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Klean - Prep Macrogol e outras associações - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Apresentação : associação,Pó para solução oral

Classe terapêutica : Aparelho digestivo. Modificadores da motilidadegastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e catérticos. Laxantesosmáticos.

Apresentação : KLEAN-PREP, Pó para solução oral apresenta-se como um Pó cristalino branco a creme,sem impurezas presentes, acondicionado em embalagens de 4 saches em caixa exteriorde carto ou em tubo de polipropileno com tampa em polipropileno. Cada sache contém 68,96 g de Pó.

Indicações:KLEAN-PREP é uma solução electroltica para lavagem gastrointestinal, que seapresenta sob a forma de um Pó cristalino, com uma cor que pode ir do branco ao creme,de sabor caracterstico a baunilha e que, uma vez preparado, origina uma soluçãoperfeitamente transparente.

KLEAN-PREP é indicado para lavagens gastrointestinais e preparação para examescomplementares de diagnóstico ou cirurgia, particularmente no intestino grosso.

2. ANTES DE UTILIZAR KLEAN-PREP, Pó PARA SOLUção ORAL

Não utilize KLEAN-PREP, Pó para solução oral:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer substância ativa ou componente destemedicamento.

KLEAN-PREP não deve ser administrado em doentes com suspeita de perfuração ouobstrução gastrointestinal, leus, retenção gástrica, ulceração intestinal ou gástrica, colitetóxica ou megacélon txico.

Não administrar a doentes com menos de 20 Kg de peso.

Tome especial cuidado com KLEAN-PREP:
Não ingerir alimentos slidos 2 horas antes da ingestão de KLEAN-PREP.
O produto deve ser administrado com precaução em doentes com o reflexo de vômitodiminuído, esofagite de refluxo ou com alteração do estado de consciência.
Deverão ser observados durante a administração, os doentes inconscientes,semiconscientes ou os doentes propensos a aspiração ou regurgitação, especialmente se a administração se realizar por via nasogástrica. Neste caso, o ritmo normal deAdministração Deverá ser de 20 a 30 ml por minuto.
Caso surja distensão ou dor, a taxa de Administração Deverá ser reduzida ou interrompidatemporariamente até que os sintomas cessem.

KLEAN-PREP Deverá ser usado com grande precaução em doentes com colite ulcerosaou proctite.

Recomenda-se a monitorização do equilíbrio hidroelectroltico com a utilização de
Klean-Prep, particularmente nos doentes com alterações do referido equilíbrio.

Ao utilizar KLEAN-PREP, Pó para solução oral com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar KLEAN-PREP, Pó para solução oral com alimentos e bebidas
Deve ser tido em conta que toda a medicação administrada oralmente na primeira hora deutilização de KLEAN-PREP poderá ser evacuada pelo trato gastrointestinal, não sendoconsequentemente absorvida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização de KLEAN-PREP durante a gravidez e aleitamento,pelo que não deve ser utilizado durante este perãodo, salvo expressa indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução e concomitante utilizaçãode Klean-Prep. Exceptuando raros casos de hipersensibilidade, não são esperados efeitossobre a capacidade de condução e utilização de máquinas com a utilização de Klean-Prep.

Informaçães importantes sobre alguns componentes do KLEAN-PREP, Pó para soluçãooral:
KLEAN-PREP contém aspartamo, o qual metabolizado em fenilalanina. Este factodeve ser tomado em consideração nos doentes com fenilcetonria.

Modo de Usar :

KLEAN-PREP Pó PARA SOLUção ORAL

Utilizar KLEAN-PREP sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

KLEAN-PREP deve ser administrado na vspera do exame ou de acordo com a indicação do médico.

Não ingerir alimentos slidos 2 horas antes da ingestão de KLEAN-PREP, e durante todoo perãodo que antecede o exame. Podem, no entanto, ingerir-se líquidos tais como chá,café sem leite ou refrigerantes.

Para utilizar a solução de KLEAN-PREP, proceder do seguinte modo:

Adultos:
1. Dissolver o conteúdo de uma sache num litro de água morna, agitando para completadissolução do Pó.
2. Ingerir 250 ml da solução obtida de 10 em 10 minutos.
3. Repetir este procedimento em relação s restantes saches. Tentar beber a solução das
4 saches num perãodo de tempo de 4 a 6 horas.
4. KLEAN-PREP destina-se a limpar o intestino pelo que provocaré uma evacuaçãodiarreica líquida. A primeira destas evacuações Deverá ocorrer 1 a 2 horas após o incioda ingestão da solução.

Crianças:
Não existe experiência suficiente do uso deste produto em crianças

Insuficientes renais:
Não é necessário qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com insuficiênciarenal

Insuficientes hepáticos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com insuficiênciahepática.

Se utilizar mais KLEAN-PREP do que deveria:
Em caso de sobredosagem grave, com diarreia intensa, são normalmente suficientesmedidas conservadoras: deverão ser administradas quantidades abundantes de líquidos,particularmente sumos de fruta.
Neste caso, Deverá ser efectuada uma cuidadosa avaliação e monitorização do equilíbriohidro-electroltico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, KLEAN-PREP, Pó para solução oral pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poder-se-o registar náuseas e distensão abdominal com possível sensação deenfartamento. célicas abdominais, vômitos e irritação anal ocorrem com menosfrequência. Normalmente estes efeitos cessam rapidamente.têm sido raras as descriçõesde outros efeitos adversos, como manifestações cutâneas (particularmente urticariformes)e reações alérgicas do tipo anafiltico. Foram reportados casos muito raros de choqueanafiltico.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KLEAN-PREP, Pó PARA SOLUção ORAL

Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser utilizada num prazo de 48 horas. A soluçãoreconstituída Deverá manter-se no frigorfico (2C 8C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize KLEAN-PREP, Pó para solução oral, após o prazo de validade impresso nasache e na embalagem exterior a seguir é abreviatura utilizada para prazo de validade
("Val").
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Não utilize KLEAN-PREP, Pó para solução oral, se verificar sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição do KLEAN-PREP, Pó para solução oral

Cada sache de Pó contém:

As substâncias ativas são:
Polietilenoglicol 3350: 59.000 g

Sulfato de sódio Anidro: 5.685 g
Bicarbonato de sódio: 1.685 g
Cloreto de sódio: 1.465 g
Cloreto de potássio: 0.7425 g.

Após reconstituição em 1 litro de água, obtém-se as seguintes concentrações:
sódio:125 mmol/L
potássio: 10 mmol/L
Sulfato: 40 mmol/L
Cloreto: 35 mmol/L
Bicarbonato: 20 mmol/L
Polietilenoglicol: 17.6 mmol/L

Os outros componentes são:
Aspartamo (E951) e Aroma de Baunilha.

Fabricante :

Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.
Damastown Mulhuddart
15 Dublin
Irlanda

Representado em Portugal por:
Angelini farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo


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