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Klacid Sachets - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Claritromicina

Apresentação : 250 mg Granulado para suspensão oral

composição qualitativa e quantitativa
Cada sache contém 250 mg de Claritromicina.

Indicações:
1. Infecções do tracto respiratério superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueóte), das cavidades sinusais (sinusite e do ouvido mdio (otite).

2. Infecções do tracto respiratério inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atépica primria.

3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão cida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.

ANTES DE TOMAR KLACID SACHETS

Não tome Klacid Sachets
KLACID está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrílidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interações Medicamentosas: e outras).

Tome especial cuidado com Klacid Sachets
O médico assistente Deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina excretada sobretudo pelo fgado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave Deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistância cruzada entre a Claritromicina e outros Macrílidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrílidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.
KLACID Sachets não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Pode ser utilizado em idosos, com função renal normal (ver Modo de Usar: Klacid sachets)
Doentes com insuficiência renal ver 3.

Como tomar Klacid sachets.
Tomar Klacid Sachets com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a Claritromicina É essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas Interações Medicamentosas:. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. fármacos com interação por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitona, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrílidos o uso de Claritromicina em doentes a tomar concomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) nos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina, quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a Claritromicina.
As seguintes Interações Medicamentosas: baseadas no CYP3A tém sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em Pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomilise com a co-Administração de Claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações).

Os macrílidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrílidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informaçães de Pós-comercialização indicam que a co-Administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isqumia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em Pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interação aconselha-se espaar as doses de Claritromicina e zidovudina. até data esta interação não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo com Klacid pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interação com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O médico não Deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.
A Claritromicina excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Klacid Sachets
Klacid Sachets contém óleo de rcino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Klacid Sachets contém (aprox.) 1,8 g sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR KLACID SACHETS

Tomar Klacid Sachets sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratério e Infecções da Pele e Tecidos Moles: A posologia recomendada é de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 2xdia, Amoxicilina 1000 mg 2xdia e Omeprazole 20 mg 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 3xdia e Omeprazole 40 mg, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estáo infectados com este agente patogúnico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretária.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazole 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazole 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina 500 mg 3xdia, e Omeprazole 40 mg diários durante
14 dias, seguidos de Omeprazole 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazole 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazole durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazole. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e omeprazole e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com omeprazole. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole relativamente aos doentes tratados apenas com omeprazole.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estes incluram:
- Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
- Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
- Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
- Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração de KLACID Sachets em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto , 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para Além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
níveis de creatinina 30-60 ml/min. reduzir a dose de Claritromicina para metade; níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Administração oral

Reconstituição das saches
Deitar o conteúdo de uma sache em meio copo de água. Misturar bem, deixar repousar alguns minutos, voltar a agitar e ingerir imediatamente.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento mdio
Varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid sachets do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrílidos, não se prev que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodilise ou dilise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid Sachets
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid Sachets
Não aplicvel.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Klacid Sachets pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vômitos e dor abdominal. Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, vômitos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência Pós-comercialização
As reações adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reações são notificações voluntárias de uma população de nmero indefinido, nem sempre É possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes superior a 1 bilio doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência Pós-comercialização foram descritas as seguintes reações adversas: Infecções e infestações: Candidase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do Sistema Imunológico: reação anafilctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações de carater psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, insônia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da lngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson , necrólise , tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: níveis de creatinina aumentados, níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrílidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactrias e fungos não sucetíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

CONSERVAção DE KLACID SACHETS

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Granulado para reconstituição com água para suspensão oral. Embalagens com 12, 20 e 32 saches.

Categoria farmacoterapêutica
Classe terapêutica : 1.1.8 Macrílidos.

Fabricante :

Abbott Laboratórios Ltda
Rua Cidade de Crdova, n. 1A
Alfragide 2610-038 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Brufen Retard, Brufen, Isoptin 80, Isoptin 120, Isoptin DC, Isoptin HTA, Isoptin Retard, Isoptin, Klacid IVi 50, Klacid OD, Klacid Sachets, Klacid, Ziaxel

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