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Ketamin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de dextrocetamina

Apresentação :

Solução Injetável
Caixa com 5 e 50 frascos-ampola contendo 10 ml Caixa com 25 ampolas contendo 2 ml

Fórmula :

Cada frasco-ampola contém:
cloridrato de dextrocetamina ........................................ 57,67 mg (equivalente a 50 mg de dextrocetamina)
veículo estéril qsp .................................................. 1,0 ml (Veículo: cloreto de benzetônio, água para injetáveis)
Cada ampola contém:
cloridrato de dextrocetamina .................................... 57,67 mg (equivalente a 50 mg de dextrocetamina)
água para injetáveis qsp .........................1,0 ml

Indicações:

KETAMIN é indicado como anestésico único em intervenções diagnósticas e cirúrgicas que não necessitem de relaxamento muscular. Apesar de ser apropriado para intervenções de curta duração, KETAMIN pode ser empregado, mediante Administração de doses adicionais, em procedimentos mais prolongados.

KETAMIN é indicado em obstetrícia para parto vaginal ou cesárea.

KETAMIN também é indicado como adjuvante anestésico para complementar a anestesia com outros agentes de baixa potência como, por exemplo, o óxido nitroso.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade do produto é de 36 meses para frascos-ampola e de 24 meses para ampola, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não administrar o produto se o prazo de validade estiver vencido.

Com exceção da administração de KETAMIN durante parto vaginal ou abdominal, a segurança do uso de

KETAMIN em mulheres grávidas não foi estabelecida e neste caso o seu uso não é recomendado.

KETAMIN deve ser administrado por médico (ou sob sua supervisão), com longa experiência em Administração de anestésicos gerais, manutenção das vias aéreas e controle da respiração.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

KETAMIN deve ser usado com precaução por pessoas que consomem álcool de forma crônica ou por pessoas com intoxicação aguda por álcool.

KETAMIN é contraindicado em pacientes em que o aumento da pressão possa causar algum dano grave e em pacientes com sensibilidade conhecida à droga.

Não utilizar o medicamento durante a gravidez e o período de amamentação.

Durante o tratamento o paciente deve ser alertado para não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas por 24 horas ou mais, dependendo da dose de dextrocetamina, considerando também outras drogas empregadas após a anestesia.

A dextrocetamina é um anestésico geral de ação rápida, não barbitúrico, para uso parenteral. Quimicamente a dextrocetamina é designada de S-(o-clorofenil)-2-(metilamino) ciclohexanona. É apresentada na forma de solução ligeiramente ácida (pH 3,5-5,5), para administração intravenosa ou intramuscular.

A dextrocetamina produz um estado anestésico caracterizado por profunda analgesia, reflexos laringofaringeanos normais, tono dos músculos esqueléticos normal ou ligeiramente aumentado e discreto estímulo cardiovascular e respiratório. Ocasionalmente acarreta uma depressão respiratória mínima, de caráter transitório.

A biotransformação da dextrocetamina inclui N-desalquilação (metabólito I), hidroxilação do anel ciclohexona (metabólitos III e IV), conjugação com ácido glicurônico e desidratação dos metabólitos hidroxilados, para formar o derivado ciclohexeno (metabólito II).

Após a administração intravenosa a concentração de dextrocetamina tem uma inclinação inicial (fase alfa) que permanece por 45 minutos com meia-vida de 10 a 15 minutos. Esta primeira fase corresponde clinicamente ao efeito anestésico da droga. A ação anestésica é finalizada com a redistribuição do anestésico a partir do SNC para os tecidos periféricos e biotransformação hepática a um metabólito ativo, norcetamina.

Este metabólito tem cerca de 1/3 da atividade da dextrocetamina reduzindo as necessidades de halotano necessário(CAM) do rato. A meia vida final da dextrocetamina (fase beta) é de 2,5 horas.

O estado anestésico produzido por dextrocetamina tem sido denominado de “anestesia dissociativa”, na qual parece haver interrupção seletiva das vias da condução cerebral antes produzida pelo bloqueio sensorial somestético. Pode deprimir seletivamente o sistema talamoneocortical antes das áreas cerebrais mais antigas e as vias de condução (ativando os sistemas reticular e límbico).

A elevação da pressão sanguínea inicia-se brevemente após a injeção, alcançando um máximo dentro de poucos minutos e normalmente retorna para valores pré-anestésicos em 15 minutos após a injeção. Na maioria dos casos, a pressão sanguínea diastólica e sistólica, atinge picos de 10% a 50% acima do nível pré-anestésico logo após a indução da anestesia, mas a elevação pode ser maior ou mais prolongada dependendo de cada caso (Ver Contra Indicações ).

A ação simpatomimética de dextrocetamina é menor do que a da cetamina racêmica.

A dextrocetamina tem ampla margem de segurança. Alguns exemplos de Administração acidental de superdoses de dextrocetamina (até 10 vezes o normalmente necessário) têm sido seguidos por demorada mas completa recuperação. Além disso a dextrocetamina apresenta, em relação à mistura racêmica, as vantagens de ser menos alucinógena, sendo que quando ocorrem alucinações as mesmas são agradáveis, menor excitação simpática, recuperação pós-anestésica precoce e parece possuir maior potência analgésica e anestésica.

INDICAÇÕES:

O KETAMIN é indicado como agente anestésico único para procedimentos cirúrgicos e diagnósticos que não necessitem de relaxamento muscular esquelético. É empregado para pequenos procedimentos, mas pode ser usado em doses adicionais para procedimentos mais prolongados.

É indicado como indutor anestésico quando da administração de outros agentes anestésicos gerais.

também, é indicado como adjuvante anestésico para complementar a anestesia com agentes de baixa potência, tais como o óxido nitroso. Dentre as áreas de aplicação específica ou tipos de procedimentos, incluem-se:
• Desbridamentos, curativos dolorosos e enxertos de pele em pacientes queimados, bem como em outras intervenções cirúrgicas superficiais.
• Intervenções neurodiagnósticas, tais como pneumoencefalografias, ventriculografias, mielografias e punções lombares. • Intervenções diagnósticas e cirúrgicas nos olhos, ouvidos, nariz e boca, inclusive extrações dentárias. Nota: Os movimentos oculares podem persistir durante as intervenções oftalmológicas.
• Intervenções diagnósticas e cirúrgicas na faringe, laringe ou árvore brônquica. Nota: Nestas intervenções deve-se empregar um relaxante muscular.
• Sigmoidoscopias, pequenas cirurgias do ânus e do reto e circuncisão.
• Intervenções ginecológicas extraperitoneais, como dilatação e curetagem.
• Intervenções obstétricas, inclusive partos distócicos e cesarianas.
• Intervenções ortopédicas, tais como manipulação e redução de fraturas, colocação de pino femoral, amputações e biópsias.
• Anestesia de pacientes de grande risco, com funções vitais deprimidas.
• Cateterismo cardíaco.

Contra Indicações :

Absolutas: Hipersensibilidade à cetamina e porfiria.

Relativas: Hipertensão arterial, antecedentes de acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca severa.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

Não utilizar o medicamento durante a gravidez e o período de amamentação.

Durante o tratamento o paciente deve ser alertado para não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas por 24 horas ou mais, dependendo da dose de dextrocetamina, considerando também outras drogas empregadas após a anestesia.

Manifestações fisiológicas variam em gravidade entre sonhos agradáveis, imagens vividas, alucinações e delírio. Em alguns casos estes estados têm sido acompanhados por confusão, excitação e comportamento irracionais com poucos pacientes lembrando como uma desagradável experiência.

As reações de emergência e manifestações fisiológicas ocorrem em frequência muito menor na dextrocetamina em relação ao observado com a cetamina racêmica. Normalmente estes sintomas não duram mais do que poucas horas. Entretanto, em poucos casos, recorrências têm acontecido até 24 horas após o período pós-operatório. Não são conhecidos os efeitos fisiológicos residuais após o uso de dextrocetamina.

A incidência destes fenômenos emergenciais é menor em jovens (de 15 anos ou menos) e idosos (de 65 anos de idade). também são menos frequentes quando a droga é administrada intramuscularmente e a incidência é diminuída conforme a experiência da aplicação da droga.

Na incidência de manifestações fisiológicas durante a emergência, tem-se observado bons sonhos e delírio, podendo ser reduzidos pelo uso de baixas doses recomendadas de dextrocetamina em conjunto com diazepam intravenoso, durante a indução e manutenção da anestesia (Ver Posologia). também, estas reações podem ser reduzidas se a estimulação verbal, táctil e visual for minimizada durante o período de recuperação. Não excluir o monitoramento dos sinais vitais.

No caso de reações emergenciais graves, o uso de pequena dose de hipnótico de curta ação ou barbitúrico de ação ultracurta pode ser necessário.

Estado de confusão no período pré-operatório também pode ocorrer durante o período de recuperação.

Pode ocorrer depressão respiratória com uma superdosagem ou também com a administração muita rápida e nestes casos, deve ser empregado suporte ventilatório. É preferível o auxílio mecânico de respiração do que a administração de analépticos.

O KETAMIN deve ser usado por profissionais treinados na administração de anestésicos gerais, na manutenção das vias aéreas e no controle da respiração; como no caso de qualquer anestésico geral, deve-se dispor de equipamento de ressuscitação pronto para uso.

A dose intravenosa deve ser administrada num período de 60 segundos. a administração mais rápida poderá resultar em depressão respiratória ou apneia e aumento da pressão arterial.

A função cardíaca deve ser continuamente monitorada no transcorrer da intervenção em pacientes hipertensos ou descompensados.

Como tem sido relatada elevação da pressão do líquido cefalorraquidiano durante a anestesia com dextrocetamina, deve-se usá-la com precaução nos pacientes que apresentarem elevada pressão do líquido cefalorraquidiano. Como os reflexos laringofaríngeos geralmente permanecem ativos, o produto não deverá ser utilizado como agente único nas intervenções cirúrgicas ou diagnósticas da faringe, laringe ou árvore brônquica. Caso o seja, deve-se sempre que possível evitar o estímulo mecânico da faringe. Miorrelaxantes poderão ser necessários, devendo-se então prestar especial atenção à respiração.

Nas intervenções cirúrgicas possíveis de provocar dor visceral, o produto deve ser suplementado por um agente capaz de eliminá-la.

Não se deve empregar a dextrocetamina como anestésico único nas intervenções obstétricas que exijam relaxamento do músculo uterino.

A dextrocetamina deve ser empregada com precaução em alcoólatras e em casos de etilismo agudo.

Em consequência de incompatibilidade química da dextrocetamina com barbitúricos, não devem ser utilizados na mesma seringa, pois pode haver formação de precipitado.

A utilização de KETAMIN em conjunto com barbitúricos e/ou narcóticos, poderá prolongar o tempo da fase de recuperação.

Como acontece com outros anestésicos gerais, poderá ocorrer delírio durante o período de recuperação. Pode-se todavia diminuir a incidência dessas reações, reduzindo-se ao mínimo os estímulos auditivos e táteis durante a fase de recuperação. Isto não deve impedir que se monitorem os sinais vitais.

Quando o produto for usado em pacientes ambulatoriais, estes não deverão ser liberados enquanto não houver a recuperação completa de anestesia e ainda assim devem ser acompanhados por um responsável adulto.

Precauções a serem tomadas durante o período de recuperação:

O período de recuperação da dextrocetamina é mais precoce quando comparado com a mistura racêmica.

Após a intervenção, deve-se observar o paciente sem molestá-lo. Isto não implica no fato de que não se deva monitorar os sinais vitais. Se o paciente apresentar qualquer indício de reação psíquica durante o período de recuperação, o anestesiologista poderá considerar o uso de uma das seguintes drogas: diazepam (5 a 10 mg para adultos por via intravenosa) ou droperidol (de 2,5 a 7,5 mg por via intravenosa ou intramuscular). Pode

ser administrada uma dose hipnótica de um tiobarbitúrico (de 50 a 100 mg por via intravenosa) para eliminar as reações graves da fase de recuperação. Ao se empregar qualquer uma dessas drogas, o período de recuperação pós-anestésica poderá ser mais prolongado.

Interações Medicamentosas::

O produto é clinicamente compatível com os anestésicos locais ou gerais de uso corrente, desde que seja mantida uma ventilação pulmonar adequada. As doses empregadas em associação com outros anestésicos variam dentro dos mesmos limites das doses indicadas para indução de anestesia. Todavia o uso de outro anestésico, em conjunto com o produto, poderá permitir redução das doses.

Potencializa os efeitos bloqueadores neuromusculares da tubocurarina.

Pode prolongar o período de recuperação da anestesia dos hidrocarbonetos halogenados.

Pode aumentar o risco de hipotensão e/ou de depressão respiratória dos anti-hipertensivos ou depressores do SNC. Pode aumentar o risco de hipertensão e taquicardia quando administrado concomitantemente com hormônios tireoides.

Interações com outras drogas comumente usadas em medicação pré-anestésica:

Doses altas (3 ou mais vezes que a dose equivalente efetiva em humanos) de morfina, petidina e atropina aumentam a intensidade e prolongam a duração da anestesia produzida por dose anestésica padrão de dextrocetamina em macacos Rhesus. O prolongamento da duração não foi de magnitude suficiente para contraindicar o uso dessas drogas para medicação pré-anestésica em experimentos clínicos humanos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

Cardiovasculares: Frequentemente após a administração do produto, a pressão arterial se eleva e a frequência cardíaca aumenta. Não obstante, têm ocorrido casos de hipotensão e de bradicardia. também tem havido arritmia cardíaca. A elevação máxima da pressão arterial tem variado, em média, entre 20% e 25% dos valores pré-anestésicos. De acordo com o estado do paciente, pode-se considerar a elevação da pressão arterial como um efeito adverso ou como um efeito benéfico.
Respiratórias: Apesar de a respiração ser frequentemente estimulada, poderá ocorrer acentuada depressão ou apneia, após a administração intravenosa rápida de doses elevadas de dextrocetamina. Têm sido observados casos de laringoespasmo e outras formas de obstrução das vias respiratórias durante a anestesia.

Oculares: Após a administração do produto, poderá ocorrer diplopia e nistagmo, podendo também se verificar ligeira elevação da pressão intraocular.
Psicológicas: Durante a fase de recuperação pós-anestésica, o paciente pode experimentar delírio, caracterizado por sonhos vívidos - agradáveis ou desagradáveis - com ou sem atividade psicomotora, que se manifesta por confusão e conduta irracional. Estas reações parecem ser similares às observadas consecutivamente ao uso de outros anestésicos gerais. A incidência dessas reações é mais baixa em pacientes jovens (15 anos de idade ou menos) e em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos). Por outro lado, a incidência é mais baixa na administração do produto por via intramuscular e diminui à medida que a experiência do anestesiologista vai aumentando. Não se tem conhecimento de efeitos psicológicos residuais consecutivos ao uso do produto.

Neurológicos: Em alguns casos o aumento do tono da musculatura esquelética pode manifestar-se por movimentos tônicos e clônicos, que às vezes assemelham-se a convulsões. Esses movimentos não implicam num plano superficial de anestesia, nem indicam necessidade de doses adicionais.
Gastrintestinais: Têm-se observado anorexia, náuseas e vômitos após o uso do produto, mas esses transtornos geralmente não são graves em sua grande maioria. Os pacientes podem ingerir líquidos pouco depois de recobrar a consciência.

Diversas: Raramente têm sido observados casos de dor e exantema no local da injeção. também se tem observado eritema transitório e/ou erupção morbiliforme. A menos que se empregue pré-medicação antissialagoga, pode haver sialorréia, a qual poderá causar dificuldades respiratórias.

POSOLOGIA:

Observação: Existe incompatibilidade química entre os barbitúricos e a dextrocetamina ocorrendo formação de precipitado. Não devem, portanto, ser injetados juntos, na mesma seringa.

A ação de dextrocetamina é potencializada pelo diazepam. As duas drogas devem ser administradas separadamente. Não misturar dextrocetamina e diazepam na seringa ou frasco de infusão.
Preparação no Pré-Operatório:

O KETAMIN pode ser empregado como agente único, sem nenhum risco, ainda que o paciente não esteja em jejum, sendo indicado para os pacientes que não estejam em jejum se, a critério do médico, os benefícios decorrentes do uso do produto forem maiores do que os possíveis riscos. Em função de se ter observado a Ocorrência de vômitos após o uso de dextrocetamina, deve-se fornecer alguma proteção para as vias aéreas, devido aos reflexos laringofaríngeos. Contudo, pode ocorrer aspiração com o uso de KETAMIN e os reflexos de proteção podem estar diminuídos com a suplementação de outros anestésicos e relaxantes musculares, devendo assim a possibilidade de aspiração ser considerada.

Deve-se administrar atropina, escopolamina ou um outro antissialagogo com suficiente antecipação antes da indução da anestesia.

A administração de droperidol (0,1 mg/kg por via intramuscular) ou de diazepam (0,1 mg/kg via intramuscular), como pré- medicação, tem-se revelado eficaz para reduzir a incidência de reações na fase de recuperação.

Início e Duração: Como acontece com outros anestésicos gerais, a resposta individual à dextrocetamina varia até certo ponto, de acordo com a dose, a via de Administração, a idade do paciente e com Administração ou não de outros anestésicos, de modo que não podem ser feitas recomendações posológicas absolutamente fixas. A dose de KETAMIN deve ser ajustada às necessidades de cada paciente.
Pelo fato de a indução da anestesia após a injeção inicial intravenosa de KETAMIN ser rápida, o paciente deve ser mantido em posição assistida durante a injeção. Geralmente uma dose intravenosa de 2 mg/kg de peso corporal produz anestesia cirúrgica dentro de 30 segundos após a injeção e de um modo geral o efeito anestésico dura de 5 a 10 minutos.

Em geral, uma dose intramuscular de 10 mg/kg produz anestesia cirúrgica dentro de 3 a 4 minutos após a injeção e via de regra a anestesia dura de 12 a 25 minutos. A recuperação da consciência é gradativa.

Uso Pediátrico: Doses intramusculares, durante experiências em crianças, nos limites de 9 a 13 mg/kg, normalmente produziram anestesia cirúrgica dentro de 3 a 4 minutos após a injeção, com efeito anestésico de 12 a 25 minutos de duração.

Indução:

Via Intravenosa: A dose inicial de KETAMIN administrada intravenosamente pode variar entre 1 mg/kg a 4,5 mg/kg. A dose média necessária para produzir anestesia cirúrgica, de 5 a 10 minutos de duração, tem sido de 2 mg/kg.

Recomenda-se que o produto seja administrado lentamente num período de 60 segundos. a administração mais rápida pode resultar em depressão respiratória e aumento da pressão arterial.
Alternativamente, em pacientes adultos, pode ser usada na indução de anestesia, dose intravenosa de 1 mg a 2 mg/kg de KETAMIN, numa velocidade de 0,5 mg/kg/minuto. Pode ser usado adicionalmente diazepam, em doses de 2 mg a 5 mg, administradas em seringas separadas por 60 segundos. Na maioria dos casos, são suficientes 15 mg, ou menos, de diazepam intravenoso. A incidência de manifestações psicológicas durante a emergência, particularmente observações sobre o sonho e delírio de emergência, podem ser reduzidas pelo esquema de indução proposto acima.

Via Intramuscular: A dose inicial de KETAMIN administrada intramuscularmente pode variar entre 6,5 a 13 mg/kg. A dose de 10 mg/kg normalmente produz anestesia cirúrgica de 12 a 25 minutos de duração.

Manutenção da Anestesia:

A diminuição do grau de anestesia pode ser indicada pelo nistagmo, pelos movimentos em resposta a estímulos e pela vocalização.

A anestesia é mantida pela administração de doses adicionais de KETAMIN por via intravenosa ou por via intramuscular, independentemente da via empregada para indução.

A dose de manutenção deve ser ajustada de acordo com as necessidades anestésicas do paciente e se outro agente anestésico for usado.

Na hipótese de se preferir a via intravenosa para manutenção da anestesia, cada dose adicional deverá ser de metade da dose total intravenosa acima recomendada.

No caso de ser preferida a via intramuscular, cada dose adicional deverá ser de metade da dose total intramuscular acima recomendada. Quanto maior for a dose administrada de KETAMIN tanto maior será o tempo de recuperação.

Durante a anestesia poderão ocorrer movimentos involuntários e tônico-clônicos das extremidades. Esses movimentos não implicam num plano superficial de anestesia, nem indicam necessidade de se administrar doses adicionais do produto. Pacientes adultos induzidos com KETAMIN potencializado com 2 a 5 mg de diazepam intravenoso, podem ser mantidos por KETAMIN administrado por infusão lenta, por técnica de microgotejamento, com a dose de 0,1 a 0,5 mg/minuto, conforme necessário. Na maioria dos casos são suficientes 20 mg ou menos de diazepam intravenoso total, para a indução combinada e manutenção.

Contudo, doses levemente maiores de diazepam podem ser necessárias, dependendo da natureza e duração da cirurgia, estado físico do paciente e outros fatores. A incidência de manifestações psicológicas durante a emergência, particularmente observações de sonhos e delírio de emergência, pode ser reduzida pelo esquema de manutenção proposto acima.

Como Agente Indutor antes do uso de outros Anestésicos Gerais:

A indução é realizada por meio de uma dose única, intravenosa ou intramuscular, especificada acima. Em seguida administra- se o anestésico principal. O momento da administração varia de acordo com a via de aplicação do KETAMIN e do tempo necessário para que o anestésico principal atue com plena eficácia.

Se o produto tiver sido administrado por via intravenosa e o anestésico de manutenção for de ação lenta, poderá ser necessário administrar uma segunda dose de KETAMIN, 5 a 8 minutos após a administração da primeira dose.

Se o produto tiver sido administrado por via intramuscular e o anestésico de manutenção for de ação rápida, pode-se retardar sua administração em até 15 minutos após a injeção de KETAMIN.

Como Suplemento de outros Anestésicos:

O produto é clinicamente compatível com os anestésicos locais ou gerais de uso corrente, desde que a ventilação pulmonar adequada seja mantida. As doses de KETAMIN empregadas em associação com outros anestésicos variam dentro dos mesmos limites das doses indicadas para indução de anestesia, conforme acima indicado. Contudo, o uso de outro anestésico em conjunto com a KETAMIN permite a redução das doses da mesma.

Dosagem:

Da mesma forma que outros agentes anestésicos gerais a resposta individual para o KETAMIN varia dependendo da dose, via de Administração e idade do paciente, sendo que a recomendação da dose não pode ser fixada de modo absoluto. A droga deve ser titulada conforme a necessidade do paciente, levando-se em consideração que a dextrocetamina é 2 vezes mais potente do que a mistura racêmica da cetamina.

Diluição: Para o preparo de uma solução diluída contendo 1 mg de dextrocetamina por ml, transferir assepticamente 10 ml (50 mg/ml do frasco-ampola) e diluir para 500 ml de glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9% e misturar bem.

O fluído necessário para o paciente e a duração da anestesia devem ser considerados quanto à escolha da diluição apropriada. Se a restrição do fluído for necessária, a diluição pode ser feita em 250 ml, resultando dessa forma em 2 mg de dextrocetamina por ml.

SUPERDOSAGEM:

A administração de uma dose excessiva de KETAMIN poderá ser seguida de depressão respiratória. A utilização de ventilação mecânica, que mantenha uma saturação adequada do oxigênio sanguíneo e eliminação de dióxido de carbono, é preferível ao emprego de analépticos.
O KETAMIN oferece ampla margem de segurança, doses excessivas acidentais de até 10 vezes maiores que as habituais têm sido seguidas de recuperação prolongada, porém completa.

Toxicidade: A toxicidade aguda da dextrocetamina tem sido estudada em várias espécies. Em camundongos adultos e ratos, os valores de DL 50 intraperitoneal, são aproximadamente 100 vezes em média da dose intravenosa humana e aproximadamente 20 vezes em média da dose intramuscular humana.
Um leve aumento da toxicidade aguda observada em ratos recém-nascidos não foi suficientemente elevado para sugerir um perigo eminente quando usado em crianças.

Injeções intravenosas diárias em ratos, 5 vezes, em média, maiores que a dose intravenosa humana e injeção intramuscular em cachorros de 4 vezes, em média, maiores que a dose intramuscular humana, demonstraram excelente tolerância por longos períodos como 6 semanas. Da mesma forma, sessões anestésicas duas vezes por semana, de 1, 3 ou 6 horas de duração, em macacos, em um período de 4 a 6 semanas, foram bem toleradas.


Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular