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Klacid - I.V. 50 mg/ml - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Lactobionato de Claritromicina

Apresentação : 50 mg/ml - Pó para solução injetável


composição qualitativa e quantitativa

Claritromicina…………….. 500 mg (sob a forma de Lactobionato).

ácido lactobiúnico…….. 252,7 mg *

*quantidade nominal. Pode variar de lote para lote, segundo as necessidades de ajuste do pH

Indicações:

KLACID I.V. é indicado nas infecções graves, sempre que necessária terapêutica parentérica para o tratamento de microrganismos sensíveis, nas seguintes situações:

ANTES DE TOMAR KLACID I.V.
Não tome Klacid I.V.

Klacid I.V. está contra indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrílidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid I.V.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interações Medicamentosas: e outras).

Tome especial cuidado com Klacid I.V.

O médico não Deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aos riscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina principalmente excretada pelo fgado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com função hepática diminuída. também Deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistância cruzada entre a Claritromicina e outros Macrílidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrílidos, que pode ser desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ver Posologia, modo e via de Administração.

Tomar Klacid I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina É essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas Interações Medicamentosas:. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. fármacos com interação por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitona, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrílidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes Interações Medicamentosas: baseadas no CYP3A tém sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em Pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomilise com a co-Administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).

Os macrílidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrílidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informaçães de Pós-comercialização indicam que a co-Administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isqumia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de comprimidos de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em Pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. até data esta interação não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo com Klacid pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interação pode não constituir problema com a claritromicina é administrada intravenosamente.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de Administração).

Até data não foram realizados estudos com importncia clínica relativamente É compatibilidade fsica da claritromicina com outros aditivos intravenosos.

A Claritromicina mostrou não ter interação com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

O médico não Deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

COMO TOMAR KLACID I.V.

Tomar Klacid sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Recomendada

A posologia recomendada para a Claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

níveis de creatinina 30-60 ml/min. reduzir a dose de Claritromicina para metade; níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração Recomendada

A Claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V., durante 60 minutos. A Claritromicina não deve ser administrada sob a forma de blus ou por injecção intramuscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:

Preparar a solução inicial de Claritromicina I.V. adicionando 10 ml de água estáril para injetáveis ao frasco de 500 mg. Usar apenas água estáril para injetáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Nota: Quando o produto reconstituído como descrito acima, a solução resultante contém um conservante antimicrobiano eficaz; cada ml, contém 50 mg de Claritromicina. O produto reconstituído deve ser usado no perãodo de 24 horas se conservado temperatura ambiente (25ºC), ou no perãodo de 48 horas, se armazenado a 5C.

O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água para injetáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentes antes da administração:

Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% Lactato de Ringer

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de sódio a 0,3% Normosol-M em Dextrose a 5% Normosol-R em Dextrose a 5%

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de sódio a 0,45% Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no perãodo de 6 horas se mantido temperatura ambiente (25ºC), ou no perãodo de 48 h, se armazenado a 5C.

Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha Claritromicina, sem que a sua estabilidade físico -química tenha sido previamente determinada.

Não é necessário efetuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento mdio

Varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de Claritromicina. Caso esta se verifique, Deverá ser suspensa a administração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de Claritromicina possa provocar sintomas gastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de Claritromicina comprimidos e apresentou alterações de ordem mental, comportamento paranico, hipocalemia e hipoxemia. As reações adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido e medidas de suporte.

Como acontece com outros macrílidos, não se espera que os níveis séricos de Claritromicina sejam grandemente alterados pela hemodilise ou dilise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicvel.

Efeitos secundários KLACID I.V.

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reações adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes: Vasculopatias: Flebite

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Flebite no local da injecção

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações de carater psiquiátrico: insônias

Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar

Vasculopatias: tromboflebite, Vasodilatação

Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Nuseas Afecções hepatobiliares: função hepática anormal Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Inflamação no local da injecção, Dor no local da injecção. Dor no local de venipunção

Experiência Pós-comercialização

As reações adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reações são notificações voluntárias de uma população de nmero indefinido, nem sempre É possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes superior a 1 bilio doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência Pós-comercilização foram descritas as seguintes reações adversas: Infecções e infestações: Candidase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do Sistema Imunológico: reação anafilctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações de carater psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, insônia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da lngua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária

Exames complementares de diagnóstico: níveis de creatinina aumentados, níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrílidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactrias e fungos não sucetíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

CONSERVAção DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem desta bula.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Lista dos excipientes

Não aplicvel.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Pó para solução injetável. Embalagens de 15 ml e 30 ml.

Categoria farmacoterapêutica

Classe terapêutica : Macrílidos.

Fabricante :

Abbott Laboratórios Ltda
Rua Cidade de Crdova, n. 1A
Alfragide 2610-038 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Brufen Retard, Brufen, Isoptin 80, Isoptin 120, Isoptin DC, Isoptin HTA, Isoptin Retard, Isoptin, Klacid IVi 50, Klacid OD, Klacid Sachets, Klacid, Ziaxel

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular