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Klaricid Ud - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Claritromicina.

Classe terapêutica : Antibacterianos

Apresentação : Embalagens com 6 e 10 comprimidos de liberação prolongada. Lista M-299.

Indicações: KLARICID UD (claritromicina) é indicado para o tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e de infecções de pele e tecidos moles, por todos os microrganismos sensíveis claritromicina.

Efeito Colateral :

As reações adversas relacionadas com o uso da claritromicina mais frequentemente relatadas foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarreia. Outras reações adversas foram cefaleia, paladar alterado e elevação transitéria de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido infrequentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. há relatos de colite pseudomembranosa associada ao uso de claritromicina. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina, foi associada a arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e torsades de pointes, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite, estomatite, monilase oral e descoloração da lngua foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Foi descrita descoloração dos dentes, geralmente reversível com limpeza profissional. reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o SNC, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos a confusão, alucinação e psicose; entretanto, não foi estabelecida uma relação de causa/efeito. Foi relatada perda auditiva com claritromicina, geralmente reversível com a retirada da medicação . Foram descritas alterações do olfato, usualmente em conjunto com alterações do paladar. Foram descritos raros casos de hipoglicemia, alguns dos quais ocorreram em pacientes fazendo uso concomitante de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. Foram reportados raros casos de trombocitopenia. Alterações laboratoriais, como elevação no tempo de protrombina, uria e creatinina, podem ocorrer.

Contra indicação :

KLARICID UD (claritromicina) está contra-indicado para o tratamento de pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos. A claritromicina está contra-indicada a pacientes tratados com terfenadina, que tenham anormalidades cardíacas preexistentes (arritmias, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), ou distúrbios hidroeletrolíticos (ver Precauções e Interações Medicamentosas:). Como a dose de 500 mg por dia não pode ser reduzida com o uso de comprimidos de claritromicina de liberação prolongada, ela está contra-indicada a pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 ml/min. Comprimidos de KLARICID (claritromicina) de 250 mg e 500 mg de liberação imediata poderão ser utilizados nesta população de pacientes.

Fórmula :

fórmula por comprimido de liberação prolongada: KLARICID UD: Claritromicina 500 mg; Excipientes * q.s.p. 1 comprimido de liberação prolongada. (*ácido cítrico, alginato de cálcio e sódio, lactose, polividona, talco, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400 e 8.000, dióxido de titânio, corante amarelo quinolina E104, ácido srbico).

Cuidados de Conservação

Os comprimidos de claritromicina de liberação prolongada devem ser armazenados em local fresco, seco e ao abrigo da luz (temperatura inferior a 30ºC).

Descrição

A claritromicina é antibiótico do grupo dos macrolídeos, obtido pela substituição do grupo hidroxila, na posição 6, pelo grupo CH 3O, no anel lactúnico da eritromicina. A claritromicina é a 6-0-metil-eritromicina A. O Pó branco do antibiótico é amargo, praticamente sem cheiro, essencialmente insolvel em água, e significantemente solvel em etanol, metanol e acetonitrila. Seu peso molecular de 747,96. O comprimido de liberação prolongada contém 500 mg de antibiótico ativo e tem uma matriz homogênea, a qual promove uma liberação sustentada durante seu trnsito, através do trato gastrointestinal.

Farmacologia clínica

Microbiologia: A claritromicina exerce sua ação antibacteriana através de sua ligação s subunidades ribossmicas 50S dos agentes patogúnicos sensíveis, suprimindo-lhes a síntese protica. A claritromicina tem demonstrado excelente atividade in vitro contra uma grande variedade de organismos Gram-positivos e Gram-negativos, aerbios e anaerbios: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Campylobacter jejunii, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum e Mycobacterium intracellulare. O principal metabólito da claritromicina no homem e em outros primatas é a 14-OH-claritromicina, que microbiologicamente ativa. Sua atividade é uma ou duas vezes menor do que a droga original para a maioria dos microrganismos, exceto para o H. influenzae, para o qual duas vezes mais ativo. A claritromicina e seu metabólito 14-OH exercem um efeito aditivo ou sinrgico sobre o H. influenzae, in vitro ou in vivo, dependendo da cepa bacteriana. A claritromicina mostrou ser 2 a 10 vezes mais efetiva do que a eritromicina, em Vários modelos experimentais de infecção em animais, tais como nos abscessos subcutâneos e intraperitoneais e nas infecções do trato respiratério em camundongos. Esses modelos envolviam as seguintes bactrias: S. pneumoniae, S.aureus, S. pyogenes e H. influenzae. Em cobaias com infecção por Legionella, uma dose intraperitoneal de 1,6 mg/kg/dia de claritromicina foi mais efetiva do que 50 mg/kg/dia de eritromicina. Farmacocinética: A cinética dos comprimidos de claritromicina de liberação prolongada, administrados por via oral, tem sido estudada em humanos adultos e comparada com a de comprimidos de claritromicina 250 mg e 500 mg de liberação imediata. A extensão da absorção foi equivalente quando doses iguais diárias foram administradas. A biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 50%. Pouco ou nenhum acmulo foi observado e a disposição metabólica não foi alterada em humanos após doses múltiplas. Baseado nos achados de liberação equivalente de absorção, os dados in vitro e in vivo a seguir são aplicveis para a formulação de liberação prolongada: In vitro: Estudos in vitro mostraram que a ligação protica da claritromicina no plasma humano ficou em torno de 70% nas concentrações de 0,45 mcg/ml a 4,5 mcg/ml. In vivo: Resultados de estudos em animais mostraram que os níveis de claritromicina em todos os tecidos, exceto no sistema nervoso central, foram muitas vezes maiores que os níveis da droga circulante. As mais altas concentrações teciduais da claritromicina foram usualmente encontradas no fgado e no pulmo, onde a relação tecido/plasma (T/P) alcança valores iguais a 10-20. Em indivíduos sãos, que receberam comprimidos de claritromicina 500 mg de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas de claritromicina e de 14-hidroxiclaritromicina foram 1,3 e 0,48 mcg/ml, respectivamente. A meia-vida de eliminação da droga original e do seu metabólito foi aproximadamente 5,3 h e 7,7 h, respectivamente. Aproximadamente 40% da dose de claritromicina excretada pela urina; a eliminação fecal de aproximadamente 30%. A claritromicina e seu metabólito 14-OH distribuem-se rapidamente nos tecidos e fluidos corporais. Dados limitados de um pequeno nmero de pacientes sugerem que a claritromicina não atinge níveis significantes no fluido cerebroespinhal após doses orais. As concentrações nos tecidos são usualmente muitas vezes maiores que as concentrações séricas. Resultados de estudos indicam que ajustes de doses não são necessários para pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa, que apresentem, no entanto, uma função renal normal. Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos, a meia-vida, C max e C min, tanto para claritromicina como para seu metabólito 14-OH elevam-se e a excreção urinária diminui. A alteração destes parâmetros está correlacionada com o grau de insuficiência renal, ou seja, quanto maior a insuficiência renal, maior a alteração destes parâmetros (ver Precauções e Advertências e Posologia e modo de usar). Toxicologia (toxicidade aguda, subcrônica e crônica): Estudos foram realizados em camundongos, ratos, ces e/ou macacos, com a administração oral de claritromicina, desde uma única dose oral, até a administração oral diária, por 6 meses consecutivos. Nenhum sinal de toxicidade foi observado com doses muito superiores quelas proporcionalmente terapêuticas em humanos. Os sinais clínicos com o emprego de doses tóxicas incluem vômitos, fraqueza, consumo de alimentos e ganho de peso diminuídos, salivação, desidratação e hiperatividade. Nesses estudos com doses tóxicas em animais, o fgado foi o rgo-alvo primrio. O desenvolvimento de hepatotoxicidade em todas as esPócies foi detectado pela precoce elevação das concentrações séricas de fosfatase alcalina, aspartato e alanina transaminases, gama glutamil transferase e/ou desidrogenase ltica. A descontinuação do uso da medicação geralmente resulta no retorno desses parâmetros específicos aos valores normais. O estômago, o timo e outros tecidos linfides e os rins foram menos afetados em diversos estudos com doses tóxicas.

Interação Medicamentosa :

Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p < 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas medicações é administrada concomitantemente com a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P 450 (p. ex.: warfarina, alcalóides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina). Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina. A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, resultando em aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas. a administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decrscimo do estado de equilíbrio (steady-state) das concentrações de zidovudina. Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação pode ser amplamente evitada, intercalando-se as doses de ambas as medicações. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. Um estudo farmacocinético demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de ritonavir a cada 8 horas e 500 mg de claritromicina a cada 12 horas resultou em importante inibição do metabolismo da claritromicina. O C max da claritromicina aumentou 31%, o C min aumentou 182% e AUC aumentou 77% com a administração concomitante de ritonavir. Foi observada uma completa inibição da formação do metabólito 14-[R]-hidroxi-claritromicina. devido à grande janela terapêutica da claritromicina, não necessária nenhuma redução de dose em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pacientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser considerados: para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 50%. Para pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 ml/min a dose de claritromicina Deverá ser diminuída em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1 g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.

Posologia e Modo de Usar

A posologia habitual de KLARICID UD (comprimidos de claritromicina de liberação prolongada) para adultos de um comprimido de liberação prolongada de 500 mg, por via oral, uma vez ao dia. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 1.000 mg (2 comprimidos de 500 mg), uma vez ao dia. A duração habitual do tratamento de 6 a 14 dias. KLARICID UD não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal significante (depuração de creatinina menor do que 30 ml/min). Comprimidos de KLARICID (claritromicina) de 250 mg e 500 mg, de liberação imediata, poderão ser utilizados nesta população de pacientes.

Precauções e Advertências

A claritromicina excretada principalmente pelo fgado, devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal. Deve-se considerar a possibilidade de resistância bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida. Uso na gravidez: A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Estudos de teratognese em animais, com doses 70 vezes superiores s terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da Incidência de anormalidades fetais. Os benefícios e os riscos da utilização de KLARICID UD (claritromicina) na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagúnico de claritromicina, através de sistemas de testes com microssomas hepáticos ativados e não-ativados de ratos (Ames Test). Resultados desses estudos não evidenciaram potencial mutagúnico para concentrações iguais ou menores a 25 mcg de claritromicina, por placas de Petri. Numa concentração de 50 mcg, a droga foi tóxica para todas as cepas testadas. Uso durante a amamentação: A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida. A claritromicina excretada pelo leite materno. Uso em idosos: Não há restrições para uso de KLARICID UD (claritromicina) em idosos, desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuzo da função renal, a dose deve ser reduzida metade (ver orientação especfica em Posologia e modo de usar).

Superdosagem :

Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não-absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodilise ou dilise peritoneal.

Fabricante :

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Endereço: Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Taquara, Rio de Janeiro - RJ, 22710-907

Medicamentos do mesmo fabricante :

Bufedil, Cetiva AE, Depakote, Ensure Pó, Etrane, Gentaplus, Iberol, Isomil, Klaricid UD, Klaricid, Leutrol, Lupron sc, Magnopyrol, Metiocolin b12, Noctal, Norvir, Ogastro, Pantomicina, Pedialyte 45 pó, Pedialyte 45, Pedialyte 90 pó, Pedialyte 90, Pedialyte, Quelicin, Selsun Azul, Selsun Ouro, Sevorane, Siliver, Sobrepin, Solvobil


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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