiros meses do tratamento. O sangramento pode ser devido ao endométrio atrófico. A razo destes sangramentos ainda desconhecida. Durante os 3 - 4 primeiros meses de tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) observa-se, normalmente, uma diminuição gradual na frequência do sangramento.
Em algumas mulheres na Pós-menopausa, o sangramento pode ser contínuo e, nestes casos, deve-se considerar a mudança para uma terapia alternativa.
Com exceção do sangramento vaginal, o padro de reações adversas relatadas no tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) não significantemente diferente do observado com TRH seqencial. Em um estudo não controlado, envolvendo um grande nmero de mulheres tratadas com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), aproximadamente 20% relatou sensibilidade nas mamas. Outras reações como inchao abdominal, cefaleia e enxaqueca, que podem ocorrer em mulheres não tratadas, foram relatados por 10%. Os sintomas são normalmente transitórios.
As reações adversas sensibilidade das mamas, náusea e edema foram relatadas com frequência > 1/100. cefaleia e reação cutânea foram relatadas com frequência de 1/1000 - 1/100. Colelitase, asma, alopecia, enxaqueca e trombose venosa foram relatadas com frequência < 1/1000.
Foram relatados casos de cncer de mama, distúrbios tromboemblicos, bem como alterações nas funções hepáticas. Contudo, não existem evidências que comprovem o aumento da Incidência global com estrogenoterapia.

Modo de Usar :

KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) É um medicamento de Administração contínua, que contém estrognio e progestognio combinados, sendo que cada comprimido contém uma pequena quantidade de progestognio adicionada ao estrognio. Este regime evita o sangramento de escape.
Deve-se ingerir um comprimido de KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) ao dia, sem interrupções.
O tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) pode ser iniciado em qualquer dia. Entretanto, quando a paciente muda de uma terapia de reposição hormonal seqencial para o tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), recomenda-se iniciar o novo tratamento após o sangramento, ou seja, no mesmo dia em que estava programado o incio do outro ciclo de terapia de TRH seqencial.
Instruções de uso
1. Use uma moeda para girar o disco interno (onde estáo marcados os dias da semana), ajustando a posição da pequena lingeta plástica ao dia da semana desejado.
2. Para retirar o primeiro comprimido, quebre a lingeta plástica e retire o comprimido.
3. Diariamente, mova um espao do disco plástico transparente, em sentido horrio como indicado pela seta, retire o próximo comprimido e ingira-o.
O disco plástico transparente só pode ser movido após a retirada do comprimido que está na abertura.

Modo de usar :

KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) É um medicamento de Administração contínua, que contém estrognio e progestognio combinados, sendo que cada comprimido contém uma pequena quantidade de progestognio adicionada ao estrognio. Este regime evita o sangramento de escape.
Deve-se ingerir um comprimido de KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) ao dia, sem interrupções.
O tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) pode ser iniciado em qualquer dia. Entretanto, quando a paciente muda de uma terapia de reposição hormonal seqencial para o tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), recomenda-se iniciar o novo tratamento após o sangramento, ou seja, no mesmo dia em que estava programado o incio do outro ciclo de terapia de TRH seqencial.
Instruções de uso
1. Use uma moeda para girar o disco interno (onde estáo marcados os dias da semana), ajustando a posição da pequena lingeta plástica ao dia da semana desejado.
2. Para retirar o primeiro comprimido, quebre a lingeta plástica e retire o comprimido.
3. Diariamente, mova um espao do disco plástico transparente, em sentido horrio como indicado pela seta, retire o próximo comprimido e ingira-o.
O disco plástico transparente só pode ser movido após a retirada do comprimido que está na abertura.

Fórmula :

Cada comprimido contém:
Estradiol 2 mg
Acetato de noretisterona 1 mg
Excipientes q.s.p 1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, triacetin.

distúrbios Tromboemblicos Venosos;

- aparecimento de icterícia;
- aparecimento de cefaleia do tipo enxaqueca;
- distúrbios visuais repentinos;
- aumento significativo da pressão sanguínea.
Amamentação
Visto que estrognios e acetato de noretisterona são excretados no leite materno, não se deve amamentar durante o tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona).

Informaçães Técnicas

O estrognio 17b-estradiol, um dos Princípios ativos do KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), idntico química e biologicamente ao 17b-estradiol humano e classificado, portanto, como estrognio humano.
O 17b-estradiol humano induz e mantém as Características sexuais primrias e secundárias. O efeito biológico do 17b-estradiol ocorre através de receptores estrogúnicos específicos. O complexo receptor-esteroide liga-se ao DNA celular e induz a síntese de proteínas especficas. O estradiol exerce influência sobre processos metabólicos, por exemplo, redução dos níveis de LDL (lipoproteína de baixa densidade) e aumento dos níveis de HDL (lipoproteína de alta densidade) e de triglicerdeos. O 17b-estradiol aumenta a SHBG-BC (capacidade de ligação da globulina carreadora de hormnio sexual) e a CBG-BC (capacidade de ligação da globulina carreadora de corticosteride); e suprime as gonadotrofinas FSH (hormnio folculo estimulante) e LH (hormnio luteinizante).
O acetato de noretisterona é um progestognio bem conhecido. Exerce efeitos antiestrogúnicos e progestogúnicos, ligando-se a receptores específicos. Influi nas funções reprodutivas femininas, incluindo a transformação do endométrio, bem como em processos metabólicos diversos como o metabolismo liPódico.
KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) É composto por 17b-estradiol e acetato de noretisterona, unidos em um único comprimido para aumentar a adesão da paciente ao tratamento contínuo.
extremamente efetivo na prevenção de hiperplasia endometrial induzida por estrognio. O endométrio, durante a terapia com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), mostrou-se atrófico na maioria das mulheres ou, em alguns casos, secretrio ou fracamente proliferativo; todos estes casos podem ser considerados estados endometriais normais. Além disto, KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) apresenta boa capacidade para tornar atrófico um endométrio inicialmente estimulado.
Durante a terapia com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), observou-se amenorria ou oligomenorria em mais do que 80% das mulheres na Pós-menopausa, dentro dos 3 primeiros meses de tratamento.
Os resultados dos estudos com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) indicam redução significativa de colesterol total e LDL. Os níveis de HDL e triglicerdeos diminuem ou permanecem inalterados. Entretanto, em estudos onde o HDL diminuiu, a proporção LDL/HDL permaneceu inalterada. Não se observou nenhuma alteração na pressão sanguínea.
Farmacocinética
após Administração oral de KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), o 17b-estradiol micronizado é absorvido rpido e eficientemente pelo trato gastrointestinal, alcançando concentração plasmática máxima em 4 - 6 horas. Os níveis plasmáticos de 17b-estradiol no estado de equilíbrio variam entre 70 - 100 pg/ml. O 17b-estradiol tem uma meia vida de, aproximadamente, 14 - 16 horas. A ligação do 17b-estradiol s proteínas plasmáticas maior que 90%.
O 17b-estradiol sofre metabolismo principalmente hepático, sendo oxidado a estrona, que posteriormente convertida a estriol. Os estrognios são excretados na bile e sofrem reabsorção intestinal, ocorrendo degradação durante o ciclo entero-hepático. O 17b-estradiol e seus metabólitos são excretados na urina (90-95%) como glicurondeos inativos e sulfatos conjugados, ou nas fezes (5-10%), na grande maioria como não-conjugados.
O acetato de noretisterona rapidamente absorvido e transformado em noretisterona, depois metabolizado e excretado como glicurondeo e sulfato conjugados. Aproximadamente metade da dose recuperada na urina dentro de 24 horas; o restante reduzido a menos que 1% da dose dentro de 5-6 dias. A meia vida plasmática média de 3-6 horas.

Informações ao paciênte

Aco esperada do medicamento: KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) É composto por 17b-estradiol e acetato de noretisterona, unidos em um único comprimido para aumentar a adesão da paciente ao tratamento contínuo. O 17b-estradiol suplementa ou substitui a produção de estrognios endgenos pelos oVários, enquanto o acetato de noretisterona protege o endométrio de hiperplasias endometriais.
Cuidados de armazenamento: KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) deve ser conservado em temperatura ambiente, em local seco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: O seu prazo de validade é de 48 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de us-lo. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial sua Saúde.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a Ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona). Informar ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de Administração: Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Deve-se administrar 1 comprimido de KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) a cada dia, sem interrupção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis. Podem ocorrer sensibilidade nas mamas, náusea e edema.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças
Contra-Indicaçõese Precauções: KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) está contra indicado para pacientes com hipersensibilidade ao estradiol, acetato de noretisterona ou aos demais componentes do produto; cncer de mama; cncer do endométrio; porfiria e gravidez.
Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona). Medicamentos contendo barbitúricos, fenitona, rifampicina e carbamazepina causam diminuição do efeito de KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona).
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Drogas indutoras de enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitona, rifampicina e carbamazepina aumentam o metabolismo de estrognios, promovendo redução do efeito dos mesmos.

Precauções/Advertências

O tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona) deve ser iniciado, preferencialmente, após um ano de incio da menopausa.
já foram feitas algumas considerações sobre o risco possível de desenvolvimento de cncer de mama em mulheres tratadas com estrognio. Embora muitos estudos não tenham revelado aumento da Incidência de cncer de mama, alguns mostraram um pequeno aumento desta Incidência com terapia estrogênica prolongada (10 anos ou mais). Pesquisas epidemiológicas não mostraram aumento de mortalidade, em casos de cncer de mama, entre mulheres tratadas com estrognio.
Precauções Especiais
Anteriores ao incio do tratamento
Antes do incio de qualquer terapia de reposição estrogênica, deve-se realizar exame físico minucioso e levantamento completo do histrico médico pessoal e familiar da paciente, com atenção especial pressão sanguínea, exame de mama, abdômen e ginecológico.
Mulheres com étero intacto e sangramento genital anormal de etiologia desconhecida ou mulheres com étero intacto que foram previamente tratadas com estrognios sem oposição devem ser examinadas com atenção especial para se determinar uma possível hiperestimulação/malignidade do endométrio, antes do incio do tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona).
Durante o tratamento com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), mulheres com doença hepática aguda ou crônica, ou que apresentem histrico de doença hepática, com testes de função hepática indicando danos irreversíveis, devem ser monitorizadas regularmente.
Pacientes com tromboembolismo venoso ou histrico desta condição associada ao uso de estrognio devem ser monitorizadas antes do incio e, regularmente, durante a terapia com KLIOGestá (Estradiol - Acetato de noretisterona), inclusive através de testes de coagulação.
Mulheres em tratamento anti-hipertensivo ou pacientes com epilepsia, enxaqueca, diabetes, asma ou insuficiência cardíaca devem ser monitorizadas regularmente.
Pode ocorrer aumento do tamanho de fibrides uterinos pré-existentes durante a terapia estrogênica. Os sintomas de endometriose podem ser exacerbados.
Durante a Terapia:
Durante os primeiros meses pode ocorrer sangramento ou pequenos corrimentos com sangue, geralmente transitórios e que não requerem diagnóstico através de bipsia por aspiração ou curetagem. No entanto, caso o sangramento ou pequeno corrimento persista ou aparea em um estágio tardio do tratamento ou logo após a interrupção do mesmo, deve-se realizar diagnóstico através de bipsia por aspiração ou curetagem, para excluir a possibilidade de malignidade uterina.
Duração do Tratamento:
Como regra geral, os estrognios não devem ser prescritos por perãodos maiores do que um ano sem que seja realizado outro exame físico , incluindo exame ginecológico.
A prevenção a longo prazo da perda de conteúdo mineral sseo deve ser restrita a mulheres que apresentam alto risco de desenvolver fraturas.
Razes para Suspensão Imediata do Tratamento:

Superdosagem :

Em caso de superdosagem, poderá ocorrer náusea e vômito. não existe antídoto específico e o tratamento Deverá ser sintomático.

Fabricante :

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 - Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 - Campinas - SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 - Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP - Brasil

SAC: 0800 7298000

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Absten S, Acetato de Clostebol, Acetofen, Aciclovir, Acido Mefenamic, Activelle, Adapel, Alenthu, Alergitrat, Ampicil, Angio, Atenolol, Aviral 200 mg, Aviral 400 mg, Bentyl, Bromoprida, Bromoprida, Catoprol, Cefaclor, Cetoconazol, Ciflox, Cintilan, Citroplus, Clamicin, Clofenak, Clomid, Clotrimazol, Clotrimix, Desonol, Dilaflux, Dimeticona, Facyl 500, Facyl M, Fenitoina, Ferrotrat 500, Fluvert, Furosemid, Gramcilin, Iskevert, Kliogest, Lisinopril, Loratadina, Lorazepam, Mebendazol, Mucibron, Neotop, Nimesulida, Nistatina, Novolax, Omeprazol, Optacili, Ortoflan, Otomicina, Paracetamol, Perida, Plenty, Pluriver, Prazol, Prevencor, Profol, Rinisone, Rinosbon, Salder S, Sarcoton, Seczol, Valtrian-HCT, Zoxipan,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.