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Kifen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ibuprofeno

Apresentação : 200 mg comprimidos dispersíveis

Indicações:

KIFEN É um medicamento que contém o ibuprofeno como substância ativa (9.1.3. Aparelholocomotor. Anti-inflamatórios não esteroides; derivados do ácido propiúnico). Apresenta-se sob aforma de comprimidos dispersíveis, que aliviam a dor ligeira a moderada e fazem baixar a febre.

Situações em que devo tomar KIFEN

Deve tomar KIFEN por um perãodo curto, no caso de sentir:
-dor de cabeça
-dores de dentes
-dor associada ao período menstrual
-dor muscular ligeira a moderada
-dores Pós traumáticas, como a associada a contuses, luxações e entorses
-febre em caso de gripe e constipações.

Antes de TomarKIFEN

Não tome KIFEN

-se for alérgico ao ibuprofeno, a qualquer outro dos componentes dos comprimidos ou a outrosprodutos anti-inflamatórios utilizados geralmente para o alívio da dor ou da febre. Esta alergiamanifesta-se em geral por asma, dificuldade em respirar ou urticária;
-se tiver antecedentes de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionados com tratamentoanterior com anti-inflamatórios não esteroides;

-se sofrer de úlcera péptica/hemorragia ativa ou tiver antecedentes de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
-se for asmático;
-se sofrer de distúrbios sanguíneos;
-se estiver no últim trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com KIFEN

-KIFEN não deve ser utilizado por crianças de idade inferior a 12 anos excepto se recomendado porum médico.

-KIFEN não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5C), febre de duraçãosuperior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podemser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

-KIFEN não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos oumais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongadapode requerer avaliação e tratamento médico.

-a administração concomitante de KIFEN com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindoinibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feitacom precaução, na medida em que tém sido notificados casos de retenção de líquidos e edema emassociação com a administração de anti-inflamatórios não esteroides.

Os medicamentos tais como KIFEN podem estar a associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ouse é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Antes do tratamento com KIFEN Deverá consultar o seu médico se sofrer de:
-história de alergias
-úlceras gástricas ou duodenais

têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteroides casos de hemorragia, ulceraçãoe perfuração gastrintestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou nãoa sintomas de alerta ou história de eventos gastrintestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de antiinflamatórios não esteroides, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos

no sentido de informar o seu médico assistente sobre a Ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-Administração deagentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlceraou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivosda recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrintestinal ou ulceração em doentes a tomar KIFEN, o tratamento deveser interrompido.

Os anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com precaução em doentes comhistória de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em queestas situações podem ser exacerbadas.

têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindodermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àAdministração de anti-inflamatórios não esteroides. Aparentemente, o risco de Ocorrência destasreações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. KIFEN deve ser interrompido aos primeirossinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Deverá consultar o seu médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração nãohabitual.
Os doentes que sofram de perturbações visuais durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O ibuprofeno (a substância ativa de KIFEN) pertence a um grupo de medicamentos que podemreduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito reversível após paragem do tratamento.

Note que:
-os efeitos adversos gastrintestinais do medicamento podem ser minimizados com a sua toma srefeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver outros problemas de Saúde ou se estiver a tomaroutros medicamentos.

Ao tomar KIFEN com outros medicamentos

Consulte o seu médico se tomar habitualmente alguma das seguintes substâncias:
-medicamentos para o reumatismo
-medicamentos para as dores
-álcool
-outros anti-inflamatórios não esteroides
-anticoagulantes (os anti-inflamatórios não esteroides podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina e a ticlopidina)
-outros anticoagulantes, como os anti-agregantes plaquetários, incluindo o Ácido acetilsalicílico emdoses baixas (a administração concomitante pode inibir o efeito anti-agregante plaquetário, embora

não seja provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação cardioprotectora do
ácido acetilsalicílico, e aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal)
-corticosteróides (a administração concomitante aumenta o risco de ulceração ou hemorragiagastrintestinal)
-inibidores seletivos da serotonina (a administração concomitante aumenta o risco de hemorragiagastrintestinal)
-medicamentos para tratar a tensão arterial (inibidores do ECA, antagonistas da angiotensina II ediuréticos), especialmente em doentes com diminuição da função renal
-lítio
-metotrexato.

A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação decogulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensãoarterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta,antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelotratamento com ibuprofeno. Consequentemente Deverá obter sempre aconselhamento médico antesde tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento durante a gravidez ou o aleitamento a não ser por expressa indicação do seu médico.

Importante: se o KIFEN for tomado durante o últim trimestre de gravidez existe perigo de danosfetais ou de complicações na altura do parto. O ibuprofeno pode inibir as dores de parto e prolongaro tempo de trabalho de parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

KIFEN (Ibuprofeno) em tratamentos únicos ou de curta duração não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas.

No entanto, e dependendo da susceptibilidade de cada doente, o medicamento pode provocar,principalmente no incio do tratamento, sonolência, vertigens ou alterações visuais, que podemafectar a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de KIFEN

KIFEN contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: KIFEN

Tomar KIFEN sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose administrada varia em função da pessoa, idade e situação clínica.

Dose recomendada:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tome 1 ou 2 comprimido, 1 a 3 vezes por dia.
Não exceda a dose máxima diária de 6 comprimidos (1200 mg).

Colocar os comprimidos dispersíveis num copo com água, agitar e beber em seguida.

KIFEN Deverá ser tomado preferencialmente após as refeições.

Em caso de dores menstruais, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 comprimidos dispersíveislogo que apaream as primeiras dores.

Se os sintomas persistirem ou se tiver a sensação que este medicamento muito fraco ou muitoforte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais KIFEN do que deveria

Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.
No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e perda deconsciência, dores abdominais, náuseas e vômitos. Nestes casos procure imediatamente um médico.
Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 ? 60 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possveis

Como todos os medicamentos, KIFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos referidos com maior frequência são náuseas, dor de estômago, tonturas e eritemacutâneo, e podem afectar até 10% das pessoas medicadas.

Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-inflamatóriosnão esteroides, os de natureza gastrintestinal; os outros tém uma Incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos descritos emindivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que sé ocorreram em casos muito raros:

trato gastrintestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vômitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de coliteou Doença de Crohn tém sido notificados na sequncia da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente tém vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitérias das transaminases (ALT, AST), fosfatasealcalina e gama-glutamil-transpeptidase (?-GT). Casos raros de hepatite aguda citoltica oucolestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigens, cefaleias e nervosismo. Depressão, insônia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite assptica com febre e coma. Raramente foramdescritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. erupções vesculo-bolhosas,urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foramdescritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reações de fotossensibilidade.

rgos dos sentidos: Acfenos (zumbidos), diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite
ptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemoltica,trombocitoPónia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis (hemorragianasal) e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicmia eacidose.

Sistema cardiovascular: palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, tém sido notificados em associação aotratamento com AINE.
Os medicamentos tais como KIFEN podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratério: Asma, pneumopatia a eosinfilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crônica), diminuição da depuração da creatinina,azotémia, poliria, disria e hematéria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulointersticial aguda e síndrome nefrítico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurtico, vasculite de HenochSchonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite efebre.

Se durante o tratamento com KIFEN ocorrer inflamação da garganta, febre alta, aumento de volumedos gnglios linfáticos na regio do pescoo (situação clínica observada muito raramente), dores naparte superior do abdômen ou coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulteimediatamente o seu médico.
Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas de náuseas,vômitos e rigidez do pescoo. Se tal acontecer, pare com o tratamento e consulte o seu médicoimediatamente.

5. Como conservar KIFEN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Mantenha os comprimidos na sua embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize KIFEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de KIFEN

-A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido dispersvel contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: povidona, sorbitol (E420), amido de milho pré-gelificado, sacarinasódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de KIFEN e conteúdo da embalagem

KIFEN apresenta-se em embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos dispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

MEDINFAR Produtos Farmacêuticos S/A

Endereço: Alameda Fernão Lopes, 1495-190 Algés, Portugal
Telefone:+351 21 499 7400

Medicamentos do mesmo fabricante :

Asp, Ceclor, Cetix, Kifen ibuprofeno, Paramolan, Prisma