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Itraconazol - Stada 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Itraconazol

Apresentação : 100 mg cápsulas

Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (constituída s por amido de milho e sacarose), hipromelose, estearato de sorbitano, slica coloidal hidratada, gelatina, xido de ferro vermelho (E
172) e dióxido de titânio (E171).

O Itraconazol Stada 100 mg apresenta-se em embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 e 84cápsulas em fitas contentoras..

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricantes:
Sanico, N.V., Veedjk 59 Industriezone 4 Turnhout , Belgica
Stadapharm GmbH, Stada Strasse, 2-18 Bad Vilbel-Hessen, Alemanha
Centrafarm Services, Nieuwe Donk, 9 Etten-Leur, Holanda
Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, Alemanha
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Viena, Austria
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A Herlev, Dinamarca

Indicações:

Itraconazol integra-se no Classe terapêutica : 1.2 Medicamentos anti-infecciosos.
antifúngicos.

Este medicamento é usado nas seguintes infecções fngicas sucetíveis: candidase vulvovaginal, candidase oral, pitiráase versicolor, dermatomicoses, onicomicoses

(causadas por dermatofitos e/ ou leveduras).

2.ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL STADA 100 mg CápsulAS

Não utilize Itraconazol Stada 100 mg cápsulas se:
-Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente domedicamento.
-Estiver grávida. Mulheres em idade frtil devem usar contracepção eficaz durante o tratamento eaté 4 semanas após o fim do tratamento com itraconazol.
-Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina,cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo
CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral e os alcalóidesergotamúnicos.

Tome especial cuidado com Itraconazol Stada 100 mg cápsulas:

O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo já sidoassociado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticoquais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestiva pois, caso semanifestem, Deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se ao hospital. O seu médicodisPóe de informaçães complementares que lhe permitem avaliar se este medicamento poderá serprejudicial para si.

Deve ter cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e medicamentos do grupo dosantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). Os antagonistas docálcio são usados para controlo de hipertensão e da insuficiência cardíaca.

As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma demedicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendo hidróxido dealumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas de itraconazol devem ser tomadascom um refrigerante carbonatado (gaseificado).

Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efetuar-se análisesclínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar a função hepáticae também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas, vômitos, fadiga, doresabdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se os resultados das análises s enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer de doença hepática ativa ou se já tiverexperimentado toxicidade hepática com outros fármacos.

Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes aoitraconazol, o tratamento com itraconazol Deverá ser vigiado regularmente pelo seu médico.

Dado que a experiência clínica com itraconazol em doentes pediátricos (crianças) limitada,recomenda-se não usar itraconazol 100 mg cápsulas nestes doentes a menos que os benefíciospotenciais justifiquem os possveis riscos.

Não se pode assumir a susceptibilidade ao itraconazol das estirpes de cndida resistentes aofluconazol. Idealmente, dever-se-o efetuar testes de sensibilidade antes de iniciar a terapêuticacom itraconazol.

poderá ser necessário ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal ou hepática.

Caso se manifeste neuropatia atribuvel ao medicamento, o tratamento deve ser suspenso. O seumédico pode dar-lhe mais informaçães sobre a possibilidade de neuropatia.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O itraconazol está contra indicado na gravidez.

Não existe suficiente informação clínica sobre o uso de cápsulas de itraconazol em mulheresgrávidas. Foram relatados alguns casos de anomalias congnitas envolvendo o sistema sseo, otrato urogenital, o sistema cardiovascular e os olhos.

As mulheres em risco de engravidar deverão usar um método contraceptivo eficaz durante e até 4semanas após o tratamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O itraconazol excretado no leite materno. Devem ser ponderados os benefícios esperados daterapêutica com itraconazol relativamente ao risco de amamentar. Haver que decidir entredescontinuar o aleitamento ou descontinuar/abster a terapêutica com itraconazol. Se o tratamento dame for imprescindável, o aleitamento Deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos a este nível.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Stada 100 mg cápsulas:
Itraconazol contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As associações com terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, triazolam, midazolam oral,dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da HMG ? CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4tais como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides ergotamúnicos estáo contraindicadas.

Associações a evitar:
-Não é aconselhável a associação de itraconazol com potentes indutores enzimáticos rifampicina,rifabutina e fenitona, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida. O itraconazol não deve usado atéduas semanas após a descontinuação do tratamento com qualquer fármaco que seja um potenteindutor enzimático.
-Não é aconselhável a associação de itraconazol com inibidores enzimáticos, como o ritonavir,indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, certos agentes antineoplásicos, sirolimus, claritromicina e

Eritromicina.
-Quando administrado com o omeoprazol ou outros inibidores da bomba de protes, existediminuição dos níveis de exposição ao itraconazol.

fármacos em que o uso concomitante pode provocar ajustamento da dose:
-Bloqueadores dos canais de cálcio como dihidropiridinas e verapamil.
-Anticoagulantes orais: o itraconazol pode potenciar o efeito da varfarina.
-Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir.
-agentes para o tratamento da disfunção erctil como o sildenafil e tadalafil.
-certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel etrimetrexato.
-certos agentes imunodepressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus.
-digoxina.
-dexametasona.
-metilprednisolona.
-alprazolam.
-buspirona
-outros: carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, ebastina, reboxetina.

Porque pode ser necessário ajustar as doses, devem vigiar-se os níveis plasmáticos, os efeitosteraPóuticos e os efeitos secundários do fármaco co-administrado. importante referir que a listanão está completa e que o itraconazol pode interagir com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático (CYP 3A4).

3.COMO TOMAR ITRACONAZOL STADA 100 mg CápsulAs

Tome sempre Itraconazol Stada 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamento comitraconazol variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológicaou sistémica) e agente infectante. O seu médico disPóe de informaçães complementares que lhepermitem escolher a posologia adequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecemcuidados especiais. A tátulo indicativo, referem-se as seguintes posologias:

Adultos:
Candidase vulvovaginal
200 mg de manhã e 200 mg à noite, durante 1 dia.

Candidase oral
100 mg 1 vez/dia durante 2 semanas

Pitiráase versicolor
200 mg 1 vez/dia durante 1 semana

Tinea corporis/cruris
100 mg 1 vez/dia durante 2 semanas

Tinea pedis/manus
100 mg 2 vezes/dia durante 4 semanas

Onicomicoses
Tratamento por ciclos
Unhas dos Pós com/sem unhas infectadas:
200 mg 2 vezes/dia durante 7 dias, seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento, efetuarum total de 3 ciclos de tratamento.

Unhas das mos:
200 mg 2 vezes/dia durante 7 dias, seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento, efetuarum total de 2 ciclos de tratamento. ou:
200 mg uma 1 vez/dia durante três meses.

Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças à limitado, não deve ser usado nestesdoentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa em relação população mais jovem.

Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca,aclordria, SIDA ou níveis baixos de glbulos brancos, ou se estiver a ser tratado commedicamentos que reduzam a acidez estomacal, porque a forma como deve tomar Itraconazol
Stada pode ter que ser especialmente ajustada ao seu caso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol é demasiado forteou demasiado fraco.

Não tome nem mais nem menos cápsulas do que as que lhe foram receitadas. Não altere afrequência de Administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento semfalar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser deglutidasinteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Stada 100 mg cápsulas do que deveria:
Caso acidentalmente tome um nmero excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximopara minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestão deverealizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvo ativado. Oitraconazol não removido por hemodilise. Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS secundáriOS POSSIVEIs

Como os demais medicamentos, Itraconazol 100 mg cápsulas pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, tais como:dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação.

Baseado na experiência de Pós-comercialização, as seguintes reações adversas podem serconsideradas muito raras (/10000 casos): reações alérgicas, anafilticas e anafilactideshipocalimia, hipertrigliceridmia, neuropatia perifrica, cefaleias e tonturas, insuficiência cardíacacongestiva, edema pulmonar, dor abdominal, vômitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação,deficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite e aumento reversível de enzimashepáticos, sndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, alopécia, erupção cutânea eprurido, perturbações menstruais, reações alérgicas e edema.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAção DE ITRACONAZOL STADA 100 mg CápsulAs

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 C.
Não utilize Itraconazol Stada 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no rótuloda embalagem.

6.OUTRAS InformaçãEs

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.


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