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Itraconazol - Fungizol 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Itraconazol (D.C.I.)

Apresentação : 100 mg Cápsulas

Fórmula :

Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol (D.C.I.).
- Os restantes componentes são: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), poloxmero
188, hipromelose. As cápsulas de gelatina são compostas por: indigo carmin (E132),amarelo de quinolena (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Titular Autorização de Introdução no Mercado:
Titular :
UNIVERSAL FARMA S.L.
Gran Va Carlos III, 98, 7 planta
08028 Barcelona, ESPAHA

Indicações:

Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duracontendo microgrnulos de itraconazol, em embalagens de 4, 16, 32 e 100 cápsulas, sendo esta
última de uso hospitalar.

A substância ativa é o itraconazol, pertenece ao grupo fármaco-teraPóutico 1.2- Medicamentos
Anti-infecciosos, antifúngico; o itraconazol muito eficaz frente a uma grande variedade deinfecções produzidas por diferentes leveduras e fungos. Possui uma grande afinidade portecidos queratinizados, como pele e unhas, e pelo epitélio vaginal. Os níveis teraPóuticos napele permanecem até 2-4 semanas depois de terminado o tratamento e dependendo da duraçãodo mesmo, enquanto que no tecido vaginal permanecem durante 2 ou 3 dias, dependendo daduração do tratamento. também está presente no sebo, suor, pulmo, rim, fgado, osso,

Estômago, bao e mêsculo.

Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas é indicado no tratamento de infecções fngicas davagina, pele, boca, olhos, unhas ou de rgos internos.

Antes de TomarITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CápsulAs

Não tome Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
Se está grávida (apenas se o seu médico, que sabe que está grávida, decidir que necessita destemedicamento).
Não deve utilizar itraconazol em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
Se tem hipersensibilidade ao fármaco ou a algum dos componentes da formulação.
Não se deve utilizar itraconazol em crianças, apenas em casos excepcionais pode ser prescritopelo médico.

Tenha especial cuidado com Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
- Se tem alguma problema de fgado, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dose.
Se algum dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com itraconazol, consulteimediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal ouurina muito escura. Se está a fazer um tratamento contínuo com itraconazol, durante mais deum mês, muito possível que, de uma forma regular, o seu médico lhe mande fazer análisesao sangue. O motivo para tal procedimento eliminar possveis problemas hepáticos nomomento oportuno, já que estas alterações podem ocorrer muito raramente.
- Se tem algum problema de rins, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dose de
itraconazol.
- Se no passado sofreu alguma reação alérgica devida a outro antifúngico, informe o seu
médico.

Consulte o seu médico, nomeadamente se qualquer das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceram alguma vez.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não utilizar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas em caso de gravidez. Se está em idade frtile puder engravidar, deve tomar precauções contraceptivas adequadas para assegurar que nãoengravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como o itraconazol permanece noorganismo durante algum tempo depois da interrupção do tratamento, uma vez acabado otratamento com itraconazol deve continuar a usar-se um método seguro de contracepção, até seguinte menstruação.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Se está em perãodo de aleitamento informe o seu médico antes de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas, dado que no leitepodem aparecer pequenas quantidades do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Itraconazol não afecta a capacidade de condução nem de manejar maquinaria, a não ser quesinta tonturas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Fungizol
Este medicamento contém sacarose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar Itraconazol Fungizol.

Interação com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outromedicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Exemplos de medicamentos que não deve tomar nunca enquanto estiver a tomar itraconazol,são:
- Certos medicamentos para a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina
- Cisapride, um medicamento utilizado para os problemas digestivos
- Certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplo simvastatina
e lovastatina
- Medicamentos indutores do sono, midazolam e triazolam
- Pimozide, um medicamento para alterações psicóticas
- Quinidina, dofetilide medicamentos para o ritmo cardíaco irregular

Certos medicamentos podem diminuir de uma forma muito extensa a ação de itraconazol. Istoaplica-se particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenitona e fenobarbital) e da tuberculose (rifampicina, rifabutina e isoniazida).
Portanto, deve informar sempre o seu médico se está a usar algum destes produtos para quepossam ser tomadas as medidas adequadas.

A combinação com outros medicamentos pode requerer um ajustamento da dose de itraconazol,ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
- Um antibiótico chamado claritromicina e eritromicina
- Agentes anti-neoplásicos
- Certos fármacos que Atuam sobre o coração e vasos sanguíneos (digoxina, e alguns
bloqueadores dos canais de cálcio)
- Certos fármacos que regulam a circulação do sangue
- Metilprednisolona, um medicamento que se administra por via oral ou injetável para tratar
processos inflamatórios

- Ciclosporina A, tracolimus e rapamicina, que se utilizam geralmente depois de um transplante
de rgos
- Certos inibidores da protease VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir)
- Carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam.
- Certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro
- Certos medicamentes utilizados para o tratamento da ansiedade, principalmente buspirona e
alprazolam.

Deve existir suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção de itraconazol pelo organismo.
Portanto, os produtos que neutralizam a acidez gástrica não devem tomar-se até duas horasdepois de se ter tomado itraconazol. Pela mesma razo, se está a tomar medicamentos queparalisam a produção de ácido no estômago, tome itraconazol juntamente com uma bebida decola.
Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentos quetenha tomado antes ou possa vir a tomar depois.

COMO TOMAR ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CápsulAS
Itraconazol deve ser ingerido imediatamente depois das refeições, pois assim melhorabsorvido. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água. A quantidade de cápsulasque deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do lugar onde se localize ainfecção. O seu médico indicar-lhe- exactamente a dose que deve tomar.

As seguintes doses são as mais frequentes:

TIPO DE Cápsulas POR DIA
DUração
INFECção
Infecção vaginal 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas vezes ao dia ou 1 dia
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia.
3 dias
Infecção da pele 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia ou 7 dias
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas

Se se formou uma fina capa de calosidade na palma das mos ou na planta
dos Pós, pode ser necessário tomar 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas
vezes ao dia durante 7 das ou 1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao
dia durante 1 mês.
Infecções da 1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
boca
Infecções dos 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 semanas
olhos
Infecções
Doses mais altas
Perãodos mais
internas
longos

Nas infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optar porum tratamento contínuo ou por pulsos:

TIPO DE Cápsulas POR DIA
DUração
INFECção
Tratamento
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 meses
contínuo para
unhas

Tratamento
S. 2 S. 3
S. 4 Semana S. 6
S. 7 S. 8
Semana Semana
Semana
por pulsos
5
9
10
1
para unhas
Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Interro
cápsulas com itraconazol
cápsulas com itraconazol
cápsulas mper o
Unhas dos (200 mg
(200 mg
200 mg de tratame
Pós com ou de
de
itraconazo nto
sem afectação itraconaz
itraconaz
l) duas
das unhas das ol) duas
ol) duas
vezes ao
mos
vezes ao
vezes ao
da
dia
dia

Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Interromper o tratamentocápsulas com itraconazol
cápsulas
(200 mg
(200 mg
S unhas das de
de
mos
itraconaz
itraconaz
ol) duas
ol) duas
vezes ao
vezes ao
dia
dia

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas depois de terminar o tratamento.
Isto caracterstico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em simesmo mas a lesão não desaparece até que não cresa uma nova pele.
As lesões das unhas desaparecerão entre 6 a 9 meses depois de terminar o tratamento, já que omedicamento apenas elimina o fungo em si mesmo. A unha tem que crescer e isto leva Váriosmeses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: o medicamentomantém-se nas suas unhas durante Vários meses e está a cumprir a sua missão. Portanto, deveinterromper o tratamento quando o seu médico lhe disser, mesmo que não duras veja nenhumamelhoria.
Para infecções dos rgos internos podem ser necessárias doses mais altas e durante muitotempo.
Não se esquea de tomar o seu medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras Indicaçõesdistintas.
O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas. Não suspenda o tratamentoantes, já que a sua cura poderia não ser completa.

Em crianças: não deve ser usado, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica.
Em idosos: quando não houver indcios de alteração renal, devem administrar-se as dosesnormais. Em caso contrario, deve ajustar-se a dosagem.
Em doentes com insuficiência renal e hepática: pode-se considerar um ajustamento da dose.

Se tomou mais Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas do que devia:
Se tomou mais Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas do que devia, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone 213303284.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

POSSVEIS EFEITOS secundáriOS
Como todos os medicamentos, Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.

Durante o tratamento com itraconazol podem ocorrer os seguintes sintomas: dispepsia, náuseas,dor abdominal e obstipação. também pode produzir-se dor de cabeça, alterações damenstruação e tonturas. A hipersensibilidade por itraconazol muito rara. reconhecida porerupção cutânea, prurido, respiração dificultada e/ou inflamação da cara. Se ocorrerem estessintomas deve deixar de tomar o medicamento e avisar o médico. Em ocasies muito raras podeapresentar-se uma sensação de formigueiro nas extremidades ou problemas importantes da pele.
Se isto acontecer, deixe de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas e consulte o seumédico.

Especialmente durante um tratamento contínuo prolongado podem aparecer um ou mais dosseguintes sintomas, embora seja muito pouco frequente: debilidade muscular, icterícia,escurecimento da urina e fezes Pólidas, acumulação de fludos corporais ou certa perda decabelo. Em tais casos, deve interromper o tratamento e avisar imediatamente o médico.

Eventualmente pode ocorrer relatos de edema, insuficiência cardíaca congestiva e edemapulmonar
Se observar qualquer outra reação não descrita nesta bula informativo, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAção DE ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CápsulAs

Mantenha Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Validade
Não utilizar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas depois da data de validade indicada nacartonagem.


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