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Jalra - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Vildagliptina

Apresentação : Comprimidos. Embalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos

Indicação : Cada comprimido de Jalra contém 50 mg da substância ativa vildagliptina. Jalra é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais.

Fórmula

Cada comprimido contém:

vildagliptina.................................... 50 mg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

Farmocinética :

O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou quando a insulina produzida pelo corpo não funciona adequadamente. também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma outra substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do açúcar sanguíneo. Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas.

Jalra atua fazendo o pâncreas produzir insulina e menos glucagon. Jalra ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.
Seu médico prescreverá Jalra tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados a você enquanto estiver em tratamento com Jalra .
Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Não tome Jalra
♦ Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de

Jalra .

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome cuidados especiais com Jalra

Dirigindo e/ou operando máquinas

Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Jalra
Jalra contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise seu médico antes de tomar Jalra .

Tomando outros medicamentos

Avise o seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Lembre-se também daqueles que não foram prescritos por um médico.
A vildagliptina tem um baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.

Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos).
Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica) . Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Conservar:

Como devo usar este medicamento:

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Jalra do que o seu médico prescreveu.

Quanto tomar

Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Jalra tomar.
A dose usual de Jalra é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite).
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Seu médico prescreverá Jalra tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.
O limite máximo diário de Administração é 100 mg/dia.

Quando e como tomar Jalra
Jalra deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia) ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Por quanto tempo tomar Jalra
Continue tomando Jalra todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para checar que o tratamento está surtindo o efeito desejável.
Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Jalra devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Jalra .
Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Jalra , fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar Jalra
Se você se esquecer de tomar Jalra , tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próxima dose no horário usual.
Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Jalra pode mostrar algumas reações adversas em algumas pessoas.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Jalra sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos.

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos:

Você deve interromper o tratamento com Jalra e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas:

♦ Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra em combinação com uma sulfonilureia:
♦ Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra em combinação com uma glitazona:

♦ Prurido, descamação de pele localizada ou bolhas.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Jalra ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico o medicamento, se possível.

Sinais e sintomas

Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), Jalra foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado.

Gerenciamento

Jalra não é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais :

M.S. 1.0089.0366
Farm. Resp.: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ no 14021

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

Fabricante