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Itraconazol - Itracic 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Itraconazol

Classe terapêutica : antiinfecciosos. antifúngicos.

Apresentação : embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60
, 84, 100, 140, 150, 280, 300 cápsulas em blisters.

Indicações:Este medicamento é usado nas seguintes infecções fngicas sucetíveis:
- Candidase vulvovaginal,
- Candidase oral, Dermatomicoses e Onicomicoses (causadas por dermatéfitos eleveduras), Pitiráase versicolor.
- Esporotricose linfocutânea, paracoccidioidomicose, blastomicose (em doentesimunodeprimidos) e histoplasmose.
- Itraconazol pode ser usado para tratar doentes sofrendo de aspergilose invasiva,refractrios ou intolerantes é anfotericina B.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL ITRACIC

Não utilize Itraconazol Itracic se:
- Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente domedicamento.
- Estiver grávida. Mulheres em idade frtil devem usar contracepção eficaz durante otratamento e até 4 semanas após o fim do tratamento com itraconazol.
- Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, cisaprida,quinidina, pimozida, mizolastina, dofetilida, sinvastatina, atorvastatina e a lovastatina,midazolam oral e triazola.

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Tome especial cuidado com Itraconazol Itracic:

O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração,tendo já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíacacongestiva pois, caso se manifestem, Deverá interromper imediatamente o tratamento edirigir-se ao hospital. O seu médico disPóe de informaçães complementares que lhepermitem avaliar se este medicamento poderá ser prejudicial para si.

Deve ter cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e medicamentos do grupo dosantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). Osantagonistas do cálcio são usados para controlo de hipertensão e da insuficiência cardíaca.

As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma demedicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante carbonatado (gaseificado).

Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efetuar-seanálises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vômitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises s enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática ativa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.

Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantesao itraconazol, o tratamento com itraconazol Deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.

Dado que a experiência clínica com itraconazol em doentes pediátricos (crianças) limitada, recomenda-se não usar itraconazol 100 mg cápsulas nestes doentes a menos queos benefícios potenciais justifiquem os possveis riscos.

Não se pode assumir a susceptibilidade ao itraconazol das estirpes de cndida resistentes aofluconazol. Idealmente, dever-se-o efetuar testes de sensibilidade antes de iniciar aterapêutica com itraconazol.

poderá ser necessário ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal ou hepática.

Caso se manifeste neuropatia atribuvel ao medicamento, o tratamento deve ser suspenso. Oseu médico pode dar-lhe mais informaçães sobre a possibilidade de neuropatia.
Gravidez

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Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O itraconazol excretado no leite materno. Não se recomenda o aleitamento durante otratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Deve ter-se em conta a possibilidade poderem ocorrer tonturas ao conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Itracic:
Itraconazol contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Itracic com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As associações com terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, triazolam, midazolam oral,dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da HMG ? CoA redutase metabolizados pelo
CYP3A4 tais como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides ergotamúnicosestáo contra-indicadas.

Associações a evitar:
- Não é aconselhável a associação de itraconazol com potentes indutores enzimáticos -rifampicina, rifabutina e fenitona, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida. O itraconazolnão deve usado até duas semanas após a descontinuação do tratamento com qualquerfármaco que seja um potente indutor enzimático.
- Não é aconselhável a associação de itraconazol com inibidores enzimáticos, como oritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, certos agentes antineoplásicos,sirolimus, claritromicina e eritromicina.
- Quando administrado com o omeprazol ou outros inibidores da bomba de protes, existediminuição dos níveis de exposição ao itraconazol.

fármacos em que o uso concomitante pode provocar ajustamento da dose:
- Bloqueadores dos canais de cálcio como dihidropiridinas e verapamil.
- Anticoagulantes orais: o itraconazol pode potenciar o efeito da varfarina.
- Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir.
- agentes para o tratamento da disfunção erctil como o sildenafil e tadalafil.

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- certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel etrimetrexato.
- certos agentes imunodepressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus.
- digoxina.
- dexametasona.
- metilprednisolona.
- alprazolam.
- buspirona
- outros: carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, ebastina,reboxetina.

Porque pode ser necessário ajustar as doses, devem vigiar-se os níveis plasmáticos, os efeitos teraPóuticos e os efeitos secundários do fármaco co-administrado. importantereferir que a lista não está completa e que o itraconazol pode interagir com outros fármacosmetabolizados pelo mesmo sistema enzimático (CYP 3A4).

Modo de Usar: ITRACONAZOL ITRACIC

Tome sempre Itraconazol Itracic de acordo com as instruções do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamentocom itraconazol variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica,oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seu médico disPóe de informaçãescomplementares que lhe permitem escolher a posologia adequada para o seu caso.
Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A tátulo indicativo, referem-seas seguintes posologias:

Dosagem recomendada para adultos e adolescentes
- Candidase vulvovaginal: 200 mg de manhã e 200 mg à noite, durante 1 dia.
- Candidase oral: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
- Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
- Tinea pedis, tinea manus: 100 mg, 1 vez ao dia, durante 4 semanas
- Pitiráase versicolor:200 mg, uma vez por dia, durante 1 semana
- Onicomicoses
Tratamento por ciclos
Um ciclo consiste em tomar duas cápsulas, duas vezes por dia, durante 1 semana (400mg/dia), seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
Recomenda-se efetuar um total de 3 ciclos de tratamento para onicomicoses das unhas dosPós, e dois ciclos para as onicomicoses das unhas da mo.
Tratamento contínuo
Duas cápsulas (200 mg/dia) uma vez por dia durante 3 meses
O resultado do tratamento aparecer mais tarde, depois do fim da medicação conforme aunha vai crescendo.
- Esporotricose linfocutânea*: 100 mg uma vez ao dia durante 3 meses.
-Paracoccidioidomicose*: 100 mg uma vez ao dia durante 6 meses.

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-Blastomicose*: 100 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezesao dia durante 6 meses.
-Histoplasmose* 200 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezesao dia durante 8 meses.
- Aspergilose invasiva*: Iniciar com uma dosagem de 200 mg três vezes ao dia por 4 dias eentão continuar com 200 mg duas vezes ao dia até culturas negativas ou até que as lesõestenham desaparecido (2-5 meses de duração) ou pelo menos até que a neutro penia tenhaacabado.
*) A duração dos tratamentos duração média e pode variar dependendo da gravidade dasqueixas ou a recuperação clínica e micológica.
Nas infecções da pele, os efeitos clínicos ptimos manifestam-se 1-4 semanas após o fimdo tratamento, aumentando este perãodo para os 6-9 meses nas infecções de unhas. Istoverifica-se porque a eliminação de itraconazol dos tecidos da pele e unhas mais lenta doque a partir do plasma.

Crianças (com idade inferior a 12 anos):
Os dados exitentes sobre a utilização itraconazol em crianças são inadequados, pelo quenão deve ser administrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superemos riscos.

Idosos:
Os dados exitentes sobre a utilização em idosos são inadequados, pelo que não deve seradministrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.

Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doençacardíaca, aclordria, SIDA ou níveis baixos de glbulos brancos, ou se estiver a ser tratadocom medicamentos que reduzam a acidez estomacal, porque a forma como deve tomar
Itraconazol Itracic pode ter que ser especialmente ajustada ao seu caso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol demasiado forte ou demasiado fraco.

Não tome nem mais nem menos cápsulas do que as que lhe foram receitadas. Não altere afrequência de Administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamentosem falar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Itracic do que deveria:
Caso acidentalmente tome um nmero excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital maispróximo para minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a

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ingestão deve induzir-se o vômito e realizar uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvo ativado e um laxante. O itraconazol não removido porhemodilise. Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Itracic:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Itraconazol Itracic pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal,hepática e dermatológica.

Baseado na experiência de Pós-comercialização, as seguintes reações adversas podem serconsideradas muito raras: trombocitoPónia (diminuição de trombcitos no sanguecirculante) reações alérgicas, anafilticas e anafilactides, diminuição do potássio nosangue, hipertrigliceridmia, neuropatia perifrica (perda de sensibilidade nas extremidades, formigueiro), dor de cabeça e tonturas, insuficiência cardíaca congestiva,edema pulmonar, dor abdominal, vômitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação,deficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite e aumento reversível deenzimas hepáticos, sndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, queda de cabelo,erupção cutânea e prurido, perturbações menstruais, reações alérgicas e edema.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL ITRACIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 C.
Não utilize Itraconazol Itracic após expirar o prazo de validade indicado no rótulo daembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao últim dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Itraconazol Itracic só pode ser adquirido mediante receita médica.
Pode obter informaçães adicionais junto do seu médico ou farmacêutico.
A substância ativa é o itraconazol.

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Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), hipromelose, estearato de sorbitano, slica coloidal hidratada, gelatina, xido de ferrovermelho (E 172) e dióxido de titânio (E171).

Fabricante :
Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Endereço: Rua Quinta da Fonte, 2770 Paço de Arcos, Portugal
Telefone:+351 21 120 9870 - Fax: 21 441 07 54
E-mail: info@ciclumfarma.pt | GPS: N 38.71266º W 9.299669º

MEDICAMENTOS COM O MESMO PRINCÍPIO ATIVO :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.