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Klaricid - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Claritromicina

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos

Apresentação : Klaricid 250 mg: embalagens com 8, 12 e 20 comprimidos revestidos. Klaricid 500 mg: embalagens com 10, 14 e 20 comprimidos revestidos. Klaricid Grnulos para Suspensão Peditrica 125 mg/5 ml: frascos contendo 1,25 g e 2,5 g de claritromicina na forma de grnulos para 50 ml e 100 ml de suspensão, respectivamente, copo-medida e seringa dosadora para administração oral. Klaricid Grnulos para Suspensão Peditrica 250 mg/5 ml: frascos contendo 1,5 g, 2,5 g e 5,0 g de claritromicina na forma de grnulos para 30 ml, 50 ml e 100 ml de suspensão, respectivamente, copo-medida e seringa dosadora para administração oral. Klaricid I.V.: frasco-ampola contendo 500 mg de lactobionato de claritromicina, como Pó liofilizado para reconstituição de solução I.V., com 10 ml de água para injeção.

Indicações: Tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e de infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis claritromicina. também é indicado para infecções disseminadas ou localizadas produzidas por micobactrias e para prevenção de infecção por MAC (Micobacterium avium complex) em pacientes infectados pelo HIV, com contagem de linfcitos CD4 menor ou igual a 100/mm3. Klaricid é indicado, em associação com lansoprazol e amoxicilina, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras duodenais. está demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera duodenal estáo infectados por esse patégeno e que sua erradicação reduz o ndice de recorrência de úlceras duodenais, reduzindo assim a necessidade de terapêutica anti-secretora de manutenção.

Efeito Colateral : As reações adversas relacionadas com o uso da claritromicina mais frequentemente relatadas foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarreia. Outras reações adversas foram cefaleia, paladar alterado e elevação transitéria de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido infrequentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. há relatos de colite pseudomembranosa associada ao uso de claritromicina. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina, foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e torsades de pointes, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite, estomatite, monilase oral e descoloração da lngua foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Foi descrita descoloração dos dentes, geralmente reversível com limpeza profissional. reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o SNC, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos a confusão, alucinação e psicose; entretanto, não foi estabelecida uma relação de causa/efeito. Foi relatada perda auditiva com claritromicina geralmente reversível com a retirada da medicação . Foram descritas alterações do olfato, usualmente em conjunto com alterações do paladar. Foram descritos raros casos de hipoglicemia, alguns dos quais ocorreram em pacientes fazendo uso concomitante de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. Foram reportados raros casos de trombocitopenia. A reação adversa mais frequentemente relacionada com o uso de lactobionato de claritromicina injetável e inflamação e dor no local da injeção. Alterações laboratoriais como elevação no tempo de protrombina, uria e creatinina podem ocorrer.

Modo de Usar :

Klaricid comprimidos revestidos 250 e 500 mg: a posologia habitual para adultos de um comprimido de 250 mg por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, a cada 12 horas. A duração habitual do tratamento de 6 a 14 dias. A ingestão de alimentos pouco antes da tomada dos comprimidos de Klaricid, pode retardar ligeiramente o incio da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo. Klaricid pode ser utilizado em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes adultos, jovens ou idosos, com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida metade (250 mg uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250 mg duas vezes ao dia). a administração não deve prolongar-se Além de 14 dias nesses pacientes. Em pacientes adultos com infecções disseminadas ou localizadas por micobactrias, a dose recomendada é de 500 mg, 2 vezes ao dia. Se não for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1000 mg, 2 vezes ao dia. O tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que foi demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactrias pode ser benfica. A dosagem recomendada para profilaxia de MAC (Mycobacterium avium complex) em pacientes adultos de 500 mg, 2 vezes ao dia. Para erradicação do Helicobacter pylori, a posologia recomendada de Klaricid de 500 mg, 2 vezes ao dia, em associação com lansoprazol 30 mg, 2 vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia por 10 dias. Klaricid Grnulos para Suspensão Peditrica 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml (50 mg/ml): a dose diária recomendada, para crianças de 6 meses a 12 anos, e de 7,5 mg/kg de peso corporal (correspondentes a 0,3 ml/kg de peso corporal, da suspensão reconstituída de 125 mg/5 ml; ou correspondentes a 0,15 ml/kg de peso corporal, da suspensão reconstituída de 250 mg/5 ml), 2 vezes ao dia, até um máximo de 500 mg, 2 vezes ao dia. A duração usual do tratamento de 5 a 10 dias, dependendo do patégeno envolvido e da severidade do quadro. O tratamento da faringite estreptoccica deve ser de pelo menos 10 dias. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida a metade (até 250 mg, 1 vez ao dia ou, em infecções graves, até 250 mg, 2 vezes ao dia). a administração não deve prolongar-se alem de 14 dias nesses pacientes. Em crianças com infecções disseminadas ou localizadas por micobactrias, a dose recomendada de claritromicina é de 15 a 30 mg/kg de peso ao dia, divididos em 2 tomadas. Nesses casos, o tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactrias pode ser benfica. Preparo da suspensão: após preparada, a suspensão poderá conter partculas não dissolvidas, o que não impede sua utilização. Para melhor absorção, recomenda-se ingerir um pouco de água após cada dose. A suspensão deve ser bem agitada antes de cada administração. Lavar bem a seringa dosadora, toda vez que a mesma for utilizada. Klaricid I.V.: a dose recomendada 1 grama ao dia, dividido em 2 doses iguais infundidas gota a gota através de solução I.V., durante pelo menos 60 minutos, após prvia diluição com água estáril para injeção. Klaricid I.V. não deve ser administrado em bolo ou por via intramuscular. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose deve ser reduzida metade da dose normal recomendada. A terapia endovenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser transferida para terapia oral quando a recuperação clínica for observada. Preparo da infusão: preparar a solução inicial de lactobionato de claritromicina injetável adicionando 10 ml de água estáril para injeção ao frasco de 500 mg. Usar somente água estáril para injeção, pois outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes contendo preservativos ou sais inorgânicos. Quando o produto reconstituído como indicado, a solução resultante contém preservativo antimicrobiano efetivo e cada ml contém 50 mg de lactobionato de claritromicina. O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água estáril para injeção) Deverá ser adicionado a 100-250 ml de uma das seguintes soluções, antes da administração: solução de glicose 5% em Ringer lactato; glicose 5%; Ringer lactato; glicose 5% em cloreto de sódio 0,3%; glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%; cloreto de sódio 0,9%. Nenhuma droga ou agente químico deve ser adicionado mistura de lactobionato de claritromicina injetível, a menos que seus efeitos na estabilidade fisica e/ou química da solução tenham sido anteriormente estabelecidos. - Superdosagem: alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode induzir sintomas gastrintestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodilise ou dilise peritoneal. Em caso de superdosagem com lactobionato de claritromicina, a infusão deve ser descontinuada e devem ser instituídas todas as medidas de suporte apropriadas.

Contra indicação :

Klaricid está contra indicado para o tratamento de pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos. a administração concomitante de claritromicina com cisaprida, pimozida e terfenadina está contra-indicada.

Precauções :

A claritromicina excretada principalmente pelo fgado e rins; devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada. Deve também ser administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal. Deve-se considerar a possibilidade de resistância bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida. Gravidez: a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Os benefícios e os riscos da utilização de Klaricid na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. - Uso na amamentação: a segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida. A claritromicina excretada pelo leite materno. Uso em crianças e lactentes: não se recomenda o uso de Klaricid comprimidos revestidos, ou de Klaricid I.V. em crianças com idade inferior a 12 anos. A segurança e a eficácia da claritromicina em crianças com idade inferior a 6 meses não foram determinadas. - Uso em idosos: não há restrições para uso de Klaricid em idosos, desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuzo da função renal a dose deve ser reduzida metade. - Interações Medicamentosas:: resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p < 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas medicações é administrada concomitantemente com a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P450 (p. ex.: warfarina, alcalóides do ergot, triazolam, lovastatina, disopiramida, fenitona, midazolam, ciclosporina). Os níveis séricos destas medicações devem ser bem controlados em pacientes que as usam concomitantemente com a claritromicina. a administração simultânea da claritromicina e anticoagulantes orais, pode potencializar o efeito destes. Portanto, deve-se controlar adequadamente o tempo de protrombina nesses pacientes. Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina. A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, assim como da cizaprida e da pimozida, resultando em aumento dos níveis séricos deste, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. a administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decrscimo do estado de equilíbrio (steady-state) das concentrações de zidovudina. Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação pode ser amplamente evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. Um estudo farmacocinético demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de ritonavir a cada 8 horas e 500 mg de claritromicina a cada 12 horas resultou em importante inibição do metabolismo da claritromicina. A Cmx. da claritromicina aumentou 31%, a Cmn. 182% e a AUC aumentou 77% com a administração concomitante de ritonavir. Foi observada uma completa inibição da formação do metabólito 14-hidroxiclaritromicina. devido à grande janela terapêutica da claritromicina, não necessária nenhuma redução da dose em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pacientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser considerados para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 50%. Para pacientes com depuração de creatinina menor que 30 ml/min, a dose de claritromicina Deverá ser diminuída em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1 g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.

Fórmula :

Cada comprimido revestido de 250 mg e 500 mgcontém respectivamente: claritromicina 250 mg e 500 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido. Grnulos para suspensão peditrica 125 mg e 250 mg: cada 5 ml de suspensão, após reconstituição contém respectivamente: claritromicina 125 mg e 250 mg; excipientes q.s.p. 5 ml. Klaricid I.V.: cada frasco-ampola, após reconstituição com 10 ml de água para injeção contém: lactobionato de claritromicina 500 mg; excipientes q.s.p. 10 ml.

Fabricante :

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Endereço: Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Taquara, Rio de Janeiro - RJ, 22710-907

Medicamentos do mesmo fabricante :

Bufedil, Cetiva AE, Depakote, Ensure Pó, Etrane, Gentaplus, Iberol, Isomil, Klaricid UD, Klaricid, Leutrol, Lupron sc, Magnopyrol, Metiocolin b12, Noctal, Norvir, Ogastro, Pantomicina, Pedialyte 45 pó, Pedialyte 45, Pedialyte 90 pó, Pedialyte 90, Pedialyte, Quelicin, Selsun Azul, Selsun Ouro, Sevorane, Siliver, Sobrepin, Solvobil


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.