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Ketalar - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cetamina

Classe terapêutica : Anestésicos Sistémicos

Apresentação : Solução injetável em 5 frascos-ampola de 10 ml cada.

Indicações:

Anestásico único em intervenções diagnsticas e cirúrgicas que não necessitem de relaxamento muscular. Apesar de ser mais apropriado para intervenções de curta duração, Ketalar pode ser empregado, mediante Administração de doses adicionais, em atos cirúrgicos mais prolongados. Ketalar é indicado para indução de anestesia, previamente é Administração de outros anestásicos gerais. é indicado em obstetrcia para parto vaginal ou cesário. também indicado para suplementar outros agentes anestásicos de baixa potncia, como xido nitroso. Dentre as reas de aplicação especfica incluem-se: debridamentos e enxertos de pele em pacientes queimados; intervenções neurodiagnsticas como mielogramas e punções lombares; intervenções diagnsticas e cirúrgicas nos olhos, ouvidos, nariz e cavidade oral; sigmoidoscopia e pequena cirurgia retal; cateterismo cardíaco; intervenções ortopódicas.

Efeito Colateral :

Cardiovasculares: após Administração de Ketalar, a pressão arterial e a frequência cardíaca podem elevar-se. Não obstante, tém ocorrido casos de hipotensão e bradicardia, como também de arritmia cardíaca. respiratórias: embora a respiração seja frequentemente estimulada, poderá ocorrer acentuada depressão ou apnia, após Administração rápida de doses elevadas de Ketalar.têm sido observados casos de laringospasmo e outras formas de obstrução das vias respiratórias durante a anestesia pelo Ketalar. Oculares: após a administração de Ketalar, poderá ocorrer diplopia e nistagmo, Além de ligeira elevação da pressão intra-ocular. Psicológicas: vide precauções. Neurológicas: em alguns casos, o aumento do tnus da musculatura esqueltica pode se manifestar por movimentos túnico-clínicos que, Às vezes, se assemelham a convulsões. Gastrintestinais: tem-se observado anorexia, náuseas e vômitos após o uso de Ketalar, mas esses transtornos geralmente não são graves. Em sua grande maioria, os pacientes podem ingerir líquidos pouco depois de recobrar a consciência. Diversas: raramente tém sido observados casos de dor e exantema no local da injeção. também se tem observado eritema transitório e/ou erupção morbiliforme.

Modo de Usar :

Em conseqncia de incompatibilidade química de Ketalar com barbitúricos, não devem ser utilizados na mesma seringa, por se formar um precipitado. Se dose de Ketalar for adicionado o diazepam, ambas as drogas devem ser aplicadas separadamente. Não misture Ketalar e diazepam na mesma seringa ou frasco de infusão. Preparação no pré-operatério: uma vez que foram relatados vômitos após a administração de Ketalar, deve-se fornecer medidas de proteção s vias aéreas, pois os reflexos laringofarngeos continuam ativos. Entretanto, como pode ocorrer aspiração com o uso de Ketalar, e uma vez que os reflexos protetores podem também estar diminuídos devido aos anestásicos suplementares e relaxantes musculares, a possibilidade da aspiração é um fato que deve ser considerado. O uso de Ketalar recomendado ainda que o paciente não esteja de estômago vazio, desde que o médico julgue que os benefícios da droga superem os possveis riscos. Deve-se administrar atropina, escopolamina ou um outro anti-sialogogo com suficiente antecipação indução da anestesia. Incio e duração: pelo fato da indução da anestesia após a injeção intravenosa de Ketalar ser rápida, deve-se manter o paciente em posição adequada durante a injeção. Geralmente, uma dose intravenosa de 2 mg/kg produz anestesia cirúrgica 30 segundos após a injeção e de um modo geral, a anestesia dura de 5 a 10 minutos. Se for necessária duração prolongada, doses adicionais, intravenosas ou intramusculares, podem ser administradas para manter a anestesia sem produzir efeito acumulativo significante. Baseado em estudos feitos em crianças, uma dose intramuscular de 9 a 13 mg/kg produz em geral anestesia cirúrgica em 3 a 4 minutos que, via de regra, dura de 12 a 25 minutos. Dosagem: como ocorre com outros anestásicos gerais, a resposta individual ao Ketalar varia até certo ponto, de acordo com a dose, via de Administração, a idade do paciente e com a administração ou não de outros anestásicos, de modo que não se pode fazer recomendações posológicas absolutamente fixas. A dose de Ketalar deve ser ajustada as necessidades de cada paciente. Indução por via intravenosa: a dose intravenosa inicial pode variar entre 1 e 4,5 mg/kg. A dose média necessária para produzir anestesia cirúrgica, de 5 a 10 minutos de duração, e de 2 mg/kg. Alternativamente, em pacientes adultos uma dose de indução de 1 a 2 mg/kg de Ketalar via intravenosa, utilizada na velocidade de 0,5 mg/kg/min pode ser usada para indução da anestesia. Adicionalmente, pode-se usar diazepam em doses de 2 a 5 mg, administrado em seringa separada durante 60 segundos. Na maioria dos casos, 15 mg de diazepam intravenoso ou menos são suficientes. A Incidência de manifestações psicológicas durante a recuperação da anestesia, particularmente do tipo sonhos e delírios emergenciais pode ser reduzida com este esquema de indução. Velocidade de Administração: a injeção intravenosa deve ser aplicada lentamente num perãodo nunca inferior a 60 segundos. A aplicação mais rápida pode acarretar depressão respiratéria e aumento da pressão arterial. Indução por via intramuscular: a dose intramuscular inicial pode variar entre 6,5 e 13 mg/kg. Geralmente uma dose de 10 mg/kg produz anestesia cirúrgica de 12 a 25 minutos de duração. Manutenção da anestesia: para a manutenção da anestesia a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade dos pacientes e com o emprego de ajustes anestásicos adicionais. Uma dose adicional poderá ser da metade até a dose total acima recomendada, e repetida conforme necessário. Quanto maior for a dose total administrada de Ketalar, tanto maior seré o tempo de recuperação. Durante a anestesia, poderão ocorrer movimentos involuntários e túnico-clonicos das extremidades. Esses movimentos não implicam superficialização do plano de anestesia, nem indicam necessidade de se administrar doses adicionais de Ketalar. Pacientes adultos induzidos com Ketalar mais diazepam por via intravenosa podem ser mantidos com a cetamina administrada por infusão lenta em microgotas, na dose 0,1 a 0,5 mg/min, associada com diazepam 2 a 5 mg intravenosamente, se necessário. Na maioria dos casos 20 mg ou menos de diazepam, via intravenosa no total ser suficiente para a indução e manutenção. Entretanto, uma quantidade ligeiramente maior de diazepam pode ser necessária, dependendo da natureza e duração da cirurgia, estado físico do paciente e outros fatores. A Incidência de manifestações psicológicas durante o perãodo de recuperação da anestesia, particularmente sonhos e delírios emergenciais, pode ser reduzida com este esquema de manutenção. Diluição: para preparar uma solução diluda contendo 1 mg de cetamina por ml, transferir assepticamente 10 ml (50 mg/ml) para 500 ml de dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9% e misturar bem. A solução resultante conter 1 mg de cetamina por ml e mantém-se estável por 24 horas. As necessidades de líquidos do paciente e a duração da anestesia devem ser considerados quando da seleção da diluição apropriada de cetamina. Se houver restrição ao volume de líquidos administrados, Ketalar pode ser adicionada numa infusão de 250 ml conforme descrita acima para obter uma concentração de 2 mg de cetamina por ml. Ketalar como agente coadjuvante: Ketalar clinicamente compatével com os anestásicos locais ou gerais de uso corrente, desde que seja mantida uma ventilação pulmonar adequada. O esquema de doses reduzidas de Ketalar associadas com diazepam pode ser usado para promover uma anestesia equilibrada, em combinação com outros agentes, tais como, o xido nitroso e oxignio. Superdosagem: a administração de modo excessivamente rpido ou de uma dose excessiva da droga poderá acarretar depressão respiratéria. Deve ser empregada ventilação assistida mecúnica ao invs de analpticos.

Contra indicação :

Casos em que uma elevação significativa da pressão arterial possa constituir sário risco e em pacientes com hipersensibilidade comprovada droga. - Advertências: a função cardíaca deve ser continuamente monitorizada no transcorrer da intervenção em pacientes hipertensos e descompensados. Pode ocorrer confusão mental durante a fase de recuperação Pós-anestásica.

Precauções :

Ketalar deve ser usado por médicos experimentados ou sob sua supervisão, na administração de anestásicos gerais, na manutenção das vias aéreas patentes e no controle da respiração. Como os reflexos laringofarngeos geralmente permanecem ativos, Ketalar não Deverá ser utilizado como agente único nas intervenções cirúrgicas ou diagnsticas da faringe ou rvore brônquica. Caso o seja, deve-se, sempre que possível, evitar o estémulo mecúnico da faringe. Miorrelaxantes poderão ser necessários, devendo-se então prestar especial atenção a respiração. Deve-se dispor de equipamento de ressuscitação para uso imediato. A dose intravenosa deve ser administrada num perãodo de no mínimo 60 segundos. a administração demasiado rápida poderá resultar em depressão respiratéria, apnia ou aumento da pressão arterial. reações emergenciais ocorreram em aproximadamente 12% dos pacientes. As manifestações psicológicas apresentam gravidade varivel, desde estados onricos agradveis, imagens vividas até alucinações e delírios emergenciais. Em alguns casos esses estados tém sido acompanhados de confusão mental, excitabilidade e conduta irracional, que alguns pacientes relatam como sendo experiências desagradveis. A duração do efeito geralmente de poucas horas, entretanto, em alguns casos, tém ocorrido recorrências até 24 horas após a cirurgia. Não se tem conhecimento de efeitos psicológicos residuais resultantes do uso de Ketalar. A Incidência desses fenmenos emergenciais mais baixa em pacientes jovens (15 anos de idade ou menos) ou mais idosos (acima de 65 anos). também são menos frequentes quando a droga é administrada por via intramuscular e medida que o anestesiologista vai ganhando experiência com o medicamento. A Incidência de manifestações psicológicas durante a emergência da anestesia, particularmente observações onricas e delírios emergenciais, pode ser reduzida pela diminuição da dosagem de Ketalar e pela associação de diazepam intravenosamente durante a indução e manutenção da anestesia. Essas reações também podem ser reduzidas quando os estémulos verbais e tcteis dos pacientes são amenizados durante o perãodo de recuperação; o que no entanto não impede que se realize o controle dos sinais vitais do paciente. Com a finalidade de interromper uma reação emergencial grave, pode ser necessário recorrer ao uso de uma pequena dose hipnética de barbitúricos de ação curta ou ultra-curta. Quando Ketalar é administrado a pacientes ambulatoriais, estes não devem receber alta enquanto a recuperação da anestesia não tiver se completado, devendo posteriormente o paciente ser acompanhado por um adulto responsável. Nas intervenções cirúrgicas passveis de provocar dor visceral, Ketalar deve ser suplementado por um agente capaz de elimin-la. Ketalar deve ser empregado com precaução em alcolatras e em casos de elitismo agudo. Como tem sido relatada a elevação da pressão intra-espinhal durante a anestesia com Ketalar, deve-se us-lo com precaução em pacientes que apresentem elevada pressão do líquido cefalorraquidiano, na pré-anestesia. Gravidez: com exceção da administração durante o parto vaginal ou cesário, estudos clínicos controlados em gravidez não foram realizados. A segurança de seu emprego durante a gravidez não foi estabelecida, e tal uso não é recomendado. Interações Medicamentosas:: prolongamento do perãodo de recuperação pode ocorrer se administrado concomitantemente com barbitúricos e/ou narcticos. Ketalar clinicamente compatével com os anestásicos gerais e locais comumente empregados, desde que a função respiratéria seja adequadamente mantida.

Fórmula :

Cada ml contém cloridrato de cetamina(equivalente cetamina base 50,0 mg) 57,67 mg.

Fabricante :

Parke Davis Warner Lambert

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular