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Kanakion - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fitomenadiona

Apresentação : MM pediátrico 2mg/0,2 ml solução injetável

Indicação :

Kanakion MM pediátrico é uma vitamina lipossolvel com propriedadesantihemorrágicas.
Classe terapêutica : 4.4.2 Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recêm-nascido.

2. ANTES DE UTILIZAR KANAKION MM pediátrico

Não utilize Kanakion MM pediátrico
Em caso de alergia(hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outrocomponente de kanakion MM pediátrico.

Tome especial cuidado com kanakion MM pediátrico
a administração parentérica pode estar associada a um risco aumentado de icterícia nuclear em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg.

Ao utilizar Kanakion MM pediátrico com outros medicamento.

Informe o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes do tipo cumarúnico.

3.COMO UTILIZAR KANAKION MM pediátrico

Utilizar Kanakion MM pediátrico sempre de acordo com as Indicaçõesdomédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Profilaxia

Para todos os recêm-nascidos saudveis:
2 mg por via oral imediatamente após o nascimento ou pouco tempo após onascimento; uma dose posterior de 2 mg administrada 4 a 7 dias após a 1 dose.

Lactentes exclusivamente amamentados com leite materno:
Para Além das recomendações posológicas referidas para todos os recêmnascidos, devem também ser administrados 2 mg por via oral na 4 semana devida.

Recomenda-se a administração de uma dose única i.m. de 1 mg (0,1 ml) emcrianças nas quais não esteja assegurada a administração da segunda dose oralou, caso sejam lactentes exclusivamente amamentados com leite materno, nosquais não esteja assegurada a administração da terceira dose oral.

recêm-nascidos com factores de risco (p.ex. prematuridade, asfixia nonascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para engolir, utilização deanticoagulantes ou antiepilpticos pela me):
-1 mg por via intramuscular ou intravenosa imediatamente após o nascimento oupouco tempo após o nascimento, caso a via oral não seja adequada.
-a dose administrada por via intramuscular ou intravenosa não deve exceder 0,4mg/Kg (equivalente a 0,04 ml/Kg) em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg (versecção 4.4 Advertências e Precauções especiais de utilização).
-a concentração e frequência de doses adicionais devem basear-se no quadroclínico e nos parâmetros de coagulação.

Tratamento
Inicialmente, recomenda-se 1 mg administrado por via intravenosa; as dosesposteriores, caso sejam necessárias, deverão basear-se no quadro clínico e nosparâmetros de coagulação. Em algumas circunstâncias, para compensar perdassanguíneas graves ou o atraso da resposta vitamina K1, a terapêutica com
Kanakion MM pediátrico poderá requerer meios mais diretos para controlo

Eficaz da hemorragia, tais como a transfusão de sangue total ou de factores decoagulação.

Instruções de utilizaçã.

Administração oral
Utilizando o dispositivo includo na embalagem:depois de partir a ampola, colocar o dispositivo, orientado na vertical, na ampola;retirar a solução da ampola para o dispositivo até a solução atingir a marcaexistente no dispositivo (=2 mg de vitamina K1);administrar o conteúdo do dispositivo directamente na boca do recêm-nascido.

Se não possuir um dispositivo para administração oral poderá utilizar umaseringa e proceder do seguinte modo:retirar o volume necessário da ampola com uma seringa e agulha;após retirar a agulha, o conteúdo da seringa Deverá ser administradodirectamente na boca do recêm-nascido.

Kanakion MM pediátrico não deve ser diludo nem misturado com outros medicamentos para administração parentérica. No entanto, poderá seradministrado na parte inferior de um dispositivo para perfusão.

Se for administrado mais Kanakion MM pediátrico do que deveria
Não se conhece um sndome atribuvel a hipervitaminose com vitamina K1.
Foram notificados os seguintes eventos adversos em relação a sobredosagemcom Kanakion em recêm-nascidos e bebs pré-termo: hiperbilirrubinemia, GOTe GGT aumentadas, dor abdominal, obstipação, fezes moles, mal-estar geral,agitação e erupção cutânea. A causalidade destes eventos não foi estabelecida.
Na sua maioria estes eventos adversos foram considerados não-graves eresolveram-se sem nenhum tratamento.
O tratamento de uma presumvel sobredosagem deve visar o alívio dossintomas.
Se souber que a dose de Kanakion MM pediátrico administrada excede a doserecomendada pelo médico, fale imediatamente com o médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Kanakion MM pediátrico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, informe o médico ou farmacêutico.

Raramente, foram relatados casos de reações anafilactides apósAdministração por via injetável. poderá ocorrer irritação no local de injecçãosendo, no entanto, improvável uma vez que o volume injectado reduzido.

5.COMO CONSERVAR Kanakion MM pediátrico

Para proteger da luz. Não conservar acima de 25 C.
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Kanakion MM pediátrico após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na ampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao
últim dia do mês indicado.

A solução da ampola Deverá apresentar-se lmpida aquando da sua utilização. Aconservação incorrecta pode causar turvação ou separação de fases. Não utilize
Kanakion MM pediátrico se verificar estes sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Kanakion MM pediátrico

A substância ativa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintática).
Cada ampola contém 2 mg de fitomenadiona em 0,2 ml de solução (volume deenchimento: 0,3 ml).

Os outros componentes são ácido glicocélico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclordrico, água para injetáveis.

Qual o aspecto de Kanakiom MM pediátrico e conteúdo da embalagem
A solução injetável é acondicionada em ampolas de vidro mbar.
Cada embalagem contém 5 ampolas e um dispositivo para administração oral.

Fabricante :

Roche farmacêutica química Lda
Estrada Nacional 249 1
2720-413 Amadora