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Kemudin 1g I.M. - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ceftriaxona

Classe terapêutica : Antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos similar à penicilina.

Apresentação : 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injetável

Indicações:

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactrias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
- Envenenamento do sangue (sepsia)
- Infecção das meninges (meningite)
- Infecções dos ossos e articulações
- Infecções do tracto respiratério
- Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patognios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patognios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Não utilize Kemudin 1 g I.M.:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.M.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
- Se tiver alguma vez sofrido de reações alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactémico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

- Kemudin 1 g I.M. contém lidocana na ampola de solvente para aumentar a tolerâncialocal na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem em criançasmenores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade lidocana e durantea gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.M.

- Se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Se alguma vez teve outros tipos de reação alérgica ou asma. reações dehipersensibilidade ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reação alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
- Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fgado não funcionam bem
- Se alguma vez teve pedras na vescula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
- A ceftriaxona poderá precipitar na vescula e nos rins, sendo então detectvel sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas mais provável em bebs e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
- Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder interrupção do medicamento. Os casos de caráter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
- Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não sucetíveis.
- Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crônica e m nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
- Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efetuar qualquer um destes testes.

- Kemudin 1 g I.M. contém um componente que pode indicar um resultado analticopositivo no Controlo de Dopagem. Esta informação importante se for desportista.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambm o bom funcionamento dos rins. Existem Vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
- outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosdeos;
- Pílulas orais contraceptivas. é aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
- outras substâncias ativas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efetuar qualquer uma destasanálises.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razo, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efetuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona incompatével com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosdeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactémicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosdeos podem originar uma substancial inatividade mtua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazé-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocana.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância Deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.M.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.M. destina-se a administração por via intramuscular

Injecção intramuscular: cada frasco para injetáveis de KEMUDIN 1 g I.M. Deverá serdissolvido em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocana. Deverá injectar-se nummêsculo relativamente grande. não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por Administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80 mgpor kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (ver informaçãesespeciais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, Não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento normalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosdeos foidemonstrada com muitas bactrias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da atividade de tais combinações nem sempre seja previsível,Deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. devido à incompatibilidade fsica entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informaçães especiais sobre a posologia:
- Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com 100 mg por kg depeso, uma vez por dia, não excedendo as 2 g diários.

- Profilaxia peri-operatéria: Para prevenir infecções Pós-operatérias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

- Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada Não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permanea normal. Se a condição dorim for muito m (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãoDeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

- Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas no fgado Não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem dilise, Não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda dilise; no entanto, monitorizar-se-o as concentrações séricas para determinar se necessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao servio de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.M.

importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.M. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao servio de urgênciasdo hospital mais próximo.

- Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
reações alérgicas, tais como asma sbita e dificuldade em respirar, inchao dasPólpebras, face ou lbios, erupções da pele graves que podem formar vesculas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e rgos genitais, perda de consciência (desmaios).

- Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um perãodo prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
- Pedras na vescula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
- reações alérgicas (erupções na pele, comicháo, urticária, inchao da pele earticulações)
- alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fgado está afuncionar
- dor e rigidez no local de Administração (mêsculo)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
- náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia
- aftas, inflamação da lngua, perda de apetite
- dor de cabeça, tonturas
- infecções: estando a efetuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
- Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
- Inflamação do pancreas
- Pedras na vescula em adultos
- Redução dos nmeros de glbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
- Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
- células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias, ndoas negras ou infecções)
- Tipo de anemia que pode ser grave e causada por falta de glbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efetuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocana dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.M. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2C-8C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Kemudin 1 g I.M.

- Cada frasco para injetáveis contém a substância ativa:
Ceftriaxona 1 g (na forma dissódica).

- Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocana a 1%,em água para preparações injetáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injetáveis+ 1 ampola de solvente (3,5 ml)
-100 frascos para injetáveis+ 100 ampolas de solvente (3,5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Laboratórios Basi Indústria farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Telefone + 351 231 920 250
Fax + 351 231 921 055
E-mail basi@basi.pt
E-mail (admin) administracao@basi.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ácido Alendronico Basi, Domperidona Basi, Fluconazol Basi, Fluoxetina Basi, Irinotecano Basi, Kemudin 1 g i v Ceftriaxona, Kemudin 1 g, Kemudin 2 g i v Ceftriaxona, Kemudin 500 mg i v Ceftriaxona, Lisinopril Basi, Olanzapina Basi, Piperacilina,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular