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Ixel - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Milnacipran

Classe terapêutica : antidepressivo.

Apresentação : 25 mg cápsulas IXEL 50 mg cápsulas

Indicação : é indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo as formas graves nos doentes hospitalizados. A sua ação s se manifesta após Vários dias.

2 ANTES DE TOMAR IXEL

Não tome IXEL
- se tem alergia conhecida ao milnacipran ou a outro dos constituintes,
- em associação com inibidores não seletivos da monoaminoxidase (iproniazida, nialamida), com inibidores seletivos da MAO-B (selegilina), com digitlicos (digoxina), e com medicamentos do grupo do sumatriptano usados para tratamento da enxaqueca (Ver utilização de outros medicamentos),
- durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com IXEL
- em associação com a adrenalina ou com a noradrenalina por via injetável, com a clonidina e produtos aparentados, e com os inibidores seletivos da MAO-A (moclobemida, toloxatone) (ver utilização de outros medicamentos),
- hipertrofia prostática ( aumento do volume da próstata), e outras alterações gnito-urinárias,
- gravidez.

Previna o seu médico em caso de:
- insônia ou nervosismo no incio do tratamento,
- insuficiência renal (o seu médico pode ter que modificar a sua dose diária),
- história de obstrução urinária (dificuldade em urinar),
- hipertensão arterial ou doença cardíaca,
- glaucoma de ângulo fechado,
- epilepsia ou antecedentes de epilepsia.

EM CASO DE DVIDA, NO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU médico OU farmacêuTICO.

Avisos especiais:
Como com todos os antidepressivos, a ação deste medicamento s se manifesta ao fim de alguns dias.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Ixel não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Ixel para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Ixel para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Ixel. Assinala-se igualmente que não foram ainda demostrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Ixel neste grupo etrio.

Ao tomar IXEL com alimentos e bebidas
A utilização de bebidas alcolicas ou de medicamentos contendo álcool está desaconselhada.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Como precaução este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois s ele pode avaliar a necessidade continuar o tratamento.

Aleitamento
A utilização deste medicamento está contra-indicada durante o aleitamento uma vez que ocorre a passagem de pequenas quantidades de milnacipran para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dos utilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmente no incio do tratamento.

Ao tomar IXEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
- alguns outros medicamentos para a depressão (iproniazida, nialamida),
- alguns medicamentos para a doença de Parkinson (selegilina),
- alguns medicamentos com ação sobre o coração (digitlicos (digoxina)),
- alguns medicamentos para a enxaqueca (sumatriptano e outros medicamentos do mesmo grupo).

De um modo geral, e salvo opinio contrria do seu médico, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
- alguns medicamentos que Atuam sobre o sistema cardiovascular (adrenalina ou noradrenalina por via injetável, clonidina e produtos aparentados),
- alguns outros medicamentos para a depressão (moclomebida, toloxatone).

3 COMO TOMAR IXEL

Tomar IXEL sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite, a administrar de pReferência durante as refeições. Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a função renal se apresente normal.

Nos doentes com insuficiência renal necessária uma adaptação posológica. Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau de insuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS IndicaçõesDO SEU médico.

Se tem a impressão que o efeito de IXEL cápsulas é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de Administração Via oral.
Tomar a cápsula com um copo de água.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS IndicaçõesDO SEU médico.

frequência da administração
Tomar este medicamento em duas tomas, de manhã e à noite, de pReferência no decurso de uma refeição.
Respeite rigorosamente a prescrição do seu médico. Duração do tratamento
O tratamento dura habitualmente Vários meses.
Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor. Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente.
EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS IndicaçõesDO SEU médico.

Se tomar mais IXEL do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de IXEL deve solicitar assistência médica imediata.

Caso se tenha esquecido de tomar IXEL
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, IXEL cápsulas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com milnacipran ocorrem principalmente durante a primeira ou as duas primeiras semanas de tratamento:
- vertigens, transpiração excessiva, ansiedade, acessos de calor e disria (dificuldade em urinar);
- náuseas, vômitos, secura da boca, obstipação, tremores, palpitações, agitação, dor de cabeça, urticária, erupção cutânea, por vezes mculo-papulosa, eritematosa, prurido; de salientar que, nos doentes com antecedentes cardiovasculares ou que faam simultaneamente um tratamento para uma doença do coração, podem ser um pouco mais frequentes os efeitos indesejáveis cardiovasculares, tais como hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática e palpitação,
- alterações dos exames do fgado,
- em raros casos verificou-se: síndrome serotoninrgico, retenção urinária, convulsões, em particular nos doentes com antecedentes de epilepsia, dores testiculares e problemas de ejaculação,
- em casos excepcionais: hiponatremia, equimoses e outras hemorragias cutâneo-mucosas.
- foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação.

Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão.

5 COMO CONSERVAR IXEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar depois de ultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize IXEL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 OUTRAS InformaçãES

Qual a composição de IXEL
- A substância ativa é:

IXEL 25 mg IXEL 50 mg
Cloridrato de milnacipran 25,00 mg 50,00 mg
Quantidade correspondente a 21,77 mg 43,55 mg
milnacipran base por uma cápsula

- Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carmelose célcica, povidona K30, slica coloidal anidra, estearato de magnésio e talco.
composição do invlucro da cápsula:
Cápsula de 25 mg
Tampa e corpo (cor rosa): dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Cápsula de 50 mg
Tampa (cor rosa): dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspecto de IXEL e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 25 mg em blister (PVC/Alumínio). Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 50 mg em blister (PVC/Alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante : PIERRE FABRE médicaMENT PORTUGAL, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n. 178 2 Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal

Fabricante :
PIERRE FABRE médicaMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry Rue du Lyce
F-45500 Gien
Frana